摘要 ：目的 對市場上醫(yī)用棉簽出現(xiàn)變黃的樣品進(jìn)行原因分析。方法 在醫(yī)用棉簽的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)下，通過選擇無菌、醚中可溶物、金屬離子檢測對試樣進(jìn)行生物、化學(xué)分析。結(jié)果 經(jīng)金屬離子分析，發(fā)黃棉簽的鐵離子偏高，且該廠家的產(chǎn)品中的鐵、錳離子也較其他廠家產(chǎn)品偏高。結(jié)論 結(jié)合其生產(chǎn)工藝流程，考慮其生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)，故推斷棉簽發(fā)黃是因其在生產(chǎn)過程沾到微量金屬，金屬離子的存在致使氧化變黃。

關(guān)鍵詞 ：醫(yī)用棉簽 變黃 金屬離子

Abstract ：Objective To analysis the cause of the medical cotton samples appear yellow on the market. Methods Under the guidance of medical Cotton industry standard， by selecting a sterile， ether-soluble， metal ion detection of biological and chemical to analysis samples. Results Through the metal ion analysis，the yellow cotton has higher iron ions than others， and iron， manganese ion product is also higher compared to the manufacturers of the products of other manufacturers. Conclusion Combined with its production process， consider the maintenance of production equipment， it is concluded that the issue of yellow cotton is stained because of trace metals in the production process， resulting in the presence of metal ions in the oxide yellow.

key words ：Medical Cotton； Yellow； Metal Ion

伴隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生水平的逐步提升，醫(yī)用棉簽作為一種常用的醫(yī)用工具，廣泛地用于醫(yī)療衛(wèi)生單位和家庭衛(wèi)生護(hù)理，其在醫(yī)用消毒、處理傷口、涂抹藥水、取樣等許多方面都具有不可或缺的地位，因此其質(zhì)量的好壞直接影響著診斷的準(zhǔn)確性及治療效果，同時也關(guān)系著患者的身體健康和合法權(quán)益。但目前醫(yī)用棉簽生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模多數(shù)較小，生產(chǎn)能力參差不齊，進(jìn)而導(dǎo)致市場上如此大需求的小產(chǎn)品存在著質(zhì)量隱患——棉簽的脫脂棉部分發(fā)黃，且此現(xiàn)象呈現(xiàn)不均勻性，或出現(xiàn)許多發(fā)黃點、或是于一小片部位集聚式發(fā)黃。本文就市場上出現(xiàn)的醫(yī)用棉簽脫脂棉部分發(fā)黃的樣品進(jìn)行相關(guān)試驗，以期對其進(jìn)行原因分析。

1. 儀器與試樣

1.1 主要儀器與器皿

Agilent 7500A ICP-MS、AR224CN電子天平、GHP-9270隔水式恒溫培養(yǎng)箱、WGL-125B電熱鼓風(fēng)干燥箱、索氏提取器。

1.2 試藥與試劑

氯化鈉（AR 500g/瓶，天津大茂化學(xué)試劑廠）、高錳酸鉀（AR 500g/瓶，成都市科龍化工試劑廠）、乙醚（AR 500mL/瓶，國藥集團(tuán)）、硝酸（AR 500mL/瓶，成都市科龍化工試劑廠）、硫酸（AR 500mL/瓶，成都市科龍化工試劑廠）；硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（AR 500g/瓶，國藥集團(tuán)）、改良馬丁培養(yǎng)基（AR 500g/瓶，國藥集團(tuán)）、去離子水。

1.3 對照樣品

醫(yī)用棉簽a（M公司市場正常銷售的合格產(chǎn)品，批號140204），醫(yī)用棉簽b（N公司市場正常銷售的合格產(chǎn)品，批號140301），醫(yī)用棉簽c（R公司市場正常銷售的合格產(chǎn)品，批號140307），醫(yī)用棉簽d（T公司市場正常銷售的合格產(chǎn)品，批號140403）。

1.4 供試品

醫(yī)用棉簽a（M公司脫脂棉部分發(fā)黃的產(chǎn)品，批號140501）。

2. 試驗方法與結(jié)果

鑒于供試品的發(fā)黃情況，先通過外觀特性進(jìn)行初步判斷其發(fā)黃的整體情況，然后根據(jù)醫(yī)用棉簽的生產(chǎn)流程進(jìn)行分析：一是脫脂棉原材料在經(jīng)化學(xué)處理脫脂時脫脂不完全，部分脂肪聚集處被氧化變黃；二是醫(yī)用棉簽被污染或滅菌不完全而長菌變黃；三是醫(yī)用棉簽在生產(chǎn)過程中沾染鐵銹等金屬導(dǎo)致被氧化變黃。在此分析基礎(chǔ)上進(jìn)行如下試驗加以確認(rèn)：

2.1 醚中可溶物

以考察脫脂棉原材料是否在經(jīng)化學(xué)處理脫脂時存在脫脂不完全，致使部分脂肪聚集處被氧化變黃為目的，在YY 0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》的指導(dǎo)下擬定本項試驗[1][2]。

稱取供試品的脫脂棉部分5g，置于250mL索氏提取器中。將150mL乙醚置于圓底燒瓶中連續(xù)抽提4h，并使其每小時虹吸回流不得少于4次，將提取液倒入已經(jīng)恒重的蒸發(fā)皿中，置于水浴上蒸干，在105℃烘箱中干燥至恒重，稱其重量，計算供試品的醚中可溶物含量，經(jīng)兩次平行試驗，其結(jié)果均為0.17%，測定結(jié)果符合脫脂棉原料中的相關(guān)規(guī)定（即低于0.5%）。

2.2 無菌

以考察醫(yī)用棉簽是否因為被污染或滅菌不完全而致使長菌變黃為目的，在YY 0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》的指導(dǎo)下擬定本項試驗[1]。

取供試品5個最小包裝，在無菌條件下用50～100mL9g/L無菌氯化鈉溶液分別浸泡15min，收集浸泡液于無菌容器中制得供試液。將供試液采用封閉式薄膜過濾器過濾到3個濾筒內(nèi)；分別在2個濾筒內(nèi)各加入100mL硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，1個濾筒內(nèi)加入100mL改良馬丁培養(yǎng)基；取1筒硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基加陽性菌作陽性對照。培養(yǎng)14天觀察結(jié)果為無菌生長， 測定結(jié)果符合脫脂棉原料中的相關(guān)規(guī)定。

2.3 金屬離子

以考察醫(yī)用棉簽在生產(chǎn)過程中是否存在沾染鐵銹等金屬而導(dǎo)致被氧化致使脫脂棉頭變黃為目的，擬定本項試驗。

稱取供試品脫脂棉部分六份，2.5g/份，每份試樣中各加入80mL新沸的蒸餾水煮沸15min，將水浸液移入100mL容量瓶中，用新沸過的蒸餾水洗滌樣品，洗滌液倒入容量瓶中放冷定容。過濾后加入1mL10g/L硝酸溶液固定浸提液，搖勻備用。利用Agilent 7500A ICP-MS對供試液進(jìn)行測定，測定其含有的不銹鋼材料中主要的金屬成分鐵、銅、鎳、鉻、錳五個元素。其檢測結(jié)果如表1所示。

同時以醫(yī)用棉簽a、b、c、d為對照，同法測定市場正常銷售的合格產(chǎn)品中鐵、銅、鎳、鉻、錳五個元素的含量。其檢測結(jié)果如表1所示。

3. 結(jié)論

3.1 對市場上醫(yī)用棉簽出現(xiàn)變黃的樣品，本試驗先通過外觀特性進(jìn)行初步判斷，結(jié)合其生產(chǎn)工藝流程，兼顧醫(yī)用棉簽的原材料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)而從以下三個方面進(jìn)行試驗分析：一是脫脂棉原材料在經(jīng)化學(xué)處理脫脂時脫脂不完全，部分脂肪聚集處被氧化變黃；二是醫(yī)用棉簽被污染或滅菌不完全而長菌變黃；三是醫(yī)用棉簽在生產(chǎn)過程的某個環(huán)節(jié)沾染鐵銹等金屬以致被氧化而變黃。

3.2醫(yī)用棉簽是由醫(yī)用脫脂棉和木棒兩部分組成，發(fā)黃部位為棉頭（即脫脂棉）部分，其發(fā)黃呈現(xiàn)不均勻性。本試驗以醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》為指導(dǎo)，進(jìn)而擬定醚中可溶物、無菌、金屬離子三項試驗，以期對理論分析的原因進(jìn)行試驗驗證。

3.3 醚中可溶物試驗結(jié)果遠(yuǎn)低于醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》中對此項最低限度值0.5%的規(guī)定，同時生物檢測為無菌生長，因此排除了脫脂和長菌導(dǎo)致醫(yī)用棉簽變黃的可能性。

3.4 金屬離子結(jié)果從表1可以看出，供試品作為問題棉簽，其鐵元素的值遠(yuǎn)高于其余4組對照樣品；同時其相同品牌2個批號的樣品（供試品和醫(yī)用棉簽a）的錳元素都高于其他廠家。結(jié)果表明該問題棉簽在生產(chǎn)過程中極可能沾染到金屬，此情況有可能為其生產(chǎn)工藝過程中所使用的機(jī)械設(shè)備、器皿及用具未進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，進(jìn)而嚴(yán)重影響其醫(yī)用棉簽的生產(chǎn)質(zhì)量。

4. 建議

首先，根據(jù)醫(yī)療器械的分類管理，醫(yī)用棉簽屬于第一類醫(yī)療器械，而《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）中規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。其質(zhì)量的好壞大部分取決于生產(chǎn)企業(yè)的社會責(zé)任心和質(zhì)量控制意識。

其次，醫(yī)用棉簽?zāi)壳皼]有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且YY 0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》中也暫時無重金屬的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。因此，加大醫(yī)用棉簽產(chǎn)品的市場監(jiān)管，完善檢驗標(biāo)準(zhǔn)，提高市場準(zhǔn)入，加強(qiáng)企業(yè)交流，最終提高產(chǎn)品質(zhì)量，才會有效的從技術(shù)層面和產(chǎn)品質(zhì)量上來促進(jìn)市場秩序的規(guī)范，降低使用風(fēng)險，保護(hù)患者的身體健康和合法權(quán)益，進(jìn)而為人民群眾的用械安全有效起到保障作用[3][4]。

參考文獻(xiàn)：

[1] YY 0330-2002.中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用脫脂棉》[S]

[2] 趙月琳.石油醚測定脫脂棉及脫脂紗布油脂含量[J].蘇鹽科技，2005，（3）

[3] 姜德龍，遲安政，張啟華.醫(yī)用脫脂棉存在的問題及加強(qiáng)質(zhì)量控制和監(jiān)督的建議[J].中國醫(yī)療器械雜志，2005，（5）

[4] 張峻梓.非生產(chǎn)因素對脫脂棉等產(chǎn)品質(zhì)量的影響[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2006，（12）

作者簡介：

楊紅（1980-），女，漢族，貴州人，本科，貴州省醫(yī)療器械檢測中心工程師，主要從事醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品的理化檢測工作。