◆文 馮保庚 高楊

北京市密云縣食品藥品監(jiān)督管理局

證據(jù)的取得對(duì)食品藥品監(jiān)管行政處罰具有重要意義，如果現(xiàn)場(chǎng)檢查取證工作沒(méi)有做好，則很多有利于案件辦理的證據(jù)材料可能會(huì)滅失。執(zhí)法人員取證途徑很多，以調(diào)查手段為主，調(diào)查取證在保證手段合法的前提下，既要講究方法也要講求藝術(shù)。前不久的一件案件辦理，對(duì)這一點(diǎn)是很好的詮釋。

發(fā)現(xiàn)案情

前不久，北京市密云縣食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)該縣某藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，對(duì)該單位生產(chǎn)的某批次愈創(chuàng)甘油醚糖漿生產(chǎn)全過(guò)程的相關(guān)記錄（包括生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)指令、檢驗(yàn)記錄、出廠記錄等）進(jìn)行查看后，未發(fā)現(xiàn)違法行為。隨后，執(zhí)法人員又對(duì)存放在庫(kù)房中合格品區(qū)的此種藥品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)打開(kāi)外包裝查看藥液，發(fā)現(xiàn)疑似微小結(jié)晶體。執(zhí)法人員隨即抽取了與之同一批次的產(chǎn)品送檢。

20 日后，執(zhí)法人員收到該批次藥品的檢驗(yàn)報(bào)告。結(jié)果顯示，其檢查項(xiàng)目中性狀不符合《化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》第十三冊(cè)的規(guī)定，涉嫌違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條第一款的規(guī)定，符合第四十九條第三款第（六）項(xiàng)的情形，按劣藥論處。

收到檢驗(yàn)報(bào)告當(dāng)日，執(zhí)法人員向該藥品生產(chǎn)企業(yè)送達(dá)了《不合格檢驗(yàn)報(bào)告告知單》及《檢驗(yàn)報(bào)告書》。同時(shí)，對(duì)該單位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查并進(jìn)行了調(diào)查核實(shí)，迅速提取了生產(chǎn)涉案藥品的所有相關(guān)證據(jù)。該單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，并提出了復(fù)檢申請(qǐng)。但復(fù)檢的檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果與第一次檢驗(yàn)結(jié)果一致。

分組取證

按照通常做法，執(zhí)法人員收到檢驗(yàn)報(bào)告后，對(duì)案情進(jìn)行了初步分析，確定現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證計(jì)劃和分組分工。結(jié)合案件情況分析可知，本案企業(yè)的違法行為為涉嫌生產(chǎn)和銷售經(jīng)檢驗(yàn)不合格的愈創(chuàng)甘油醚糖漿（批號(hào)：12010204）。取證的關(guān)鍵地點(diǎn)為質(zhì)量管理部，生產(chǎn)部，原材料、輔料、成品庫(kù)房，銷售部，財(cái)務(wù)部等。

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督，審定批記錄，簽發(fā)和拒絕簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告；審定物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程，取樣、留樣、樣品保管。檢查關(guān)鍵是留樣室、留樣記錄、產(chǎn)品批檢驗(yàn)報(bào)告。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)，編制生產(chǎn)計(jì)劃，下達(dá)生產(chǎn)指令；監(jiān)督檢查執(zhí)行工藝情況，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)及各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況負(fù)責(zé)。檢查關(guān)鍵是產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，車間生產(chǎn)環(huán)境。原材料、輔料、成品庫(kù)房負(fù)責(zé)原輔包材、成品的入庫(kù)、搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)工作。檢查關(guān)鍵是原輔料、包材、成品的出入庫(kù)記錄、臺(tái)賬、貨位卡，庫(kù)房條件是否符合GMP 相關(guān)要求。銷售部負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的銷售工作，編制銷售計(jì)劃，協(xié)助公司制定銷售計(jì)劃、方案等。檢查關(guān)鍵是產(chǎn)品銷售記錄及票據(jù)。財(cái)務(wù)部執(zhí)行財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，負(fù)責(zé)編制記賬憑證及各類報(bào)表，妥善管理各類會(huì)計(jì)賬冊(cè)檔案。檢查關(guān)鍵是賬本、發(fā)票等。

結(jié)合分析情況，執(zhí)法人員進(jìn)一步制定具體的檢查計(jì)劃及分工：第一組取證地點(diǎn)市場(chǎng)銷售部，取證重點(diǎn)為銷售愈創(chuàng)甘油醚糖漿的相關(guān)證據(jù)，包括銷售記錄、訂貨單、退換貨記錄等；第二組取證地點(diǎn)為生產(chǎn)部、質(zhì)量部，取證重點(diǎn)為愈創(chuàng)甘油醚糖漿違法產(chǎn)品的相關(guān)證據(jù)，包括生產(chǎn)設(shè)備使用記錄、生產(chǎn)指令、清場(chǎng)記錄、檢驗(yàn)記錄等；第三組取證地點(diǎn)為成品庫(kù)房、留樣室以及財(cái)務(wù)部，取證重點(diǎn)為愈創(chuàng)甘油醚糖漿的庫(kù)存記錄、留樣記錄、結(jié)賬票據(jù)等，并對(duì)庫(kù)房中剩余的庫(kù)存和留樣進(jìn)行查扣；第四組取證地點(diǎn)為原材料庫(kù)，取證重點(diǎn)為生產(chǎn)愈創(chuàng)甘油醚糖漿的原材料及資質(zhì)票據(jù)。

依法處罰

收到檢驗(yàn)報(bào)告后，執(zhí)法人員迅速趕到現(xiàn)場(chǎng)，根據(jù)規(guī)定出示執(zhí)法證件，告知權(quán)利義務(wù)。在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查前，確保企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人員在場(chǎng)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查取證時(shí)，確保有1 名企業(yè)人員陪同。根據(jù)分組情況，執(zhí)法人員分別對(duì)市場(chǎng)銷售部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、成品庫(kù)房、留樣室、財(cái)務(wù)部以及原材料庫(kù)等進(jìn)行全面檢查，查看記錄并核對(duì)數(shù)量（生產(chǎn)、銷售、檢驗(yàn)、留樣、庫(kù)存數(shù)量要相互對(duì)應(yīng)），進(jìn)行拍照，對(duì)可能滅失的證據(jù)進(jìn)行了登記保存。他們對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品、留樣室產(chǎn)品采取查封扣押的行政強(qiáng)制措施，并第一時(shí)間要求該企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回，并提供召回通知。執(zhí)法人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄。

現(xiàn)場(chǎng)檢查并調(diào)查核實(shí)：在該企業(yè)市場(chǎng)銷售部發(fā)現(xiàn)《銷售清單》10 張，顯示該企業(yè)銷售過(guò)產(chǎn)品愈創(chuàng)甘油醚糖漿30000瓶。在該企業(yè)生產(chǎn)車間未發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品。在生產(chǎn)部發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)愈創(chuàng)甘油醚糖漿的生產(chǎn)記錄，顯示涉案藥品是該企業(yè)某年1月9 日至某年1 月10 日生產(chǎn)的，共生產(chǎn)30710 瓶，檢驗(yàn)10 瓶，在生產(chǎn)部發(fā)現(xiàn)愈創(chuàng)甘油醚糖漿生產(chǎn)規(guī)范。在成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)愈創(chuàng)甘油醚糖漿680 瓶，留樣室20 瓶。在財(cái)務(wù)部發(fā)現(xiàn)了愈創(chuàng)甘油醚糖漿增值稅發(fā)票，與銷售記錄對(duì)應(yīng)。

經(jīng)檢查組分析討論，認(rèn)為該企業(yè)存在生產(chǎn)、銷售經(jīng)檢驗(yàn)不合格的愈創(chuàng)甘油醚糖漿的違法行為，未發(fā)現(xiàn)其他違法行為。該企業(yè)涉嫌生產(chǎn)和銷售劣藥愈創(chuàng)甘油醚糖漿的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條第一款的規(guī)定，符合第四十九條第三款第（六）項(xiàng)的情形。密云縣食藥監(jiān)管局依法對(duì)其進(jìn)行處罰。

▲執(zhí)法人員在超市調(diào)查取證

取證必須堅(jiān)持程序

從本案調(diào)查取證中可以看出，藥品生產(chǎn)企業(yè)比較龐大，人員和機(jī)構(gòu)較多，生產(chǎn)不同劑型藥品的生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)條件不盡相同，執(zhí)法人員對(duì)于企業(yè)的情況不了解，往往會(huì)盲目取證或無(wú)從下手。需要執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查前充分了解案情并認(rèn)真分析企業(yè)的情況，做好準(zhǔn)備工作。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需要調(diào)查取證的環(huán)節(jié)較多，要求的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件也有所相同，這就要求執(zhí)法人員應(yīng)具備一定的藥品生產(chǎn)相關(guān)知識(shí)，要能掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的重點(diǎn)，以便在檢查過(guò)程中不錯(cuò)過(guò)任何一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不放過(guò)任何一個(gè)生產(chǎn)隱患。

此外，執(zhí)法人員還需要有較寬的知識(shí)面，如：有些外資企業(yè)涉及的外文材料較多，需要執(zhí)法人員有一定的語(yǔ)言基礎(chǔ)；有些大型企業(yè)，應(yīng)用計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行管理，需要執(zhí)法人員有一定的軟件使用知識(shí)等。

現(xiàn)在很多企業(yè)都有法律支持，有的還有專門的法律顧問(wèn)，執(zhí)法人員可能需要與這些相對(duì)素質(zhì)較高的人面對(duì)面接觸，這就要求執(zhí)法人員在取證過(guò)程中更要嚴(yán)格按照程序辦理，在認(rèn)定違法事實(shí)上，要嚴(yán)格依照法律進(jìn)行。

講技術(shù)也講藝術(shù)

在技術(shù)上，取證要抓住時(shí)機(jī)，做到四快（手快、眼快、嘴快、腿快），只有這樣，才能在第一現(xiàn)場(chǎng)獲取更多的原始證據(jù)。做好事前計(jì)劃與準(zhǔn)備，以便檢查時(shí)游刃有余，執(zhí)法人員切記到現(xiàn)場(chǎng)再臨時(shí)謀劃。首先，根據(jù)案件特點(diǎn)計(jì)劃好檢查哪些方面以及檢查時(shí)注意的要點(diǎn)。其次，設(shè)計(jì)好盡可能多的檢查及應(yīng)對(duì)方案，對(duì)可能遇到的困難要有預(yù)測(cè)和準(zhǔn)備，以便及時(shí)采取措施，防止出現(xiàn)被動(dòng)局面。最后，準(zhǔn)備好取證的所有硬件設(shè)備。這一點(diǎn)在本案中，也有較好的體現(xiàn)。在取證過(guò)程中，執(zhí)法人員還要注意案情的變化，及時(shí)補(bǔ)充證據(jù)。在執(zhí)法實(shí)踐過(guò)程中，隨著調(diào)查取證的不斷深入，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)和舉報(bào)內(nèi)容或最初定性的違法行為不一致的情況，調(diào)查取證的目的和方向也要隨之發(fā)生變化，導(dǎo)致原調(diào)查材料證明的事實(shí)和新認(rèn)定的事實(shí)不一致。此時(shí)行政機(jī)關(guān)要改變對(duì)原違法事實(shí)的定性，按照新認(rèn)定的違法事實(shí)實(shí)施處罰，就要及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充調(diào)查取證，如對(duì)當(dāng)事人重新進(jìn)行調(diào)查詢問(wèn)，補(bǔ)充調(diào)取相關(guān)證據(jù)，保證證據(jù)的證明方向和關(guān)聯(lián)性，避免發(fā)生沒(méi)有證據(jù)或者證據(jù)不充分而導(dǎo)致的行政處罰無(wú)效或被撤銷的情況。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，要力求主動(dòng)發(fā)現(xiàn)證據(jù)材料，而不是一味地讓當(dāng)事人提供證據(jù)；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法事實(shí)和已經(jīng)取得的證據(jù)進(jìn)行深入調(diào)查并制作詢問(wèn)調(diào)查筆錄，在調(diào)查過(guò)程中注意把握違法事實(shí)與證據(jù)的連貫性，產(chǎn)品數(shù)量和相關(guān)票據(jù)的一致性，使得調(diào)查取證嚴(yán)謹(jǐn)合法，以達(dá)到理想的效果。

此外，還要注意取證的藝術(shù)。在收集證據(jù)過(guò)程中注意與相對(duì)人關(guān)系的處理，執(zhí)法人員與相對(duì)人說(shuō)話要講求技巧，工作方式要有靈活性，盡量保持一種彈性的平衡關(guān)系。要做到：與行政相對(duì)人的談話切記就辦案談辦案，要將案件巧妙的融進(jìn)談話中，在比較融洽的談話中，既讓相對(duì)人感受到壓力，也要給相對(duì)人希望，盡量消除敵對(duì)情緒。要?jiǎng)又郧椋瑫灾岳?，剛?cè)嵯酀?jì)，增強(qiáng)人性化的執(zhí)法理念。遇到相對(duì)人不配合，有暴力對(duì)抗的傾向等復(fù)雜局面時(shí)，不要意氣用事，要懂得輕重緩急，軟硬兼施，安全第一。反應(yīng)要快，處理問(wèn)題要靈活，對(duì)于防范意識(shí)較強(qiáng)的相對(duì)人，盡量避免直接對(duì)抗，可以采取迂回策略，先交流感情，再談違法行為。