吳婷婷， 孫開宇， 張 岑， 彭 濤， 黃 鑠

武漢大學(xué)中南醫(yī)院耳鼻咽喉－頭頸外科，武漢 430071

國(guó)內(nèi)應(yīng)用塵螨變應(yīng)原免疫治療變應(yīng)性鼻炎臨床療效及安全性的Meta分析

吳婷婷， 孫開宇， 張 岑， 彭 濤， 黃 鑠

武漢大學(xué)中南醫(yī)院耳鼻咽喉－頭頸外科，武漢 430071

目的 通過(guò)Meta分析的方法對(duì)國(guó)內(nèi)應(yīng)用塵螨變應(yīng)原免疫治療變應(yīng)性鼻炎的臨床療效及安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。方法 計(jì)算機(jī)檢索維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（1989～2015年）、中國(guó)萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)（1999～2015年）、中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)（1994～2015年）、學(xué)術(shù)期刊網(wǎng)絡(luò)出版總庫(kù)中關(guān)于塵螨變應(yīng)原免疫治療變應(yīng)性鼻炎的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），對(duì)符合要求的RCT進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 最終納入16篇RCT，共有2 018例患者符合納入標(biāo)準(zhǔn)。Meta分析結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，塵螨變應(yīng)原免疫治療組臨床療效顯著提高［總效應(yīng)Z＝6.67，OR＝2.92，95%CI（2.13，4.00），P＜0.01］，臨床癥狀顯著改善［總效應(yīng)Z＝4.66，SMD＝－1.82，95%CI（－2.58，－1.05），P＜0.01］及不良反應(yīng)無(wú)增加［總效應(yīng)Z＝1.99，OR＝0.62，95%CI（0.39，0.99），P＝0.05］。結(jié)論 塵螨變應(yīng)原免疫治療可明顯改善變應(yīng)性鼻炎的臨床癥狀，其臨床療效確切，且其不增加不良反應(yīng)的發(fā)生，安全性可靠。

塵螨變應(yīng)原； 變應(yīng)性鼻炎； 臨床療效； 安全性； Meta分析

近年來(lái)，變應(yīng)性鼻炎（allergic rhinitis，AR）的發(fā)病率逐漸升高，已成為全球性的耳鼻喉科多發(fā)病和常見?。?］。據(jù)流行病學(xué)調(diào)查顯示，國(guó)內(nèi)青少年AR的發(fā)病率為27.6%［2］。塵螨為引起AR重要的變應(yīng)原。目前，AR的治療手段主要包括避免接觸變應(yīng)原、藥物對(duì)癥治療、特異性免疫治療等。特異性免疫治療是針對(duì)患者免疫系統(tǒng)進(jìn)行過(guò)敏原脫敏，可以從根本上解決AR的發(fā)病及發(fā)展。此外，標(biāo)準(zhǔn)化變應(yīng)原疫苗已在我國(guó)逐漸推廣，國(guó)內(nèi)已有較多研究報(bào)道應(yīng)用塵螨變應(yīng)原免疫治療AR取得了較好的療效［3］。但這些研究樣本量都較小，影響了研究結(jié)論的可靠性和真實(shí)性，且應(yīng)用塵螨變應(yīng)原免疫治療AR的安全性仍不得而知。該研究擬通過(guò)用Meta分析的方法對(duì)應(yīng)用塵螨變應(yīng)原免疫治療AR的臨床療效及安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以期指導(dǎo)臨床應(yīng)用。

1 資料和方法

1.1 檢索策略

計(jì)算機(jī)以“塵螨變應(yīng)原and變應(yīng)性鼻炎”or“塵螨變應(yīng)原and變應(yīng)原免疫治療”or“塵螨變應(yīng)原and過(guò)敏性鼻炎”or“塵螨變應(yīng)原and鼻炎”為檢索詞，檢索維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（1989～2015年）、中國(guó)萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)（1999～2015年）、中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)（1994～2015年）、學(xué)術(shù)期刊網(wǎng)絡(luò)出版總庫(kù)。

1.2 文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入文獻(xiàn)的特征 閱讀檢出文獻(xiàn)的全文，找出所有應(yīng)用塵螨變應(yīng)原免疫治療AR的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trails，RCT），剔除試驗(yàn)設(shè)計(jì)研究及非RCT后，共有16篇文獻(xiàn)、2 018例患者符合入選標(biāo)準(zhǔn)。納入的16篇文獻(xiàn)均為RCT，文獻(xiàn)質(zhì)量中等，9篇文獻(xiàn)比較了臨床療效；9篇文獻(xiàn)比較了癥狀及體征評(píng)分；7篇文獻(xiàn)比較了不良反應(yīng)。

1.2.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①診斷明確，有典型的過(guò)敏性鼻炎病史；塵螨變應(yīng)原檢測(cè)試驗(yàn)陽(yáng)性；病程大于1年；②AP的具體診斷標(biāo)準(zhǔn)參照:2009年武夷山會(huì)議AR診斷及療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)耳鼻咽喉科學(xué)分會(huì)2004年蘭州會(huì)議AR診斷標(biāo)準(zhǔn)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)耳鼻咽喉科學(xué)分會(huì)1997年?？跁?huì)議AR診斷標(biāo)準(zhǔn)及療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.3 干預(yù)措施 所有患者入院后給予藥物對(duì)癥治療。實(shí)驗(yàn)組采用藥物對(duì)癥處理＋塵螨變應(yīng)原免疫治療，對(duì)照組僅采用藥物對(duì)癥治療。

1.3 結(jié)局指標(biāo)

臨床療效，臨床癥狀評(píng)分，不良反應(yīng)。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

將所有納入的文獻(xiàn)根據(jù)Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Intervention的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)［4］:①隨機(jī)方法是否正確；②是否做到分配隱藏；③是否采用盲法；④對(duì)退出或失訪的報(bào)道，包括失訪的人數(shù)和原因；⑤是否采用意向治療分析；⑥基線可比性。完全符合上述標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生各種偏倚的可能性最小，為A級(jí)；部分符合上述標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)各種偏倚的可能性為中度，為B級(jí)；完全不符合上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生偏倚的可能性為高度，為C級(jí)。

1.5 資料提取

對(duì)所有納入的RCT進(jìn)行資料提取，內(nèi)容包括樣本的入選標(biāo)準(zhǔn)和樣本量，抽樣與分組的方法和過(guò)程，研究對(duì)象的基本資料，干預(yù)的內(nèi)容、頻率，研究對(duì)象疾病療效判定方法，結(jié)局指標(biāo)中連續(xù)性指標(biāo)的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差等。

1.6 資料分析采用Review Manager 5.1軟件對(duì)資料進(jìn)行Meta分析。首先通過(guò)卡方檢驗(yàn)確認(rèn)各項(xiàng)RCT是否存在異質(zhì)性。如果P＞0.1，I2＜50%可認(rèn)為多個(gè)同類研究具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；如果P＜0.1，I2≥50%可認(rèn)為臨床上判斷各組間具有一致性，則選擇隨機(jī)效應(yīng)模型；如果P＜0.1且無(wú)法判斷異質(zhì)性的來(lái)源，則不進(jìn)行Meta分析，采用描述性分析。對(duì)連續(xù)性資料（治愈時(shí)間），采用標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差（SMD）進(jìn)行分析；而對(duì)分類資料則計(jì)算比值比（odds ratio，OR）值，所有分析均計(jì)算95%可信區(qū)間（confidence interval，CI），以α＝0.05為檢驗(yàn)水準(zhǔn)。

2 結(jié)果

2.1 納入文獻(xiàn)概況

初檢命中相關(guān)文獻(xiàn)441篇，符合要求的RCT文獻(xiàn)20篇，通過(guò)閱讀標(biāo)題和摘要，查找并閱讀原文，結(jié)合研究的目的，剔除其中3篇非隨機(jī)對(duì)照文獻(xiàn)、1篇重復(fù)文獻(xiàn)，最終納入16篇RCT。均為中文，2篇文獻(xiàn)描述了隨機(jī)方法，其余均未描述具體隨機(jī)方法，所有文獻(xiàn)均沒有隨機(jī)方案是否隱藏等信息；15篇RCT均未對(duì)有無(wú)退出或失訪作出文字說(shuō)明，1篇RCT報(bào)道有5例患者失訪，所以研究質(zhì)量均為較低質(zhì)量研究（表1）。

表1 納入研究的RCT的質(zhì)量評(píng)價(jià)Table 1 Quality evaluation of RCTs included in this study

續(xù)表1

2.2 臨床療效

采用固定效應(yīng)模型分析（P＝0.80，I2＝0%），取α＝0.05為檢驗(yàn)水準(zhǔn)。森林圖（圖1）結(jié)果顯示:塵螨變應(yīng)原免疫治療組共762例，采用塵螨變應(yīng)原免疫治療＋藥物對(duì)癥處理有622例患者有效；對(duì)照組373例患者中，采用藥物治療有244例患者有效?？傂?yīng)Z＝6.67，P＜0.01，OR＝2.92，95%CI: 2.13～4.00，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示AR采用塵螨變應(yīng)原免疫治療療效顯著。根據(jù)漏斗圖評(píng)價(jià)發(fā)表偏倚，因漏斗圖各點(diǎn)分布對(duì)稱性尚可，提示本研究所納入的9篇RCT潛在發(fā)表偏倚度較小，文獻(xiàn)納入得當(dāng)（圖2）。

圖1 9項(xiàng)RCT臨床療效的Meta分析（森林圖）Fig.1 Meta－analysis of clinical effect of AR in 9 RCTs（forest plot）

圖2 9項(xiàng)RCT對(duì)AR臨床療效的Meta分析（漏斗圖）Fig.2 Meta－analysis of clinical effect of AR in 9 RCTs（funnel plot）

2.3 臨床癥狀評(píng)分

采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析（P＜0.01，I2＝97%），取α＝0.05為檢驗(yàn)水準(zhǔn)。森林圖（圖3）結(jié)果顯示:塵螨變應(yīng)原免疫治療組共675例，對(duì)照組607例。總效應(yīng)Z＝4.66，P＜0.01，SMD＝－1.82，95%CI:－2.58～－1.05，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示采用塵螨變應(yīng)原免疫治療能顯著改善AR患者的臨床癥狀。根據(jù)漏斗圖評(píng)價(jià)發(fā)表偏倚，因漏斗圖各點(diǎn)分布對(duì)稱性尚可，提示本研究所納入的9篇RCT潛在發(fā)表偏倚度較小，文獻(xiàn)納入得當(dāng)（圖4）。

圖3 9項(xiàng)RCT改善AR臨床癥狀的Meta分析（森林圖）Fig.3 Meta－analysis of 9 RCTs about dust mite allergen vaccine immunotherapy improving clinical symptoms of AR（forest plot）

2.4 不良反應(yīng)

采用固定效應(yīng)模型分析（P＝0.03，I2＝58%），取α＝0.05為檢驗(yàn)水準(zhǔn)。森林圖（圖5）結(jié)果顯示:塵螨變應(yīng)原免疫治療組共684例，采用塵螨變應(yīng)原免疫治療＋藥物對(duì)癥處理有62例出現(xiàn)不良反應(yīng)；對(duì)照組311例患者中，采用藥物對(duì)癥治療有40出現(xiàn)不良反應(yīng)?？傂?yīng)Z＝1.99，P＝0.05，OR＝0.62，95%CI:0.39～0.99，兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示采用塵螨變應(yīng)原免疫治療并沒有增加AR患者的不良反應(yīng)發(fā)生，該治療是安全的。

圖5 7項(xiàng)RCT引起AR不良反應(yīng)的Meta分析（森林圖）Fig.5 Meta－analysis of 7 RCTs about adverse effect of dust mite allergen vaccine immunotherapy in treating AR（forest plot）

3 討論

1911年英國(guó)學(xué)者Noon和Freeman首次應(yīng)用變應(yīng)原浸液皮下注射治療花粉癥獲得成功，從而奠定了免疫治療的基礎(chǔ)［21］。近一百年以來(lái)，變應(yīng)原特異性免疫治療被廣泛應(yīng)用于AR、變應(yīng)性結(jié)膜炎、變應(yīng)性哮喘以及昆蟲叮蜇引起的變態(tài)反應(yīng)。塵螨是引起變態(tài)反應(yīng)性疾病的重要致敏原之一，其在世界范圍內(nèi)廣泛分布且與人類的生活起居密切相關(guān)。塵螨主要分兩種:屋塵螨和粉塵螨，前者主要存在于室內(nèi)床墊或屋內(nèi)灰塵中；后者主要存在于糧塵中。塵螨的螨體、卵、皮屑及其排泄產(chǎn)物飄散在空氣中均有很強(qiáng)的致敏性，可引起過(guò)敏性鼻炎、皮炎和哮喘等［22］。

AR是由變應(yīng)原激發(fā)、Ig E介導(dǎo)的鼻部變態(tài)性炎癥反應(yīng)。目前已證實(shí)AR的發(fā)生是特異性抗原作用于特應(yīng)性個(gè)體［23］。由于吸入性變應(yīng)原廣泛存在于室內(nèi)外粉塵中，AR要完全避免變應(yīng)原的接觸十分困難，而長(zhǎng)期服用抗過(guò)敏藥物又可能會(huì)產(chǎn)生副作用，因而明確變應(yīng)原的患者必要時(shí)可進(jìn)行特異性免疫治療［24］。目前對(duì)AR比較認(rèn)同的治療方法為標(biāo)準(zhǔn)化塵螨變應(yīng)原免疫治療，其治療機(jī)制為特異性脫敏作用。特異性脫敏的機(jī)制尚未完全闡明，目前關(guān)于特異性免疫治療的機(jī)制主要有以下幾種學(xué)說(shuō)［25］:①阻斷抗體（IgG）的產(chǎn)生；②調(diào)節(jié)Thl／Th2平衡，造成“免疫偏離”；③特異性CD4＋T細(xì)胞的無(wú)反應(yīng)；④變應(yīng)原提呈細(xì)胞發(fā)生“遞呈偏離”；⑤效應(yīng)細(xì)胞脫敏感。有文獻(xiàn)報(bào)道，塵螨變應(yīng)原注射治療在歐洲平均每1 000次注射就有可能發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，大約每25萬(wàn)次注射就有可能發(fā)生一次過(guò)敏性休克［16］。我國(guó)一些基層醫(yī)院醫(yī)生對(duì)AR診治不夠規(guī)范，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化塵螨變應(yīng)原免疫制劑良莠不齊，故臨床療效及安全性的報(bào)道不一，有些研究結(jié)果甚至呈相反或矛盾的結(jié)論。該研究總結(jié)多篇RCT，對(duì)采用標(biāo)準(zhǔn)化塵螨變應(yīng)原免疫治療AR的臨床療效、臨床癥狀及不良反應(yīng)作一系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，Meta分析結(jié)果顯示標(biāo)準(zhǔn)化塵螨變應(yīng)原免疫治療臨床療效優(yōu)于對(duì)照組采用藥物（激素等）治療，且其能更為顯著地改善AR患者的臨床癥狀，沒有增加不良反應(yīng)的發(fā)生。

該研究所納入RCT經(jīng)Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)后，其質(zhì)量均為中等。但由于藥物治療的特殊性，研究者較難采用意向治療分析，因此，納入RCT發(fā)生偏倚的可能性較小，對(duì)于臨床研究而言，仍然可以認(rèn)為是較高質(zhì)量的RCT。但是，由于部分文獻(xiàn)的原始數(shù)據(jù)不完整，或不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，以及該研究所采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法有限，結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)效能以及可信度尚需更加嚴(yán)格的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。在不良反應(yīng)及副作用等方面，共有7篇RCT對(duì)照比較了塵螨變應(yīng)原免疫治療和藥物治療AR的不良反應(yīng)，Meta分析結(jié)果提示塵螨變應(yīng)原免疫治療是安全可靠的，但這不排除有的研究只報(bào)告了治療效果而不報(bào)道不良反應(yīng)，因此標(biāo)準(zhǔn)化塵螨變應(yīng)原免疫治療AR還需更加嚴(yán)格的多中心聯(lián)合臨床試驗(yàn)觀察。綜上所述，該研究雖然也有不足，但研究結(jié)果塵螨變應(yīng)原免疫治療AR能顯著改善患者的臨床癥狀，且不增加患者不良反應(yīng)的發(fā)生，其臨床療效是確切的，其安全性是可靠的。該研究結(jié)果可供我國(guó)臨床醫(yī)生參考，采用塵螨變應(yīng)原免疫治療AR，讓更多的患者受益。

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（2015－02－24 收稿）

Clinical Efficacy and Safety of Dust Mite Allergen Vaccine Immunotherapy of Allergic Rhinitis:A Meta－analysis

Wu Tingting，Sun Kaiyu，Zhang Cen et al
Department of Otolaryngology－Head and Neck Surgery，Zhongnan Hospital of Wuhan University，Wuhan 430071，China

Objective To carry out a meta－analysis on the published data in order to evaluate the clinical efficacy and safety of dust mite allergen vaccine immunotherapy of allergic rhinitis.Methods A comprehensive search was performed in VIP（1989－2015），WANFANG（1999－2015），CNKI（1994－2015）and CAJD databases to collect the randomized controlled trials（RCTs）related to dust mite allergen vaccine immunotherapy of allergic rhinitis，and to analyze the RCTs in meta－analysis method.Results In total，2 018 patients were analyzed in the 16 RCTs which met the inclusion criteria.The meta－analysis results suggested that，compared with the control group，patients had better clinical effect［test for overall effect:Z＝6.67，OR＝2.92，95%CI（2.13，4.00），P＜0.01］，more significant improvement in clinical symptoms［test for overall effect:Z＝4.66，SMD＝－1.82，95%CI（－2.58，－1.05），P＜0.01］and no more adverse reactions［test for overall effect:Z＝1.99，OR＝0.62，95%CI（0.39，0.99），P＝0.05］in dust mite allergen vaccine immunotherapy group.Conclusion Dust mite allergen vaccine immunotherapy can significantly improve the clinical symptoms of allergic rhinitis，and the clinical effect is positive.In addition，the adverse reaction was not increased，so dust mite allergen vaccine immunotherapy is safe for allergic rhinitis.

dust mite allergen； allergic rhinitis； clinical efficacy； safety； meta－analysis

R765

10.3870／j.issn.1672－0741.2015.04.026

吳婷婷，女，1980年生，主治醫(yī)師，醫(yī)學(xué)博士，E－mail:gracett0310＠163.com