張明

【摘 要】 目的 分析兒童用含麝香中成藥的藥品標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)存在問題并提出改進(jìn)建議。方法 檢索《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》所錄中成藥處方，將收集到的兒童用含麝香處方信息歸納建立Excel表，應(yīng)用中醫(yī)藥理論對其處方、劑型、用法與用量等問題進(jìn)行分析。結(jié)果 所有含麝香的兒童中成藥均為復(fù)方，其中11.63%未標(biāo)明各味藥品劑量；不適合兒童服用的劑型如丸劑、片劑、膠囊劑分別占41.86%、9.30%、2.33%；“未規(guī)定服藥時間”“最小規(guī)格大于用藥劑量”等問題各占95.35%，16.28%。結(jié)論 當(dāng)前兒童用含麝香中成藥在處方標(biāo)示、劑型合理性、以及用法用量說明等方面均存在一定問題，有必要對其安全性和有效性進(jìn)行再評價，淘汰不適用劑型，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)各項內(nèi)容，詳細(xì)指導(dǎo)患者用藥。

【關(guān)鍵詞】 兒童；麝香；中成藥

【中圖分類號】 R932 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 B

在“崇尚自然，回歸自然”理念的影響下，患者對中藥的認(rèn)可度越來越高，但應(yīng)用中藥并非完全無毒副作用[1]。中成藥由于臨床試驗病例少，可能存在未能及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的情況。兒童患者是特殊的用藥對象，其身體器官發(fā)育尚未完全成熟，對藥物的耐受性差，極易發(fā)生藥物毒性危害[2]。目前關(guān)于麝香在兒童中成藥中的應(yīng)用及安全性的研究較少，本文旨在分析兒童用含麝香中成藥存在問題，并提出改進(jìn)建議。

1 資料與方法

1.1 一般資料 檢索《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》所錄中成藥處方，其中含麝香處方共312個，專用于兒童的有43個，占13.78%。

1.2 方法 將收集到的兒童用含麝香處方信息歸納建立Excel表，應(yīng)用中醫(yī)藥理論對其處方、劑型、用法與用量等問題進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 處方分析 所有含麝香的兒童中成藥均為復(fù)方，藥味數(shù)為9-33味，其中5味（11.63%）未標(biāo)明各味藥品劑量。

2.2 主要劑型 收集到的43個兒童用含麝香中成藥包含7種劑型，主要以丸劑、散劑為多見。具體見表1。

2.3 用法用量 含麝香的兒童中成藥的用法用量說明情況，見表2。

3 討論

本研究檢索《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》所錄中成藥處方，收集含麝香的兒童中成藥處方，并從藥品標(biāo)準(zhǔn)的角度進(jìn)行分析，研究結(jié)果顯示，含麝香的兒童中成藥主要存在以下三個問題：①處方標(biāo)示問題；②劑型合理性問題；③用法用量問題。

3.1 部分藥品處方標(biāo)示不完整 本次統(tǒng)計的含麝香的兒童中成藥均為復(fù)方，雖然所有藥品均公布了藥味，但其中部分沒有公布所用藥品的劑量，為不完整的處方。由于組方中劑量的改變對于中藥的作用功能可能發(fā)生較大影響，所針對的適應(yīng)癥也有較大不同。沒有標(biāo)明每味藥的劑量，可影響臨床用藥的選擇，特別是在聯(lián)合用藥的情況下，無法確定各味藥物的服用量是否超標(biāo)，增加了用藥的風(fēng)險。

3.2 部分劑型不適合兒童應(yīng)用 本次統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，含麝香的兒童中成藥中，丸劑、片劑、膠囊劑分別占41.86%、9.30%、2.33%，合計超過50%，這類劑型不適合于嬰幼兒直接服用，家長在給患兒用藥時，常常須將片劑、丸劑捻碎，或倒出膠囊內(nèi)容物，這就改變了藥物本來的劑型，對藥物的穩(wěn)定性與生物利用度產(chǎn)生一定影響，從而可能影響藥物的效用。

3.3 對用法用量標(biāo)示說明不規(guī)范 本次研究發(fā)現(xiàn)，兒童用含麝香中成藥用法用量標(biāo)示說明不規(guī)范的問題較為突出。主要表現(xiàn)為：①其中最小規(guī)格大于用藥劑量的藥品有7種，占16.28%。②部分藥品（32.56%）日服次數(shù)標(biāo)示為某一范圍，而且沒有其他關(guān)于如何針對不同適應(yīng)癥調(diào)整服藥次數(shù)的說明提示。③部分藥品對各年齡段的用量沒有明確標(biāo)示，僅注明“酌增”、“酌減”或“遵醫(yī)囑”等。由于缺乏其他臨床可參考信息，可能導(dǎo)致服藥劑量出現(xiàn)較大偏差。④大部分（>90%）的藥品沒有標(biāo)明服藥時間?？梢姡晗愕膬和谐伤幵谟盟幷f明上存在較大不足，兒童中成藥說明書的用法用量需進(jìn)一步規(guī)范和完善[4]。解決藥品說明書“說不明”的現(xiàn)象[5]，確保兒童安全用藥。

綜上所述，兒童用藥安全關(guān)系到兒童的健康成長。當(dāng)前兒童用含麝香中成藥在處方標(biāo)示、劑型合理性、以及用法用量說明等方面均存在一定問題。開展兒童用中成藥標(biāo)準(zhǔn)研究，對含麝香的兒童中成藥的安全性和有效性進(jìn)行再評價，淘汰某些不適用劑型，完善藥品標(biāo)準(zhǔn)各項內(nèi)容，詳細(xì)指導(dǎo)患者科學(xué)用藥，關(guān)系到兒童的健康與生命安全，應(yīng)引起高度重視。

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