李璞 鄭心田 陳康寅 袁如玉 李廣平

糖尿病患者冠脈慢性閉塞性病變介入治療與藥物治療的對比分析

李璞 鄭心田 陳康寅 袁如玉 李廣平

目的 比較糖尿病患者冠狀動(dòng)脈慢性閉塞性病變（CTO）采用介入治療與藥物治療的遠(yuǎn)期預(yù)后差異。方法 選擇2008年1月至2011年7月在我院行冠脈造影術(shù)證實(shí)為CTO的糖尿病患者193例，根據(jù)造影后治療方案分為PCI組和藥物治療組，隨訪記錄2年時(shí)主要不良心臟事件（MACE）的發(fā)生率。將所有患者M(jìn)ACE事件發(fā)生率與危險(xiǎn)因素之間進(jìn)行Logistic回歸分析，判斷影響MACE事件的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。結(jié)果隨訪 2年時(shí)，兩組總病死率（6.8%比 1.4%，P=0.326）、靶病變血運(yùn)重建（TLR）（9.1%比 4.8%，P=0.261）、靶血管血運(yùn)重建（TVR）（11.4%比 13.3%，P=0.827），TVR-MACE 事件率（18.2%比 25.7%，P=0.228）比較未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。Logistic回歸分析顯示，PCI（與藥物治療比）不是影響TVR-MACE事件（OR=1.344，95%CI 0.552～3.271，P=0.514）或總病死率（OR=0.597，95%CI 0.133～2.687，P=0.502）的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。結(jié)論 藥物保守治療與PCI治療冠脈慢性閉塞病變2年時(shí)MACE的發(fā)生率無明顯差異。

冠狀動(dòng)脈慢性閉塞性病變；糖尿??；經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療；藥物治療

ACC/AHA將冠狀動(dòng)脈慢性閉塞性病變（CTO）定義為冠脈造影血管狹窄達(dá)100%，且閉塞時(shí)間≥3個(gè)月的病變[1]。目前研究證實(shí)，CTO占全部冠脈造影陽性患者的15%～33%[2]。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）開通CTO可以改善冠脈血流，緩解心絞痛癥狀，提高患者長期生存率[3,4]。但由于糖尿病患者血管病變多較復(fù)雜，且糖尿病是PCI術(shù)后發(fā)生不良心血管事件的獨(dú)立危險(xiǎn)因素[5-7]，因此對CTO臨床合并糖尿病行PCI治療的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比仍存在爭議。本研究旨通過對比糖尿病患者CTO病變行PCI治療與單純強(qiáng)化藥物治療的遠(yuǎn)期預(yù)后，探討糖尿病患者CTO病變的最佳治療策略。

1 對象與方法

1.1 研究對象 選擇我院2008年1月至2011年7月經(jīng)冠脈造影術(shù)證實(shí)為CTO病變的糖尿病患者193例，其中男性117例、女性76例，平均年齡（64.1±9.2）歲。糖尿病患者均符合2010年《中國2型糖尿病防治指南》[8]的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并排除1型糖尿病、特殊類型心臟?。ㄈ顼L(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病）、合并嚴(yán)重疾?。ㄈ绺文I功能不全、心源性休克等）、不能耐受抗血小板藥物和預(yù)期壽命<24個(gè)月者。根據(jù)加拿大心血管學(xué)會(huì)（CCS）心絞痛嚴(yán)重程度分級(jí)對患者進(jìn)行分級(jí)：Ⅰ級(jí)，一般體力活動(dòng)如走路或上樓時(shí)不會(huì)導(dǎo)致心絞痛；Ⅱ級(jí)，一般體力活動(dòng)輕度受限；Ⅲ級(jí)，一般體力活動(dòng)明顯受限；Ⅳ級(jí)，無能力從事任何體力活動(dòng)，在休息時(shí)也可能出現(xiàn)心絞痛癥狀。記錄患者臨床資料、造影結(jié)果及治療策略。根據(jù)患者治療方案分為PCI組和單純藥物治療組。所有患者均于冠脈造影和（或）PCI術(shù)前簽署知情同意書。

1.2 方法

1.2.1 冠狀動(dòng)脈造影 所有患者常規(guī)按照J(rèn)udlkin′s法進(jìn)行冠脈造影術(shù)，記錄病變血管數(shù)量。以冠狀動(dòng)脈左主干≥50%或前降支、回旋支、右冠狀動(dòng)脈中≥1支血管或主要分支狹窄程度≥70%作為記錄病變血管的標(biāo)準(zhǔn)，其中至少1支冠狀動(dòng)脈主支血管（前降支、回旋支、右冠、中間支）為CTO病變。側(cè)支循環(huán)采用Rentrop法進(jìn)行評(píng)估：0級(jí)即病變遠(yuǎn)端無對比劑顯影；1級(jí)為病變遠(yuǎn)端僅有輕微的對比劑顯影；2級(jí)為病變遠(yuǎn)端可見長段血管顯影，但顯影較正常血管淺淡和緩慢；3級(jí)為病變遠(yuǎn)端全部血管均顯影，且對比劑濃度與正常血管一致。將2～3級(jí)定義為側(cè)支循環(huán)良好，0～1級(jí)定義為側(cè)支循環(huán)不良。

1.2.2 藥物治療 藥物治療組105例，均接受強(qiáng)化保守藥物治療，按照2012年急性冠狀動(dòng)脈綜合征ACC/AHA指南，給予阿司匹林75～100 mg/d長期服用，氯吡格雷75 mg/d服用至少1年，強(qiáng)化他汀類藥物調(diào)脂、穩(wěn)定斑塊治療；無禁忌的情況下，盡早給予血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑或血管緊張素受體拮抗劑（ACEI/ARB）、β受體阻滯劑、硝酸酯類及其他合并疾病的藥物控制。

1.2.3 介入治療 介入治療組在強(qiáng)化藥物治療和充分術(shù)前準(zhǔn)備基礎(chǔ)上進(jìn)行手術(shù)。成功PCI的標(biāo)準(zhǔn)為病變殘余狹窄＜30%，前向血流達(dá)TIMI 3級(jí)。共納入符合條件者88例，其中成功開通CTO血管植入支架 73例（83.0%），CTO 病變長度（31.5±3.7）mm；干預(yù)失敗15例（17.0%）。術(shù)中發(fā)生冠脈夾層2例、冠脈穿孔1例。術(shù)中及住院期間無嚴(yán)重并發(fā)癥（急性心肌梗死、惡性心律失常、需要緊急開胸的心包填塞等）發(fā)生。人均植入支架（1.74±0.2）枚。

1.2.4 隨訪 所有患者接受為期至少2年的臨床隨訪，采用電話詢問、門診或住院隨診的方式記錄2年時(shí)主要不良心臟事件（MACE）的發(fā)生率，包括總病死率、心源性病死率、再發(fā)心肌梗死（MI）率、靶病變重建（TLR）和靶血管重建（TVR）。TVR-MACE定義為心源性死亡+MI+TVR。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料采用±s表示，計(jì)數(shù)資料采用百分位數(shù)表示。計(jì)量資料組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。危險(xiǎn)因素采用Logistic回歸分析。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 基本資料比較 PCI組在年齡、PCI史、心絞痛嚴(yán)重程度方面與藥物組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），而在性別、吸煙、體質(zhì)量指數(shù)（BMI）、合并高血壓或高脂血癥、空腹血糖等生化指標(biāo)方面比較，未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。見表1。

2.2 造影結(jié)果比較 PCI組病變血管支數(shù)及CTO血管支數(shù)均明顯少于藥物治療組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。藥物治療組合并更加嚴(yán)重的多支病變，其中左主干、回旋支、右冠病變數(shù)量明顯多于PCI組；而PCI組前降支及右冠的CTO病變明顯多于藥物治療組，良好側(cè)支循環(huán)（2級(jí)以上）率低于藥物治療組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表2。

2.3 隨訪資料比較 隨訪2年時(shí)，兩組在總病死率、心源性死亡率、再發(fā)心梗率、TVR、TLR、TVRMACE事件方面比較均未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。見表3。

表1 兩組患者基本資料比較［±s，例數(shù)及百分率（%）］

表1 兩組患者基本資料比較［±s，例數(shù)及百分率（%）］

注：SBP：收縮壓；BMI：體重指數(shù)；MI：心肌梗死；PCI：經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療；CVA：腦血管??；PVD：外周血管疾病；Glu：血糖；HbA1c：糖化血紅蛋白；LVEF：左室射血分?jǐn)?shù)

組別例數(shù)年齡（歲）男性吸煙史SBP（mm Hg）BMI（kg/m2）MI史PCI史CVA PCI組 88 62.7±9.3 58（65.9） 42（47.7） 142.1±20.3 25.5±3.7 16（18.2） 22（25.0） 8（9.1）藥物組 105 65.3±8.9 59（56.2） 47（44.8） 135.5±25.7 25.7±4.1 10（9.5） 10（9.5） 11（10.5）P值 0.047 0.185 0.772 0.052 0.812 0.093 0.006 0.812組別 PVD 入院心梗 Glu（mmol/L） HbA1c（%） LVEF（%）CCS分級(jí)ⅠⅡⅢⅣPCI組 6（6.8） 4（4.5） 8.6±3.2 7.4±1.2 48.7±13.0 20（22.7） 31（35.2） 21（23.9） 16（18.2）藥物組 12（11.4） 10（9.5） 8.6±3.3 7.3±1.5 47.1±14.4 62（59.0） 23（21.9） 9（8.6） 11（10.5）P值 0.326 0.266 0.996 0.659 0.433 0.000

表2 兩組患者造影結(jié)果比較［±s，例數(shù)及百分率（%）］

表2 兩組患者造影結(jié)果比較［±s，例數(shù)及百分率（%）］

注：CTO：慢性冠脈完全閉塞；LM：左主干；LAD：左前降支；LCX：回旋支；RCA：右冠；RAMUS：中間支

組別 例數(shù) 病變血管數(shù)（支）側(cè)支循環(huán)良好LM LAD LCX RCA RAMUS病變血管 CTO血管數(shù)（支）PCI組 88 1.6±0.7 3（3.4） 57（64.8） 30（34.1） 48（54.5） 1（1.1） 1.1±0.3 55（62.59）藥物組 105 2.3±0.8 19（18.1） 72（68.6） 71（67.6） 88（83.8） 5（4.8） 1.2±0.4 85（81.0）P值 0.000 0.001 0.646 0.000 0.000 0.222 0.037 0.006側(cè)支循環(huán)分級(jí)LAD LCX RCA RAMUS 0 1 2 3 PCI組 36（40.9） 20（22.7） 37（42.0） 0（0.0） 9（9.3） 27（27.8） 32（33.0） 29（29.9）藥物組 25（23.8） 33（31.4） 62（59.0） 2（1.9） 10（8.3） 13（10.7） 54（44.6） 44（36.4）P值 0.013 0.198 0.021 0.501 0.011組別 CTO血管

表3 兩組患者隨訪資料比較［例數(shù)及百分率（%）］

2.4 MACE相關(guān)因素的Logistic回歸分析 以年齡、PCI史、病變血管支數(shù)、CTO血管支數(shù)、PCI治療（與藥物治療比較）、側(cè)支循環(huán)等為自變量，以是否發(fā)生死亡及MACE為因變量作回歸分析。結(jié)果表明，年齡、左主干病變、CTO病變支數(shù)是總死亡率的獨(dú)立危險(xiǎn)因素（P＜0.05），前降支及右冠病變、病變血管支數(shù)、側(cè)支循環(huán)建立是TVR-MACE的獨(dú)立危險(xiǎn)因素（P＜0.05），但治療策略并非總死亡率或TVR-MACE事件發(fā)生的獨(dú)立危險(xiǎn)因素（P＞0.05）。見表4。

3 討論

目前對單純CTO病變的治療策略，國內(nèi)外尚存在爭議[9]。Joyal等[10]的一項(xiàng)薈萃分析表明，行PCI成功開通CTO血管，其6年病死率顯著低于未開通組（14.3%比17.5%，OR=0.56），提示CTO病變行PCI治療可帶來遠(yuǎn)期臨床獲益。另外幾項(xiàng)研究同樣表明，PCI成功是影響CTO患者長期生存率的獨(dú)立危險(xiǎn)因素[11,12]。但2013年日本某項(xiàng)研究[13]顯示，CTO成功組與失敗組術(shù)后3年隨訪比較，心源性病死率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.03），而總病死率未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.18），在調(diào)整混雜因素后，PCI成功并非全因死亡（P=0.69）或心源性死亡（P=0.16）的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測。李紅等[14]研究發(fā)現(xiàn)，開通CTO僅可以降低心絞痛的發(fā)作和CABG手術(shù)率，在長期生存率、病死率、MI、再次PCI方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05），與日本學(xué)者得到的結(jié)果基本一致[13]。值得注意的是，上述研究比較的是CTO病變行PCI成功組與失敗組，單純PCI治療總體患者與藥物治療相比的研究鮮有報(bào)道。

表4 影響MACE事件及死亡率的Logistic回歸分析

本研究中，PCI組患者平均年齡為（62.7±9.3）歲，顯著低于藥物治療組的（65.3±8.9）歲（P＜0.05），PCI史則高于藥物治療組（P＜0.05），原因在于高齡患者往往合并較多臨床危險(xiǎn)因素且冠脈病變較復(fù)雜，使得行PCI的難度增加，同時(shí)發(fā)生圍術(shù)期并發(fā)癥的概率升高，因此年齡越大的患者越傾向于選擇藥物保守治療。武剛等[15]研究發(fā)現(xiàn)，糖尿病的CTO病變支架內(nèi)再狹窄率明顯高于非糖尿病患者，間接導(dǎo)致再次血運(yùn)重建率升高，從而解釋了本研究中PCI組的PCI史高于藥物治療組的原因。本研究中，PCI組CCS心絞痛分級(jí)Ⅲ～Ⅳ級(jí)嚴(yán)重的心絞痛明顯多于藥物治療組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。原因可能為心絞痛發(fā)作程度越重越頻繁的患者，越傾向于選擇PCI治療。藥物治療組平均病變血管數(shù)高于 PCI組 （2.3±0.8 比 1.6±0.7，P＜0.01），平均 CTO 血管支數(shù)高于 PCI組（1.2±0.4比1.1±0.3，P＜0.05），且 2～3 級(jí)側(cè)支循環(huán)的比例優(yōu)于PCI組（P＜0.05）。造影結(jié)果說明，冠脈病變程度較重，同時(shí)側(cè)支循環(huán)的建立程度較好，加上嚴(yán)重心絞痛的發(fā)生率較低，構(gòu)成其選擇藥物保守治療的決定因素。

郜俊清等[16]在對107例CTO患者PCI治療和藥物治療的對比中發(fā)現(xiàn)，隨訪2年因心力衰竭或心絞痛住院率、心肌梗死率、病死率未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。但該研究未對糖尿病患者的治療情況進(jìn)一步分析。本研究中，隨訪2年后兩組總病死率、心源性病死率、心肌梗死率、TVR、TLR、TVR-MACE比較未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）。Logistic回歸分析顯示，PCI（與藥物治療比較）并不是影響TVR-MACE事件（P=0.514）或總死亡率（P=0.502）的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。原因可能是由于兩組人群基線水平差異的干擾，如年齡、血管病變程度、CTO病變程度、側(cè)支循環(huán)等。當(dāng)除去這些混雜因素干擾后，治療因素對于遠(yuǎn)期預(yù)后影響作用被顯著減弱，也就是說，治療策略對于MACE發(fā)生及總死亡的影響作用不大，并非死亡及MACE的獨(dú)立預(yù)測因子。因此，對于糖尿病患者的CTO病變，PCI治療的遠(yuǎn)期效果與藥物治療相比，并無明顯優(yōu)勢。

糖尿病患者CTO病變行PCI治療后支架內(nèi)再狹窄和行再次血運(yùn)重建比例較高，從而使PCI治療長期預(yù)后較差[15,17]。冠脈CTO病變以遠(yuǎn)的心肌灌注完全是靠側(cè)支循環(huán)支持，由于糖尿病患者側(cè)支循環(huán)不充分，更容易誘發(fā)心肌缺血及心絞痛。因此糖尿病患者CTO病變的治療取決于患者心絞痛的癥狀，以及冠狀動(dòng)脈病變的嚴(yán)重程度[18]。Joyal等[10]對6項(xiàng)觀察性研究進(jìn)行了薈萃分析發(fā)現(xiàn)，成功進(jìn)行PCI治療的CTO病變患者，其6年隨訪的心絞痛再發(fā)率顯著低于未成功進(jìn)行PCI治療的CTO病變患者。因此，對于CTO合并糖尿病患者，如果有頻繁發(fā)作心絞痛的臨床表現(xiàn)，應(yīng)選擇PCI治療，對于改善心絞痛癥狀有作用。

隨著介入治療技術(shù)和器械的成熟，CTO患者行PCI治療的成功率將得到提高，但目前CTO病變?nèi)允枪诿}介入治療最大的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)[19,20]。對于CTO合并糖尿病的治療策略，應(yīng)該綜合考慮患者的年齡、病變嚴(yán)重程度、心絞痛的嚴(yán)重程度及治療中心的技術(shù)水平等因素，進(jìn)行合理的個(gè)體化治療[21]。本研究尚有不足之處，由于屬于單中心回顧性研究，樣本量較小，隨訪時(shí)間相對較短，沒有對更長期預(yù)后進(jìn)一步探討。因此有待于大規(guī)模隨機(jī)臨床試驗(yàn)進(jìn)一步研究,以使該研究的結(jié)論更趨完善。

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Effect of PCI versus optimal medical treatment in diabetic patients with chronic total occlusion

LI Pu，ZHENG Xin-tian，CHEN Kang-yin，et al.Department of Cardiology，the Second Hospital，Tianjin Medical University，Tianjin 300211，China

ZHENG Xin-tian，E-mail：zxt001x@163.com

Objective To study the effect of percutaneous coronary intervention （PCI）and optimal medical treatment（OMT）in diabetic patients with chronic total occlusion（CTO）by comparing the long-term cardiovascular events.Methods A total of 193 diabetic patients with CTO who underwent PCI（n=88） or medical treatment alone（n=105）from Jan 2008 to Jul 2011 were enrolled into the present analysis.Various clinical outcomes at 2 years were compared between the two groups.Results Two-year clinical outcomes showed that PCI group had no significantly differences of mortality（6.8%vs 11.4%，P=0.326），target lesion revascularization（9.1%vs 4.8%，P=0.261），target vessel revascularization （11.4%vs 13.3%，P=0.827）and major adverse cardiac events（MACE）（18.2%vs 25.7%，P=0.228）as compared with medical treatment alone group.However，multivariable logistic analysis revealed that PCI（vs medical treatment）was not an independent risk factor for all cause death（OR=0.597，95%CI 0.133-2.687，P=0.502） or TVR-MACE（OR=1.344，95%CI 0.552-3.271，P=0.514）.Conclusion The current data failed to show significant advantages of recanalizing coronary CTO over medical treatment alone in diabetic patients，suggesting this time-consuming effort might be a thankless job in this subset of patients.

Chronic total occlusion；Diabetes；Percutaneous coronary intervention；Optimal medical treatment

300211 天津市，天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院心內(nèi)科

鄭心田，E-mail：zxt001x@163.com

10．3969/j．issn．1672－5301．2015．03．012

R541.4

A

1672-5301（2015）03-0236－05

2014-12-30）