苑輝

上海凱寶藥業(yè)股份有限公司成立于2000年，是一家主要從事中成藥生產(chǎn)的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，屬?lài)?guó)家現(xiàn)代中藥高科技產(chǎn)業(yè)化示范項(xiàng)目基地、中國(guó)醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)、中國(guó)誠(chéng)信楷模企業(yè)、上海市高新技術(shù)企業(yè)、上海市生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)、國(guó)內(nèi)首家通過(guò)新版GMP（2010版）認(rèn)證的中藥注射劑企業(yè)，2010年1月8日成功登陸深圳A股市場(chǎng)。

2014年，凱寶藥業(yè)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入15億元，登上2015上海企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜。談及如何在近一兩年制藥行業(yè)發(fā)展放緩的情況下，仍能保持較好的利潤(rùn)，凱寶藥業(yè)的經(jīng)驗(yàn)是將研發(fā)、創(chuàng)新放在基礎(chǔ)的位置，而將研發(fā)、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)換為高質(zhì)量的產(chǎn)品則是公司獲得市場(chǎng)認(rèn)可的關(guān)鍵。

承前啟后，促中藥事業(yè)發(fā)展

今年屠呦呦因青蒿素獲諾貝爾獎(jiǎng)，傳統(tǒng)中藥中蘊(yùn)含的豐富價(jià)值再次引發(fā)關(guān)注。如何站在前人的肩膀上，向更高的目標(biāo)前進(jìn)，是當(dāng)代中國(guó)醫(yī)藥人必須承擔(dān)的使命。

因?yàn)榉N種原因，人們對(duì)中藥現(xiàn)代化一直存在爭(zhēng)論，有人認(rèn)為“現(xiàn)代化”不如傳統(tǒng)中藥可以“因人施藥”；有人認(rèn)為中藥不如西藥療效迅速。中藥現(xiàn)代化要獲得認(rèn)可，必須經(jīng)得住考驗(yàn)，拿得出證據(jù)。

凱寶藥業(yè)的核心產(chǎn)品是痰熱清注射液。中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新所取得的重要成果，在我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)中發(fā)揮著不可替代的作用。痰熱清注射液具有清熱解毒、止咳化痰的獨(dú)特功效，主要用于肺炎、急慢性支氣管炎以及上呼吸道感染，臨床效果十分顯著。在兒科、外科、內(nèi)科以及傳染病、腫瘤、職業(yè)病的臨床應(yīng)用中，一直發(fā)揮著重要作用。與傳統(tǒng)的西藥抗生素相比，痰熱清注射液具有治療效果顯著、副作用小以及不易產(chǎn)生耐藥性等優(yōu)勢(shì)。

凱寶藥業(yè)相信，一流的裝備造就一流的產(chǎn)品。目前，凱寶藥業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備均選用世界一流品牌，主要設(shè)備選用國(guó)內(nèi)知名品牌。他們采用德國(guó)博世的洗灌封聯(lián)動(dòng)線、芬蘭思泰瑞的工藝用水系統(tǒng)、美國(guó)密理博的除熱原超濾系統(tǒng)、日本衛(wèi)材的全自動(dòng)異物燈檢機(jī)、美國(guó)PMS環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等先進(jìn)設(shè)備。質(zhì)量監(jiān)控過(guò)程中采用指紋圖譜、自動(dòng)化在線控制和近紅外在線質(zhì)量控制三大核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了從源頭把關(guān)到過(guò)程控制的全程質(zhì)量監(jiān)管，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性。

中藥成分復(fù)雜，穩(wěn)定性不好控制，為了保證痰熱清注射液的品質(zhì)，凱寶藥業(yè)自2007年起歷經(jīng)8年與上海市藥檢所和重慶大學(xué)聯(lián)合進(jìn)行“689”物質(zhì)基礎(chǔ)研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作。在完成物質(zhì)基礎(chǔ)研究的基礎(chǔ)上提升了痰熱清的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。指紋圖譜由原來(lái)的一張圖譜增加至4張圖譜，含量測(cè)定由4個(gè)成分增加至22個(gè)，使物質(zhì)基礎(chǔ)研究成果在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中得以體現(xiàn)，生產(chǎn)時(shí)可以按標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制。新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)于2012年底正式獲批，2013年1月正式實(shí)施，為保證產(chǎn)品質(zhì)量、臨床安全使用打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

目前，我國(guó)已經(jīng)成為抗生素耐藥性大國(guó)，除了嚴(yán)格控制抗生素使用之外，采用中藥是非常值得關(guān)注的選擇。凱寶藥業(yè)與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院合作進(jìn)行了痰熱清注射液抗耐藥菌株的研究，結(jié)果表明：痰熱清注射液不僅可以抑制細(xì)菌生物膜的形成，而且能夠穿透生物膜對(duì)超級(jí)細(xì)菌有特異的殺傷作用，充分發(fā)揮了中藥多組分、多靶點(diǎn)不可替代的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

除此之外，凱寶藥業(yè)還啟動(dòng)了國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技項(xiàng)目“痰熱清注射液3萬(wàn)例安全性再評(píng)價(jià)”，采用循證醫(yī)學(xué)和流行病學(xué)方法進(jìn)一步論證痰熱清臨床使用的安全性和有效性。開(kāi)展痰熱清1萬(wàn)例有效性再評(píng)價(jià)，主要針對(duì)老年慢阻肺、兒童社區(qū)獲得性肺炎及院內(nèi)感染等方面的研究。與中國(guó)藥科大學(xué)合作進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究，主要研究痰熱清注射液主要成分在人體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄等動(dòng)態(tài)規(guī)律，結(jié)果表明：痰熱清注射液組方科學(xué)，療效明確，該研究全部完成后，將為產(chǎn)品臨床安全使用提供更加科學(xué)的依據(jù)。

中藥原材料與化學(xué)藥品不同，原材料的品質(zhì)往往參差不齊，直接影響了藥品療效和用藥安全。針對(duì)這種情況，凱寶藥業(yè)與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院合作開(kāi)展中藥材DNA條形碼分子鑒定技術(shù)，用于藥材的基源鑒定。

這些現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究方法、技術(shù)手段的運(yùn)用使傳統(tǒng)中藥更具生命力，發(fā)揮出更多的效用。在近些年“非典”、“人禽流感”、“手足口病”、“H1N1”、“H7N9”、登革熱等重大疫情中，痰熱清注射液均被國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和中醫(yī)藥管理局列為臨床指南用藥，被國(guó)家發(fā)改委列為“流感防治中成藥儲(chǔ)備用藥”，成為國(guó)家戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備藥品，2014年12月，痰熱清注射液被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局列為中藥保護(hù)品種。

上下求索，創(chuàng)新結(jié)出累累碩果

中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)寶庫(kù)內(nèi)容豐富，但仍然需要一代代醫(yī)藥科學(xué)工作者不斷推陳出新，才能跟上世界醫(yī)藥研究的步伐。制藥行業(yè)近兩年增長(zhǎng)放緩，競(jìng)爭(zhēng)激烈，對(duì)于一個(gè)藥企而言，要在市場(chǎng)中始終處于主動(dòng)地位，除了要有主打產(chǎn)品，還要打造新品研發(fā)梯隊(duì)，這是形成核心競(jìng)爭(zhēng)力和確保企業(yè)持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。

凱寶藥業(yè)將研發(fā)和創(chuàng)新作為企業(yè)戰(zhàn)略的重要組成部分，在研發(fā)上持續(xù)投入，已被認(rèn)定為上海市企業(yè)技術(shù)中心，建立上海市院士專(zhuān)家工作站。公司通過(guò)外聘和引進(jìn)高科技人才，現(xiàn)有包括博士6人、碩士20人在內(nèi)的研發(fā)隊(duì)伍。公司先后與浙江大學(xué)、重慶大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合，搭建了具有較強(qiáng)研發(fā)、生產(chǎn)能力成果轉(zhuǎn)化的高科技平臺(tái)，以迅速適應(yīng)市場(chǎng)需求的變化。

今年8月上海凱寶藥業(yè)股份有限公司宣布，其與上海中醫(yī)藥大學(xué)、重慶大學(xué)組成的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合攻關(guān)團(tuán)隊(duì)在"體外培育熊膽粉”研究上取得突破性進(jìn)展。項(xiàng)目組已獲得化學(xué)等值、生物等效天然熊膽粉的生物轉(zhuǎn)化熊膽粉，課題組正在籌建一套能穩(wěn)定運(yùn)行并適合中試放大生產(chǎn)的生物反應(yīng)器，以實(shí)現(xiàn)體外培育熊膽粉的批量生產(chǎn)，并完成中藥三類(lèi)新藥的臨床前研究，走在了熊膽粉人工替代品研究的前列，這也是上海凱寶藥業(yè)股份有限公司的又一創(chuàng)新實(shí)踐。

凱寶藥業(yè)制訂了“多輪驅(qū)動(dòng)，百花齊放”的發(fā)展戰(zhàn)略，目前公司產(chǎn)品研發(fā)梯隊(duì)已逐步形成。

處于臨床前研究的體外培育熊膽粉研究，已列入國(guó)家“十二五”重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，同時(shí)獲授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利一項(xiàng)，目前已進(jìn)入中試關(guān)鍵階段。endprint

處于Ⅱ期臨床研究的有用于治療抑郁癥大品種的國(guó)家1.1類(lèi)中藥新藥“優(yōu)欣定膠囊”，已獲授權(quán)兩項(xiàng)專(zhuān)利。

處于Ⅲ期臨床研究共有四個(gè)產(chǎn)品：經(jīng)典方丁桂油軟膠囊；用于治療偏頭痛的疏風(fēng)止痛膠囊；花丹安神合劑；痰熱清系列產(chǎn)品痰熱清口服液。其中疏風(fēng)止痛膠囊、花丹安神合劑已各獲一項(xiàng)專(zhuān)利。

未來(lái)，上海凱寶充分利用產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的研發(fā)模式，推進(jìn)治療心腦血管、精神類(lèi)疾病、抗腫瘤藥物的研究，加速現(xiàn)代化中藥技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，力爭(zhēng)3-5 年內(nèi)再研發(fā)2至3個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)企業(yè)當(dāng)家產(chǎn)品多元化，確保企業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展。目前公司已擁有8項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利，正在受理的發(fā)明專(zhuān)利6項(xiàng)。

凱寶的創(chuàng)新還不僅僅停留在實(shí)驗(yàn)室，在生產(chǎn)車(chē)間里也常常閃現(xiàn)出大量的創(chuàng)新成果。四月里，“上海凱寶第一季度技術(shù)攻關(guān)成果交流會(huì)”召開(kāi)，全場(chǎng)座無(wú)虛席。小容量注射劑車(chē)間、固體車(chē)間、中藥提取車(chē)間等 8 個(gè)攻關(guān)小組，逐一發(fā)布自己本季度的攻關(guān)成果，這些創(chuàng)新成果或是改進(jìn)了某個(gè)小小的工藝，提高了工作效率；或是細(xì)化了材料配比，提高了合格率。這樣每個(gè)季度的固定交流，打破了部門(mén)“壁壘”， 提高了工作效率，加快了新技術(shù)、新方法的推廣應(yīng)用，也為企業(yè)積累了很多“訣竅”，成為企業(yè)創(chuàng)新成果庫(kù)里的寶貴財(cái)富。

精細(xì)管理，走精品之路

今年年初，凱寶藥業(yè)迎來(lái)了一批專(zhuān)家，他們不是醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家，而是管理專(zhuān)家。來(lái)到凱寶藥業(yè)后，這些專(zhuān)家深入到部門(mén)調(diào)研、訪談，參照源起美國(guó)的《卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》，對(duì)凱寶藥業(yè)在領(lǐng)導(dǎo)、戰(zhàn)略、顧客與市場(chǎng)、資源、過(guò)程、測(cè)量分析和改進(jìn)、結(jié)果等七大方面進(jìn)行評(píng)估診斷、對(duì)管理中的優(yōu)點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)，對(duì)短板進(jìn)行梳理。目的很簡(jiǎn)單，就是讓外來(lái)的專(zhuān)家給凱寶找問(wèn)題，以便凱寶藥業(yè)更好地提升——這是凱寶藥業(yè)在管理上的自我要求。

藥企的管理水平直接關(guān)系到藥品質(zhì)量，關(guān)系到患者生命。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程必須實(shí)行嚴(yán)格的管控標(biāo)準(zhǔn)，必須有精確的測(cè)量。凱寶藥業(yè)嚴(yán)格按照新版GMP要求，確保每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范。他們開(kāi)展培訓(xùn)，組織知識(shí)競(jìng)賽，確保每一個(gè)員工都完全掌握GMP要求。

凱寶藥業(yè)以“企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人”為使命，不遺余力地提高產(chǎn)品質(zhì)控水平。以質(zhì)量求生存、以品質(zhì)謀發(fā)展，采用的中藥材均從GAP基地購(gòu)進(jìn)，制定了高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，從源頭對(duì)品質(zhì)進(jìn)行把關(guān)。

藥品，關(guān)乎患者生命，時(shí)刻抱有這種意識(shí)，才能不斷研發(fā)、創(chuàng)新，不斷將研發(fā)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化成可以為患者所用的具有穩(wěn)定質(zhì)量的藥品。未來(lái)，凱寶藥業(yè)還將積極探索，充分挖掘中醫(yī)藥蘊(yùn)藏的巨大發(fā)展?jié)摿?，成為中?guó)中藥現(xiàn)代化的一流企業(yè)，打造廣受贊譽(yù)的中藥品牌。endprint