董學(xué)嶺 李興東 欒峰

摘 要：隨著世界醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，各種先進(jìn)的醫(yī)療器械不斷涌出，不論是基于物理原理還是化學(xué)原理的診斷儀器和治療設(shè)備都已經(jīng)在各地醫(yī)院廣泛應(yīng)用。醫(yī)療器械中有相當(dāng)一部分屬于計(jì)量器具，例如常見的體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽力計(jì)以及心腦電圖儀等，此類用于量值的儀器對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性比較高，為了確保測(cè)量結(jié)果的正確性，避免醫(yī)療差錯(cuò)，就必要考慮和重視儀器和設(shè)備的一致性、安全性以及穩(wěn)定性，對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行定期的計(jì)量檢定，以便為科學(xué)診斷、藥物治療以及理化治療的正確性提供有利保證。文章對(duì)醫(yī)用光學(xué)儀器的計(jì)量檢定工作的主要內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)單探討。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)儀器；計(jì)量器具；計(jì)量檢定

1 我國醫(yī)用光學(xué)儀器的計(jì)量檢定

我國的醫(yī)學(xué)計(jì)量出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，在此之前基本沒有醫(yī)學(xué)計(jì)量這一概念。醫(yī)療中儀器和設(shè)備在整個(gè)使用過程中也從未進(jìn)行過計(jì)量檢定，對(duì)醫(yī)學(xué)儀器和設(shè)備的安全性使用關(guān)注比較少，自我國首次推出計(jì)量法后才開始進(jìn)行醫(yī)療儀器的計(jì)量工作。目前我國的醫(yī)學(xué)計(jì)量學(xué)科的研究和發(fā)展已經(jīng)取得很大進(jìn)步。

我國醫(yī)學(xué)計(jì)量法中規(guī)定醫(yī)療儀器和設(shè)備的計(jì)量檢定包括強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定，強(qiáng)制檢定儀器包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、眼壓計(jì)、心腦電圖機(jī)、分光光度計(jì)、比色計(jì)等，而腦電地形圖儀、生化分析儀以及心電監(jiān)護(hù)儀等為非強(qiáng)制檢定項(xiàng)目。我國強(qiáng)制檢定的醫(yī)學(xué)計(jì)量器主要包括光學(xué)儀器、光譜儀器、分光光度計(jì)、比色計(jì)以及血球計(jì)數(shù)器。屬于光學(xué)儀器的瞳距儀、驗(yàn)光儀、焦度計(jì)等儀器的計(jì)量檢定周期均為一年；酸度計(jì)、火焰光度計(jì)以及血?dú)夥治鰞x均為光譜儀器，規(guī)定計(jì)量檢定周期為一年，如果日常使用頻繁可在周期內(nèi)申請(qǐng)檢定；可見分光光度計(jì)和紫外分光光度計(jì)計(jì)量檢驗(yàn)周期為半年，熒光分光光度計(jì)為一年；熒光光電比色計(jì)和光電比色計(jì)檢定周期均為一年；電子血球計(jì)數(shù)器檢定周期在一年之內(nèi)。強(qiáng)制檢定儀器的檢定不可超過檢定周期，如果儀器使用過程中有異常需要及時(shí)進(jìn)行檢定。

2 計(jì)量檢定工作的主要內(nèi)容

被列入強(qiáng)檢項(xiàng)目的醫(yī)療設(shè)備和儀器需要完成定點(diǎn)定期檢定，如果計(jì)量器具被按照規(guī)定進(jìn)行檢定或者經(jīng)檢定不合格不得投入使用。臨床上使用的很多儀器未被列入強(qiáng)制檢測(cè)項(xiàng)目，醫(yī)療單位需要結(jié)合儀器的應(yīng)用情況自行制定檢定方法和檢定標(biāo)準(zhǔn)，保證使用中的儀器能得到定期檢定，以確保儀器使用的安全性和準(zhǔn)確性，同時(shí)也需要計(jì)量部門進(jìn)行監(jiān)督管理。醫(yī)療器械的計(jì)量檢定主要涉及到以下幾個(gè)方面。

2.1 制定計(jì)量器具明細(xì)表和周期檢定表

計(jì)量器具明細(xì)表主要是記錄醫(yī)療儀器和設(shè)備的基本資料，包括儀器名稱、型號(hào)、生產(chǎn)商、出廠編號(hào)、出廠日期、測(cè)量范圍、精度等級(jí)等等。醫(yī)療單位應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況制定計(jì)量器的周期檢定表，這是計(jì)量檢定工作中很重要的環(huán)節(jié)。醫(yī)療單位制定計(jì)量檢定周期不得超過國家計(jì)量法中規(guī)定的檢定周期，尤其是對(duì)于使用頻率較高的儀器和設(shè)備需要根據(jù)儀器使用情況縮短檢定周期，以保證儀器正確性。計(jì)量器的周期檢定表中應(yīng)詳細(xì)記錄儀器的檢定情況，根據(jù)儀器的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、功能作用以及使用情況來制定檢定周期，然后制定出準(zhǔn)確的儀器周期檢定日期表。為了更好的滿足自身需要，醫(yī)療單位可根據(jù)自身?xiàng)l件和儀器使用情況對(duì)周期檢定表進(jìn)行階段性修訂。

2.2 制定儀器歷史記錄表

歷史記錄表主要是詳細(xì)記錄醫(yī)學(xué)儀器和設(shè)備每次計(jì)量檢定的結(jié)果，包括儀器的外觀、儀器各部分之間的相互作用以及計(jì)量檢定后得出的結(jié)論等等內(nèi)容。歷史記錄表也可稱為計(jì)量器具的履歷表。有效的履歷表可以為制定儀器計(jì)量檢定周期提供有利依據(jù)，通過了解儀器和設(shè)備工作中出現(xiàn)的各種問題總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，達(dá)到提高儀器工作質(zhì)量和工作效率的目的。

2.3 制定計(jì)量檢定系統(tǒng)表

計(jì)量檢定系統(tǒng)表主要由幾部分組成，引言、計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)以及計(jì)量儀器，是針對(duì)各種儀器特別制定的。從儀器的精度要求到等級(jí)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，按照從下往上的順序逐級(jí)確定，不能從上往下由計(jì)量基準(zhǔn)的精度開始進(jìn)行誤差分配，以實(shí)現(xiàn)儀器量值的合理性傳遞。計(jì)量檢定系統(tǒng)表的制定主要目的是為了保證儀器的精度，它是醫(yī)療單位法制性的計(jì)量技術(shù)文件，是進(jìn)行計(jì)量檢定的重要依據(jù)。計(jì)量檢定系統(tǒng)的組織實(shí)施前要明確計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量器具等要素之間的關(guān)系和傳遞方式，合理確定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的等級(jí)。標(biāo)準(zhǔn)建立依據(jù)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)該和儀器的送檢機(jī)構(gòu)保持一致，然后制定出完整的量值傳遞系統(tǒng)圖，通過量值傳遞系統(tǒng)圖可以直接確定儀器應(yīng)該送檢的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)以及具體檢定方法。

2.4 計(jì)量器具的維修

計(jì)量器具周期檢定表和計(jì)量檢定系統(tǒng)表是醫(yī)療單位對(duì)醫(yī)學(xué)儀器和設(shè)備進(jìn)行定點(diǎn)、定期檢定的重要依據(jù)。列于強(qiáng)檢項(xiàng)目的儀器和設(shè)備的計(jì)量檢定需要嚴(yán)格按照計(jì)量檢定規(guī)程進(jìn)行檢定，并且由計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)完成，醫(yī)療儀器只有經(jīng)檢定合格后方能投入使用，由檢定機(jī)構(gòu)出具檢定證。開放性經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)備維修業(yè)務(wù)的單位必須具備一定的維修條件，經(jīng)過相關(guān)計(jì)量機(jī)構(gòu)的考核并頒發(fā)維修許可證，才能合法經(jīng)營計(jì)量器具的維修業(yè)務(wù)。目前有很多醫(yī)療單位開設(shè)有醫(yī)療器械科，專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的保養(yǎng)和維修，但這種情況下完成維修的強(qiáng)制檢定儀器再次投入使用之前必須通過計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的檢定。

3 結(jié)束語

醫(yī)療器械的準(zhǔn)確性和安全性直接影響著患者的診斷結(jié)果和治療效果，所以醫(yī)療單位一定要重視醫(yī)用計(jì)量器具的檢定工作，建立有效的計(jì)量器具檢定管理制度，認(rèn)真落實(shí)每個(gè)環(huán)節(jié)，保證使用當(dāng)中的量值器具均能得到準(zhǔn)確檢定，為醫(yī)療器械的有效性和安全性提供保障。醫(yī)學(xué)計(jì)量工作不僅是一項(xiàng)非常重要的工作，同時(shí)也是維護(hù)患者利益的責(zé)任，不僅需要醫(yī)療單位的認(rèn)真履行和實(shí)踐，同時(shí)也要廣大患者的監(jiān)督和維護(hù)。

參考文獻(xiàn)

[1]劉桂蘭.醫(yī)用光學(xué)儀器的計(jì)量檢定[J].現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè)，2012，24（4）：260-260.

[2]包家立，朱朝陽.我國醫(yī)學(xué)計(jì)量的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)[J].中國醫(yī)療器械雜志，2010，34（2）：133-135，128.

[3]殷衡基，葉慧.計(jì)量法在醫(yī)院中的實(shí)施與反思[J].中國醫(yī)療器械信息，2013（6）：28-31.

[4]王興杰.天津市醫(yī)用計(jì)量器具檢定管理的對(duì)策研究[D].天津大學(xué)，2013.

[5]孟瑞雪.關(guān)于“醫(yī)用三源”及其“計(jì)量檢定”法理和技術(shù)問題的專家訪談[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2012（5）：87-92.