◆文 谷馨 陳建敏 王藝

北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2015 年4 月以來(lái)，北京市海淀區(qū)甘家口街道食品藥品監(jiān)督管理所積極行動(dòng)、周密部署，圍繞醫(yī)療器械使用、流通等領(lǐng)域，開(kāi)展了醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”工作，對(duì)2014 年開(kāi)展的醫(yī)療器械“五整治”行動(dòng)進(jìn)行總結(jié)。此項(xiàng)工作后，該食藥監(jiān)管所對(duì)“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作成果進(jìn)行了梳理，也暴露出了一些新的監(jiān)管問(wèn)題，同時(shí)形成了對(duì)甘家口街道醫(yī)療器械監(jiān)管模式的新認(rèn)識(shí)。

甘家口地區(qū)2014 年“五整治”工作取得的成效

甘家口街道位于海淀區(qū)東南部，現(xiàn)設(shè)23 個(gè)社區(qū)，行政區(qū)域總面積6.6 平方公里，戶籍人口13.0 萬(wàn)人，流動(dòng)人口近3 萬(wàn)人。轄區(qū)一級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)35 家；醫(yī)療器械門(mén)店25 家；醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)店3家；助聽(tīng)器店2 家；經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡的眼鏡店3 家；未經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡的眼鏡店4 家。見(jiàn)附圖1。

在2014 年醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)工作中，甘家口街道食藥監(jiān)管所已摸清使用體外診斷試劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及直接面對(duì)消費(fèi)者經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的眼鏡店、助聽(tīng)器店、門(mén)店、專(zhuān)營(yíng)店底數(shù)，同時(shí)，也已掌握各單位的經(jīng)營(yíng)情況。甘家口街道食藥監(jiān)管所先后開(kāi)展了兩次針對(duì)直接面向公眾銷(xiāo)售的隱性眼鏡、避孕器具等醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)治理工作；對(duì)存在無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡、以體驗(yàn)方式銷(xiāo)售醫(yī)療器械、違法宣傳醫(yī)療器械廣告、銷(xiāo)售無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》避孕器具等違法行為進(jìn)行了嚴(yán)厲打擊；對(duì)具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的眼鏡店、助聽(tīng)器店經(jīng)營(yíng)的角膜接觸鏡（包括裝飾性彩色平光隱形眼鏡）、助聽(tīng)器產(chǎn)品資質(zhì)的完整性、進(jìn)貨渠道的合法性、驗(yàn)配設(shè)備計(jì)量鑒定合格證書(shū)的有效性進(jìn)行了嚴(yán)格檢查。此外，甘家口街道食藥監(jiān)管所對(duì)校園周邊、繁華街道、大型醫(yī)院周邊等重點(diǎn)地區(qū)，使用體外試劑的一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。執(zhí)法人員在嚴(yán)格規(guī)范相關(guān)單位經(jīng)營(yíng)、使用行為的同時(shí)，鼓勵(lì)有條件的單位辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

“回頭看”工作檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及原因

2015 年4 月，甘家口街道食藥監(jiān)管所開(kāi)展了醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”工作，在“回頭看”工作中，甘家口地區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)雖然較2014 年有了很大提高，但又發(fā)現(xiàn)了一些新的問(wèn)題。

一是監(jiān)管對(duì)象對(duì)新出臺(tái)的相關(guān)法律法規(guī)不熟悉。2014 年新出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》以及《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)，使得很多原有政策發(fā)生了根本性改變。例如過(guò)去經(jīng)營(yíng)避孕套、血糖試紙等產(chǎn)品可以不憑許可直接經(jīng)營(yíng)，而在新法律法規(guī)出臺(tái)后，所有第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案制。甘家口街道食藥監(jiān)管所在“回頭看”工作中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)出現(xiàn)了一批未取得《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)或個(gè)人，這部分企業(yè)或個(gè)人已成為這次專(zhuān)項(xiàng)整治的重點(diǎn)和難點(diǎn)。甘家口街道食藥監(jiān)管所已對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的未經(jīng)備案經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)或個(gè)人，下達(dá)責(zé)令整改通知書(shū)，要求企業(yè)或個(gè)人立即將產(chǎn)品下架，停止經(jīng)營(yíng)，并于7 日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械備案工作。很多從業(yè)人員都表示，不知道經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品還需要備案，對(duì)于新出臺(tái)的相關(guān)法律法規(guī)一無(wú)所知，且因企業(yè)規(guī)模等問(wèn)題，這些企業(yè)也都不符合備案要求。

二是從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)水平低，流動(dòng)性大。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從業(yè)人員有醫(yī)療器械相關(guān)教育背景的不多，尤其是負(fù)責(zé)銷(xiāo)售、儲(chǔ)存的人員，他們不僅學(xué)歷低，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)和使用的器械產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)知識(shí)也不甚了解。很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一般更看重經(jīng)濟(jì)效益，缺乏對(duì)企業(yè)從業(yè)人員進(jìn)行崗位技能和醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)、法律法規(guī)的培訓(xùn)，而且從業(yè)人員流動(dòng)性較大，變更比較頻繁，也給監(jiān)管增加了難度。尤其是一些成人用品店、超市的銷(xiāo)售人員本身學(xué)歷不高，醫(yī)療器械知識(shí)也完全是“零”基礎(chǔ)，不僅分辨不出什么是醫(yī)療器械，更加不會(huì)關(guān)注產(chǎn)品資質(zhì)、供貨商資質(zhì)，一旦發(fā)現(xiàn)有對(duì)人身造成傷害的“問(wèn)題”醫(yī)療器械需要召回，連基本的供貨渠道、銷(xiāo)售渠道都無(wú)處可查，無(wú)源可糾。

三是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)多、小、散，監(jiān)管資源相對(duì)匱乏。一方面，甘家口地區(qū)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、一級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在多、小、散的特點(diǎn)，大中型企業(yè)少，多數(shù)為個(gè)體戶，以門(mén)店居多。甘家口地區(qū)涉及食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的監(jiān)管對(duì)象共751 戶，而甘家口街道食藥監(jiān)管所僅有正式執(zhí)法人員3 名，安全監(jiān)察員2 名，街道第三方派駐員10 名，監(jiān)管人員數(shù)量與企業(yè)數(shù)量比例嚴(yán)重失調(diào)，監(jiān)管對(duì)象數(shù)量與監(jiān)管資源之間的矛盾難以解決，見(jiàn)附圖2。另一方面，甘家口地區(qū)為海淀區(qū)重要的高新文化區(qū)、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)區(qū)，地區(qū)居民整體文化層次較高，消費(fèi)能力強(qiáng)且具有較強(qiáng)的法律意識(shí)、維權(quán)意識(shí)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況十分敏感，因此使得居民對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的要求更高，也使得監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管壓力更為巨大。

四是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或個(gè)人缺乏責(zé)任意識(shí)，法律意識(shí)淡薄。大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)將體外診斷試劑的檢查結(jié)果作為診療的依據(jù)，而個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人只關(guān)注體外診斷試劑的有效期、廠家、品牌，對(duì)于產(chǎn)品的供貨商資質(zhì)合法性的審核，產(chǎn)品驗(yàn)收、使用、保管等質(zhì)量制度及記錄的建立，尤其是對(duì)有溫度控制的體外診斷試劑的運(yùn)輸、儲(chǔ)存溫度的控制要求都不甚了解，對(duì)相關(guān)法律法規(guī)也缺乏學(xué)習(xí)，進(jìn)而產(chǎn)生了醫(yī)療器械質(zhì)量安全的隱患。此外，個(gè)別第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還存在擅自變更倉(cāng)庫(kù)地址的行為。

▲附圖1 甘家口地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位情況

▲附圖2 甘家口地區(qū)監(jiān)管人員與監(jiān)管對(duì)象對(duì)比情況

甘家口地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管新思路

隨著食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革的完成，為了完善醫(yī)療器械監(jiān)管手段、加大監(jiān)管力度、提高監(jiān)管效能，作為監(jiān)管人員應(yīng)該正視差距、反思不足、銳意進(jìn)取、扎實(shí)推進(jìn)。根據(jù)醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”工作中暴露出的新問(wèn)題，筆者認(rèn)為，應(yīng)從四個(gè)方面入手，完善醫(yī)療器械監(jiān)管模式。

一是嚴(yán)抓“準(zhǔn)入”、“退出”，有效控制風(fēng)險(xiǎn)源。在第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案工作中，監(jiān)管人員必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)產(chǎn)品軟硬件嚴(yán)格把關(guān)，將審批源頭風(fēng)險(xiǎn)控制到最低。對(duì)達(dá)不到要求的企業(yè)嚴(yán)禁準(zhǔn)入，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)口。而根據(jù)甘家口地區(qū)第二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)多、散、小等情況，監(jiān)管人員應(yīng)將關(guān)口前移，增大對(duì)集中經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的寫(xiě)字樓、校園周邊、繁華商業(yè)區(qū)等人口密集區(qū)的檢查頻次，對(duì)于“無(wú)法查找”、“聯(lián)系中斷”等符合退出條件的企業(yè)一律按法律程序予以注銷(xiāo)，降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

二是運(yùn)用分級(jí)分類(lèi)管理，突出日常監(jiān)管重點(diǎn)。按照醫(yī)療器械分級(jí)分類(lèi)管理思路，可按照對(duì)人體造成影響的大小確定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低、企業(yè)或個(gè)人日常監(jiān)督檢查情況等因素，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理。同時(shí)，應(yīng)適當(dāng)考慮企業(yè)自身因素，如經(jīng)營(yíng)地的長(zhǎng)久性、倉(cāng)庫(kù)地的有效性、人員的穩(wěn)定性等因素，進(jìn)行分級(jí)管理。監(jiān)管人員也應(yīng)徹底轉(zhuǎn)變以檢查數(shù)量為目標(biāo)的工作方法，通過(guò)對(duì)既往監(jiān)管情況和轄區(qū)實(shí)際情況的總結(jié)、分析，調(diào)整日常監(jiān)管計(jì)劃，明確監(jiān)管工作的重點(diǎn)。

三是增強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)和宣傳力度，督促企業(yè)自律。甘家口街道食藥監(jiān)管所成立以來(lái)，先后舉辦了法制宣傳進(jìn)公園、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園等活動(dòng)，累計(jì)發(fā)放宣傳品5 萬(wàn)余份。同時(shí)，針對(duì)一段時(shí)間內(nèi)普遍發(fā)生或易于發(fā)生的問(wèn)題，不定期召開(kāi)轄區(qū)企業(yè)質(zhì)量大會(huì)，幫助企業(yè)查找、分析問(wèn)題原因，提出整改措施，使企業(yè)管理者真正成為醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展的推動(dòng)者、參與者、執(zhí)行者。為保證第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案全覆蓋，提高現(xiàn)場(chǎng)核查合格率，甘家口街道食藥監(jiān)管所專(zhuān)門(mén)制作了第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)告知書(shū)。告知書(shū)明確注明了第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及檢查內(nèi)容，同時(shí)，還將第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案渠道、申報(bào)流程告知企業(yè)。此外，微信公共號(hào)作為一個(gè)政府與群眾溝通的載體，在信息的傳遞方式上，具有高效、精確的優(yōu)勢(shì)。自甘家口街道食藥監(jiān)管所創(chuàng)建微信公眾服務(wù)號(hào)以來(lái)，將食藥安全作為宣傳重點(diǎn)，連續(xù)推送關(guān)于“四品一械”的各類(lèi)知識(shí)、法律法規(guī)、培訓(xùn)資料等內(nèi)容。在日常監(jiān)督檢查中，也大力推廣微信平臺(tái)，方便監(jiān)管對(duì)象查詢相關(guān)信息。這些好的經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)該繼續(xù)保持并進(jìn)一步發(fā)揚(yáng)。

四是加大處罰力度，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)。甘家口街道食藥監(jiān)管所在“回頭看”工作中，已對(duì)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械未備案的個(gè)別企業(yè)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條進(jìn)行處罰。對(duì)于不符合備案條件的企業(yè)，嚴(yán)格禁止經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。甘家口街道食藥監(jiān)管所還對(duì)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)等質(zhì)量文件、記錄進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)違法行為的企業(yè)，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)條款進(jìn)行處罰。在今后的工作中，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中新增處罰條款的內(nèi)容將作為監(jiān)管重點(diǎn)，力求最大程度凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)。