吳曉琰 范紅梅 陳曉棟 許攀 姚曉東

無(wú)針注射器瘢痕疙瘩內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素的療效研究

吳曉琰 范紅梅 陳曉棟 許攀 姚曉東

目的 比較無(wú)針注射器與普通注射器瘢痕疙瘩內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素的療效。方法 瘢痕疙瘩患者60例分為無(wú)針注射器組31例，普通注射器組29例。兩組均使用復(fù)方倍他米松注射液進(jìn)行皮損內(nèi)注射，注射劑量0.2 ml/cm3，均為3周1次，連續(xù)3次。收集入組病例每次治療前后參數(shù)數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)觀察指標(biāo)和每次治療前后臨床照片。采用Mann-Whitney檢驗(yàn)、χ2檢驗(yàn)等對(duì)兩組參數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。結(jié)果 第1次和第2次注射時(shí)間、第1次注射后疼痛時(shí)間Mann-Whitney檢驗(yàn)U值分別為299.000、773.500、730.000，P值分別為0.000、0.000、0.003，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3次治療后體積、高度、硬度、痛覺(jué)、癢覺(jué)、外觀評(píng)價(jià)、注射點(diǎn)數(shù)Mann-Whitney檢驗(yàn)U值分別為295.000、336.500、264.000、464.000、451.500、308.000、233.500，P值分別為0.001、0.007、0.000、0.041、0.043、0.003、0.001，其差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組3次治療后不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）。無(wú)針注射器組皮損反跳臨界時(shí)間11.8 d（95%CI：10.96～12.6 d）比普通注射器組皮損反跳臨界時(shí)間21.2 d（95%CI：13.96～28.45 d）短。結(jié)論 無(wú)針注射器治療瘢痕疙瘩與普通注射器相比，療效好，又可以降低注射難度，提高患者治療依從性。

瘢痕疙瘩；注射器；倍他米松；復(fù)方；療效比較研究；無(wú)針注射器

瘢痕疙瘩內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素（簡(jiǎn)稱激素）是目前治療瘢痕疙瘩的一線療法［1］，臨床上多采用普通注射器皮損內(nèi)注射，由于推注困難，壓力、藥液劑量、注射層次不易掌控，操作不當(dāng)易出現(xiàn)針頭脫落、藥物外溢現(xiàn)象，注射過(guò)程中因疼痛感明顯而造成患者依從性較差，不慎注射至皮損周圍皮膚和皮損下組織易致不良反應(yīng)。我們用無(wú)針注射器與普通注射器瘢痕疙瘩內(nèi)注射激素進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照研究，現(xiàn)報(bào)道如下。

對(duì)象與方法

一、臨床資料

1.一般情況：2012年1-12月，南通大學(xué)附屬醫(yī)院皮膚性病科就診的瘢痕疙瘩患者，按入組標(biāo)準(zhǔn)篩選獲得60例完整資料，皮損數(shù)87個(gè)。按隨機(jī)數(shù)字表分為無(wú)針注射器組31例和普通注射器組29例。無(wú)針注射器組男10例，女21例；年齡18～53歲，平均（29.84±11.25）歲；病程0～30年，平均（5.63± 5.28）年；有家族史5例，無(wú)家族史26例；軀干部皮損38個(gè)，四肢皮損6個(gè)。普通注射器組男10例，女19例；年齡16～57歲，平均（31.05±11.97）歲；病程1～20年，平均（5.8±2.1）年；有家族史8例，無(wú)家族史21例；軀干部皮損33個(gè)，四肢皮損10個(gè)。兩組患者的性別、年齡、病程、家族史、皮損部位等具有可比性，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本研究通過(guò)南通大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，所有患者均簽署知情同意書。

2.入組標(biāo)準(zhǔn)：采用1992年Darzi等［2］對(duì)瘢痕疙瘩的診斷標(biāo)準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：皮損3個(gè)月內(nèi)接受過(guò)治療；2年內(nèi)接受放射治療；皮損內(nèi)伴感染；有消化、內(nèi)分泌、心血管、神經(jīng)等系統(tǒng)性疾病、免疫缺陷性疾病、全身感染；妊娠期或哺乳期或準(zhǔn)備妊娠的婦女及不能按期隨訪或不配合本試驗(yàn)者。研究期間皮損局部均未使用其他藥物。

二、方法

1.主要儀器與材料：MIT-MBX-II型無(wú)針注射器（江蘇丞宇米特醫(yī)療科技有限公司，蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第2150085號(hào)（圖1），普通一次性1 ml注射器，LX-A邵氏A型硬度計(jì)（上海九量五金工具有限公司），體積測(cè)量專用模具（自行研制），疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分尺（北京清華紫光制藥廠），藻酸鹽印模材料，復(fù)方倍他米松注射液（商品名得寶松，1 ml/支，含二丙酸倍他米松5 mg與倍他米松磷酸鈉2 mg，杭州默沙東制藥有限公司）。

圖1 MIT-MBX-Ⅱ型無(wú)針注射器

2.分組與處理：60例瘢痕疙瘩患者皮損部位均位于軀干部，大小0.5～3.5 cm3，高度1.5～7.5 mm，皮損處于活動(dòng)期（即皮損邊緣有浸潤(rùn)或潮紅現(xiàn)象）。兩組均選用復(fù)方倍他米松注射液進(jìn)行皮損內(nèi)注射，注射劑量0.2 ml/cm3，每次藥液總量不超過(guò)1 ml，每3周1次，連續(xù)3次（若在此期間皮損變平或體積為0，停止注射）。收集所有入組病例臨床資料及每次治療前后的相關(guān)評(píng)價(jià)療效參數(shù)和不良反應(yīng)。

3.注射方法：無(wú)針注射器組分裝槍、通槍、注射3個(gè)步驟。①裝槍：將裝有藥液的無(wú)菌注射筒連接到無(wú)針注射器上，調(diào)節(jié)劑量至0.1 ml；②通槍：調(diào)節(jié)減壓閥至200 psi（1 psi＝6.895 kPa。此壓力是經(jīng)過(guò)多次試驗(yàn)，在療效和患者耐受性之間找到的一個(gè)平衡點(diǎn)），進(jìn)行1至2次通槍預(yù)注射；③注射：注射部位消毒，將無(wú)菌注射頭順時(shí)針旋緊在注射頭接頭上；握穩(wěn)注射器，將注射頭緊貼皮損，垂直皮損表面，快速扣動(dòng)扳機(jī)注射，注射部位會(huì)產(chǎn)生一個(gè)蒼白色的小皰痕；若無(wú)皰痕產(chǎn)生，增大5 psi壓力，重復(fù)注射1次。普通注射器組選用普通一次性1 ml注射器，25號(hào)針頭。為避免不同醫(yī)生之間技術(shù)、力量、經(jīng)驗(yàn)等的差異，所有患者自始至終由同一名醫(yī)生注射，采用多點(diǎn)注入瘢痕疙瘩內(nèi)，直至瘢痕局部顏色變白，即退針后換點(diǎn)注射，注意層次不宜過(guò)深或過(guò)淺［3］。

4.研究評(píng)價(jià)參數(shù)的測(cè)定［4］：①體積（突出部）測(cè)量：選擇合適的模具，藻酸鹽印模粉劑加水后調(diào)制成糊狀（粉劑∶水=1∶2），覆蓋在瘢痕疙瘩上制成倒模。倒模中澆鑄石膏（石膏∶水=1∶1），凝固后制成石膏模具，將石膏模具放入盛水的量杯中，增加的水液面讀數(shù)就為石膏的體積，即瘢痕疙瘩體積；②高度測(cè)量：將一直尺置于皮損上方，用圓規(guī)從皮損的基底部至直尺進(jìn)行測(cè)量，將其間距移至直尺讀出數(shù)據(jù)；③硬度測(cè)量：利用硬度計(jì)對(duì)瘢痕疙瘩的硬度進(jìn)行測(cè)量。每次測(cè)3次，取皮損的不同部位進(jìn)行測(cè)量后求平均值，為測(cè)量所得硬度（本文測(cè)量瘢痕硬度采用的是邵氏A型硬度計(jì)，這是橡膠工業(yè)用于測(cè)量軟橡膠硬度的工具。邵氏硬度單位用HA表示）；④痛、癢覺(jué)、注射疼痛感測(cè)量：利用疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分尺［4］對(duì)患者的痛癢覺(jué)進(jìn)行評(píng)分，讓患者根據(jù)疼痛或瘙癢的程度選擇相應(yīng)的刻度；⑤外觀評(píng)價(jià)：運(yùn)用溫哥華瘢痕量表對(duì)瘢痕疙瘩外觀表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)分；⑥注射時(shí)間、注射點(diǎn)數(shù)和注射后疼痛時(shí)間測(cè)量：運(yùn)用秒表從注射起計(jì)時(shí)，到注射結(jié)束，記錄注射時(shí)間，同時(shí)記錄完成整個(gè)皮損內(nèi)注射的注射點(diǎn)的數(shù)量。告知患者自行記錄注射后疼痛時(shí)間，復(fù)診統(tǒng)一記錄留作統(tǒng)計(jì)。

5.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件，對(duì)初診體積、高度、硬度、痛覺(jué)、癢覺(jué)、外觀評(píng)價(jià)以及兩組3次治療后各項(xiàng)評(píng)價(jià)參數(shù)比較采用Mann-Whitney檢驗(yàn)；對(duì)兩組注射后不良反應(yīng)的發(fā)生采用χ2檢驗(yàn)。對(duì)兩組皮損反跳臨界時(shí)間計(jì)算其平均值的95%可信區(qū)間。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

結(jié)果

一、兩組初診描述性統(tǒng)計(jì)量及3次注射后療效評(píng)價(jià)結(jié)果比較

運(yùn)用Mann-Whitney檢驗(yàn)對(duì)無(wú)針注射器組和普通注射器組兩組初診體積、高度、硬度、痛覺(jué)、癢覺(jué)、外觀評(píng)價(jià)參數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢驗(yàn)。兩組治療前皮損體積、高度、硬度和外觀評(píng)價(jià)等參數(shù)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。采用Mann-Whitney檢驗(yàn)比較兩組3次注射評(píng)價(jià)參數(shù)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)：無(wú)針注射器組的第1次和第2次注射時(shí)間、第1次注射后疼痛時(shí)間明顯短于普通注射器組，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。無(wú)針注射器組在3次治療后，體積、高度、硬度、痛覺(jué)、癢覺(jué)、外觀評(píng)價(jià)、注射點(diǎn)數(shù)等方面明顯小于普通注射器組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＜0.05）。結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 無(wú)針注射器組（31例）和普通注射器組（29例）初診描述性統(tǒng)計(jì)量及3次注射后療效評(píng)價(jià)

二、兩組不良反應(yīng)的發(fā)生情況

兩組局部皮損內(nèi)注射復(fù)方倍他米松注射液后主要發(fā)生下列不良反應(yīng)：毛細(xì)血管擴(kuò)張、紫癜、色素減退、色素沉著、頭暈胸悶、月經(jīng)紊亂、及點(diǎn)狀壞死、鈣沉著、皮膚萎縮等。兩組共計(jì)87個(gè)皮損，分別為44個(gè)、43個(gè)，其中發(fā)生不良反應(yīng)的皮損兩組分別為15個(gè)、22個(gè)，不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為34.09%、51.16%，見(jiàn)表2。

表2 無(wú)針注射器組和普通注射器組不良反應(yīng)的發(fā)生情況（例）

兩組不良反應(yīng)觀察指標(biāo)中毛細(xì)血管擴(kuò)張發(fā)生率最高，普通注射組明顯高于無(wú)針注射組，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），紫癜、色素減退、色素沉著等其他觀察指標(biāo)兩組比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

三、兩組皮損反跳臨界時(shí)間的比較

確定兩組皮損反跳時(shí)間區(qū)，無(wú)針注射器組的皮損反跳臨界時(shí)間是11.8 d（95%CI10.96～12.6 d），普通注射器組的皮損反跳臨界時(shí)間是21.2 d（95%CI13.96～28.45 d），無(wú)針注射器組的皮損反跳臨界點(diǎn)比普通注射器組時(shí)間短，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

四、典型病例

1.普通注射器注射病例：患者女，36歲，前胸部瘢痕增生伴疼痛10年。2012年5月21日至南通大學(xué)附屬醫(yī)院皮膚性病科就診，確診為瘢痕疙瘩，根據(jù)隨機(jī)號(hào)分至普通注射器組。給予普通1 ml注射器瘢痕疙瘩內(nèi)注射復(fù)方倍他米松注射液。圖2，3為其注射前后臨床照片和模具展示，初次治療后，瘢痕疙瘩的體積、高度、硬度下降明顯，但經(jīng)第2、3次治療后，瘢痕疙瘩體積、高度、硬度變化幅度減少，尤其是硬度，基本無(wú)變化。

2.無(wú)針注射器注射病例：患者男，24歲，前胸部瘢痕增長(zhǎng)2年，無(wú)明顯癢痛。2012年8月1日至南通大學(xué)附屬醫(yī)院皮膚性病科就診，確診為瘢痕疙瘩，根據(jù)隨機(jī)號(hào)分至無(wú)針注射器組。給予無(wú)針注射器瘢痕疙瘩內(nèi)注射復(fù)方倍他米松注射液。圖4，5為其注射前后臨床照片和模具展示，經(jīng)過(guò)3次治療，瘢痕疙瘩的體積、高度、硬度均明顯下降，且下降幅度較大。

圖2 ，3 普通注射器注射治療瘢痕疙瘩患者 2A：初診皮損照片；2B、2C：模具照片（體積、高度、硬度分別為1.7 cm3、4.5 mm、32 HA）；3A：第3次治療后皮損照片；3B，3C：模具照片（體積、高度、硬度分別為0.25 cm3、1.0 mm、15 HA）

圖4 ，5 無(wú)針注射器注射治療瘢痕疙瘩患者4A：初診皮損照片；4B，4C：模具照片（體積、高度、硬度分別為1.25 cm3、4.0 mm、45 HA）；5A：第3次治療后皮損照片，5B，5C：模具照片（體積、高度、硬度分別為0.20 cm3、0.6 mm、19 HA）

討論

無(wú)針注射器具有減輕注射疼痛、縮短注射周期及操作方便等優(yōu)點(diǎn)，不僅可以用于胰島素等蛋白質(zhì)的注射，還可用于基因片段的注射［5］，在應(yīng)用于接種疫苗的過(guò)程中被證實(shí)能有效減輕患者對(duì)針刺的恐懼感并且增加了注射的安全性［6］。得益于無(wú)針注射器獨(dú)特的空氣動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)帶來(lái)的良好藥物利用率以及無(wú)針無(wú)痛優(yōu)點(diǎn)帶來(lái)良好的患者依從性［7］，在瘢痕疙瘩激素注射方面的應(yīng)用有效解決了上述問(wèn)題。

從本研究結(jié)果看，瘢痕疙瘩組織堅(jiān)硬致密，普通注射器第1次和第2次注射推注困難致注射時(shí)間較長(zhǎng)，注射深度和范圍不易控制；而無(wú)針注射器利用裝置產(chǎn)生的瞬間高壓，推動(dòng)藥劑（液體或凍干粉）經(jīng)過(guò)一個(gè)微米級(jí)大小的噴嘴，形成高速射流，代替針頭穿透皮膚進(jìn)入皮下組織。相對(duì)于普通注射器，無(wú)針注射器能夠以最小的阻力在組織中分布更為廣泛［8］。無(wú)針注射器的性能跟裝置因素和多種變量相互作用有關(guān)，其射出的藥液在皮損內(nèi)的分布情況主要受到彈簧常數(shù)、噴嘴出口的形狀及藥物劑型等因素的影響［9］。在實(shí)際操作中只需扣動(dòng)一次扳機(jī)就可以將預(yù)定劑量藥液注射入皮損內(nèi)，解決了普通注射器推注困難這個(gè)問(wèn)題，且避免了普通注射器飛針、溢藥現(xiàn)象。第2次注射后，無(wú)針注射器組療效明顯優(yōu)于普通注射器組，與兩種注射方法注射后藥液分布方式有關(guān)。普通注射器注射時(shí)藥液在注射部位形成團(tuán)塊，分布不均且藥物吸收緩慢；無(wú)針注射器注射，藥液以霧狀形式擴(kuò)散，注射過(guò)程中所遇阻力小，吸收較好［8］。有研究表明，無(wú)針注射器傳遞藥物的效能跟噴嘴和皮損的間隔距離等因素也有關(guān)，當(dāng)間隔距離從1 mm增至5 mm時(shí)，射出藥液停留在皮膚表面的劑量從0.1%增至5.7%［10］。瘢痕疙瘩在電鏡下表現(xiàn)為纖維密度不均勻，排列方向混亂等特點(diǎn)［11］，這些特點(diǎn)使經(jīng)無(wú)針注射器高速射出的藥液產(chǎn)生湍流，從而使藥液相對(duì)于普通注射器能夠更好地停留在瘢痕疙瘩內(nèi)。病例展示可見(jiàn)，無(wú)針注射器注射后皮損體積、硬度、高度明顯減少，皮損表面及其周圍皮膚無(wú)明顯紫癜、壞死、毛細(xì)血管擴(kuò)張、鈣沉積、皮膚萎縮等不良反應(yīng)。普通注射器注射后，皮損體積、硬度、高度有不同程度的減少，但皮損表面及周圍皮膚能明顯看到紫癜、毛細(xì)血管擴(kuò)張、鈣沉積、色素沉著、皮膚萎縮、甚至點(diǎn)狀壞死等。

盡管研究結(jié)果顯示，在治療后無(wú)針注射器組患者的痛、癢覺(jué)改善明顯優(yōu)于普通注射器組，但由于本研究中初診隨機(jī)分組時(shí)兩組患者痛、癢覺(jué)存在差異，所以，我們無(wú)法判斷兩組治療在改善患者癥狀方面是否存在差異。由于組織致密，瘢痕疙瘩第1次注射時(shí)往往疼痛最為劇烈，而隨著注射藥物的起效，瘢痕疙瘩組織硬度將逐漸下降，注射時(shí)疼痛感也隨之減弱，從本研究的數(shù)據(jù)中得到證實(shí)。無(wú)針注射器定壓、定量、定位注射，第1次注射后疼痛時(shí)間明顯小于普通注射器組，提高患者的依從性。

瘢痕疙瘩易復(fù)發(fā)，皮損內(nèi)注射激素后10～20 d，多數(shù)患者都會(huì)自覺(jué)皮損增大，硬度、高度、痛癢覺(jué)增加。故在臨床試驗(yàn)中，治療同時(shí)觀察患者皮損反跳時(shí)間并做記錄，計(jì)算其平均值的95%置信區(qū)間來(lái)確定兩組皮損反跳的臨界時(shí)間，由此預(yù)知無(wú)針注射器與普通注射器皮損內(nèi)激素注射間期。本研究中，無(wú)針注射器組皮損反跳臨界時(shí)間是11.8 d；普通注射器組皮損反跳臨界時(shí)間是21.2 d。無(wú)針注射器組皮損反跳臨界時(shí)間明顯短于普通注射器組，考慮與在本研究設(shè)置的注射壓力下，無(wú)針注射器相比于普通注射器藥物注射較淺有關(guān)。同時(shí)也提示臨床醫(yī)生在瘢痕疙瘩注射時(shí)，選擇無(wú)針注射器一般10～14 d 1次，選擇普通注射器則3周1次為宜。

無(wú)針注射器使用一次性注射頭，一次性注射筒為其存儲(chǔ)藥液裝置，微量注射（0.1～1 ml/次可調(diào)），同種藥液可以多次高效注射。在預(yù)設(shè)的壓力下將藥液定量注射入目標(biāo)位置，操作簡(jiǎn)便、快捷、注射質(zhì)量客觀可控，療效明顯優(yōu)于普通注射器注射，患者治療的依從性良好。兩組不良反應(yīng)比較盡管差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但無(wú)針注射的毛細(xì)血管擴(kuò)張發(fā)生率低于普通注射器注射。無(wú)針注射器治療瘢痕疙瘩值得臨床推廣應(yīng)用。

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Evaluation of efficacy of intralesional glucocorticoid injection with a needle-free injector for the treatment of keloid

Wu Xiaoyan*,Fan Hongmei,Chen Xiaodong,Xu Pan,Yao Xiaodong.*Department of Dermatovenereology, Affiliated Hospital of Nantong University,Nantong 226001,China
Corresponding author:Chen Xiaodong,Email:dermatochen@163.com

ObjectiveTo compare the efficacy of intralesional glucocorticoid injection with a needle-free injector versus an ordinary injector for the treatment of keloid.MethodsA total of 60 patients with keloid were enrolled and randomly divided into two groups by using a random number table to receive intralesional injection of compound betamethasone with a needle-free injector（n＝31）or an ordinary injector（n＝29）.The injection was given at a dose of 0.2 ml/cm3once every 3 weeks for 3 sessions.Parameters for therapeutic efficacy were assessed,adverse reactions were recorded,and clinical pictures were taken before and after each treatment.Statistical analysis was carried out by the Mann-WhitneyUtest and chi-square test with the SPSS 19.0 software.ResultsCompared with the ordinary injector group,the needle-free injector group showed significantly different injection time during the first and second treatment（U＝299.000,773.500,respectively,bothP＝0.000）,as well as duration of pain after the first injection（U＝730.000,P＝0.003）.After three sessions of treatment,there was a significant difference in the volume,height,hardness of keloid, scores for pain,itching and appearance,and number of injection points between the needle-free injector group and ordinary injector group（U＝295.000,336.500,264.000,464.000,451.500,308.000,233.500,P＝0.001,0.007,0.000, 0.041,0.043,0.003,0.001,respectively）.No significant differences were observed in the incidence of adverse reactions between the two groups（allP＞0.05）.Moreover,the interval for lesion recurrence was significantly shorter in the needlefree injector group（11.8 days,95%CI:10.96－12.6 days）than in the ordinary injector group（21.2 days,95%CI:13.96－28.45 days）.ConclusionCompared with the ordinary injector,the needle-free injector shows better efficiency for the treatment of keloid with decreased difficulty in injection and improved compliance in patients.

Keloid;Syringes;Betamethasone;Compounds（TCD）;Comparative effectiveness research;Needlefree injector

10.3760/cma.j.issn.0412-4030.2015.09.003

2012年度江蘇省普通高校研究生科研創(chuàng)新計(jì)劃項(xiàng)目（CXLX12_0890）

226001江蘇，南通大學(xué)附屬醫(yī)院皮膚性病科［吳曉琰、范紅梅（現(xiàn)在揚(yáng)州華東慧康醫(yī)院）、陳曉棟、許攀、姚曉東］

陳曉棟，Email：dermatochen@163.com

2014-12-18）

（本文編輯：吳曉初）