張清奎，李紅團(tuán)

（1. 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局離退休干部部，北京 100088；2. 河北省煤田地質(zhì)研究所，河北 邢臺(tái) 054000）

關(guān)于藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的探討和思考

張清奎1*，李紅團(tuán)2

（1. 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局離退休干部部，北京 100088；2. 河北省煤田地質(zhì)研究所，河北 邢臺(tái) 054000）

通過(guò)介紹國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的相關(guān)規(guī)定和實(shí)施狀況，探討專(zhuān)利制度中藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可政策對(duì)國(guó)家、社會(huì)和公共健康的影響，并提出對(duì)進(jìn)一步完善我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的思考。

藥品專(zhuān)利; 強(qiáng)制許可; 法律制度; 案例; 思考

眾所周知，專(zhuān)利制度是在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體條件下，通過(guò)合理調(diào)整發(fā)明人與社會(huì)公眾的利益關(guān)系，來(lái)進(jìn)一步促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的制度。這就需要一方面通過(guò)給予發(fā)明人一定時(shí)間和地域的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，使其充分回收技術(shù)創(chuàng)新的投入并獲得比較豐厚的收益，以此鼓勵(lì)和調(diào)動(dòng)全社會(huì)從事發(fā)明創(chuàng)造的積極性，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展；另一方面還要通過(guò)排除授權(quán)客體、規(guī)定侵權(quán)例外和強(qiáng)制許可等措施對(duì)其強(qiáng)大的權(quán)利加以適當(dāng)?shù)南拗?，以免給社會(huì)帶來(lái)過(guò)多的負(fù)面作用。這兩方面平衡的掌握程度，決定了專(zhuān)利制度的實(shí)施效果。專(zhuān)利保護(hù)遵循“同樣的發(fā)明創(chuàng)造只能授予一項(xiàng)專(zhuān)利權(quán)”的“禁止重復(fù)授權(quán)原則”，類(lèi)似于體育比賽中“只獎(jiǎng)勵(lì)冠軍”的做法，其保護(hù)效力遠(yuǎn)遠(yuǎn)強(qiáng)于其他的行政保護(hù)。

本文通過(guò)介紹國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的相關(guān)規(guī)定和實(shí)施狀況，探討專(zhuān)利制度中藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可政策對(duì)國(guó)家、社會(huì)和公共健康的影響，并提出對(duì)進(jìn)一步完善我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的思考。

1 國(guó)外專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的相關(guān)規(guī)定和實(shí)施狀況

總體來(lái)講，專(zhuān)利強(qiáng)制許可一般可分為以下3類(lèi)：

第1類(lèi)，一般強(qiáng)制許可。即主要基于專(zhuān)利權(quán)人在合理時(shí)間內(nèi)自己不實(shí)施，也不許可別人在合理?xiàng)l件下實(shí)施專(zhuān)利，而授予的專(zhuān)利強(qiáng)制許可。

第2類(lèi)，特殊強(qiáng)制許可。即國(guó)家行政機(jī)關(guān)在法律規(guī)定的特定情況發(fā)生時(shí)，主動(dòng)頒布的一種專(zhuān)利強(qiáng)制許可。例如，為了公共利益或國(guó)家處于緊急狀態(tài)下的需要而授予的專(zhuān)利強(qiáng)制許可。

第3類(lèi)，從屬專(zhuān)利的強(qiáng)制許可。即后一專(zhuān)利權(quán)人在一定情況下可以請(qǐng)求國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)前一專(zhuān)利頒發(fā)強(qiáng)制許可[1]。

世界貿(mào)易組織（WTO）不僅在頒布的《與貿(mào)易相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）中31條包括了上述內(nèi)容和相應(yīng)條件限制的專(zhuān)利強(qiáng)制許可，而且還于2001年11月在多哈發(fā)表了《TRIPS協(xié)議與公共健康宣言》，“同意TRIPS協(xié)議不能夠也不應(yīng)該妨礙各成員采取措施保護(hù)公共健康”；此后，又于2003年8月30日通過(guò)了執(zhí)行決議，同意在一定的條件下可以將藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的權(quán)利擴(kuò)展到向最不發(fā)達(dá)國(guó)家出口。

不同國(guó)家對(duì)專(zhuān)利強(qiáng)制許可的規(guī)定不完全相同。截至目前為止，有專(zhuān)利強(qiáng)制許可法律規(guī)定及實(shí)施案例的發(fā)達(dá)國(guó)家包括美國(guó)、歐盟、加拿大、日本等，發(fā)展中國(guó)家以巴西、泰國(guó)、印度等為代表。但檢索到的大多為個(gè)案，并未查及統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，且主要涉及危害公共健康的腫瘤和艾滋病用藥方面的特殊專(zhuān)利強(qiáng)制許可。

1.1 相關(guān)規(guī)定

1.1.1 在美國(guó) 專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度，在美國(guó)的《專(zhuān)利法》中并無(wú)明確規(guī)定，而是散見(jiàn)于《美國(guó)法典》、《拜杜法案》、《謝爾曼法》、《清潔空氣法》等一些法案和行政規(guī)章里。例如，1992年5月7日修訂頒布的《美國(guó)憲法》第28編1498(a)條規(guī)定，美國(guó)政府有權(quán)以政府使用為由實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可，授權(quán)第3方不需經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人同意而使用發(fā)明專(zhuān)利，第3方只需支付專(zhuān)利權(quán)人一定的補(bǔ)償費(fèi)用，而且專(zhuān)利權(quán)人不能禁止政府授權(quán)的第3方使用專(zhuān)利。但是，憲法同時(shí)也賦予了專(zhuān)利權(quán)人可以“不合理的補(bǔ)償”為由向聯(lián)邦法院提起訴訟的權(quán)利。再者，1980年12月12日頒布的《拜杜法案》中規(guī)定，如果專(zhuān)利項(xiàng)目承擔(dān)者、權(quán)利受讓人或獨(dú)占許可使用人不能滿足健康、安全需要（第203節(jié)b條）或符合聯(lián)邦法律規(guī)定的特殊公共使用需要（第203節(jié)c條），而且這些許可是必要的，聯(lián)邦機(jī)構(gòu)可以實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可。另外，早在1890年頒布的《謝爾曼法》中還規(guī)定，任何契約、以托拉斯形式或其他形式的聯(lián)合、共謀，用來(lái)限制洲際間或與外國(guó)之間的貿(mào)易或商業(yè)，是非法的。按照“不干凈的手”原則，對(duì)于專(zhuān)利權(quán)人濫用專(zhuān)利權(quán)形成的經(jīng)濟(jì)壟斷，可依據(jù)反壟斷法實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可。

1.1.2 在加拿大 1923年至1993年在頒布《專(zhuān)利法修正案》之前的70年間，加拿大對(duì)藥品專(zhuān)利均采取特別的強(qiáng)制許可制度，曾是實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可最多的國(guó)家之一，因此加拿大的藥品價(jià)格在所有發(fā)達(dá)工業(yè)國(guó)家中最低。但自1992年達(dá)成《北美自由貿(mào)易協(xié)定》后，為履行承諾，加拿大對(duì)專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度進(jìn)行了嚴(yán)格限制，相當(dāng)于全面廢除了該制度，自此加拿大的藥品價(jià)格迅速上升。

隨著《多哈宣言》和《總理事會(huì)決議》的通過(guò)，加拿大于2004年通過(guò)了《C-9法案》，對(duì)其《專(zhuān)利法》和《食品藥品法》進(jìn)行了修改，允許藥品專(zhuān)利用于國(guó)際人道目的，以解決公共健康問(wèn)題，并重新認(rèn)可專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度，以提升國(guó)內(nèi)藥品可及性[2]。

1.1.3 在印度 印度目前實(shí)行的《專(zhuān)利法》始于1972年，并分別在1999年、2002年和2005年進(jìn)行了3次較大的修改。這部《專(zhuān)利法》，對(duì)印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從簡(jiǎn)單的模仿與仿制外國(guó)專(zhuān)利藥品發(fā)展到實(shí)現(xiàn)本國(guó)制藥行業(yè)能夠獨(dú)立自主研發(fā)新藥，起到了巨大作用，同時(shí)也為印度應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)嚴(yán)重的公共健康危機(jī)，提供了強(qiáng)有力的制度保障。

印度在《專(zhuān)利法》第84節(jié)中規(guī)定了申請(qǐng)人申請(qǐng)專(zhuān)利強(qiáng)制許可的3個(gè)條件：①公眾對(duì)該專(zhuān)利的合理要求未能得到滿足；②該專(zhuān)利產(chǎn)品未能以合理價(jià)格向公眾銷(xiāo)售；③該專(zhuān)利未能在印度境內(nèi)得到應(yīng)用。而第91節(jié)中寫(xiě)進(jìn)了充分有效利用原創(chuàng)專(zhuān)利的條款，第92節(jié)則明確了第2個(gè)強(qiáng)制許可的申請(qǐng)途徑。當(dāng)國(guó)內(nèi)處于公共健康危機(jī)或者嚴(yán)重緊急狀態(tài)或者基于非商業(yè)公共用途時(shí)，為了公眾的利益，印度中央政府可以通知印度專(zhuān)利主管機(jī)關(guān)簽署專(zhuān)利強(qiáng)制許可。而且，《專(zhuān)利法》經(jīng)2005年修改后，準(zhǔn)許藥物及農(nóng)業(yè)用產(chǎn)品申請(qǐng)專(zhuān)利，并在專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度方面新增加了第92條第A款第（1）項(xiàng)關(guān)于向無(wú)生產(chǎn)能力的地區(qū)、國(guó)家出口的規(guī)定。

1.1.4 在巴西 20世紀(jì)90年代早期，巴西知識(shí)產(chǎn)權(quán)法并未授予藥品以及制藥方法專(zhuān)利，因此其國(guó)內(nèi)大量廉價(jià)仿制藥在防控艾滋病方面取得了令人矚目的成就。然而，在美國(guó)包括經(jīng)濟(jì)制裁的壓力之下，巴西于1996年通過(guò)了《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》，包括所謂“管道機(jī)制”，即為未進(jìn)入巴西市場(chǎng)但在他國(guó)授予專(zhuān)利保護(hù)的藥品提供追溯性專(zhuān)利保護(hù)。

巴西《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》第68、70和71條中，分別規(guī)定了關(guān)于濫用專(zhuān)利權(quán)、從屬專(zhuān)利以及處于國(guó)家緊急狀態(tài)或者基于公共利益需要的專(zhuān)利強(qiáng)制許可。

1.2 實(shí)際案例

案例1：2000年6月，在美國(guó)大制藥商的鼓動(dòng)下，美國(guó)以巴西《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》第68條違反TRIPS協(xié)議為由，向WTO爭(zhēng)端解決機(jī)構(gòu)請(qǐng)求“磋商”，此后又向該機(jī)構(gòu)提出控訴，認(rèn)為《巴西工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》第68條中“當(dāng)?shù)貙?shí)施要求”的規(guī)定違反了 TRIPS協(xié)議第27條第1款的“不歧視”原則（即專(zhuān)利權(quán)的獲得和行使不得因作出發(fā)明的地點(diǎn)、技術(shù)領(lǐng)域以及產(chǎn)品是進(jìn)口還是本地制造而受到歧視），并隨后即對(duì)巴西實(shí)施制裁。

針對(duì)美國(guó)的指控，巴西提出，以“當(dāng)?shù)貙?shí)施要求”為由，強(qiáng)制許可實(shí)施專(zhuān)利，并不違反TRIPS協(xié)議第27條的規(guī)定，是為了平衡知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有者和使用者之間的利益，如果取消該條款，將嚴(yán)重?fù)p害巴西克服艾滋病危機(jī)的努力。

在強(qiáng)大的國(guó)際壓力下，美國(guó)政府于2001年6月5日在“不影響雙方(關(guān)于當(dāng)?shù)貙?shí)施要求)立場(chǎng)”的條件下，向WTO撤回了對(duì)巴西的起訴。但同時(shí)，美國(guó)在撤訴時(shí)要求巴西承諾，巴西在運(yùn)用《工業(yè)產(chǎn)權(quán)法》第68條的“當(dāng)?shù)貙?shí)施要求”條款，對(duì)美國(guó)的專(zhuān)利權(quán)人頒發(fā)強(qiáng)制許可時(shí)，應(yīng)提前10天通知美國(guó)。

案例2：鑒于國(guó)內(nèi)艾滋病疫情十分嚴(yán)峻的現(xiàn)狀，泰國(guó)政府在與擁有依非韋倫（efavirenz）藥品專(zhuān)利權(quán)的默克公司就降低藥品價(jià)格協(xié)商數(shù)年，但仍未達(dá)成一致的情況下，于2006年 11 月 29 日，由泰國(guó)公共衛(wèi)生部疾病控制司以公共利益為事由，授予政府制藥組織（the Government Pharmaceutical Organization，GPO）實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可，允許該組織從印度進(jìn)口或在本地生產(chǎn)防治艾滋病的藥品施多寧。2007年2月，首批依非韋倫仿制藥在泰國(guó)上市，其200和600 mg藥品的價(jià)格分別從235和730美元降至83和248美元，國(guó)內(nèi)抗艾滋病用藥缺乏的情況得到了一定程度的好轉(zhuǎn)。

就在泰國(guó)公共衛(wèi)生部宣布即將針對(duì)默克公司治療艾滋病的藥品依非韋倫專(zhuān)利頒布強(qiáng)制許可后不到6個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，由于與默克制藥公司談判未果，巴西總統(tǒng)盧拉也于2007年5月4日簽署了對(duì)該藥的專(zhuān)利強(qiáng)制許可令，這是巴西政府首次頒布藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可。當(dāng)時(shí)巴西國(guó)內(nèi)的該藥價(jià)格為每片1.59美元，而在實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可后，則降為每片45美分。

案例3：2007年10月8日，加拿大作為首個(gè)利用《多哈宣言》第6條機(jī)制頒發(fā)專(zhuān)利強(qiáng)制許可的出口國(guó)，也依據(jù)《總理事會(huì)決議》第2段（c）項(xiàng)，通知TRIPS理事會(huì)已頒發(fā)專(zhuān)利強(qiáng)制許可以及強(qiáng)制許可中有關(guān)出口藥品的具體信息，擬向盧旺達(dá)出口藥品，強(qiáng)制許可期限為自簽發(fā)之日起4年。被許可方也在其公司網(wǎng)站上公布了有關(guān)藥品的數(shù)量和區(qū)別性的包裝、標(biāo)記、顏色和形狀等相關(guān)信息[3]。盧旺達(dá)成為第一個(gè)受惠于加拿大藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的國(guó)家，2008—2009年間從加拿大進(jìn)口26萬(wàn)瓶抗艾滋病的三合一復(fù)合藥劑的仿制藥，致使每年超過(guò)2.1萬(wàn)公民受益。

案例4：印度國(guó)家專(zhuān)利、外觀設(shè)計(jì)、商標(biāo)及地理標(biāo)志管理總局局長(zhǎng)P.H.Kurian于2012年3月9日簽署了印度2005年新專(zhuān)利法修改后首個(gè)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的裁定。根據(jù)這一裁定，印度制藥業(yè)巨頭Natco獲得了在印度境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售拜耳公司治療晚期腎癌和肝癌的專(zhuān)利藥索拉非尼（sorafenib，2008年3月3日在印度被授予專(zhuān)利，專(zhuān)利號(hào)為：No.215758）的權(quán)利，且被許可人生產(chǎn)的產(chǎn)品，其每療程（約1個(gè)月）用藥量（約120片）的總價(jià)格不得高于8 800盧比，比拜耳公司的該專(zhuān)利藥品價(jià)格（每療程280 428盧比）低了約97%。

2 我國(guó)專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的相關(guān)規(guī)定和實(shí)施狀況

2.1 相關(guān)規(guī)定

2.1.1 《專(zhuān)利法》的規(guī)定 我國(guó)《專(zhuān)利法》從建立之初，就包含了涉及以上3類(lèi)強(qiáng)制許可的專(zhuān)門(mén)章節(jié)，而2008年修改后，相關(guān)規(guī)定更加詳細(xì)。其中，第六章第四十八條規(guī)定，“專(zhuān)利權(quán)人自專(zhuān)利權(quán)被授予之日起滿三年，且自提出專(zhuān)利申請(qǐng)之日起滿四年，無(wú)正當(dāng)理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施其專(zhuān)利的”，或者“專(zhuān)利權(quán)人行使專(zhuān)利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生的不利影響的”，“國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)根據(jù)具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人的申請(qǐng)，可以給予實(shí)施發(fā)明專(zhuān)利或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強(qiáng)制許可”；第四十九條規(guī)定，“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予實(shí)施發(fā)明專(zhuān)利或者實(shí)用新型專(zhuān)利的強(qiáng)制許可”；第五十條規(guī)定，“為了公共健康目的，對(duì)取得專(zhuān)利權(quán)的藥品，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國(guó)參加的有關(guān)國(guó)際條約規(guī)定的國(guó)家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可”；第五十一條規(guī)定，“一項(xiàng)取得專(zhuān)利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型比前已經(jīng)取得專(zhuān)利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型具有顯著經(jīng)濟(jì)意義的重大技術(shù)進(jìn)步，其實(shí)施又有賴于前一發(fā)明或者實(shí)用新型的實(shí)施的，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)根據(jù)后一專(zhuān)利權(quán)人的申請(qǐng)，可以給予實(shí)施前一發(fā)明或者實(shí)用新型的強(qiáng)制許可。在依照前款規(guī)定給予實(shí)施強(qiáng)制許可的情形下，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)根據(jù)前一專(zhuān)利權(quán)人的申請(qǐng)，也可以給予實(shí)施后一發(fā)明或者實(shí)用新型的強(qiáng)制許可”；并在第五十二至五十八條對(duì)上述3種情況下雙方當(dāng)事人的權(quán)利和義務(wù)及相關(guān)程序做出了原則性規(guī)定。

2.1.2 《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定 《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》第五章第七十三至七十五條對(duì)專(zhuān)利強(qiáng)制許可的相關(guān)術(shù)語(yǔ)、需要提交的文件種類(lèi)和國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)處理的程序以及應(yīng)當(dāng)作出裁決的時(shí)限做出了規(guī)定。

2.1.3 《專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》的規(guī)定 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局局長(zhǎng)于2012年3月15日公布、5月1日起施行的《專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》共有五章四十三條，對(duì)專(zhuān)利強(qiáng)制許可的具體程序、各類(lèi)文件的內(nèi)容以及各個(gè)程序步驟的時(shí)間限制等作出了操作層面的規(guī)定。

2.2 實(shí)際案例

從1985年我國(guó)《專(zhuān)利法》實(shí)施至今，雖然有不少學(xué)者對(duì)專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度進(jìn)行了許多有益的研究和探討，民間也不斷地有對(duì)藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可的提議，但迄今為止，我國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局尚未接到過(guò)任何人提出的專(zhuān)利強(qiáng)制許可申請(qǐng)，因此也沒(méi)有裁定并頒布過(guò)任何形式的專(zhuān)利強(qiáng)制許可案例。

3 對(duì)進(jìn)一步完善我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的思考

3.1 根據(jù)國(guó)內(nèi)外形勢(shì)的發(fā)展，重新調(diào)整專(zhuān)利保護(hù)與公共利益的平衡點(diǎn)

眾所周知，我國(guó)已經(jīng)加入WTO，享有WTO成員國(guó)所擁有的所有權(quán)利；與此同時(shí)，我國(guó)也要承擔(dān)WTO成員國(guó)所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的一切義務(wù)，尤其是加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，履行TRIPS協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，對(duì)藥品及生物技術(shù)發(fā)明給予合理的保護(hù)。然而，在國(guó)外實(shí)力雄厚的眾多特大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)涌入我國(guó)市場(chǎng)的情況下，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)面臨著被擠壓得無(wú)法喘息的危險(xiǎn)，整個(gè)社會(huì)也面臨“看病難、看病貴”和專(zhuān)利藥價(jià)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)外的公共健康危機(jī)。

根據(jù)日經(jīng)中文網(wǎng)2015年4月10日?qǐng)?bào)道，日本藥企正在推動(dòng)在華生產(chǎn)，同時(shí)向中國(guó)市場(chǎng)投放最新產(chǎn)品。具有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的歐美企業(yè)則通過(guò)在華設(shè)置研究基地等，努力增加能與發(fā)達(dá)國(guó)家“零時(shí)差”上市的產(chǎn)品。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力雖然有了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，但在著名醫(yī)藥網(wǎng)站FiercePharma公布的《2014全球制藥巨頭營(yíng)收TOP15榜單》和《醫(yī)藥經(jīng)理人》最近出爐的《2014年全球制藥企業(yè)50強(qiáng)》中仍然看不到中國(guó)藥企的名字；在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)公布的“2013全球藥物銷(xiāo)售額50強(qiáng)排行榜”中也找不到國(guó)產(chǎn)藥的蹤跡。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)2015年7月31日的《醫(yī)藥信息簡(jiǎn)報(bào)》報(bào)道，我國(guó)的仿制藥仍然達(dá)到96%，創(chuàng)新藥的成功轉(zhuǎn)化率不到2%，上市新藥多為me-too藥物，新藥市場(chǎng)被國(guó)際大公司壟斷。另?yè)?jù)2015年1月27日《京華時(shí)報(bào)》的公開(kāi)資料顯示，國(guó)際上公認(rèn)的慢性髓性白血病一線治療專(zhuān)利藥格列衛(wèi)在中國(guó)內(nèi)地每盒的售價(jià)約為人民幣23 000～25 800元，近幾年內(nèi)價(jià)格穩(wěn)定，鮮有降低，而在美國(guó)其售價(jià)每盒約合人民幣13 600元，澳大利亞則為每盒約合人民幣10 616元，且印度生產(chǎn)的格列衛(wèi)仿制藥每盒團(tuán)購(gòu)價(jià)更是僅為人民幣200元。

因此，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)的立法和執(zhí)法實(shí)踐中，應(yīng)該重新考慮在促進(jìn)創(chuàng)新和保證公共利益之間尋求合理的平衡，一方面要給真正的發(fā)明創(chuàng)造以合理的保護(hù)，以促進(jìn)新藥的不斷產(chǎn)生；另一方面也要防止不合理的壟斷和暴利行為，為公眾合理地利用藥品保持健康和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定提供支持。

自第1次修訂的《中國(guó)專(zhuān)利法》1993年1月1日施行后，中國(guó)對(duì)醫(yī)藥專(zhuān)利保護(hù)的水平就趕上了世界先進(jìn)水平，不僅對(duì)符合條件的創(chuàng)新藥品和原料藥給予效力極強(qiáng)的“絕對(duì)保護(hù)”，還對(duì)已知物質(zhì)的新晶型、衍生物、新用途以及選擇發(fā)明等給予各種形式的專(zhuān)利保護(hù)，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了TRIPS協(xié)議規(guī)定的最低水平。這不僅極大地吸引了國(guó)外技術(shù)先進(jìn)的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)華申請(qǐng)專(zhuān)利，也大大促進(jìn)了國(guó)內(nèi)企業(yè)的創(chuàng)新意識(shí)、研發(fā)投入和創(chuàng)新藥物成果的出現(xiàn)。在這方面，中國(guó)已經(jīng)走在了包括“金磚國(guó)家”在內(nèi)的所有發(fā)展中國(guó)家的前面。

然而，在對(duì)專(zhuān)利權(quán)的限制方面，我國(guó)卻關(guān)注得不夠。過(guò)去不少人曾經(jīng)片面地認(rèn)為，專(zhuān)利強(qiáng)制許可類(lèi)似于知識(shí)產(chǎn)權(quán)界的“核武器”，其主要起威懾作用。按照中央過(guò)去提出的“韜光養(yǎng)晦”和“發(fā)展是硬道理”、“用發(fā)展的辦法解決前進(jìn)中的問(wèn)題”等大政方針，在一般情況下，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與公共健康的平衡點(diǎn)應(yīng)當(dāng)向加強(qiáng)保護(hù)的方向轉(zhuǎn)移，沒(méi)必要使用專(zhuān)利強(qiáng)制許可。就像我國(guó)過(guò)去對(duì)外承諾的“在任何情況下都不首先使用核武器”一樣，不必認(rèn)真考慮實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的現(xiàn)實(shí)性。然而，隨著國(guó)內(nèi)外形勢(shì)的發(fā)展和公共健康危機(jī)的不斷襲擊，筆者現(xiàn)在認(rèn)為這種思維方式應(yīng)該有所調(diào)整，不應(yīng)再排除必要時(shí)使用專(zhuān)利強(qiáng)制許可的可能性，而且首先應(yīng)該從思想和思維上做好實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的現(xiàn)實(shí)準(zhǔn)備。只有這樣，才能使專(zhuān)利強(qiáng)制許可真正發(fā)揮作為專(zhuān)利制度不可或缺的一部分的平衡制約作用，在給予發(fā)明創(chuàng)造合理保護(hù)的同時(shí)不過(guò)度妨礙自由競(jìng)爭(zhēng)。

3.2 制定具體的專(zhuān)利強(qiáng)制許可啟動(dòng)辦法，使其處于隨時(shí)可“點(diǎn)火”操作的狀態(tài)

《專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第六條規(guī)定，在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)可以根據(jù)《專(zhuān)利法》第四十九條的規(guī)定，建議國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局給予其指定的具備實(shí)施條件的單位強(qiáng)制許可。然而，我國(guó)并未確定誰(shuí)是“國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)”，各政府機(jī)關(guān)和社會(huì)公眾對(duì)于這些規(guī)定也還不太了解，因而實(shí)際上還無(wú)法啟動(dòng)專(zhuān)利強(qiáng)制許可。按照國(guó)務(wù)院職能部門(mén)的分工，“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)”的“國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)”似乎應(yīng)該是國(guó)務(wù)院辦公廳或外交部、國(guó)防部、發(fā)展改革委員會(huì)、科技部等部委，而“為了公共利益的目的”，特別是出現(xiàn)公共健康危機(jī)時(shí)的“國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)”，則好像應(yīng)該在國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)與食品藥品監(jiān)督管理總局之間產(chǎn)生，對(duì)此應(yīng)該盡快明確并向社會(huì)公告。另外，在加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)宣傳的同時(shí)，還應(yīng)該向整個(gè)社會(huì)大力宣傳專(zhuān)利強(qiáng)制許可等限制措施的相關(guān)法規(guī)和知識(shí)，以便使大家能夠更加全面地了解和利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度來(lái)促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，并予以實(shí)施。

3.3 合理平衡各方利益，調(diào)動(dòng)相關(guān)權(quán)益人積極性

對(duì)于專(zhuān)利強(qiáng)制許可，由于一方面不是自愿許可，故專(zhuān)利權(quán)人肯定會(huì)有抵觸情緒；另一方面也不是免費(fèi)許可，依據(jù)《中國(guó)專(zhuān)利法》第五十六和五十七條規(guī)定，“取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)付給專(zhuān)利權(quán)人合理的使用費(fèi)”，“不享有獨(dú)占的實(shí)施權(quán)，并且無(wú)權(quán)允許他人實(shí)施”。由于專(zhuān)利強(qiáng)制許可的實(shí)施方不能以營(yíng)利為目的，故國(guó)內(nèi)具有實(shí)施能力的企業(yè)通常也沒(méi)有積極性申請(qǐng)專(zhuān)利強(qiáng)制許可。筆者在2015年7月15～16日于中國(guó)人民大學(xué)召開(kāi)的“中國(guó)視野下的《專(zhuān)利保護(hù)宣言》研討會(huì)”上由某些專(zhuān)家的調(diào)研結(jié)果獲悉，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)之所以沒(méi)有積極性申請(qǐng)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的原因之一，就是因?yàn)樯暾?qǐng)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，無(wú)利可圖，還可能得罪專(zhuān)利權(quán)人，影響現(xiàn)有的原料藥出口，得不償失。因此，建議有關(guān)部門(mén)盡快研究出臺(tái)關(guān)于專(zhuān)利強(qiáng)制許可費(fèi)用的確定和計(jì)算原則的法規(guī)文件或部門(mén)規(guī)章，一方面使得專(zhuān)利權(quán)人能夠確保獲得研發(fā)投資的合理補(bǔ)償；另一方面也要照顧實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的企業(yè)有正常的利潤(rùn)可圖，以提高其為了公共健康或利益而申請(qǐng)專(zhuān)利強(qiáng)制許可的積極性。

3.4 以專(zhuān)利強(qiáng)制許可為武器，進(jìn)一步推動(dòng)社會(huì)公平發(fā)展和反壟斷

有人認(rèn)為，實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，是行政應(yīng)急權(quán)的具體體現(xiàn)[4]。行政應(yīng)急性原則只是行政合法性和合理性原則的重要補(bǔ)充，依法辦事依然是其核心內(nèi)容，而法律本身不是目的，是為了達(dá)到社會(huì)公共利益所運(yùn)用的手段。因此，采取藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，必須合乎憲法和法律，必須體現(xiàn)法律的目的和精神，所以說(shuō)采取藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的最終和根本目的，只能是保障國(guó)家和社會(huì)公共利益。故從這個(gè)意義上說(shuō)，采取藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，必須從保障社會(huì)的穩(wěn)定、人民的生命健康等基本權(quán)利出發(fā)，嚴(yán)格控制其權(quán)限，如明確專(zhuān)利強(qiáng)制許可的非獨(dú)占性和告知義務(wù)，確定合理費(fèi)用補(bǔ)償，及時(shí)終止專(zhuān)利強(qiáng)制許可，以避免權(quán)力的濫用。

此外，實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的負(fù)面效果也不容忽視。如果采取強(qiáng)制許可的時(shí)機(jī)不合適或方式不正確，必然會(huì)影響到藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的積極性，甚至引起某些發(fā)達(dá)國(guó)家的貿(mào)易報(bào)復(fù)；強(qiáng)制許可可能有助于暫時(shí)緩解或解決公共健康和危機(jī)，但對(duì)將來(lái)和長(zhǎng)遠(yuǎn)的公共健康和疾病防治工作的影響卻是適得其反。

因此，筆者認(rèn)為，強(qiáng)制許可的目的不是為了剝奪專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)利，而是為了使得藥品的價(jià)格能夠相對(duì)合理。在目前我國(guó)醫(yī)改將專(zhuān)利藥品的定價(jià)改為采取談判機(jī)制解決的條件下，為了避免頒布專(zhuān)利強(qiáng)制許可而引發(fā)國(guó)內(nèi)外的負(fù)面效應(yīng)，最理想的辦法是在藥品價(jià)格居高不下的情況下，通過(guò)將專(zhuān)利強(qiáng)制許可的準(zhǔn)備和提出作為談判的砝碼，力爭(zhēng)在不頒布強(qiáng)制許可的情況下將藥品的價(jià)格降到合理的范圍。“面對(duì)日益嚴(yán)重的人感染高致病性禽流感疫情，印度、泰國(guó)、越南等國(guó)政府或企業(yè)已經(jīng)宣稱要做達(dá)菲的仿制藥。中國(guó)臺(tái)灣制藥業(yè)者在向羅氏公司申請(qǐng)生產(chǎn)授權(quán)的同時(shí)，也向該地區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)啟用31號(hào)條款以作為和羅氏公司談判的一個(gè)籌碼?！盵4]可見(jiàn)，這一策略是比較明智而且可行的。為此，我國(guó)負(fù)責(zé)專(zhuān)利藥品價(jià)格談判的部門(mén)工作人員也應(yīng)當(dāng)更多地學(xué)習(xí)和了解專(zhuān)利強(qiáng)制許可的相關(guān)知識(shí)，并學(xué)會(huì)利用這一武器進(jìn)行藥品價(jià)格談判的技巧。

總而言之，通過(guò)進(jìn)一步完善我國(guó)的藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度，希望能夠更好地促進(jìn)和維護(hù)社會(huì)公共健康。

[1]尚靜. Trips協(xié)定下藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度研究[D]. 上海： 復(fù)旦大學(xué), 2008.

[2]歐益. 藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可之國(guó)際法研究[D]. 廣州: 廣東外語(yǔ)外貿(mào)大學(xué), 2013.

[3]陶立峰. 藥品強(qiáng)制許可對(duì)國(guó)際直接投資的影響[EB/OL]. (2012-05-22) [2015-05-30].http://www.baidu.com/link?url=dwgUxRjF7frCEQpBWza RMCvDG8zMJBdq_tdSBUFFquS7wFcpEu2MKdiUKG7GFQ1p&wd= &eqid=d890f7e60000105c000000035569a724&ie=utf-8.

[4]趙劍. 藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的思考[EB/OL]. (2010-05-31)[2015-06-30]. http://china.findlaw.cn/chanquan/zsvqrw/zhuanlifalunwen/10318.html.

[專(zhuān)家介紹] 張清奎 ：1981年清華大學(xué)碩士畢業(yè)后進(jìn)入國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，歷任化學(xué)審查部審查員、室主任、副部長(zhǎng)、專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)副主任、化學(xué)發(fā)明審查部部長(zhǎng)、醫(yī)藥生物發(fā)明審查部部長(zhǎng)、專(zhuān)利審查研究員、一級(jí)審查員，享受?chē)?guó)務(wù)院特殊津貼，于2013年6月退休，現(xiàn)任北京路浩知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心總顧問(wèn)。

多年來(lái)，張清奎先生曾訪問(wèn)過(guò)許多國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)審理、代理和研究機(jī)構(gòu)，并在國(guó)內(nèi)外各種報(bào)刊雜志發(fā)表過(guò)論文110多篇，主編或編著了近10本專(zhuān)著，主持過(guò)數(shù)十項(xiàng)國(guó)家級(jí)研究課題，參與了近10名知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)科博士和碩士的培養(yǎng)和答辯，多次在國(guó)內(nèi)外舉辦的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上做主題演講。

此外，張清奎先生還兼任中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究會(huì)常務(wù)理事、中國(guó)藥學(xué)會(huì)常務(wù)理事、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員、中國(guó)人民大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院兼職教授、蘇州大學(xué)王健法學(xué)院客座教授、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所客座研究員以及《中國(guó)新藥雜志》、《中國(guó)藥學(xué)雜志》、《藥學(xué)進(jìn)展》、《中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》等期刊的編委。

Discussion and Thinking on Compulsory Licensing for Drug Patents

ZHANG Qingkui1, LI Hongtuan2

(1. Department of Retired People, State Intellectual Property Office of the P.R. China , Beijing 100088, China; 2. Hebei Institute of Coal Geology, Xingtai 054000, China)

The impacts of compulsory licensing in patent system on nation, society and public health were discussed by introducing the relevant provisions in domestic and foreign patent compulsory licensing systems and their implementations. Some thinking on further improving the compulsory licensing for drug patents in China was given.

drug patent; compulsory licensing; legal system; case; thinking

D923.42

A

1001-5094（2015）08-0571-06

接受日期：2015-07-20

*通訊作者：張清奎，專(zhuān)利審查研究員，原國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局醫(yī)藥生物審查部部長(zhǎng)；

研究方向：醫(yī)藥生物專(zhuān)利審查及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策；

Tel：010-62196988； E-mail：zhangqingkui@sipo.gov.cn