本刊記者 高軍 房志雄

全國人大代表劉忠軍談發(fā)展個體化定制醫(yī)療器械遇到的困境

3D 打印技術無疑是近些年來最受人們關注的科技進步之一，如今已被應用到醫(yī)療領域。目前，我國在醫(yī)療領域?qū)?D打印技術的研究與應用已處于世界領先行列。然而，在本次全國兩會上，全國人大代表、北京大學第三醫(yī)院骨科主任劉忠軍卻用一句民間諺語“起個大早，趕個晚集”來形容當前我國3D 打印技術在醫(yī)療行業(yè)所面臨的困境。這個困境是什么？解決這個困境將為我國的醫(yī)療行業(yè)帶來怎樣的影響？對此，劉忠軍代表談了自己的看法。

劉忠軍代表說，在北京市科委重大項目基金的大力支持下，他們對3D 打印技術的相關研究正在不斷地擴展和深入，并有新的論文發(fā)表于國際核心期刊。說著，劉忠軍代表舉起了一個模型，解釋道：“去年七月份我們成功地為一位十二歲頸椎惡性腫瘤的患者進行了腫瘤切除和3D打印人工內(nèi)置物的置換，術后到現(xiàn)在已經(jīng)半年多了，這個患病的孩子恢復得很好，內(nèi)置物已經(jīng)和上下的組織融合，我現(xiàn)在手里拿的這個3D 打印模型，就是這個孩子頸椎的真實模型?！?/p>

由于這場手術是世界上第一例采用個體化定制3D 打印內(nèi)置物完成的，手術完成后不到一個月，先后有1700 多家國內(nèi)媒體、800 多家國外媒體對此事進行了報道。

“通過這個病例，我們對自己的科技創(chuàng)新以及科技創(chuàng)新產(chǎn)品充滿了信心，”然而，隨后劉忠軍代表卻一轉(zhuǎn)話鋒，“但我不能不遺憾地告訴大家，盡管我們在科技創(chuàng)新工作當中一刻不停地加緊努力，但我們幾項創(chuàng)新產(chǎn)品至今卻還在等待漫長的審批流程。”劉忠軍代表補充說，審批制度的滯后和相關法規(guī)的滯后，使他們的研究嚴重受阻。2014 年未見到關于個體化定制醫(yī)療器械相關法律的出臺跡象，在某種意義上說，他剛才講的這個病例并沒有相應的法律保護。

在劉忠軍代表看來，更令人焦急的是國外相似技術的迅猛發(fā)展，我國在3D打印復合基礎內(nèi)置物的研發(fā)優(yōu)勢正在面臨遺失殆盡的危險。劉忠軍代表說，他在2014 年參加國際學術交流的過程中，看到了與我國創(chuàng)新產(chǎn)品相似的復合內(nèi)置物已經(jīng)在韓國和德國上市，比我國起步晚很多的國家，也已經(jīng)有了上市產(chǎn)品。“不難預料，隨著時間的推移，國外一定會有越來越多的新產(chǎn)品快速問世。”劉忠軍代表無奈道，“或許中國老百姓中的一句諺語正在我們身上應驗，‘起個大早，趕個晚集’?！?/p>

▲全國人大代表劉忠軍 本刊記者 高軍/攝

如何才能跳出困境，不趕晚集，劉忠軍代表談到，圍繞3D 打印這樣特殊技術的科技創(chuàng)新，應該有一條快速通道，相關審批制度應當盡快整合，相關法規(guī)需要盡快制定，也建議《政府工作報告》中適當寫進有針對性的具體內(nèi)容。3D 打印技術是近幾年才趨向?qū)嵱没募夹g，面對該項技術，我國與國外競爭者處同一起跑線，“誰先起跑，誰跑得快，誰就領先”。一些骨科手術內(nèi)置物，在傳統(tǒng)制造方面，強大的國外公司，早就一統(tǒng)天下，國內(nèi)企業(yè)很難與之競爭，國內(nèi)各大醫(yī)院所使用的高端產(chǎn)品，絕大多數(shù)都依賴進口。當前，我國比以往任何時候都更加需要強大的科技創(chuàng)新能力，一個正在實現(xiàn)偉大復興的民族，不能總跟在別人后面，亦步亦趨。一個經(jīng)濟總量位居世界第二的大國，應該用越來越多的原創(chuàng)性科技成果為人類創(chuàng)造貢獻。劉忠軍代表還說：“如果能不失時機地大力開展圍繞3D 打印這樣的高新科技創(chuàng)新，設計和制造出具有我們自己知識產(chǎn)權的產(chǎn)品，不管對醫(yī)療行業(yè)還是對我國國內(nèi)相關產(chǎn)業(yè)開展國際競爭都有非常積極的作用?！?/p>

劉忠軍代表特意提到習總書記的囑咐，習總書記曾談到，科技是國家強勁之基，創(chuàng)新是民族之魂。劉忠軍代表說，他們已經(jīng)按總書記說的去做了，在科技創(chuàng)新的技術層面上抓住了機遇，抓對了機遇，也占領了制高點，但面臨的困境是審批制度的滯后和相關法規(guī)的滯后。

“科技創(chuàng)新不能只停留在科研成果階段，就我們的科研創(chuàng)新而言，產(chǎn)品上市并惠及患者才算是真正的創(chuàng)新，國內(nèi)企業(yè)靠自己研發(fā)的成果躋身國際競爭才是創(chuàng)新的價值和意義所在?！眲⒅臆姶碓诎l(fā)言的最后如是說。