曾述容 付文進(jìn) 范宏迪 對(duì)三汗

摘 要：從實(shí)驗(yàn)室的軟硬件建設(shè)、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行階段的質(zhì)量體系管理和評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審等幾方面介紹了第五師農(nóng)科所計(jì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，文章指出了計(jì)量認(rèn)證工作是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)工作的前提條件，計(jì)量認(rèn)證工作提升了實(shí)驗(yàn)室的整體管理水平。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室；計(jì)量認(rèn)證；經(jīng)驗(yàn)

我國(guó)作為農(nóng)業(yè)大國(guó)，各類與農(nóng)業(yè)相關(guān)的因素都受到極大的關(guān)注。作為農(nóng)業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證工作是全面提高實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)能力的需要，是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)業(yè)務(wù)、提供農(nóng)化服務(wù)的關(guān)鍵。第五師農(nóng)科所成立于六十年代，服務(wù)五師及博州農(nóng)業(yè)，1965年根據(jù)農(nóng)業(yè)發(fā)展需要，成立了綜合實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）。實(shí)驗(yàn)室主要從事植物組織營(yíng)養(yǎng)元素、土壤中養(yǎng)分與鹽分及農(nóng)產(chǎn)品部分農(nóng)藥殘留等檢測(cè)工作。2013年年初著手實(shí)施實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證的準(zhǔn)備工作，針對(duì)本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，結(jié)合本地區(qū)行業(yè)發(fā)展，確定申報(bào)檢測(cè)項(xiàng)目為17個(gè)，包括了土壤、植物營(yíng)養(yǎng)元素及土壤pH檢測(cè)等項(xiàng)目。通過(guò)一年質(zhì)量體系試運(yùn)行，于2013年12月15日通過(guò)新疆維吾爾自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督審核評(píng)價(jià)中心組織的文件審查、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審考核。最終于2014年1月23日取得了新疆維吾爾自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《資質(zhì)認(rèn)定計(jì)量認(rèn)證證書》。這標(biāo)志著本實(shí)驗(yàn)室在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和規(guī)范化管理方面走上了新臺(tái)階，同時(shí)，為五師農(nóng)業(yè)檢測(cè)提供了技術(shù)保障?，F(xiàn)將本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建設(shè)與計(jì)量認(rèn)證準(zhǔn)備工作做一小結(jié)，僅供參考。

1 前期準(zhǔn)備

1.1 實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施建設(shè)

（1）實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。要建設(shè)好一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，必須從實(shí)驗(yàn)用房開(kāi)始設(shè)計(jì)、規(guī)劃，保證建設(shè)效果滿足使用要求[1]。根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目，合理設(shè)置實(shí)驗(yàn)用室，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要滿足檢測(cè)工作的需求，各檢測(cè)室的布局要合理，對(duì)容易產(chǎn)生交叉污染和相互影響的區(qū)域要進(jìn)行有效的隔離。本實(shí)驗(yàn)室設(shè)置了化學(xué)分析室、高溫室、天平室、樣品制備室、樣品儲(chǔ)藏室、藥品儲(chǔ)藏室及各儀器分析室等。（2）儀器設(shè)備的配置。根據(jù)申報(bào)的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)照檢測(cè)分析方法，確定所需的分析儀器、配套設(shè)備和相關(guān)設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室配備了原子吸收分光光度計(jì)、凱氏定氮儀、紫外分光光度計(jì)、火焰光度計(jì)等分析儀器及天平、烘箱、消化爐、振蕩器等輔助儀器數(shù)臺(tái)。配備的儀器必須滿足所有項(xiàng)目的檢測(cè)能力。在購(gòu)買時(shí)，對(duì)儀器設(shè)備生產(chǎn)廠家及其產(chǎn)品進(jìn)行比較切實(shí)把好儀器設(shè)備質(zhì)量關(guān)。

1.2 實(shí)驗(yàn)室軟件建設(shè)

1.2.1 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針是最高管理者正式發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量工作的指導(dǎo)方針，質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的重要組成部分。實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)要結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，制定符合自身實(shí)際情況的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針為“公正、公平、科學(xué)、求實(shí)”，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)盡可能量化，比如檢測(cè)報(bào)告及時(shí)率、客戶申訴率、檢測(cè)報(bào)告差錯(cuò)率等應(yīng)具體。

（1）建立組織機(jī)構(gòu)，合理分配職責(zé)。組織機(jī)構(gòu)是為了使實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行其職能，按照一定的格局建立的，可以用文字和圖表結(jié)合的方式表示。機(jī)構(gòu)設(shè)置時(shí)要考慮質(zhì)量職能的實(shí)施和監(jiān)督兩方面，有利于實(shí)驗(yàn)室各環(huán)節(jié)的銜接，有利于質(zhì)量職能的發(fā)揮。必須明確落實(shí)、合理分配質(zhì)量體系中每一個(gè)環(huán)節(jié)的權(quán)力與責(zé)任。（2）編制質(zhì)量管理體系文件，建立質(zhì)量管理體系。質(zhì)量體系文件是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)工作的依據(jù)，是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作和全體人行為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的規(guī)范性文件。文件一般分為四個(gè)層次，第一層為《質(zhì)量手冊(cè)》，是用于表述實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，描述實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系，闡述實(shí)驗(yàn)室在管理工作和技術(shù)工作方面的基本政策；第二層是《程序文件》，是《質(zhì)量手冊(cè)》的支持性文件，用于描述質(zhì)量體系所涉及的各部門職能活動(dòng)；第三層《作業(yè)指導(dǎo)書》，包括檢測(cè)細(xì)則、操作規(guī)程、自校自檢規(guī)程、期間運(yùn)行檢測(cè)規(guī)程等；第四層是質(zhì)量記錄，包括各種計(jì)劃、報(bào)告、記錄、表格等。

1.2.2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系試運(yùn)行。在基本完成實(shí)驗(yàn)室硬件、軟件建設(shè)后，實(shí)驗(yàn)室要對(duì)建立的質(zhì)量體系文件進(jìn)行試運(yùn)行，在試運(yùn)行的過(guò)程中，不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、糾正問(wèn)題，使建立的質(zhì)量體系更加接近評(píng)審準(zhǔn)則的要求和符合實(shí)驗(yàn)室的工作實(shí)際。

1.2.3 開(kāi)展人員培訓(xùn)和考核。（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需求制定并實(shí)施人員培訓(xùn)計(jì)劃，確保試驗(yàn)檢測(cè)人員的技術(shù)能力滿足相關(guān)的等級(jí)要求。本實(shí)驗(yàn)室配有具有資質(zhì)的技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、兩名經(jīng)專門機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得內(nèi)審資格的內(nèi)審員、兩名經(jīng)授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督員、樣品管理員、試劑管理員及安全員等人員。人員上崗前需經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)知識(shí)方面的培訓(xùn)和考核，考核合格后方能上崗；經(jīng)常對(duì)在崗人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量和檢測(cè)人員的技術(shù)水平。（2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，通過(guò)能力驗(yàn)證、人員比對(duì)、內(nèi)部或外部審核等方式證明培訓(xùn)的有效性。

2 儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理

（1）實(shí)驗(yàn)室的所有設(shè)備（包括計(jì)量器具及玻璃計(jì)量器具）應(yīng)設(shè)立專職的設(shè)備管理人員，在進(jìn)行質(zhì)量體系試運(yùn)行前，須將需要檢定的儀器申請(qǐng)檢定，取得合格檢定證書方能使用。對(duì)于個(gè)別特殊設(shè)備或計(jì)量部門無(wú)法檢定校準(zhǔn)的設(shè)備，也應(yīng)確認(rèn)儀器的性能及狀態(tài)。（2）儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)在儀器設(shè)備上貼唯一性標(biāo)識(shí)，并貼綠、黃、紅三色標(biāo)識(shí)，分別表示合格、準(zhǔn)用、停用狀態(tài)。任何人不得隨意更改標(biāo)識(shí)。綠色標(biāo)簽為計(jì)量檢定/校準(zhǔn)測(cè)試/檢查合格的標(biāo)志，標(biāo)明儀器設(shè)備的編號(hào)、檢定日期、有效日期、檢定單位。黃色標(biāo)簽為準(zhǔn)用標(biāo)志，標(biāo)明儀器設(shè)備的編號(hào)、檢定日期、有效日期及檢定單位。準(zhǔn)用標(biāo)志表示儀器精度降低，部分功能失效或部分量程不準(zhǔn)，但所用部分功能和量程正常。紅色標(biāo)簽為停用標(biāo)志，標(biāo)明儀器設(shè)備的編號(hào)、停止日期等。（3）所有檢測(cè)儀器設(shè)備必須建立檔案，并設(shè)專人負(fù)責(zé)檔案的管理工作。檔案包括儀器名稱、唯一性標(biāo)識(shí)、型號(hào)規(guī)格、出廠號(hào)、制造商名稱、儀器購(gòu)置、驗(yàn)收、調(diào)試記錄，接收日期、使用說(shuō)明書（外文說(shuō)明書需有操作部分的中文翻譯）、歷次檢定/校準(zhǔn)/檢查情況、自校/檢查規(guī)程，運(yùn)行檢查、使用、維護(hù)（包括計(jì)劃）、損壞、故障、修理記錄等。從儀器設(shè)備購(gòu)置至報(bào)廢過(guò)程中產(chǎn)生的所有記錄也應(yīng)及時(shí)存檔。（4）每臺(tái)儀器設(shè)備旁邊除應(yīng)有使用記錄外，還應(yīng)有儀器設(shè)備的操作規(guī)程及使用注意事項(xiàng)。每次使用儀器必須及時(shí)正確填寫使用記錄，需要維護(hù)保養(yǎng)的儀器還須填寫維護(hù)記錄表。（5）加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理，保證所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)自有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)并在有效期內(nèi)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有專人保管，對(duì)其保存環(huán)境監(jiān)控，不得使用過(guò)期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，定期進(jìn)行期間運(yùn)行檢查，保證其質(zhì)量。

3 規(guī)范管理試劑藥品

（1）嚴(yán)格按照所編寫的服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)的評(píng)審程序進(jìn)行采購(gòu)，確保所購(gòu)買的藥品、試劑以及耗材等符合檢測(cè)規(guī)范要求。（2）必須按照外部支持服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)與管理程序和環(huán)境保護(hù)管理程序，保障試劑藥品在實(shí)驗(yàn)室儲(chǔ)存與保管中的質(zhì)量，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢液進(jìn)行分類妥善管理。

4 嚴(yán)格進(jìn)行樣品檢測(cè)

4.1 樣品接收與管理環(huán)節(jié)

在接收委托樣品時(shí)，嚴(yán)格按照委托檢測(cè)協(xié)議（合同）評(píng)審程序與委托人簽訂協(xié)議，收樣人員就檢測(cè)要求、樣品處置情況及報(bào)告發(fā)送要求等要與客戶詳細(xì)說(shuō)明。樣品的制備、入庫(kù)、儲(chǔ)藏、交接等按照樣品抽取和管理程序進(jìn)行，避免因樣品信息的丟失和保管不妥而影響檢測(cè)工作。

4.2 檢測(cè)任務(wù)下達(dá)環(huán)節(jié)

業(yè)務(wù)室憑檢測(cè)任務(wù)通知單向檢測(cè)室下達(dá)檢測(cè)任務(wù)，檢測(cè)室主任分配檢測(cè)任務(wù)至每一個(gè)檢測(cè)人，檢測(cè)人在綜合實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)任務(wù)單上簽字確認(rèn)。在接到任務(wù)后，檢測(cè)人員應(yīng)檢查使用的儀器設(shè)備、環(huán)境條件是否符合要求，準(zhǔn)備好檢測(cè)工作中使用的試劑、原始記錄表等，檢查水、電、氣是否正常，做好檢測(cè)準(zhǔn)備工作。

4.3 樣品檢測(cè)環(huán)節(jié)

檢測(cè)人員嚴(yán)格按檢測(cè)任務(wù)通知單中規(guī)定的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)負(fù)全責(zé)，檢測(cè)完畢填寫原始記錄，經(jīng)校核、審核無(wú)誤后交業(yè)務(wù)室。檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象，要及時(shí)分析處理；必要時(shí)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。業(yè)務(wù)室匯總原始數(shù)據(jù)形成規(guī)范的檢測(cè)報(bào)告，報(bào)告必須完整體現(xiàn)客戶所要求的信息內(nèi)容。檢測(cè)報(bào)告經(jīng)過(guò)授權(quán)簽字人的審批，加蓋實(shí)驗(yàn)室公章及分析專用章，將報(bào)告在客戶規(guī)定的日期內(nèi)，發(fā)送給客戶。

4.4 客戶申訴投訴環(huán)節(jié)

在檢測(cè)報(bào)告發(fā)送后規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，客戶可以就檢測(cè)報(bào)告提出異議或就具體事項(xiàng)提出要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理申訴投訴，若因?qū)嶒?yàn)室工作失誤，影響了檢測(cè)結(jié)果的正確性，應(yīng)立即采取有效措施，用實(shí)驗(yàn)室副樣進(jìn)行復(fù)檢，如經(jīng)調(diào)查分析認(rèn)為結(jié)果無(wú)誤，以適當(dāng)形式將處理結(jié)果通知申訴和投訴方。

5 定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督工作

日常質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)審與管理評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室試運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)，是改進(jìn)質(zhì)量體系的重要手段。日常監(jiān)督隨時(shí)進(jìn)行，內(nèi)部審核和管理評(píng)審至少每年完成一次。

（1）質(zhì)量監(jiān)督人員、管理人員、技術(shù)人員應(yīng)對(duì)檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的各種不合格按文件規(guī)定進(jìn)行反饋，采取糾正措施。質(zhì)量監(jiān)督員定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室全面進(jìn)行檢查，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的相關(guān)問(wèn)題，對(duì)影響檢測(cè)工作質(zhì)量以及服務(wù)質(zhì)量等方面存在的較嚴(yán)重問(wèn)題，開(kāi)具不符合項(xiàng)目的報(bào)告，要求責(zé)任部門采取糾正措施進(jìn)行必要的整改。（2）內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室對(duì)其體系、過(guò)程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程[2]。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度審核計(jì)劃，內(nèi)部審核由內(nèi)審員實(shí)施。承擔(dān)內(nèi)部審核人員必須經(jīng)培訓(xùn)，取得內(nèi)審員資格或經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)。審核時(shí)按審核計(jì)劃對(duì)審核內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)審核，當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的正確性和有效性可疑時(shí)，應(yīng)仔細(xì)分析，并采取糾正措施。被審核方負(fù)責(zé)就不合格提出整改措施，并由部門負(fù)責(zé)人簽字。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)在整改期限內(nèi)，組織內(nèi)審員對(duì)不合格項(xiàng)整改結(jié)果進(jìn)行跟蹤審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫內(nèi)部審核報(bào)告，并向農(nóng)科所所長(zhǎng)報(bào)告內(nèi)審情況及質(zhì)量體系運(yùn)行情況。（3）管理評(píng)審是由實(shí)驗(yàn)室最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)[2]，一般以會(huì)議的形式進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室的最高管理者每年應(yīng)按管理評(píng)審計(jì)劃，定期進(jìn)行管理體系和檢測(cè)活動(dòng)的評(píng)審，以確保其持續(xù)適用性和有效性，并進(jìn)行必要的更改或改進(jìn)。

6 嚴(yán)格控制檢測(cè)質(zhì)量

為了保證檢測(cè)工作的質(zhì)量和檢測(cè)結(jié)果的可靠性，采用多種質(zhì)量控制方法，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行核對(duì)和確認(rèn)?？梢圆捎靡韵路椒ㄟM(jìn)行質(zhì)量控制：（1）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；（2）參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證；（3）使用相同或不同方法的重復(fù)檢測(cè)；（4）對(duì)保留樣品的再次檢測(cè)；（5）分析某一樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性等。

由于能力驗(yàn)證在時(shí)間和項(xiàng)目上的局限性較大，因此，使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、平行樣品測(cè)試、留樣再測(cè)、比對(duì)試驗(yàn)等就成了主要手段。

7 計(jì)量認(rèn)證申報(bào)、評(píng)審、整改

7.1 提交申請(qǐng)

質(zhì)量體系試運(yùn)行結(jié)束后，確定運(yùn)行無(wú)重大問(wèn)題的情況下，實(shí)驗(yàn)室組織人員填寫實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申報(bào)材料，確認(rèn)無(wú)誤后提交。

7.2 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

7.2.1 評(píng)審前準(zhǔn)備。在評(píng)審前，實(shí)驗(yàn)室安排專人與評(píng)審專家做好交流工作，切實(shí)獲得相關(guān)信息，就現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審程序、內(nèi)容和分工，安排首次、末次及座談會(huì)參加人員、資料提供員等做好安排，確?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)效率的最優(yōu)化。

7.2.2 評(píng)審?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審最重要的是實(shí)驗(yàn)室考察、現(xiàn)場(chǎng)操作考核、查閱質(zhì)量記錄、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、對(duì)授權(quán)簽字人的考核等。此過(guò)程中必須要有專人負(fù)責(zé)與評(píng)審專家聯(lián)絡(luò)溝通，及時(shí)提供評(píng)審專家所需信息及資料。

7.3 整改落實(shí)

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，針對(duì)評(píng)審專家提出的不符合項(xiàng)及時(shí)成立整改小組，制定糾正計(jì)劃，責(zé)任人提出糾正措施，并執(zhí)行整改，質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定相關(guān)人員對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤，對(duì)責(zé)任部門提交的整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和有效性評(píng)價(jià)，最后編寫整改報(bào)告提交評(píng)審處。整改通過(guò)后，才能取得計(jì)量認(rèn)證資格。

8 結(jié)束語(yǔ)

計(jì)量認(rèn)證工作是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)工作的前提條件，本實(shí)驗(yàn)室通過(guò)計(jì)量認(rèn)證工作，改善了實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境設(shè)施，規(guī)范了管理制度，使得實(shí)驗(yàn)室提高了檢測(cè)工作，提升了實(shí)驗(yàn)室的整體管理水平，保證了可靠的服務(wù)質(zhì)量，提高了效益，使實(shí)驗(yàn)室的整體工作上了一個(gè)臺(tái)階，這對(duì)推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室持續(xù)發(fā)展具有重大意義。

參考文獻(xiàn)

[1]趙光華，胡京枝，董小海.淺談農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中應(yīng)注意的問(wèn)題[J].農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量與安全，2010（3）：42-43.

[2]國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南[M].北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2007，1.