王世賢

云南省殘疾人康復(fù)中心，云南昆明 650032

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果是開展診療活動(dòng)、循證醫(yī)學(xué)的重要依據(jù)[1]。臨床免疫檢驗(yàn)是開展免疫系統(tǒng)疾病研究、診斷、治療與預(yù)防的基礎(chǔ)[2]。近年來(lái)，我國(guó)臨床免疫檢測(cè)技術(shù)發(fā)展迅速，臨床實(shí)驗(yàn)室免疫檢驗(yàn)科開始陸續(xù)配置一大批先進(jìn)的檢測(cè)儀器，酶標(biāo)儀、化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)技術(shù)被普遍應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)院。但因種種主客觀原因，我國(guó)實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)、水平與國(guó)外先進(jìn)水平仍有較大差異，手工操作、自動(dòng)化分析儀器使用差錯(cuò)事件發(fā)生率仍較高，直接影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性[3]。檢驗(yàn)科免疫檢驗(yàn)室存在的問(wèn)題主要包括面積較混亂、功能分區(qū)混亂、流線組織混亂等，質(zhì)控難度加大，同時(shí)檢驗(yàn)前室外質(zhì)量控制也嚴(yán)重不足，從采樣到送檢，都存在質(zhì)控漏洞[4]。為提升醫(yī)院臨床免疫結(jié)果質(zhì)量，該次研究試分析醫(yī)院臨床免疫檢驗(yàn)室室內(nèi)外質(zhì)控控制現(xiàn)狀，分析存在的問(wèn)題，提出相應(yīng)的解決對(duì)策。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本院臨床免疫室，儀器主要包括倒置顯微鏡、低溫冰箱、細(xì)胞電泳儀、離心機(jī)、蛋白電泳掃描儀、自動(dòng)免疫分析儀、酶標(biāo)儀、特種蛋白分析儀、祛濕器、空調(diào)等。臨床免疫室又分為免疫室與血清室，前者主要進(jìn)行細(xì)胞免疫方面實(shí)驗(yàn)、體液方面實(shí)驗(yàn)，后者主要進(jìn)行各類血清類反應(yīng)沉淀凝集試驗(yàn)、肝功能檢查等。按照功能又分為病毒區(qū)、產(chǎn)前篩查區(qū)、酶標(biāo)免疫區(qū)等，整個(gè)區(qū)域均有嚴(yán)格的空間設(shè)置。各功能區(qū)，又可分為試劑貯存和準(zhǔn)確區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、反應(yīng)混合物配置與反應(yīng)區(qū)、分析區(qū)。

1.2 方法

采用現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查法與資料回顧性分析，旨在發(fā)現(xiàn)臨床免疫室儀器設(shè)備管理情況、環(huán)境質(zhì)量、科室人員質(zhì)控能力與意識(shí)、質(zhì)控水平。

1.2.1 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查法 采用突擊式現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查方法，在檢驗(yàn)科事前不知情的情況下突擊進(jìn)入免疫檢驗(yàn)室進(jìn)行調(diào)查。2人1組，走訪各個(gè)功能區(qū)，關(guān)注細(xì)節(jié)，從現(xiàn)場(chǎng)管理入手，評(píng)價(jià)室內(nèi)管理現(xiàn)狀，依次評(píng)價(jià)儀器設(shè)備有無(wú)故障、參數(shù)是否準(zhǔn)確等，各功能區(qū)管理是否規(guī)范，如試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)制備、封裝是否符合標(biāo)準(zhǔn)，在運(yùn)送材料時(shí)是否經(jīng)過(guò)其他區(qū)域，原材料是否擅自貯存在其他區(qū)域，準(zhǔn)備是否均在本區(qū)完成等。文字記錄發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

1.2.2 資料回顧性分析 調(diào)取臨床免疫室質(zhì)控資料，以檢驗(yàn)室質(zhì)控軟件統(tǒng)計(jì)資料為基礎(chǔ)，分析質(zhì)控報(bào)告單資料，內(nèi)容包括質(zhì)控項(xiàng)目、質(zhì)控圖表、平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、操作者、報(bào)告時(shí)間等。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

數(shù)據(jù)資料以SPSS18.0軟件包處理，計(jì)量資料以（x±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以百分比（%）表示，P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查

室內(nèi)質(zhì)量控制主要問(wèn)題包括：①部分貯存試劑封裝不合格，可能存在污染情況；②在實(shí)際觀察中，發(fā)現(xiàn)有將試劑與用于標(biāo)準(zhǔn)制作的材料隨手放置情況；③對(duì)于剩余的試劑與材料留置在現(xiàn)場(chǎng)時(shí)間較長(zhǎng)；④在標(biāo)本制備過(guò)程中，樣品保存不嚴(yán)格，記錄不及時(shí)；⑤在進(jìn)行反應(yīng)時(shí)，操作不規(guī)范，細(xì)節(jié)關(guān)注不夠，如在進(jìn)行PCR實(shí)驗(yàn)時(shí)，第二次加樣時(shí)間控制不嚴(yán)格，反應(yīng)管可能受污染；⑥超凈臺(tái)、冰箱等管理尚可，但消毒清洗頻次低，移動(dòng)紫外燈老舊；⑦消耗性物品處置過(guò)于隨意；⑧仍存在專用工作服、工作鞋使用不規(guī)范情況；⑨生物安全柜存在安全隱患，電源插座老化；⑩超聲波水浴儀內(nèi)蒸餾水更換頻次少；1 1酶標(biāo)儀老舊；1 2恒溫箱內(nèi)試劑、疫苗、血液、透析液、生理鹽水等貯存物品存放無(wú)序；1 3管理人員，在進(jìn)入各個(gè)工作區(qū)域時(shí)，未嚴(yán)格遵守單一方向進(jìn)行原則，試劑與樣品傳遞不規(guī)范；1 4實(shí)驗(yàn)室走廊深度不夠，操作空間較狹窄；1 5質(zhì)控報(bào)告形成不夠規(guī)范、科學(xué)，計(jì)算方法落后，內(nèi)容不夠詳實(shí)。

2.2 資料回顧性分析

2013年1月—2014年12月，共進(jìn)行質(zhì)控品實(shí)驗(yàn)24次，采用累積和質(zhì)控方法，據(jù)設(shè)定的質(zhì)控規(guī)則，進(jìn)行累積計(jì)算閥值，據(jù)設(shè)立的質(zhì)控限，24次質(zhì)控均閥值均在質(zhì)控上限與下限之間，良好率達(dá)到100.00%。2013年1月—2014年12月，均按照質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行每周1次質(zhì)控分析，并進(jìn)行隨機(jī)即刻質(zhì)控檢驗(yàn)，共開展定期實(shí)驗(yàn)室免疫性檢測(cè)進(jìn)行質(zhì)控分析184，其中無(wú)誤差180例，均處于真受控狀態(tài)，4例有誤差，其中1例處于失控狀態(tài)、3例處于假受控狀態(tài)。隨機(jī)抽取2014年12月常用幾個(gè)指標(biāo)質(zhì)控報(bào)告數(shù)據(jù)如下，第4周INS、甲狀腺功能、CEA變異指數(shù)均低于第一周，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表1。

表1 INS、甲狀腺功能、CEA變異指數(shù)變化（±s）

表1 INS、甲狀腺功能、CEA變異指數(shù)變化（±s）

注：與第一周相比，*P＜0.05。

指標(biāo) 第一周 第二周 第三周 第四周INS甲狀腺功能CEA 40.3±4.8 35.8±5.2 54.2±4.9 30.2±5.3 32.0±5.7 50.8±5.0 34.9±3.1 30.3±4.3 44.8±5.0（30.8±2.9）*（30.9±5.4）*（40.8±3.9）*

3 討論

室內(nèi)質(zhì)控是臨床免疫室質(zhì)量控制的核心，是指實(shí)驗(yàn)室工作人員采用一系列方法，連續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室可靠程度的一種科學(xué)管理方法，旨在檢測(cè)、控制常規(guī)工作精密度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確度變化，提高常規(guī)工作批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)一致性，最終提升結(jié)果可靠性[3-5]。室內(nèi)質(zhì)控覆蓋內(nèi)容包括標(biāo)本接收、貼上特點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)簽、測(cè)定、測(cè)定的有效性、臨床診療價(jià)值[6]。質(zhì)控結(jié)果目標(biāo)主要包括HBV、HCV、Toxo、RV、CMV、AFP、CEA、PSA、CA15-3、TRUST 等，這些測(cè)定技術(shù)基本成熟，操作相對(duì)簡(jiǎn)單，自動(dòng)化免疫測(cè)定儀器大規(guī)模應(yīng)用，對(duì)質(zhì)控要求也越來(lái)越高。我國(guó)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控水平差強(qiáng)人意，特別是臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)性有待提高。此次研究顯示，臨床免疫檢驗(yàn)室內(nèi)“人”“物”“料”“法”等多個(gè)方面均存在問(wèn)題，細(xì)節(jié)關(guān)注度不足。如在實(shí)際觀察中，發(fā)現(xiàn)有將試劑與用于標(biāo)準(zhǔn)制作的材料隨手放置情況。主要原因可能為，一方面，醫(yī)院尚無(wú)系統(tǒng)規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，另一方面也與檢驗(yàn)室工作人員質(zhì)控意識(shí)與能力不足有關(guān)，許多工作人員在實(shí)際操作中，不嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)章制度，隨意性強(qiáng)，為節(jié)省時(shí)間，隨手放置材料情況、隨意進(jìn)出時(shí)有發(fā)生，影響整個(gè)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理質(zhì)量，可能污染試劑、儀器、標(biāo)本。

主要對(duì)策應(yīng)包括：①制定系統(tǒng)、完善的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)章制度，填補(bǔ)空白，從細(xì)節(jié)入手，對(duì)常見的問(wèn)題，設(shè)立專項(xiàng)條款，以供工作人員遵照?qǐng)?zhí)行，如對(duì)于恒溫冰箱制定物品嚴(yán)格的物品貯存標(biāo)準(zhǔn)；②積極改造實(shí)驗(yàn)室布局，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化改造，合理布局設(shè)施設(shè)備，增添不足設(shè)備，更換老舊、落后設(shè)備，排查故障隱患，如更換老舊的酶標(biāo)儀[7]；③引入先進(jìn)的管理方法，如進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控能力評(píng)價(jià)，評(píng)估每位工作人員質(zhì)控知信行水平，并進(jìn)行分級(jí)管理，針對(duì)能力不足者，加強(qiáng)再培訓(xùn)，確立以老帶新制度等；④加強(qiáng)監(jiān)督管理，通過(guò)定期突擊檢查、質(zhì)控資料與實(shí)際報(bào)告核對(duì)等方法，提高工作人員對(duì)質(zhì)控的重視程度；⑤引入更先進(jìn)的質(zhì)控方法，如Westgard多規(guī)則質(zhì)控法，其具有較低的假失控概率，檢出誤差效果強(qiáng)[8]。

綜上所述，臨床免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制在人、物、料、法等多個(gè)方面均存在問(wèn)題，應(yīng)針對(duì)性地進(jìn)行改進(jìn)，增強(qiáng)檢驗(yàn)科人員質(zhì)控能力，引入科學(xué)、嚴(yán)格的質(zhì)控方法，加強(qiáng)監(jiān)督管理。

[1]羅廣福,李金.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)亟待重視的六個(gè)問(wèn)題[J].中國(guó)醫(yī)院建筑與裝備,2010,41(4):230-231.

[2]常玉梅.簡(jiǎn)談我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)事業(yè)的跨越發(fā)展與未來(lái)[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué),2010,40(10):19-20.

[3]衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室達(dá)標(biāo)驗(yàn)收考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)[S].2010.

[4]衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法[S].2010.

[5]陸小玲.免疫學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)工程，2013，21(8):188-189.

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