馬超瓊，馮剛，陳江山

四川省醫(yī)學科學院 四川省人民醫(yī)院 醫(yī)學裝備部，四川 成都 610072

醫(yī)療器械資質(zhì)的審核及信息化管理

馬超瓊，馮剛，陳江山

四川省醫(yī)學科學院 四川省人民醫(yī)院 醫(yī)學裝備部，四川 成都 610072

本文介紹了資質(zhì)審核中針對不同類別的醫(yī)療器械供應商需要提交的資質(zhì)證件，并說明了采購前和驗貨時資質(zhì)審核的內(nèi)容，最后提出了應用物流管理系統(tǒng)對供應商資質(zhì)證件進行信息化管理。通過加強醫(yī)療器械資質(zhì)審核的管理，確保臨床使用的各類產(chǎn)品的合法性、有效性及安全性，有效減少醫(yī)療糾紛，對醫(yī)院的持續(xù)健康發(fā)展起到了促進作用。

醫(yī)療器械采購；供應商資質(zhì)審核；物流管理系統(tǒng)；醫(yī)療糾紛

0 前言

醫(yī)療器械廣泛應用于疾病預防、診斷、治療、保健和康復。由于醫(yī)療器械直接或間接的作用于人體，其安全性和有效性需要嚴格控制，因此實驗論證和審核的周期較長。有些生產(chǎn)廠家和經(jīng)銷商在利益的驅(qū)使下銷售無證產(chǎn)品，如果醫(yī)療單位未經(jīng)嚴格審核使用無證產(chǎn)品，一旦出現(xiàn)醫(yī)療事故，不但可能給患者帶來嚴重后果，也可能讓醫(yī)療機構(gòu)面臨經(jīng)濟損失和行政處罰，甚至追究刑事責任[1]。因此，如何審核醫(yī)療器械資質(zhì)證件，保證產(chǎn)品的安全性和有效性顯得尤為重要；此外，近幾年來醫(yī)療器械行業(yè)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械的種類越來越多[2]，這就加大了醫(yī)院對醫(yī)療器械資質(zhì)證件審核和管理的難度。

1 醫(yī)療器械的資質(zhì)審核

1.1 醫(yī)療器械的分類

國家對醫(yī)療器械按照風險程度進行I類、II類、III類 3個級別的管理。第I類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第II類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第III類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械[3]。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，國家又將醫(yī)療器械分為43個大類，編號都以68開頭，每個大類下又分為若干小類[4]；衛(wèi)生部對醫(yī)療器械一般分為一次性使用醫(yī)療器械、器具和消毒藥械[5]；根據(jù)產(chǎn)地又可將醫(yī)療器械分為國產(chǎn)和進口。在審核過程中，要綜合不同分類的法規(guī)進行審核，判斷產(chǎn)品的安全和合法性。

1.2 醫(yī)療器械資質(zhì)證件的索取

1.2.1 國產(chǎn)醫(yī)療器械

（1）供應商資質(zhì)證件：① 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；② 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（但第一類醫(yī)療器械或國家公布的不需要辦理的第二類醫(yī)療器械可無此證）；③ 稅務登記證；④ 銷售人員授權(quán)書及銷售人員身份證復印件；⑤ 購銷合同[6-7]。

（2）生產(chǎn)廠家資質(zhì)證件：① 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；② I類醫(yī)療器械需要第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊登記表，II類和III類醫(yī)療器械需要生產(chǎn)企業(yè)許可證；③ 稅務登記證；④ I類醫(yī)療器械需要第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息表和備案憑證，II類和III類需要醫(yī)療器械注冊證和注冊登記表；⑤ 廠家對經(jīng)銷商的授權(quán)書；⑥ III類醫(yī)療器械需要提供質(zhì)量管理體系認證；⑦ 質(zhì)量保證書。

（3）其他資質(zhì)證件：若有中間代理商，其資質(zhì)證件要求和供應商證件①、②、③相同，此外還有相應經(jīng)銷商之間的授權(quán)書。

1.2.2 進口醫(yī)療器械

（1）供應商資質(zhì)證件：同國產(chǎn)醫(yī)療器械供應商資質(zhì)證件①～⑤。

（2）國內(nèi)總代理資質(zhì)證件：① 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；②醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（但一類醫(yī)療器械或國家公布的不需要辦理的第二類醫(yī)療器械可無此證）；③ 稅務登記證；④總代理對經(jīng)銷商的授權(quán)；⑤ 醫(yī)療器械注冊證和注冊登記表；⑥ CE認證或者FDA認證；⑦ 質(zhì)量保證書。

1.2.3 消毒器械

消毒器械除了按照上文中1.2.1或1.2.2的要求提交資料外，還應有：① 生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的企業(yè)衛(wèi)生許可證（進口產(chǎn)品無）；② 衛(wèi)生部頒發(fā)的國產(chǎn)（進口）消毒器械衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告[7]。

1.3 醫(yī)療器械資質(zhì)證件審核內(nèi)容

在實際工作中資質(zhì)審核主要包括2個環(huán)節(jié)：醫(yī)療器械采購前的資質(zhì)審核和貨物驗收時的資質(zhì)審核。采購前的資質(zhì)審核只是對證件的初步判斷，可以篩選出部分不合格的醫(yī)療器械，但往往出現(xiàn)證件與產(chǎn)品不符或產(chǎn)品自身的問題，因此貨物驗收時再次審核資質(zhì)直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.3.1 采購前資質(zhì)審核內(nèi)容

① 所有資質(zhì)證件上都應有供應商的鮮印章，公司所提供的其他生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營公司的資質(zhì)證件上必須有原公司的鮮印章或復印章；② 所有證件及授權(quán)是否在有效期之內(nèi)；③ 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的頒發(fā)機構(gòu)是否與產(chǎn)品管理類別相符，進口產(chǎn)品和Ⅲ類、Ⅱ類、I類醫(yī)療器械應分別由國家、省、市的食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)；④ 產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)或經(jīng)營許可范圍內(nèi)[8-9]； ⑤ 廠家營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證上生產(chǎn)地址發(fā)生變化后，醫(yī)療器械注冊證號是否重新注冊；⑥ 生產(chǎn)企業(yè)實體不變、企業(yè)名稱改變或者代理人、售后服務機構(gòu)等改變后醫(yī)療器械注冊證是否變更。變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字[10]；⑦ 質(zhì)量體系認證是否正確。對醫(yī)療器械招標而言，需要提供的是ISO13485 認證，而非ISO9001[11]。

1.3.2 貨物驗收時資質(zhì)審核內(nèi)容

① 產(chǎn)品是否為招標進院的產(chǎn)品。有的經(jīng)銷商想渾水摸魚將未招標的產(chǎn)品送入院內(nèi)，所以驗收貨物時要對照資質(zhì)證件嚴格審查；② 產(chǎn)品是否在有效期之內(nèi)；③ 產(chǎn)品生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期范圍內(nèi)。有的生產(chǎn)廠商已更新注冊證，但是產(chǎn)品包裝上仍然是原注冊證號，或存在生產(chǎn)日期還在新注冊證的注冊時間之前的情況；④ 產(chǎn)品上標識的規(guī)格型號是否和注冊證上的規(guī)格一致；⑤ 對于進口產(chǎn)品，需要出具“中華人民共和國海關(guān)進口貨物報關(guān)單”，若為強檢產(chǎn)品，還需要出具“中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明”，報關(guān)單的報關(guān)日期和檢驗檢疫證明的入境日期要在生產(chǎn)日期之后，報關(guān)單上的合同號和檢驗檢疫證明的合同號一致。

2 醫(yī)療器械資質(zhì)證件的信息化管理

醫(yī)療器械經(jīng)認真審核首次進院后，并不意味著后期對資質(zhì)證件不再進行管理。因為：① 各個證件的有效期不一樣，比如注冊證的有效期一般為4年，但是根據(jù)2014年新出臺的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），注冊證有效期自2014年10月1日后變?yōu)?年，注冊證變更后則以變更日期為起始日期，終止日期則以原注冊證為準。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和生產(chǎn)許可證一般為5年，銷售授權(quán)和廠家授權(quán)等都有截至時間。同時每個證件辦理時間也不一樣，若不加強后期維護，很容易出現(xiàn)證件過期的情況；② 經(jīng)常有代理商變更或經(jīng)營公司更名等情況，同時還有新產(chǎn)品增加及老產(chǎn)品淘汰停用等情況；③ 在驗收貨物時需要隨時查看證件信息，不可能庫房人員每次驗貨時都查看大堆紙質(zhì)證件，這就需要借助信息化對證件進行管理。

2.1 證件信息的維護和查詢

我院的物流管理系統(tǒng)有專門的資質(zhì)證件管理模塊，產(chǎn)品經(jīng)審核招標進院后，建立供應商和廠家字典，在供應商證件信息菜單下輸入供應商名稱，進入供應商證件信息維護對話框，然后由裝備部人員將對應供應商證件信息錄入或者導入到表格中，建立供應商專件檔案，表頭樣式，見表1。在證件類型的下拉菜單中可以選擇不同的證件，比如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊證、銷售人員授權(quán)和廠家授權(quán)等，表格信息可以刪除或增加。建立供應商專件檔案后，只要有權(quán)限的管理者就可以快速查詢到供應商所對應的證件，也可選擇特定的證件類型或證件號碼進行查詢。

表1 證件信息表

2.2 證件效期預警及控制

我院的物流管理系統(tǒng)有證件效期預警模塊，可以對所有已過期或臨近過期的證件自動預警，也可以查詢某個公司的預警信息或某類證件的預警信息。供應商證件效期預警表頭，見表2。若證件已過期，在“狀態(tài)”一欄顯示“過期”，若證件臨近過期，在“狀態(tài)”一欄顯示“臨近”。并在“天數(shù)”一欄顯示臨近過期的天數(shù)。借助證件效期預警模塊，有權(quán)限的管理員可以隨時查看到期的資質(zhì)，對證件信息進行動態(tài)管理，一方面大大減少了人為清理時間，另一方面確保了證件效期的及時控制，提前發(fā)現(xiàn)即將到期的產(chǎn)品資質(zhì)證件，及時通知供應商補證，保持工作的連續(xù)性。

表2 證件效期預警表

我院要求供貨商送來的產(chǎn)品都要貼上二維條碼，條碼的制作規(guī)則要根據(jù)院內(nèi)的要求，有統(tǒng)一制作條碼的軟件系統(tǒng)。軟件系統(tǒng)中包含了供應商的資質(zhì)信息檔案，供應商可以隨時查看到自己公司的資質(zhì)信息，對自己的證件信息進行管理，若供應商的資質(zhì)過期，就不能打印出二維條碼，這就從源頭上控制了資質(zhì)過期的情況，減輕了資質(zhì)管理人員的工作量，保證貨物的正常流通。在驗貨時，庫房人員只要掃描商品上的二維碼，系統(tǒng)會顯示供應商資質(zhì)證件的預警信息， 即時完成對產(chǎn)品的再次審核，防止無證產(chǎn)品入院，真正把好醫(yī)用耗材的準入關(guān)，提高了工作效率。

3 醫(yī)療器械資質(zhì)證件的存檔

醫(yī)療器械資質(zhì)審核完成后，還需要對紙質(zhì)證件進行存檔便于后期查詢。我院根據(jù)材料類別將供應商的資質(zhì)分別存放，如骨科材料柜、眼科材料柜、介入材料柜、其他普通材料柜。每個資料柜又根據(jù)公司名稱按字母順序排放。公司名稱一般除去地名，如四川潔瑞威高醫(yī)療器械有限公司，除去地名四川，以“潔瑞威高”為準，此公司資料則放在字母為“J”的資料盒中，資料盒外側(cè)標明資料盒中公司的名稱方便識別。

除紙質(zhì)證件存檔外，還備有供應商資質(zhì)證件的掃描文檔，建立供應商電子檔案，需要查詢時，利用Windows強大的搜索功能可以快速對各個供應商證件進行查詢。

4 結(jié)語

醫(yī)療器械的資質(zhì)審核是一項細致的工作，只有充分掌握資質(zhì)審核的方法，加強醫(yī)療器械的準入管理，才能保證醫(yī)療器械的合法性、安全性；只有借助信息化管理，才能動態(tài)掌握醫(yī)療器械的證件信息，保證醫(yī)療器械資質(zhì)證件的有效性，提高工作效率。將資質(zhì)審核和信息化管理二者相結(jié)合，才能保證醫(yī)療器械資質(zhì)審核工作的科學化和規(guī)范化，保證產(chǎn)品的合法、安全、有效，保證患者的生命安全，減少醫(yī)療事故的發(fā)生，促進醫(yī)院的健康發(fā)展。

[1] 李澤中．淺談醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核[J]．中國醫(yī)療器械信息,2011,17(3):39-41．

[2] 張奕,沈晨陽,劉帆．醫(yī)用高值耗材資質(zhì)證件有效期的精細化管理[J]．中國醫(yī)院管理,2012,32(4):63-64．

[3] 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,國務院令第650號[S]．2014．

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局,醫(yī)療器械分類目錄[S]．2002．

[5] 胡必杰．醫(yī)院感染預防與控制標準操作規(guī)程(參考版)[M]．上海:上?？茖W技術(shù)出版社,2010:170-176．

[6] 魚梅,呂晉．淺析對醫(yī)療器械供應商資質(zhì)證件的審查[J]．中國民族民間醫(yī)藥,2009,21(13):43-44．

[7] 朱紅秀．醫(yī)療器械資質(zhì)審核與效期控制[J]．中國醫(yī)療設(shè)備, 2014,29(4):96-98．

[8] 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)[S]．2014．

[9] 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)[S]．2014．

[10] 醫(yī)療器械注冊管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)[S]．2014．

[11] 王曉坤,宋曉英,楊曉亞．如何把握質(zhì)量體系認證在醫(yī)療設(shè)備招標中的實用價值[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2014,34(3):117-122．

Veri fi cation and Informatization Management for Quali fi cation of Medical Equipment

MA Chao-qiong, FENG Gang, CHEN Jiang-shan
Department of Medical Equipment, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital, Chengdu Sichuan 610072, China

This paper introduced the quali fi cation documents that should be submitted by the suppliers of each kind of medical equipment and the information that ought to be verified before procurement and during the acceptance of medical equipment. Then, application of the logistics management system was suggested for informatization management of qualification documents of medical equipment, which can ensure the compliance, e ff ectiveness and security of various medical equipment in its clinical applications. Additionally, this practice contributed to effective reduction of medical disputes and sustainable development of the hospital.

medical equipment procurement; verification of suppliers’ qualification; logistics management system; medical disputes

R197.39；R197.324

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.03.046

1674-1633(2015)03-0145-03

2014-10-10

作者郵箱：machaoqiongcc@163．com