王玉紅，葛慶昆

（昆明市第一人民醫(yī)院，云南昆明650032）

醫(yī)學(xué)裝備庫房管理在新形勢下的改革理念

王玉紅，葛慶昆

（昆明市第一人民醫(yī)院，云南昆明650032）

用新出臺的國家制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴格規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備庫房的管理，科學(xué)改革醫(yī)學(xué)裝備庫房的管理。

醫(yī)學(xué)裝備；庫房管理；改革理念我國衛(wèi)生監(jiān)督管理機構(gòu)相繼出臺了有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)，對醫(yī)療器械的安全使用與管理給予了嚴格的標準和規(guī)定，明確指出醫(yī)療器械應(yīng)處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。新出臺的國家制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴格規(guī)范了醫(yī)學(xué)裝備庫房的管理，并有章可循，有規(guī)可依。因此，按照新的條例和規(guī)章制度改革醫(yī)學(xué)裝備庫房的管理勢在必行﹑必須改革。

1 醫(yī)學(xué)裝備庫房現(xiàn)階段存在的主要問題

1.1 醫(yī)學(xué)裝備庫房的待驗區(qū)﹑合格品區(qū)﹑不合格品區(qū)﹑發(fā)貨區(qū)﹑退貨區(qū)﹑醫(yī)療器械區(qū)和非醫(yī)療器械區(qū)沒有明顯的劃分，小型滅菌物品和成件物品堆放在一起，開箱造成空氣污染，加之工作人員﹑推車每天頻繁出入貯存作業(yè)區(qū)，容易造成人為交叉感染。醫(yī)學(xué)裝備貯存作業(yè)區(qū)﹑輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)距離較近，做為一種污染渠道也是存在的。

1.2 醫(yī)學(xué)裝備名稱不統(tǒng)一。以前的規(guī)范中對名稱要求只有一句，醫(yī)學(xué)裝備的使用說明書﹑標簽﹑包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。在各地方稱呼不一樣，有的叫商品名（也就是注冊證上的名稱），有的叫通用名（實物包裝上的名稱），因此在實際工作中，注冊證上的名稱﹑送貨單上的名稱與包裝上的名稱有所不同，供貨方注冊只是一個品種，如手術(shù)包，而實際供貨按需求不同，包內(nèi)配置不一樣，可能叫手術(shù)腹包﹑產(chǎn)包﹑介入包﹑護理包等。再如檢驗試劑由于名稱太長，送貨單上干脆用英語字母來代表，給驗收工作帶來了很大的困難。

1.3 對于高值耗材進貨的查驗及使用監(jiān)管不到位。高值醫(yī)用耗材一般是指屬于專科使用﹑直接作用于人體的﹑對安全性有嚴格要求﹑而且價值相對較高的醫(yī)用耗材，又不宜存放于庫房的醫(yī)用耗材，具有技術(shù)性高﹑專業(yè)性高﹑價值高﹑風(fēng)險程度高等四高的特點。高值耗材大多是植入材料，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，極易引起醫(yī)療糾紛。根據(jù)高值耗材使用特點，通常采取反向物流的方式，即先使用后入庫。也就是說，手術(shù)前患者使用手術(shù)材料種類﹑數(shù)量等有可能不確定，具有很大的隨意性，通常將手術(shù)材料預(yù)先成批儲備在手術(shù)室，并沒有經(jīng)過庫房高值耗材質(zhì)量監(jiān)管員質(zhì)量把關(guān)，存在一定的質(zhì)量隱患。

1.4 對高值耗材存檔不夠重視，在以前的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》》中并沒有對存檔工作有明確具體的規(guī)定，比較籠統(tǒng)含糊。

2 嚴格按照新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，科學(xué)有效地管理醫(yī)學(xué)裝備庫房

2.1 科學(xué)調(diào)整醫(yī)學(xué)裝備庫房場地

依據(jù)新《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》第十六條醫(yī)療企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。一是按照要求庫房重新進行選址﹑設(shè)計﹑布局﹑建造。并根據(jù)醫(yī)療器械貯存的要求，建立符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存空間和設(shè)備。二是在庫房貯存醫(yī)療器械時，要按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，待驗區(qū)為黃色﹑合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色﹑不合格品區(qū)為紅色，退貨產(chǎn)品和非醫(yī)療器械單獨存放。三是按照風(fēng)險程度和品種特性要求實行分類管理，將貨物貯存場所分為常用物資零售區(qū)﹑成品區(qū)；?？莆镔Y存放區(qū)；低值耗品存放區(qū)；需要冷藏﹑冷凍的醫(yī)療器械在冷庫內(nèi)存放。四是醫(yī)學(xué)裝備貯存作業(yè)區(qū)﹑輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)進行區(qū)分，保持一定的距離?，F(xiàn)整改后庫房布局圖如圖1所示。

2.2 及時規(guī)范醫(yī)療器械名稱

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱規(guī)定。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則；第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書﹑標簽。說明書﹑標簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。因此，一是嚴格把關(guān)，規(guī)范名稱，在數(shù)據(jù)庫中一種貨品只有一種法定稱呼，如通用名（別名：商品名）;廠牌；規(guī)格；數(shù)量等；建立一套完整的數(shù)據(jù)庫，便于科學(xué)合理的管理。二是根據(jù)醫(yī)療器械的規(guī)范名稱，搜集相關(guān)信息，不允許單據(jù)和實物不同名。

圖1 昆明市第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備科庫房布局圖

2.3 加強高值耗材庫房的管理

在新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》中國家首次對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行了分類管理：其中最高一類就是第三類需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全﹑有效的醫(yī)療器械。高值耗材中植入人體的材料就屬于第三類。2014年9月30日食品藥品監(jiān)督總局印發(fā)《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》九大類中的第二類和第七類就是植入材料。因此這次改革中，高值耗材管理必須進行重新規(guī)劃[1]。

2.3.1 加強高值耗材驗貨工作，保證手術(shù)材料的質(zhì)量合格，對不合格的高值耗材杜絕入院?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》第三十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀﹑包裝﹑標簽以及合格證明文件等進行檢查﹑核對，并做好驗收記錄。因此，經(jīng)銷商要在使用前將高值耗材送到醫(yī)學(xué)裝備科專管員處進行審核驗貨，專管員憑產(chǎn)品信息單（一式三聯(lián)）查驗貨品，審核后在每一聯(lián)上加蓋驗審使用專用章，供應(yīng)商﹑驗審專管﹑使用科室各持一聯(lián)，使用科室憑審核產(chǎn)品信息單取用材料。

2.3.2 加大手術(shù)材料使用過程監(jiān)督管理力度?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)包裝破損﹑超過有效期﹑標示內(nèi)容與實物不符，不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。因此，需請高值耗材專管員定時到手術(shù)科室進行跟臺監(jiān)管手術(shù)材料的使用情況，并將患者有關(guān)信息單﹑跟臺手術(shù)報告帶回存檔。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，第一時間上報處理。

2.3.3 加強高值耗材使用后原始材料的存檔工作。新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)歸檔永久保存。實際使用后，一方面要將使用后的材料條形碼按規(guī)定分別粘貼于使用者病歷和“××醫(yī)院高值耗材申報表”，另一方面要填寫“××醫(yī)院高值耗材使用匯總表”，匯總表上要有使用科室負責(zé)人﹑醫(yī)學(xué)裝備科高值耗材專管員和供貨商的簽字為有效，月底要匯總成冊裝訂存檔。圖2為高值耗材流程圖。

圖2 高值耗材流程圖

2.3.4 高值耗材庫房管理發(fā)展方向，就是要建立一套科學(xué)有效的計算機管理系統(tǒng)。根據(jù)第三十條《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要建立一套完善的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。因此，高值耗材庫房管理發(fā)展方向，就是要建立一套科學(xué)有效的計算機管理系統(tǒng)。在建立和完善高值耗材專用數(shù)據(jù)庫計算機信息管理系統(tǒng)時應(yīng)當(dāng)具有以下功能：第一是數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)必須滿足：（1）供貨商的合法資格和供貨商所提供的醫(yī)療器械的合法性；（2）療器械必須是本院選中的中標產(chǎn)品；（3）與本院簽定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，可以完全保證醫(yī)療器械安全使用產(chǎn)品。第二是產(chǎn)品的信息以網(wǎng)絡(luò)信息模式存貯在數(shù)據(jù)庫中，不需要實體保存，同時使用科室可以在短時間內(nèi)從高值耗材數(shù)據(jù)庫中檢索出所需產(chǎn)品信息，向采購部門提出手術(shù)中詳細使用高值耗材規(guī)格型號及生產(chǎn)廠商，采購部門在短時間內(nèi)將產(chǎn)品調(diào)配到院。第三是庫管人員﹑財務(wù)人員﹑記賬人員等實現(xiàn)信息傳輸﹑共享數(shù)據(jù)。能大大降低數(shù)據(jù)再生差錯和減少人力物力。第四是進行自動有效期跟蹤和控制功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

［1］ 仇保躍， 蔣勇， 李曉娜，等. 醫(yī)用高值耗材虛擬庫房建立及應(yīng)用初探[J]. 中國醫(yī)學(xué)裝備， 2014（5）：81-84.

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