翟婷婷

江蘇省大豐市中醫(yī)院檢驗科，江蘇大豐 224100

冷藏和冷凍生化質控品的結果對比

翟婷婷

江蘇省大豐市中醫(yī)院檢驗科，江蘇大豐 224100

目的 探討冷藏和冷凍生化質控品的結果。 方法 每天取冷凍管一支置室溫待完全溶解，冷藏管一支恢復至室溫，兩管同時測定，連續(xù)測定60d，一共60次。 結果 冷藏質控品的TBIL，DBIL，LDH幾個項目與冷凍質控品比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），說明這些項目適合冷凍。TP、ALB、BUN、T-CHOL、TG、CA各個項目比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；冷藏質控品的SD、CV%除CA之外其他項目均大于冷凍質控品，尤其是酶類和膽紅素差異很大，膽紅素的CV%＞28.753。質控品避免了分裝、凍干和復溶等操作過程所引起的誤差，所以各項RCV%均明顯較?。≧CV%＜3），表明該質控品穩(wěn)定性好。 結論 冷凍質控品的方法所得數據的SD、CV%相對比冷藏質控品的小，穩(wěn)定性好，可作為一種理想的保存生化質控品的方法，值得在室內質控時應用。

冷藏；冷凍；生化質控品；效果

隨著醫(yī)學水平的快速發(fā)展，臨床生化檢驗在臨床診斷中起到越來越重要的作用，而要為臨床提供更準確的檢驗報告，這就需要用質量去控制，室內質量控制系各實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質量，以決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，包括實驗室工作的全過程，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性[1-3]。本研究中主要對生化質控品是采用冷藏和冷凍兩種方法進行分析其效果，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑

儀器：日本東芝Flex Scan L367全自動生化分析儀。試劑：所有測定項目均用濰坊三維試劑。質控品：RANDOX干粉質控品，參照說明書用5mL去離子水復溶，避光靜置完全溶解后分裝于帶蓋的小容器，一部分冷凍于-20℃冰箱保存，一部分冷藏于2～8℃的冰箱保存。

1.2 方法

按實驗室制定的標準操作規(guī)程嚴格操作，做好儀器每天、每周、每月的清洗和維護保養(yǎng)工作，每天工作前后對儀器清洗一次，測試期間試劑和校準物均采用同一批號，將充分混勻的質控品以每支0.5mL分裝于40支微型帶蓋塑料管內。將分裝好的質控品同一批號分成兩組，一組置于2～8℃冷藏，另一組置于-20℃冷凍保存。每天取兩管同時測定，連續(xù)測定60d，一共60次。

1.3 統(tǒng)計學方法

數據在Excel2000下進行統(tǒng)計，連續(xù)檢測30d，統(tǒng)計每一項的均值、標準差，計量資料計量資料用表示，采用t檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

冷藏質控品的TBIL，DBIL，LDH幾個項目與冷凍質控品比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。說明這些項目適合冷凍。TP、ALB、BUN、T-CHOL、TG、CA各個項目比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；冷藏質控品的SD、CV%除CA之外其他項目均大于冷凍質控品，尤其是酶類和膽紅素差異很大，膽紅素的CV%＞28.753。質控品避免了分裝、凍干和復溶等操作過程所引起的誤差，所以各項RCV%均明顯較?。≧CV%＜3），表明該質控品穩(wěn)定性好，見表1。

表1 冷藏質控品和冷凍質控品結果比較

表1 冷藏質控品和冷凍質控品結果比較

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3 討論

要減少日益增多的醫(yī)療糾紛，改善日益緊張的醫(yī)患關系，保證生化檢驗結果的可靠性、準確性是必不可少的前提條件之一[4-5]。日常室內質控旨在檢測和控制常規(guī)工作的精密度和準確度，提高常規(guī)工作中日內和日間標本檢測的一致性[6]。

質控品是實驗室質量控制表達的載體，在控制實驗室檢驗質量中起著舉足輕重的作用。定值的進口凍干粉質控品因其性能穩(wěn)定、瓶間差異小、基質效應低、保存時間長等優(yōu)點而被大多數實驗室認可并首選[7-8]。但因檢測前需經過溶解、分裝、保存等步驟，從而導致質控物出現(xiàn)假失控現(xiàn)象，所以如何做好生化質控物本身分析前的質量控制至關重要[9-10]。

按試劑說明書，該質控品復溶后2～8℃保存，酶可穩(wěn)定24h，其他指標穩(wěn)定3d，這樣若以多水平質控品結合多規(guī)則的控制方法的要求使用，室內質控可造成質控品較大的浪費。能否選擇一種較好地質控品保存方法，在維持復溶質控品穩(wěn)定性的前提下，為工作帶來節(jié)約和方便，是本實驗的目的[11-12]。

生化血清標本的適當保存，為日后一些檢測結果的復核提供了可能[13-14]。從我們的結果中可以看出，在冷凍保存條件下，1個月之內，多數指標具有可回顧性檢測，但不可否認，一些酶類成分如：ALT、LDH和已被明確的TBIL也存在著相當不穩(wěn)定性。因此，我們建議在日常工作中，對于某類特殊標本，可采取普通冰箱冷凍保存，以備日后結果復核及失誤原因分析。

本研究結果顯示，冷藏質控品的SD、CV%除CA之外其他項目均大于冷凍質控品，尤其是酶類和膽紅素差異很大，膽紅素的CV%＞28.753，說明這些項目對溫度要求比較嚴格，穩(wěn)定性比較差，復溶后25℃只穩(wěn)定8h；2～8℃穩(wěn)定7d；-20℃冰凍保存穩(wěn)定至少1個月。冷藏質控品的TBIL、DBIL、LDH幾個項目與冷凍質控品比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。說明這些項目適合冷凍。TP、ALB、BUN、T-CHOL、TG、CA各個項目比較，差異不大，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。質控品避免了分裝、凍干和復溶等操作過程所引起的誤差，所以各項RCV%均明顯較小（RCV%＜3），表明該質控品穩(wěn)定性好。

綜上所述，為了保證質控結果的精密度和準確度，盡量減少分析前質控物對室內質量控制結果的影響。選擇-20℃冷凍保存，尤其對于一些用量比較少的中、小型醫(yī)院，不但節(jié)約資源，降低成本，最主要的是保證了質控結果的穩(wěn)定。

[1] 仁豐.臨床檢驗質量管理技術基礎[M].上海：上海科學技術文獻出版社，2003：39.

[2] 衛(wèi)生部臨床檢驗中心.臨床實驗室定量測定室內質量控制工作指南附錄：美國CLIA’88對檢驗分析要求[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2001：12-13.[3] 李伍升.抗凝劑導致干化學法檢測ALT值下降原因分析[J].檢驗與臨床，2007，45（2）：114.

[4] 劉梅華.兩種保存溫度對生化室內凍干質控血清的影響[J].檢驗醫(yī)學與臨床，2012，9（9）：1074-1075.

[5] 中華醫(yī)學會檢驗分會.臨床實驗室自動生化分析儀應用建議[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2007，30（5）：509-591.

[6] 馮健亮，古錦萍，蘇德信.干、濕化學生化分析儀檢測獻血者ALT結果的可比性研究[J].中國輸血雜志，2013，26（6）：548-549.

[7] 蔡建華.臨床生化質量控制注意事項及常見問題[J].健康必讀，2012（8）：289.

[8] 馬懷安，王清濤，徐靜，等.六種冰凍混合血清酶學的短期同步穩(wěn)定性研究[J].中國醫(yī)藥導刊，2011，11（4）：644-646.

[9] 周峰，宋忠琴.不同程度的溶血標本和帶血球標本對酶聯(lián)免疫吸附試驗一步法檢測乙肝病毒血清標志物的影響[J].實用醫(yī)技雜志，2006，13（22）：3966-3967.

[10] 岳獻榮，孟毓.酶聯(lián)免疫吸附試驗檢測各環(huán)節(jié)中應注意的問題[J].中國臨床研究，2010，23（2）：150-151.

[11] 王碧玉，黃芳.溶血對臨界陰性HBsAg結果的影響及抗溶血因素干擾的研究[J].廣西醫(yī)學，2011，33（9）：1174-1175.

[12] 柏居林，何宏周.自制人類免疫缺陷病毒抗體等質控血清及室內質控方法建立研究[J].檢驗醫(yī)學與臨床，2010，7（3）：230-232.

[13] 王樹輝，李貴芳，凌曉舞.自制糖化血紅蛋白質控物的實驗探討[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2012，33（15）：1875-1876.

[14] 焦明遠，聶慶東，李家偉.質控血清中總膽紅素的穩(wěn)定性分析及意義[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2012，34（7）：862-863.

Comparison of chilled and frozen biochemical quality control results

ZHAI Tingting
Departmen of Clinical Laboratory,the Inspection of Traditional Chinese Medicine Hospital of Dafeng City in Jiangsu Province,Dafeng 224100,China

Objective To explore the chilled and frozen biochemical QC results. Methods Every day he took the freeze pipe a stored at room temperature until completely dissolved,a return to room temperature refrigeration tubes,two tubes of simultaneous determination,continuous determination of 60d,a total of 60 times. Results Refrigeration control materials TBIL,DBIL,LDH and comparison of several projects frozen quality control,the difference was statistically significant(P＜0.05).To illustrate these projects for frozen.TP,ALB,BUN,T-CHOL,TG,CA of each project comparison,the difference is small,no significant difference(P＞0.05);storage quality control products SD,CV% in addition to CA and other projects are larger than the frozenQC,especially enzymes and bilirubin bilirubin differences,CV%＞28.753.The quality control of packaging,freeze-drying and avoids the error caused by the operation process of the complex solution,so the RCV% were significantly smaller(RCV%＜3),show that the quality control and good stability. Conclusion Data from the method of freezing quality control products SD,CV% ratio relative refrigeration of the quality control of small,good stability,the method could be used as an ideal preservation biochemical quality control products,it is worth of application in indoor quality control at.

Cold storage;Refrigeration;Biochemical quality control;Effect

R446.1

B

2095-0616（2015）07-152-03

2014-12-30）