○文/本刊通訊員 柴靜 趙寶山

臺灣生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程

○文/本刊通訊員 柴靜 趙寶山

臺灣制藥業(yè)是在光復(fù)后發(fā)展起來的，當(dāng)時藥品十分緊缺，1947年島內(nèi)有10多家規(guī)模很小、設(shè)備簡陋的制藥廠，生產(chǎn)一些成藥及進(jìn)口原料藥分裝。上世紀(jì)50年代，臺當(dāng)局制訂了藥廠建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，分為甲、乙、丙三種等級，當(dāng)時生產(chǎn)的制劑以片劑為主。60年代鼓勵引進(jìn)外資和技術(shù)，一批外資及合資制藥企業(yè)在臺灣建立，開始生產(chǎn)多種劑型。七星化學(xué)制藥、永豐化學(xué)工業(yè)、化學(xué)合成、正峰化學(xué)制藥公司等少數(shù)幾家原料藥廠相繼投產(chǎn)，生產(chǎn)解熱鎮(zhèn)痛藥和氯霉素等，以供臺灣市場為主。70年代制藥工藝技術(shù)逐步提高，臺當(dāng)局鼓勵生產(chǎn)島內(nèi)未生產(chǎn)的原料藥，原料藥廠達(dá)到40余家，品種也多達(dá)100多種左右。

第一波生技產(chǎn)業(yè)熱潮

上世紀(jì)80年代初，隨著島內(nèi)生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究取得重要進(jìn)展，臺灣掀起第一波生技產(chǎn)業(yè)熱潮。臺當(dāng)局1982年修訂《科學(xué)技術(shù)發(fā)展方案》時，把生物技術(shù)和肝炎防治增列為八大重點(diǎn)發(fā)展科技領(lǐng)域之中，并組織實(shí)施由“國科會”、“衛(wèi)生署”、“農(nóng)委會”、“經(jīng)濟(jì)部”、“中研院”等共同參與的生物技術(shù)大型研發(fā)計劃。

其中，“國科會”負(fù)責(zé)推動學(xué)術(shù)研究，在1983年4月提出《發(fā)展臺灣生物技術(shù)及生物工業(yè)方案》，依據(jù)當(dāng)時島內(nèi)現(xiàn)有的科研力量及未來需求，擬定了七大亟待開發(fā)的項目，包括：利用遺傳工程試制乙肝疫苗、免疫球蛋白及肝炎試劑；引進(jìn)與應(yīng)用融合瘤技術(shù)；引進(jìn)組織培養(yǎng)及大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)；升級及應(yīng)用酶工業(yè)技術(shù)；升級發(fā)酵工業(yè)技術(shù)及開發(fā)其產(chǎn)品；開拓生物化學(xué)工程；推動血液科技研究。該計劃同年開始實(shí)施，5年間共支持專題計劃128項，使用經(jīng)費(fèi)高達(dá)12,272萬元新臺幣，使遺傳工程技術(shù)在島內(nèi)奠定了良好的研究基礎(chǔ)，更有一些成果獲得相關(guān)專利。

此外，在生物制藥、中醫(yī)藥科學(xué)化和農(nóng)業(yè)生物領(lǐng)域，“國科會”還組織“中研院”和一些大學(xué)及醫(yī)學(xué)院的研究所，開展多種大型綜合性研究，取得良好開端，1989年又開始動工建造“國家實(shí)驗動物繁殖中心”。臺灣“中研院”也先后成立分子生物研究所及生物醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究所，開展蛋白質(zhì)工程及基因治療的基礎(chǔ)研究，包括酶、勝肽（也稱縮氨酸）、蛋白與基因調(diào)控等的結(jié)構(gòu)分析、定位、突變技術(shù)與新功能的開發(fā)、電腦模擬研究等。

臺灣“經(jīng)濟(jì)部”1982年協(xié)助食品工業(yè)發(fā)展研究所成立菌種保存及研究中心（2002年更名為生物資源保存及研究中心）；1984年又仿照工研院的運(yùn)營模式，出資成立財團(tuán)法人生物技術(shù)開發(fā)中心，協(xié)助推動生物技術(shù)的研究發(fā)展，開始進(jìn)行以遺傳工程制造第二代肝炎疫苗的生產(chǎn)試驗；1991年又成立財團(tuán)法人制藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心（2004年更名為醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心），以協(xié)助島內(nèi)企業(yè)從事藥品研發(fā)，提升臺灣整體制藥產(chǎn)業(yè)水平。

生物技術(shù)開發(fā)中心成立宗旨為配合臺灣產(chǎn)官學(xué)研各界，構(gòu)建生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所需的重要環(huán)境設(shè)施，開發(fā)關(guān)鍵生物技術(shù)，培養(yǎng)專業(yè)人才，加速臺灣生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。該中心以“生技產(chǎn)業(yè)最佳伙伴”自詡，在島內(nèi)生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值鏈中扮演第二棒的“扶育加值”角色，承接第一棒學(xué)術(shù)研究人員新藥探索成果，引進(jìn)外國創(chuàng)新技術(shù)或先導(dǎo)藥品，經(jīng)由該中心進(jìn)行臨床前開發(fā)與增值后再轉(zhuǎn)讓給島內(nèi)生技醫(yī)藥廠商，進(jìn)而將研發(fā)成果商品化。

該中心最初設(shè)在臺灣大學(xué)校園內(nèi)，擁有符合國際最嚴(yán)格規(guī)范的遺傳工程實(shí)驗室及各型發(fā)酵槽、大型離心機(jī)及最新式各型生化反應(yīng)器等設(shè)備，研發(fā)基因工程乙肝疫苗，并根據(jù)臺灣本地需要，進(jìn)行豬用基因工程疫苗、農(nóng)用和滅蚊的生物殺蟲劑、酶法生產(chǎn)甜味二肽、頭孢類半合成抗生素、抗病毒及抗高血壓新藥等研究和開發(fā)。

后為提升島內(nèi)制藥業(yè)的研發(fā)能力，該中心遷至臺北縣汐止鎮(zhèn)（今新北市汐止區(qū)）康寧街，在那里興建生技大樓、制藥大樓及藥物安全大樓。目前該中心有工作人員300余名，研究重點(diǎn)為根據(jù)島內(nèi)技轉(zhuǎn)合作或自行研發(fā)，通過新藥選題機(jī)制決定所欲開發(fā)的具有潛力的生技先導(dǎo)藥品、小分子先導(dǎo)藥品和植物先導(dǎo)藥品，而后進(jìn)行相關(guān)臨床前研究，包括確定療效、藥品最佳化、毒理評估、劑型研究、藥品代謝與動力研究、藥理探索、藥品制程開發(fā)、CGMP生產(chǎn)等，然后輔助制藥商廠商申請新藥臨床試驗，以達(dá)到新藥上市許可、產(chǎn)品商業(yè)化的目的。

醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心位于新北市五股區(qū)五權(quán)路，由臺灣“經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局”與眾多制藥企業(yè)共同捐資設(shè)立，目的是協(xié)助臺灣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從事藥品及醫(yī)療器材、保健食品與含藥化妝品等生技產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)，包括輔導(dǎo)企業(yè)提高生產(chǎn)技術(shù)、進(jìn)行藥效評估、臨床前試驗、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與人才培訓(xùn)等，提升臺灣醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化水準(zhǔn)及國際競爭力。

該中心擁有高級技術(shù)專業(yè)人員及先進(jìn)設(shè)備，主要從事輔導(dǎo)島內(nèi)制藥企業(yè)技術(shù)升級，如改良膜衣制程技術(shù)、進(jìn)行溶離試驗評估、推動科學(xué)中藥制程技術(shù)提升、推行現(xiàn)行優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)等，還推動臺灣制藥企業(yè)成立“藥品外銷聯(lián)盟”，產(chǎn)品及服務(wù)范圍涵蓋原料藥、藥品、代工生產(chǎn)、藥品進(jìn)出口、特殊劑型及新藥開發(fā)等，目的是協(xié)助臺灣制藥企業(yè)開拓國際市場。

臺灣工研院化學(xué)工業(yè)研究所是島內(nèi)最大的化工技術(shù)研究機(jī)構(gòu)，藥物研究是該所研究重點(diǎn)之一，主要從事抗生素原料藥、中間體6APA、7ADCA、解熱鎮(zhèn)痛藥、心血管藥、緩釋控釋制劑、中藥西藥化及新藥研究及藥用輔料研究。

食品工業(yè)發(fā)展研究所系1965年由臺灣罐頭食品工業(yè)同業(yè)公會與“農(nóng)復(fù)會”共同籌劃捐資設(shè)立，成立初期協(xié)助臺灣罐頭食品業(yè)提升產(chǎn)品的國際競爭力，創(chuàng)造出臺灣鳳梨、洋菇、蘆筍、竹筍出口連年世界第一的美譽(yù)。之后逐步擴(kuò)展研發(fā)領(lǐng)域，開發(fā)食品與生技產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵技術(shù)，以研究食品工業(yè)新工藝、新產(chǎn)品為服務(wù)目的，在臺灣食品工業(yè)發(fā)展中起到重要作用。

此外，該所1982年成立菌種保存及研究中心，2002年更名為生物資源保存及研究中心，是目前亞洲最完整的生物種源中心。該所2005年成立南臺灣服務(wù)中心，進(jìn)駐位于臺南市的南臺灣創(chuàng)新園區(qū)，并于2011年負(fù)責(zé)營運(yùn)臺灣“經(jīng)濟(jì)部”所屬嘉義產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)中心，成為服務(wù)臺灣南部地區(qū)的“窗口”機(jī)構(gòu)。

該所除了參與傳統(tǒng)食品工業(yè)的技術(shù)改進(jìn)，提高食品品質(zhì)以外，還把加速臺灣食品工業(yè)的轉(zhuǎn)型與升級作為一個重要任務(wù)。該所下設(shè)產(chǎn)品及制程研發(fā)中心、生物資源保存及研究中心、檢驗技術(shù)研發(fā)及服務(wù)中心、技術(shù)服務(wù)及推廣中心、南臺灣服務(wù)中心等業(yè)務(wù)部門，擁有300多名專業(yè)研究人員，所內(nèi)擁有多項生物資源新產(chǎn)品和食品新產(chǎn)品開發(fā)與應(yīng)用技術(shù)平臺，以及全球最大的無菌加工及包裝試驗工廠，擁有數(shù)十項國際食品制程及多項產(chǎn)品的創(chuàng)新專利，出版《食品工業(yè)月刊》、《食品市場資訊》、《消費(fèi)者食品資訊》、《食品產(chǎn)業(yè)透析》、《菌種保存及研究簡訊》、《食品工業(yè)年鑒》及《菌種目錄》等刊物和食品加工叢書，為企業(yè)提供資訊和進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，并開展技術(shù)服務(wù)，如代辦罐頭食品殺菌資料登記、殺菌釜儀表校驗、產(chǎn)品分析檢驗、推廣食品加工作業(yè)規(guī)范、輔導(dǎo)和推廣優(yōu)良產(chǎn)品生產(chǎn)及委托加工研究等。

臺灣“衛(wèi)生署”也積極配合“經(jīng)濟(jì)部”所屬生技中心與制藥中心研發(fā)各種醫(yī)用疫苗，與民營保生、永進(jìn)、普生等生技企業(yè)共同開發(fā)制造人用疫苗、免疫血清及檢驗試劑。以乙型肝炎疫苗為例，位于新竹科學(xué)園區(qū)內(nèi)的保生制藥公司，為配合推行乙型肝炎全面防治計劃，由法國引進(jìn)技術(shù)和設(shè)備，建立起乙型肝炎疫苗的生產(chǎn)線，年產(chǎn)乙型肝炎疫苗400萬支，可供100萬人使用，投產(chǎn)后在島內(nèi)防治乙肝上起了重要作用。此外，臺灣“農(nóng)委會”1988年也將生物技術(shù)列入大型農(nóng)業(yè)試驗研究計劃中。

第二波生技產(chǎn)業(yè)熱潮

第二波生技熱潮發(fā)生在上世紀(jì)90年代中期，為追趕世界發(fā)達(dá)國家先進(jìn)科技水平，時任臺灣領(lǐng)導(dǎo)人李登輝提出將臺灣建設(shè)成為亞太地區(qū)研究重鎮(zhèn)和高科技制造中心的所謂“科技島計劃”。為此，臺灣“行政院”1995年發(fā)布《加強(qiáng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)推動方案》，并成立“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)小組”，從法規(guī)制度、投資環(huán)境、專案研究計劃、人才培訓(xùn)、建設(shè)生技園區(qū)等方面著手，制定加快推動生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各項措施。

1997年4月，臺灣“行政院”召開“第一次生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)策略會議”，正式將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)列為繼電子、信息、通訊產(chǎn)業(yè)后另一個“明星產(chǎn)業(yè)”，以后每年召開一次會議（2002年后與其他“產(chǎn)業(yè)策略會議”合并）。在1998年“第二次生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)策略會議”上，決定將以蛋白質(zhì)藥物、中草藥、診斷檢驗試劑為重點(diǎn)的制藥與生物技術(shù)研究列入島內(nèi)發(fā)展計劃。為了集中力量，臺灣“行政院”仿照成功推動資訊產(chǎn)業(yè)的模式，成立了包括“國科會”、“經(jīng)濟(jì)部”、“農(nóng)委會”、“衛(wèi)生署”、“教育部”與“中研院”的跨“部會”指導(dǎo)小組來共同配合推動生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

臺灣“經(jīng)濟(jì)部”提出“發(fā)展臺灣成為亞太制造中心——生物技術(shù)與制藥工業(yè)推動計劃”，并成立“生物技術(shù)與制藥工業(yè)發(fā)展推動小組”，制定了《生物技術(shù)發(fā)展策略與措施》，提出健全法規(guī)體系、推動投資、研究發(fā)展、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、培育與使用生物技術(shù)人才、保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，以及相互認(rèn)證與資訊等措施，目標(biāo)是把臺灣建設(shè)成為國際生物技術(shù)企業(yè)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的重要環(huán)節(jié)及亞太地區(qū)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)、制造與運(yùn)營中心，并希望以此促進(jìn)民間企業(yè)的相關(guān)投資。其后，又制定《促進(jìn)企業(yè)開發(fā)產(chǎn)業(yè)技術(shù)辦法》，將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)列為十大新興工業(yè)之一，鼓勵企業(yè)投資研究發(fā)展。臺灣工研院也在1999年成立生物醫(yī)學(xué)工程中心（后更名為生技與醫(yī)材研究所）。

“國科會”提出包括基因醫(yī)藥衛(wèi)生科技在內(nèi)的4項尖端研究計劃，包括建立臺灣本土特有基因資料庫，利用基因科技預(yù)防、診斷、治療臺灣民眾常見病與多發(fā)病、開發(fā)藥物等，開始醞釀及組織實(shí)施大規(guī)模的“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)國家型科技計劃”和“制藥與生物技術(shù)國家型科技計劃”，并在新成立的臺南科學(xué)園區(qū)設(shè)立生技產(chǎn)業(yè)專區(qū)，在新竹科學(xué)園區(qū)南部設(shè)立生技產(chǎn)業(yè)基地，重點(diǎn)發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)及檢驗試劑、新劑型及新藥的制藥產(chǎn)業(yè)。

其他如“教育部”等部門也紛紛推動在島內(nèi)各高校普遍設(shè)立生物技術(shù)相關(guān)的系/所，以及成立創(chuàng)新育成中心，確定了醫(yī)學(xué)電子與影像系統(tǒng)、生理光學(xué)與超聲波、生物力學(xué)與骨科材料、生物醫(yī)學(xué)材料、制藥工業(yè)、醫(yī)檢與醫(yī)學(xué)生物技術(shù)等六大發(fā)展重點(diǎn)，以大學(xué)科研成果為基礎(chǔ)，專注于產(chǎn)學(xué)合作、產(chǎn)品與技術(shù)開發(fā)以及產(chǎn)業(yè)技術(shù)咨詢服務(wù)的推動，運(yùn)用技術(shù)轉(zhuǎn)讓機(jī)制與研發(fā)補(bǔ)助計劃，協(xié)助廠商建立生物技術(shù)研發(fā)能力，同時構(gòu)建生技產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施，以完善其產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。

臺灣“衛(wèi)生署”1996年11月公布《藥品優(yōu)良臨床試驗規(guī)范》(簡稱GCP)；1998年7月成立醫(yī)藥品查驗中心，協(xié)助技術(shù)性審查、咨詢與法規(guī)草擬，并全面推動GCP的實(shí)施及實(shí)地查核。

臺當(dāng)局在推動生技與制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)最適合島內(nèi)企業(yè)發(fā)展。為此，“經(jīng)濟(jì)部”將原來的“生物技術(shù)與制藥工業(yè)發(fā)展推動小組”改名為“生物技術(shù)與醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展推動小組”（簡稱“生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展推動小組”），同時“行政院”修訂《加強(qiáng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)推動方案》，將醫(yī)療器材納入推動項目中。據(jù)此，臺灣生技產(chǎn)業(yè)涵蓋應(yīng)用生技產(chǎn)業(yè)、制藥產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)三大領(lǐng)域。其中，應(yīng)用生技產(chǎn)業(yè)指應(yīng)用生物技術(shù)從事產(chǎn)品研發(fā)及制造，包括農(nóng)業(yè)生技、食品生技、特化生技、環(huán)境生技、生技服務(wù)業(yè)；制藥產(chǎn)業(yè)以藥品為主，包括西藥制劑、生物制劑、中藥制劑、原料藥；醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)則依其功能和用途，分為診斷與監(jiān)測用醫(yī)材、手術(shù)與治療用醫(yī)材、輔助與彌補(bǔ)用醫(yī)材、體外診斷用醫(yī)材、其他類醫(yī)材，以及預(yù)防與健康促進(jìn)用器材等。到1999年，島內(nèi)生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約為新臺幣60億元左右。

“生醫(yī)科技島計劃”

隨著新世紀(jì)以來全球生物科技風(fēng)卷云起，臺當(dāng)局雄心勃勃，在“挑戰(zhàn)2008發(fā)展重點(diǎn)計劃(2002～2007年)”中，將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)列為“兩兆雙星”產(chǎn)業(yè)之一，并在2005年4月提出“生醫(yī)科技島計劃”，內(nèi)容包括建立民眾健康資訊數(shù)據(jù)庫、臺灣生物資料數(shù)據(jù)庫以及臨床試驗與研究體系等3項重點(diǎn)計劃，分別投入100億、30億與20億元新臺幣資金。臺當(dāng)局修訂后的《加強(qiáng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)推動方案》將設(shè)立生技產(chǎn)業(yè)聚落列入推動項目之中，在北、中、南各地區(qū)共設(shè)立三個“中央主導(dǎo)型園區(qū)”，包括南港生物科學(xué)園區(qū)、新竹生物醫(yī)學(xué)園區(qū)和屏東農(nóng)業(yè)生物科技園區(qū)，以及6個地方主導(dǎo)型或與當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)結(jié)合的園區(qū)，包括高雄生物科技園區(qū)、宜蘭縣海洋生物科技園區(qū)、嘉義縣香草藥草生物科技園區(qū)、彰化縣花卉園區(qū)、臺南縣蘭花生物科技園區(qū)等，掀起推動生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第三波熱潮。

圖1 臺灣“經(jīng)濟(jì)部”生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展推動小組主要任務(wù)

圖2 “經(jīng)濟(jì)部”生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展推動小組組織架構(gòu)

“國科會”從2002年到2010年同時組織實(shí)施多期大型“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)國家型科技計劃”、“生物制藥國家型科技計劃”和“基因體國家型科技計劃”，共投入317.6億多元新臺幣，可謂下了血本。“中研院”2003年1月成立基因體研究中心，2004年1月又在南部科學(xué)園區(qū)設(shè)立生物科技實(shí)驗中心?！敖?jīng)濟(jì)部”也在臺北市南港設(shè)立生技育成中心并將制藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心更名為醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心，研發(fā)展范圍擴(kuò)展至西藥、中草藥新藥及醫(yī)療器材；臺灣工研院則成立醫(yī)療器材科技中心。

臺當(dāng)局設(shè)立的“行政院國發(fā)基金”扮演了島內(nèi)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)重要投資者的角色。該基金將生技產(chǎn)業(yè)列為投資重點(diǎn)，1997年制訂“投資生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)5年計劃”，共撥款200億元新臺幣資金，除直接投資大型生物技術(shù)公司的新設(shè)項目或是增資計劃，還包括投資以生物技術(shù)為主的創(chuàng)業(yè)投資事業(yè)，再間接投資到較小型的生技公司。2007年，該基金共投資各類生技公司12家，總投資金額為34.8億元新臺幣，其中以對臺灣神隆及聯(lián)亞生技兩家公司的投資金額最多；投資島內(nèi)外生技創(chuàng)業(yè)投資基金共14家，總投資金額為37.39億元新臺幣，其中以對生華生技創(chuàng)投公司的投資金額為最多。總計該基金投資生技產(chǎn)業(yè)的金額為72.19億元新臺幣。另外，臺“行政院”還通過《生技創(chuàng)業(yè)種子基金設(shè)置原則》，由“行政院國發(fā)基金”設(shè)立種子基金，對島內(nèi)研究單位與民間企業(yè)提供協(xié)助，以帶動對生技公司的投資。臺當(dāng)局還計劃籌集10億美元資金成立基金，用以從美國等發(fā)達(dá)國家引進(jìn)較具潛力的生技公司與技術(shù)，以加快島內(nèi)生技產(chǎn)業(yè)技術(shù)的提高與成長。

在各方積極投資下，到2007年，島內(nèi)生物科技廠商數(shù)量迅速增加至近300家（不包括化學(xué)制藥與中草藥廠），其中生技醫(yī)藥公司占23%，醫(yī)療器材業(yè)占19%，食品生技公司占14%，農(nóng)業(yè)生技公司占10%，相關(guān)服務(wù)類公司占16%。上市生物科技公司達(dá)33家。除了新創(chuàng)企業(yè)，島內(nèi)一些經(jīng)營傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的大企業(yè)集團(tuán)，如統(tǒng)一、臺鹽、臺糖、永豐余、味全、大成、卜蜂、金車等也紛紛投資生技產(chǎn)業(yè)，陸續(xù)進(jìn)駐園區(qū)。

圖3 “臺灣生技起飛鉆石行動方案”實(shí)施架構(gòu)

圖4 臺灣“生技醫(yī)藥國家型科技計劃”總目標(biāo)及階段性目標(biāo)

為迅速擴(kuò)大規(guī)模，同時借此打入國際市場，取得專利技術(shù)，島內(nèi)不少生技企業(yè)紛紛采取措施購并外商企業(yè)在臺設(shè)立的制藥廠。如1993年健亞生技公司購并必治妥施貴寶公司新竹廠，聯(lián)亞生技公司先后于1999年購并羅氏公司新竹廠與2001年購并葛蘭素史克公司新竹廠，尖端奈米公司2003年并購禮來公司藥廠，2005年又有信東生技公司并購藤澤藥品公司觀音廠與健喬信元公司購并百靈佳殷格翰公司新竹廠，中國化學(xué)制藥公司購并日本三共制藥公司臺南廠等。

打造下一個“兆元產(chǎn)業(yè)”

2007年5月，臺當(dāng)局宣示，將輔導(dǎo)生技產(chǎn)業(yè)成為臺灣下一個“兆元產(chǎn)業(yè)”，并發(fā)布島內(nèi)產(chǎn)業(yè)唯一經(jīng)過“立法院”批準(zhǔn)通過的《生技新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例》，包括提供相關(guān)的激勵措施，鼓勵技術(shù)提供者運(yùn)用研發(fā)成果自行創(chuàng)業(yè)，或?qū)⒀邪l(fā)成果轉(zhuǎn)讓給生技新藥公司，協(xié)助其后續(xù)研發(fā)活動，借以暢通上、中、下游的成果轉(zhuǎn)讓機(jī)制，促成研發(fā)型生物技術(shù)新藥公司的大量創(chuàng)設(shè)，并借由獎勵研發(fā)型生物技術(shù)新藥公司、培訓(xùn)與延攬生技新藥研發(fā)人才、鼓勵技術(shù)創(chuàng)新及技術(shù)引進(jìn)、引導(dǎo)資金投入、改善審查效率、協(xié)助廠商技術(shù)輔導(dǎo)、促進(jìn)產(chǎn)學(xué)合作等手段，提振臺灣生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

這是臺灣首次就某項產(chǎn)業(yè)提出的投資獎勵法案，有效適用期至2021年，即2009年臺灣《促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級條例》到期廢止后，生技產(chǎn)業(yè)成為臺灣唯一享有租稅優(yōu)惠的產(chǎn)業(yè)，為臺灣生技制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到重要作用，也因此吸引了一大批在海外學(xué)習(xí)和工作的留學(xué)生、華裔專家學(xué)者回臺灣創(chuàng)業(yè)。

2008年臺灣新領(lǐng)導(dǎo)人上任后，提出利用世界范圍內(nèi)節(jié)能減排、人口老齡化和創(chuàng)意經(jīng)濟(jì)興起的趨勢，發(fā)展包括生物科技、綠色能源、精致農(nóng)業(yè)、觀光旅游、醫(yī)療照護(hù)、文化創(chuàng)意在內(nèi)的“六大新興產(chǎn)業(yè)”，希望將臺灣建設(shè)成為中草藥研發(fā)中心、醫(yī)療工程應(yīng)用與產(chǎn)制中心和亞太地區(qū)多發(fā)性疾病臨床試驗中心。

同年11月，臺灣“行政院”開始實(shí)施跨“部會”的《農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展方案》，以整合各部門研發(fā)力量，共同推動農(nóng)業(yè)生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。臺灣“農(nóng)委會”也相應(yīng)制定出《農(nóng)業(yè)生物技術(shù)研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化輔導(dǎo)辦法》，通過補(bǔ)助費(fèi)用機(jī)制，鼓勵企業(yè)承接農(nóng)業(yè)生物技術(shù)研發(fā)成果，掌握關(guān)鍵核心技術(shù)，促進(jìn)研發(fā)成果商品化。

“生技起飛鉆石行動方案”

2009年3月，臺灣“行政院”宣布“臺灣生技起飛鉆石行動方案”，由“經(jīng)濟(jì)部”、“國科會”、“國發(fā)基金管委會”、“衛(wèi)生署”等共同推動實(shí)施，內(nèi)容包括：成立具規(guī)模的生技創(chuàng)投基金，初期先募集100億元新臺幣，由“國發(fā)基金”出資40%，民間投入60%；強(qiáng)化價值鏈第二棒的產(chǎn)業(yè)化研發(fā)，向前銜接優(yōu)質(zhì)基礎(chǔ)研究，向后攻占商業(yè)化機(jī)會；推動整合型育成機(jī)制；成立“食品藥物管理局”，構(gòu)建與國際接軌的醫(yī)藥法規(guī)環(huán)境，提升島內(nèi)研究能力，強(qiáng)化創(chuàng)新生技產(chǎn)品的開發(fā)，吸引資金投入生技產(chǎn)業(yè)，并輔以整合育成機(jī)制提供生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展各階段所需服務(wù)，搭配制藥研發(fā)及醫(yī)療器材發(fā)展為主的生技園區(qū)，帶動生技產(chǎn)業(yè)聚落成型。

為配合該方案的實(shí)施，“國科會”又組織開展新的“生技醫(yī)藥國家型科技計劃”，共投資166.83億元新臺幣，分6年（2011～2016年）執(zhí)行，目的是在以往“生物制藥國家型科技計劃”和“基因體國家型科技計劃”成果的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提升創(chuàng)新研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)競爭力，推動以產(chǎn)品為導(dǎo)向的新藥、新試劑、新治療策略、新興醫(yī)材研發(fā)，同時整合島內(nèi)已有資源及設(shè)施（如藥物化學(xué)及生物性樣品庫、臨床試驗合作聯(lián)盟等），提升島內(nèi)執(zhí)行臨床前試驗及臨床試驗?zāi)芰?，落?shí)研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。

為推動臺灣生技產(chǎn)業(yè)快速育成，“國科會”還于2011年11月成立臺灣生技整合育成中心，提供生技制藥及醫(yī)療器材企業(yè)初創(chuàng)階段所需的資金、法務(wù)、知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)及運(yùn)營等各類協(xié)助、輔導(dǎo)與服務(wù)。

該中心發(fā)揮跨“部會”、跨研究機(jī)構(gòu)合作的重要機(jī)制，以“臺灣品牌”為目標(biāo)，執(zhí)行評估串連與構(gòu)建生技研發(fā)價值鏈、項目篩選、育成與產(chǎn)業(yè)化輔導(dǎo)、募集前期資源及協(xié)助規(guī)劃園區(qū)營運(yùn)模式等四大工作。截至2013年，已針對體外診斷、生醫(yī)光電及影像技術(shù)、電腦影像輔助手術(shù)醫(yī)材與醫(yī)療機(jī)械人、血液診斷與治療醫(yī)材、高端牙科醫(yī)材、再生醫(yī)學(xué)等6項醫(yī)用器材與乙肝、乳腺癌、亨廷頓舞蹈癥等項醫(yī)藥疾病領(lǐng)域完成價值鏈研發(fā)盤點(diǎn)與評估。

表1 2009～2012年臺灣生技專利申請數(shù)量統(tǒng)計

圖5 “臺灣生技產(chǎn)業(yè)起飛行動方案”推動主軸

在項目篩選、育成與產(chǎn)業(yè)化輔導(dǎo)方面，該中心通過專家顧問評審方式，從55個海內(nèi)外新藥項目中選取11個進(jìn)行深度實(shí)質(zhì)評估，其中2個獲得“國科會”育苗計劃補(bǔ)助，并交由該中心進(jìn)行專項管理；此外，還完成63個醫(yī)材項目的整備與評估，篩選出4個以育苗計劃進(jìn)行育成輔導(dǎo)，另有2個正進(jìn)行篩選后的整備與經(jīng)費(fèi)申請；同時還協(xié)助學(xué)研團(tuán)隊成立2家創(chuàng)新醫(yī)材公司，分別進(jìn)駐新竹生醫(yī)園區(qū)及南科園區(qū)，期望以優(yōu)質(zhì)的研究成果轉(zhuǎn)化為商業(yè)化成果。

在募集前期資金方面，由于民間種子基金尚未成形，“國科會”于2013年2月發(fā)布《補(bǔ)助應(yīng)用型研究育苗專案計劃試行要點(diǎn)》，由生技整合育成中心承擔(dān)早期研發(fā)風(fēng)險，以專案計劃形式補(bǔ)助學(xué)研機(jī)構(gòu)具有產(chǎn)品導(dǎo)向及應(yīng)用潛力的前瞻、原創(chuàng)性早期研究，并以分階段撥款方式，提供一條龍式輔導(dǎo)育成服務(wù)，以提高有潛力的項目能順利由市場接手的成功率。臺灣“經(jīng)濟(jì)部”也積極配合，委托生技整合育成中心進(jìn)行“跨部會新藥暨醫(yī)材選題計劃”公開征求島內(nèi)優(yōu)質(zhì)案源。

在協(xié)助規(guī)劃生技園區(qū)營運(yùn)模式方面，該中心積極參與新竹生物醫(yī)學(xué)園區(qū)研發(fā)中心的核心實(shí)驗室、醫(yī)材原型品服務(wù)中心、育成服務(wù)平臺等研發(fā)環(huán)境設(shè)施與服務(wù)平臺的詳細(xì)規(guī)劃與建設(shè)，以便日后以“一次到位服務(wù)”對進(jìn)駐團(tuán)隊提供育成輔導(dǎo)。同時協(xié)助“中研院”所屬“南港國家生技研究園區(qū)”與新竹生物醫(yī)學(xué)園區(qū)研發(fā)中心所需平臺的建設(shè)規(guī)劃及協(xié)助南部科學(xué)工業(yè)園區(qū)醫(yī)材產(chǎn)業(yè)聚落建立研發(fā)生態(tài)體系，以轉(zhuǎn)型進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)材研發(fā)。此外，該中心還將輔導(dǎo)篩選出的2至5個優(yōu)質(zhì)項目研發(fā)團(tuán)隊派駐新竹生物醫(yī)學(xué)園區(qū)與南部科學(xué)工業(yè)園區(qū)，以強(qiáng)化生技產(chǎn)業(yè)聚落效應(yīng)。

圖7 臺灣生技產(chǎn)業(yè)推動架構(gòu)

為鼓勵島內(nèi)企業(yè)研發(fā)新藥，2009年12月，臺灣“行政院”批準(zhǔn)通過“經(jīng)濟(jì)部智財局”所提出的“專利法”部分條文修正案，全面開放動植物專利申請。其后，又先后通過《人體生物資料庫管理條例》和“人體研究法”，并于2013年批準(zhǔn)放寬“專利法”第53條有關(guān)醫(yī)藥品或農(nóng)藥品申請延長專利權(quán)期間及第60條增訂醫(yī)藥品為取得上市許可所進(jìn)行的研究試驗免責(zé)的規(guī)定，為臺灣生技制藥企業(yè)發(fā)展鋪平道路。

依據(jù)“經(jīng)濟(jì)部智財局”的統(tǒng)計，2009至2012年臺灣生物技術(shù)領(lǐng)域的專利申請數(shù)量呈現(xiàn)逐漸上升趨勢，且各年度申請數(shù)量皆大于700件，如表1所示。

2013年6月，鑒于“臺灣生技起飛鉆石行動方案”已完成階段性任務(wù)，臺當(dāng)局微調(diào)生技產(chǎn)業(yè)未來方向，重新制定“臺灣生技產(chǎn)業(yè)起飛行動方案”，以商品開發(fā)生命周期管理導(dǎo)向與建立創(chuàng)新服務(wù)導(dǎo)向模式思維，針對藥品、醫(yī)療器材、醫(yī)療管理服務(wù)三個領(lǐng)域，在研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化、整合育成、創(chuàng)業(yè)投資及法規(guī)環(huán)境方面，持續(xù)強(qiáng)化已構(gòu)建的機(jī)制與技術(shù)基礎(chǔ)，爭取在2013至2015年促成產(chǎn)品成功案例與創(chuàng)新服務(wù)。