詹長連

【摘 要】在藥品的整個(gè)生產(chǎn)、流通以及使用的過程中，藥品包裝都伴隨其中，所以包裝材料是藥品質(zhì)量的重要影響因素。因此，對藥品的包裝材料進(jìn)行探究是藥品包裝企業(yè)不可忽視的重要課題。

【關(guān)鍵詞】藥品包裝 材料

引言

在日常生活當(dāng)中，大家對藥品非常熟悉，很多人對于自己和家人的健康十分地關(guān)注，對于藥品也是非常的關(guān)心。作為一種比較特殊的商品，藥品的安全性、無菌性以及質(zhì)量和藥效與人們的安全以及健康息息相關(guān)。

與藥品藥效具有密切聯(lián)系的包裝材料不但要能夠確保藥品使用的方便性，同時(shí)還應(yīng)該具有可靠性，所以在對藥品包裝材料進(jìn)行選用時(shí)，藥品生產(chǎn)廠家一定要對包裝材料所具有的特征以及性質(zhì)有所了解，進(jìn)而可以根據(jù)藥品所具有的一些特殊的要求而準(zhǔn)確、合理地對藥品的包裝材料進(jìn)行選擇。

因?yàn)樵谒幤返恼麄€(gè)生產(chǎn)、流通以及使用的過程中，藥品包裝都伴隨其中，所以包裝材料是藥品質(zhì)量的重要影響因素。而對于藥品的質(zhì)量人們的要求越來越高，同樣對于藥品的包裝也提出了越來越高的要求。因此，對藥品的包裝材料進(jìn)行探究是藥品包裝企業(yè)不可忽視的重要問題。

1 常見的藥品包裝材料

1.1 塑料包裝材料

伴隨醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，在藥品包裝領(lǐng)域當(dāng)中，塑料包裝是當(dāng)前的主導(dǎo)產(chǎn)品，具有較大的發(fā)展前景。

塑料包裝是由聚氯乙烯與聚烯烴類構(gòu)成的。其中包含的一些物質(zhì)都是沒有毒性、耐熱，不會滲透且能夠阻光、防潮，進(jìn)行高壓滅菌的。另外，塑料包裝的液體藥品，在進(jìn)行運(yùn)輸過程中不用另外進(jìn)行空氣補(bǔ)充，可以很好地防止空氣對藥液造成污染，因此在顆粒劑、丸劑、膠囊劑以及片劑藥品當(dāng)中被廣泛應(yīng)用。

從塑料包裝容器采取的配方以及材質(zhì)來看，不但和藥品的質(zhì)量具有密切關(guān)系，同時(shí)還會給患者的身體健康帶來直接的影響。因此就需要塑料包裝材料具有好的安全性、化學(xué)穩(wěn)定性、比較潔凈、能夠耐滅菌，儲存和運(yùn)輸比較方便，具有較好的密封性、在臨床使用中比較方便等特點(diǎn)。

然而從當(dāng)前來看，就耐熱以及隔離性來看，塑料包裝材料比不上玻璃包裝，同時(shí)高分子塑料容器給藥物的穩(wěn)定性也帶來了一些影響，例如透氣、產(chǎn)物降解、添加劑的浸出等等。

1.2 玻璃包裝材料

作為輸液、注射劑、粉針劑以及血液制品中普遍應(yīng)用的包裝材料，玻璃容器由于具有耐熱性、穩(wěn)定的化學(xué)性，較好的機(jī)械強(qiáng)度以及較好隔性，且不容易受到大氣的影響，能夠隨組進(jìn)行耐輻射性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)的調(diào)整，同時(shí)在價(jià)格上比較便宜，美觀且透明，能夠回收，因此得到了普遍的應(yīng)用。

從當(dāng)前來看，我國所應(yīng)用的玻璃材料主要有兩種比較常見的類型。I型玻璃是含量超過8%的硼硅玻璃，熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性都比較好，通常被用在管制瓶、預(yù)灌封注射器，以及預(yù)苗和血液制品的包裝。Ⅱ型玻璃因?yàn)槭氢c鈣玻璃，因此所制成的藥品包裝材料中會有很薄的一層富硅酸。所以，在用玻璃包裝的輸液瓶進(jìn)行輸液前，不但要仔細(xì)將輸液瓶的瓶口、結(jié)石、料點(diǎn)以及裂紋等外觀進(jìn)行檢查，更要特別地檢查富硅層，檢查輸液瓶內(nèi)壁類白色膜是不是比較完整和均勻。如出現(xiàn)中性處理不完整、不均勻的現(xiàn)象千萬不能使用，避免在存放中出現(xiàn)瓶壁中脫落物脫落的現(xiàn)象而給產(chǎn)品的質(zhì)量帶來影響。

從兩種玻璃包裝的性質(zhì)來看，中性以及弱酸性輸液適宜用鈉鈣玻璃輸液瓶進(jìn)行包裝，而硼硅玻璃瓶則比較適用堿性的溶液。例如，如果用鈉鈣玻璃包裝來存儲碳酸氫鈉注射液，這樣在對其進(jìn)行長期存放的過程中，玻璃瓶壁就會出現(xiàn)脫落物而使得藥品溶液出現(xiàn)澄明度比較混濁的現(xiàn)象，給產(chǎn)品的質(zhì)量造成影響。此外，由于玻璃容器能夠和一些藥物之間產(chǎn)生作用，從而給藥品的質(zhì)量帶來影響，因此一定要在藥品的使用與存儲期間，確保其不會由于發(fā)生化學(xué)性質(zhì)的改變而失效或變質(zhì)，在使用前仔細(xì)查看玻璃瓶中物質(zhì)是否在PH值上發(fā)生變化，是否有物質(zhì)脫落，藥物是否澄清等現(xiàn)象。

1.3 橡膠包裝材料

從當(dāng)前來看，我國所應(yīng)用的藥用橡膠包裝主要有丁基橡膠塞與天然橡膠塞兩種。

從成分來看，天然橡膠塞的化學(xué)穩(wěn)定性較差，成分非常的復(fù)雜，且具有較差的密封性和屏蔽性，溶液出現(xiàn)老化等問題。如果液體制劑和橡膠塞之間發(fā)生接觸，橡膠塞中的部分物質(zhì)就可能溶出，同時(shí)進(jìn)到藥液當(dāng)中而出現(xiàn)藥液渾濁或有異物的現(xiàn)象。而其中有些還會和橡膠塞里的成分產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生雜質(zhì)，給患者的健康帶來危害。例如乳膠過敏原能夠造成皮膚出現(xiàn)過敏現(xiàn)象等。同時(shí)橡膠塞還能夠吸附溶液里的抑菌劑和主藥，尤其吸附抑菌劑，能夠極大地降低菌劑的效能，因此要特別的關(guān)注。

而丁基橡膠塞由于具有穩(wěn)定的質(zhì)量，較高的耐酸堿、耐熱和潔凈度，特別是在生物安全性和氣密性上都和天然橡膠相比非常的突出，因此成為天然橡膠塞的比較好的替代產(chǎn)品。

為了可以和各種藥劑包裝需求更好地適應(yīng)，丁基橡膠塞進(jìn)行了產(chǎn)品的改進(jìn)，研制了很多配方。例如鹵化丁基橡膠，就是為了促進(jìn)丁基橡膠活性、互黏性、自黏性以及硫化交聯(lián)能力的提升，使其和那些不飽和橡膠之間可以相容，并可以維持原來的特征不改變。

然而，因?yàn)槌煞直容^復(fù)雜，很難掌握好丁基橡膠塞的硫化條件，如果缺少可靠的工藝，合理的配方，就很容易使異性蛋白、雜質(zhì)以及硫化劑逸出，在溶液中出現(xiàn)無法溶解的微粒，給注射液的澄明度造成影響，導(dǎo)致不合格。

另外，假如丁基橡膠塞釋放的小微粒較多就會導(dǎo)致小微粒造成的散射光現(xiàn)象，給澄明度的檢查帶來影響。因此，對于橡膠塞生產(chǎn)廠家而言應(yīng)該強(qiáng)化管理水平以及技術(shù)水平的提升。嚴(yán)格根據(jù)法定藥品包裝材料生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，從而在源頭上強(qiáng)化質(zhì)量的提升。

1.4 可服用的醫(yī)藥包裝材料

最早的可服用醫(yī)藥包裝材料主要有維生素A、D膠丸軟膠囊制劑。因?yàn)檐浤z囊制劑在密封、安全，生物利用度上都較好，且藥劑比較穩(wěn)定，劑量也很準(zhǔn)確，外形比較美觀，使用和攜帶都很方便等特征，所以受到了越來越多的患者的歡迎。

近些年來，在對軟膠囊制劑的開發(fā)與生產(chǎn)上，我國也非常重視，并在一定程度上取得了進(jìn)步，生產(chǎn)范圍也不僅僅局限在西藥制劑上，而開始向中成藥制劑方向發(fā)展。從我國當(dāng)前的市場來看，不管是從數(shù)量、品種，外觀，還是用途等多方面看，我國的軟膠囊制劑發(fā)展具有較大的空間，與市場的需求還相差甚遠(yuǎn)。

2 醫(yī)藥包裝材料新的發(fā)展趨勢

2.1 綠色環(huán)保型藥品包裝材料

綠色環(huán)保型包裝材料指的是包裝材料可以再循環(huán)利用，或是可以降解，對人體以及 生態(tài)環(huán)境都沒有危害，這是藥品包裝材料發(fā)展的必然趨勢。所以，要大力進(jìn)行能夠回收、能夠降解和不對大氣造成污染的新型綠色環(huán)保包裝材料的研發(fā)和生產(chǎn)。

2.2 高阻隔藥品包裝材料

通過對阻隔性較好的材料進(jìn)行利用，可以很好地防止氣味、氣體以及水汽和光線等進(jìn)到包裝當(dāng)中，進(jìn)而能夠確保藥品的有效性等。近些年，我國出現(xiàn)的鋁一鋁包裝就具有較強(qiáng) 的阻隔性，使得藥品的保質(zhì)期得以延長，能夠應(yīng)用在那些化學(xué)穩(wěn)定性較差的藥品包裝中。

2.3 環(huán)境調(diào)節(jié)包裝材料

這種包裝能夠在很長時(shí)間內(nèi)保證產(chǎn)品的質(zhì)量，例如空氣置換、封入干燥劑包裝、充氮?dú)?、抗氧劑包裝等。

2.4 納米包裝材料

這種包裝材料是通過納米技術(shù)制備的納米抗菌包裝、納米復(fù)合材料以及納米粘合劑的發(fā)展而促進(jìn)藥品軟包裝領(lǐng)域開辟出新的范疇。

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