李其斌，林巧玲，林彬紅

中國人民解放軍第180醫(yī)院 消毒供應(yīng)中心，福建 泉州 362000

骨科密閉式硬質(zhì)容器盒滅菌濕包的原因分析及對策

李其斌，林巧玲，林彬紅

中國人民解放軍第180醫(yī)院 消毒供應(yīng)中心，福建 泉州 362000

目的分析骨科密閉式硬質(zhì)容器盒滅菌后濕包的原因，尋求相應(yīng)的防范措施。方法將我院骨科200套內(nèi)含常用骨科器械的密閉式硬質(zhì)容器盒分別按器械在容器盒內(nèi)的擺放方式、器械包裝方式、容器盒的裝載方式及真空后續(xù)干燥時(shí)間分為對照組與試驗(yàn)組進(jìn)行滅菌，統(tǒng)計(jì)不同方式下各組滅菌后的濕包率。結(jié)果不同方式下各對照組與試驗(yàn)組的濕包率比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。通過分析不同方式對密閉式硬質(zhì)容器盒滅菌后濕包的影響，改進(jìn)了器械在容器盒內(nèi)的擺放方式、器械包裝方式、容器盒的裝載方式及真空后續(xù)干燥時(shí)間。結(jié)論改進(jìn)后的滅菌方式有效地改善了密閉式硬質(zhì)容器盒滅菌后濕包的情況。

密閉式硬質(zhì)容器盒；器械擺放方式；器械包裝方式；容器盒裝載方式；真空后續(xù)干燥時(shí)間

骨科器械是外科手術(shù)中最常見的手術(shù)器械，具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜、卡鎖和組合器械多、重量較大、形態(tài)各異、不能拆分處理等特殊性[1]，滅菌時(shí)必須使用密閉式硬質(zhì)容器盒進(jìn)行包裝，因此密閉式硬質(zhì)容器盒在國內(nèi)醫(yī)院較為常用，具有安全性、經(jīng)濟(jì)性、高效性、環(huán)保性等優(yōu)點(diǎn)[2]。但多數(shù)密閉式硬質(zhì)容器盒因其規(guī)格違反《消毒滅菌技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定“器械包滅菌體積必須小于30 cm×30 cm×50 cm、重量應(yīng)小于7 kg”[3]，被歸類于骨外創(chuàng)傷及植入手術(shù)的租賃器械以進(jìn)行管理，這使其在滅菌過程中容易出現(xiàn)冷凝水殘留的現(xiàn)象。目前，國內(nèi)密閉式硬質(zhì)容器盒主要存在以下問題：① 殘留的冷空氣能否徹底置換；② 孔的面積是否足夠滅菌劑穿透；③ 冷凝水易聚集于底部，不易排出；④ 容器盒蓋是否密封完好[4]。因此，密閉式硬質(zhì)容器盒的滅菌就易成為消毒供應(yīng)中心對高風(fēng)險(xiǎn)再生醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的盲區(qū)，尋找可防止密閉式硬質(zhì)容器盒滅菌濕包的有效方法成為國內(nèi)消毒供應(yīng)中心的熱點(diǎn)研究方向之一[5]。自2009年以來，我院已有200余套密閉式硬質(zhì)容器盒在使用，筆者從造成器械濕包的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，即器械在容器盒內(nèi)的擺放方式、器械包裝方式、容器盒的裝載方式及真空后續(xù)干燥時(shí)間分析了密閉式硬質(zhì)容器盒濕包的原因并提出了相關(guān)解決方法，以保證骨科器械的滅菌質(zhì)量，降低骨科手術(shù)患者術(shù)后的感染率。

1 材料與方法

1.1 材料

密閉式硬質(zhì)容器盒200套（美國施樂輝公司生產(chǎn)），主要由盒體、盒蓋、硅膠墊及硅膠棒組成；結(jié)構(gòu)為雙閥（內(nèi)蓋上的閥門及底盒上的冷凝水輸送閥門），配備熱敏鎖；使用前均進(jìn)行功能檢查，確認(rèn)外形完好無損，閥門活動(dòng)自如，把門及鎖扣無松動(dòng)。常用骨科器械100套，包括咬骨鉗、鋼絲剪、折彎器、取出器等；每件工具經(jīng)清洗、消毒、潤滑、干燥后進(jìn)行包裝。純棉吸水巾若干，脈動(dòng)真空式滅菌器（潔定牌）4臺(tái)。

1.2 方法

1.2.1 器械在容器盒內(nèi)的擺放方式

根據(jù)器械在容器盒內(nèi)的擺放方式將100套密閉式硬質(zhì)容器盒分為對照組和試驗(yàn)組，各測試240次。對照組采用單層式容器盒，所有器械按常規(guī)要求進(jìn)行擺放并固定，放置第五類化學(xué)指示卡，包裝完畢后立即放入滅菌器中進(jìn)行蒸汽壓力滅菌（5次負(fù)脈沖，3次正脈沖，134 ℃、2.1 MPa持續(xù)4 min，真空后續(xù)時(shí)間10 min）。試驗(yàn)組采用雙層式容器盒，擺放時(shí)，將體積、重量較大的器械放置于容器盒的下層，體積、重量較小的器械放置于容器盒的上層并固定于硅膠棒內(nèi)，為確保容器盒蓋完全閉合，外蓋應(yīng)在最低位保持水平，使盒內(nèi)器械不會(huì)與蓋子有任何接觸；再于器械底部放置一塊硅膠墊和純棉吸水巾，包裝完畢后進(jìn)行滅菌（滅菌方法同上）。滅菌完成冷卻30 min后打開容器盒，觀察兩組容器盒冷凝水殘留的現(xiàn)象。

1.2.2 器械包裝方式

根據(jù)器械包裝方式將100套密閉式硬質(zhì)容器盒分為對照組和試驗(yàn)組，各測試480次。兩組按常規(guī)要求進(jìn)行器械擺放并固定，對照組將固定好的器械采用無紡布雙層包裝，并按要求進(jìn)行封包，貼好包外標(biāo)簽；試驗(yàn)組對固定好的器械先用全棉包布進(jìn)行內(nèi)包裝，再采用無紡布進(jìn)行雙層包裝。包裝完成后對兩組容器盒立即進(jìn)行壓力蒸汽滅菌（滅菌方法同上），滅菌完成冷卻30 min后打開容器盒，觀察兩組容器盒冷凝水殘留的現(xiàn)象。

1.2.3 容器盒的裝載方式

根據(jù)容器盒的裝載方式將100套密閉式硬質(zhì)容器盒分為對照組和試驗(yàn)組，各測試160次。兩組按常規(guī)要求進(jìn)行器械擺放并固定，包裝參照1.2.2節(jié)對照組的包裝方式，對照組采取堆碼、平放的裝載方式，各容器盒之間的空隙較小，裝載量大；試驗(yàn)組采取不堆碼、平放的裝載方式，各容器盒之間留有2.5 cm的空隙，裝載量不超過90%。裝載完成后對兩組容器盒立即進(jìn)行壓力蒸汽滅菌（滅菌方法同上），滅菌完成冷卻30 min后打開容器盒，觀察兩組容器盒冷凝水殘留的現(xiàn)象。

1.2.4 真空后續(xù)干燥時(shí)間

根據(jù)器械滅菌真空后續(xù)干燥時(shí)間將100套密閉式硬質(zhì)容器盒分為對照組和試驗(yàn)組，各測試263次。兩組按常規(guī)要求進(jìn)行器械擺放并固定，包裝參照1.2.2節(jié)對照組的包裝方式，裝載參照1.2.2節(jié)對照組的裝載方式，對照組滅菌條件為5次負(fù)脈沖，3次正脈沖，134 ℃持續(xù)4 min，真空后續(xù)干燥時(shí)間5 min；試驗(yàn)組滅菌條件為5次負(fù)脈沖，3次正脈沖，134 ℃持續(xù)4 min，真空后續(xù)干燥時(shí)間10 min。滅菌完成冷卻30 min后打開容器盒，觀察兩組容器盒冷凝水殘留的現(xiàn)象。

1.3 評價(jià)方法

參照《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）的相關(guān)規(guī)定將濕包定義為[6]：① 目測有浸濕現(xiàn)象；② 手觸摸有潮濕感；③ 滅菌后的物品重量超出滅菌前的3%；④ 消毒包外表面出現(xiàn)水滴或包外的化學(xué)指示膠帶、包內(nèi)指示卡上有水??；⑤ 消毒包內(nèi)出現(xiàn)水滴；⑥ 消毒包內(nèi)有被吸收的水分。符合任意一條者均視為濕包。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

所得數(shù)據(jù)采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.01為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

（1）不同器械擺放方式的密閉式硬質(zhì)容器盒濕包情況比較結(jié)果，見表1。

表1 不同器械擺放方式的密閉式硬質(zhì)容器盒濕包情況的比較

（2）不同包裝方式的密閉式硬質(zhì)容器盒濕包情況比較結(jié)果，見表2。

表2 不同包裝方式的密閉式硬質(zhì)容器盒濕包情況的比較

（3）不同裝載方式的密閉式硬質(zhì)容器盒濕包情況比較結(jié)果，見表3。

表3 不同裝載方式的密閉式硬質(zhì)容器盒濕包情況的比較

（4）不同真空后續(xù)干燥時(shí)間的密閉式硬質(zhì)容器盒濕包情況比較結(jié)果，見表4。

表4 不同真空后續(xù)干燥時(shí)間的密閉式硬質(zhì)容器盒濕包情況的比較

3 討論

3.1 密閉式硬質(zhì)容器盒滅菌濕包原因分析

密閉式硬質(zhì)容器盒作為一種最終滅菌包裝材料，必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)《GB-T 19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》、衛(wèi)生部《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）和《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》（2009版）規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需要有可靠的細(xì)菌屏障作用和滅菌效果，而且還要利于壓力蒸汽的滲入和排出[7]。硬質(zhì)容器盒的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是密封性能好，其形成濕包的原因主要有如下4點(diǎn)。

（1）器械的質(zhì)量。硬質(zhì)容器盒內(nèi)的冷凝水來源受金屬器械及其內(nèi)壁接觸面積的影響，骨科器械體積和重量越大、數(shù)量越多，降溫就越快，滅菌過程中在脈沖和滅菌階段，由蒸汽與器械接觸液化產(chǎn)生的冷凝水就越多，就會(huì)導(dǎo)致容器盒內(nèi)冷凝水聚集過多，不能有效排出。

（2）結(jié)構(gòu)。硬質(zhì)容器盒均為濾孔型結(jié)構(gòu)，蒸汽的滲入與排出都通過濾孔實(shí)現(xiàn)，因此在進(jìn)行裝載時(shí)應(yīng)避免堆碼，以免使下層容器盒濾孔的透氣性受到影響。

（3）水的形態(tài)。滅菌時(shí)形成的固態(tài)冷凝水密度高，容器盒受干燥的面積小，且不易進(jìn)行負(fù)壓干燥。

（4）干燥時(shí)間。硬質(zhì)容器盒內(nèi)產(chǎn)生的冷凝水須在真空干燥階段借助容器盒外形成的負(fù)壓吸出，如果真空后續(xù)干燥時(shí)間短或負(fù)壓值達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，就會(huì)導(dǎo)致盒內(nèi)冷凝水不能徹底排出[8]。

3.2 防止密閉式硬質(zhì)容器盒滅菌濕包的對策

密閉式硬質(zhì)容器盒性價(jià)比較高，但在國內(nèi)使用的時(shí)間短，特別是滅菌后容器內(nèi)冷凝水的殘留在滅菌和儲(chǔ)存階段都無法被有效識(shí)別（密閉式硬質(zhì)容器盒滅菌后的有效期為6個(gè)月，通常在使用器械時(shí)打開滅菌盒才會(huì)發(fā)現(xiàn)冷凝水），這可能會(huì)影響手術(shù)工作的開展，也會(huì)給醫(yī)院的滅菌質(zhì)量帶來隱患[9]。為了有效避免密閉式硬質(zhì)容器盒的濕包現(xiàn)象，筆者從可能導(dǎo)致濕包的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)出發(fā)，通過試驗(yàn)提出了如下幾個(gè)對策。

（1）改進(jìn)在容器盒內(nèi)的擺放方式。即將體積和重量較大的器械放置于容器盒的下層，體積、重量較小的器械放置于容器盒的上層并固定于硅膠棒內(nèi)，在器械底部放置一塊硅膠墊和純棉吸水巾，以減少冷凝水的產(chǎn)生。

（2）改進(jìn)器械包裝方式。即器械擺放并固定后先用全棉包布進(jìn)行內(nèi)包裝，再采用無紡布進(jìn)行雙層包裝。

（3）改進(jìn)容器盒的裝載方式。即容器盒采取不堆碼、平放的裝載方式，各容器盒間留有2.5 cm的空隙，裝載量不超過90%。

（4）延長真空后續(xù)干燥時(shí)間。將真空后續(xù)干燥時(shí)間延長為10 min能增加滅菌包內(nèi)外形成的負(fù)壓，以將冷凝水吸出。

（5）滅菌完成后勿立即從滅菌器內(nèi)取出無菌物品，應(yīng)適當(dāng)延長冷卻時(shí)間，并避免容器在空調(diào)出風(fēng)口下冷卻[10]。

在骨科密閉式硬質(zhì)容器盒的滅菌過程中，消毒供應(yīng)中心人員要遵守消毒滅菌規(guī)范要求，制定相關(guān)的操作流程[11]。實(shí)踐證明，筆者提出的相關(guān)對策杜絕了密閉式硬質(zhì)容器盒濕包現(xiàn)象的產(chǎn)生，既保證了滅菌質(zhì)量，又提高了滅菌器的使用效率，減少了醫(yī)院感染的發(fā)生，值得推廣。

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Root Cause Analysis for Wetting of Orthopaedic Closed Overweight Rigid Containers after Sterilization and Relevant Solutions

LI Qi-bin, LIN Qiao-ling, LIN Bin-hong
Sterilization and Supply Center, The 180thHospital of PLA, Quanzhou Fujian 362000, China

ObjectiveTo analyze the reason why the orthopaedic closed overweight rigid container became wet after sterilization and explore corresponding preventive measures.MethodsThrough division of 200 sets of orthopaedic closed rigid containers with common orthopaedic instruments inside into control group and experimental group, sterilization and comparative observation of all the groups were made according to the various replacement, loading and package methods as well as vacuum follow-up time of the instrument inside the container. Then, the wetting rate for each group was calculated.ResultsThere were statistically signi fi cant di ff erences (P＜0.01) between two groups according to the comparative results.ConclusionImproved replacement, loading and package methods as well as regulated vacuum follow-up time of the orthopaedic instrument could e ff ectively prevent the orthopaedic overweight closed rigid container from being wet after sterilization.

orthopaedic overweight closed rigid container; instrument replacement method; instrument package method; instrument loading method; drying time after evecuation

R187

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.03.032

1674-1633(2015)03-0105-03

2014-10-10

作者郵箱：liqizhi12345@sina．com