向 華　張和華*　吳 旋　任慶惠　梁　秋　尹　軍

JCI標(biāo)準(zhǔn)與ISO質(zhì)量管理體系在醫(yī)學(xué)裝備管理中的融合應(yīng)用

向 華①張和華①*吳 旋①任慶惠①梁秋①尹軍①

向華,女,(1986- ),本科學(xué)歷，助理工程師。第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所醫(yī)學(xué)工程科，從事固定資產(chǎn)管理工作。

目的：建立醫(yī)學(xué)裝備管理體系，保證醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全及臨床診療工作順利開展。方法：系統(tǒng)闡述了國際聯(lián)合委員會(JCI)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO) 9001質(zhì)量管理體系四大過程的融合方式，提出二者融合后應(yīng)用在醫(yī)學(xué)裝備管理過程中的具體方式。結(jié)果：將JCI標(biāo)準(zhǔn)和ISO質(zhì)量管理體系相互結(jié)合，實現(xiàn)對醫(yī)學(xué)裝備管理實踐的科學(xué)指導(dǎo)。結(jié)論：二者融合并應(yīng)用到醫(yī)學(xué)裝備管理中可提高醫(yī)學(xué)裝備管理層次和綜合效益。

JCI標(biāo)準(zhǔn)；ISO9001質(zhì)量管理體系；醫(yī)學(xué)裝備；融合

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.05.036

[First-author’s address] Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing 400042, China.

隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)快速發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化，各級醫(yī)院都在尋求科學(xué)的管理方法來提升服務(wù)品質(zhì)與核心競爭力。國際聯(lián)合委員會(Joint Commission International，JCI)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Standardization Organization，ISO)9001質(zhì)量認(rèn)證均屬于科學(xué)的管理方法，已逐步在衛(wèi)生行業(yè)得到認(rèn)知和推廣[1]。其中，ISO質(zhì)量管理體系是一套國際標(biāo)準(zhǔn)，包括組織機構(gòu)、管理職責(zé)、資源管理和過程管理四大方面，是質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結(jié)，也是質(zhì)量管理最基本最通用的一般規(guī)律；JCI標(biāo)準(zhǔn)是目前全球公認(rèn)的醫(yī)院管理質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)之一，核心內(nèi)容包括以醫(yī)療質(zhì)量與患者的安全為核心，規(guī)范醫(yī)院管理，重點強調(diào)尊重患者和家屬的權(quán)利，并為他們提供周到、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)[2]。2009年以來，大坪醫(yī)院先后引入了ISO質(zhì)量管理體系和JCI標(biāo)準(zhǔn)，分別應(yīng)用于醫(yī)院和野戰(zhàn)外科研究所的管理。ISO9001質(zhì)量管理體系具有明顯的過程性，對醫(yī)療行業(yè)則缺乏針對性，而JCI標(biāo)準(zhǔn)是典型的要素管理模式，包含了所有醫(yī)院管理的必備要素，但與ISO9001體系相比則系統(tǒng)性較弱。經(jīng)過近幾年對兩套管理標(biāo)準(zhǔn)不斷融合并應(yīng)用于醫(yī)學(xué)裝備管理過程中，使管理服務(wù)水平得到明顯提高。

1　JCI標(biāo)準(zhǔn)和ISO質(zhì)量管理體系的融合

ISO9001質(zhì)量管理體系是過程管理，其過程由管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量以及分析和改進(jìn)4個部分組成[3]。這4部分的持續(xù)改進(jìn)，體現(xiàn)出PDCA(計劃、執(zhí)行、檢查、行動)模式循環(huán)，也是管理的實質(zhì)。但是，ISO9001質(zhì)量管理體系只是規(guī)定了相關(guān)機構(gòu)應(yīng)該做的事和應(yīng)秉承的原則，并未硬性規(guī)定該機構(gòu)如何做。JCI主要標(biāo)準(zhǔn)幾乎包含了所有醫(yī)院管理的必備要素，被視為衡量醫(yī)院品質(zhì)及經(jīng)營管理績效的良好工具，反映了醫(yī)院服務(wù)與管理的綜合水平，是醫(yī)療組織走向國際市場、參與競爭的“通行證”[4]。JCI管理主要基于風(fēng)險準(zhǔn)則，通過風(fēng)險評估和信息分析發(fā)現(xiàn)問題，再通過工作監(jiān)測、導(dǎo)向性培訓(xùn)及教育進(jìn)行整頓，通過年度評估進(jìn)行持續(xù)性改進(jìn)。

JCI標(biāo)準(zhǔn)共分為兩大部分，第一部分為以患者為中心的標(biāo)準(zhǔn)，第二部分為醫(yī)療機構(gòu)管理標(biāo)準(zhǔn)。這兩大部分的內(nèi)容都可以逐條融入到ISO質(zhì)量管理體系的4個部分之中，形成既符合管理過程又適用于醫(yī)療行業(yè)的醫(yī)院質(zhì)量管理體系，其融合后的特點為下述4個方面。

(1)管理職責(zé)方面。ISO9001質(zhì)量管理體系強調(diào)組織機構(gòu)的構(gòu)建和領(lǐng)導(dǎo)的作用，JCI標(biāo)準(zhǔn)則明確指出需要完善的程序、規(guī)章制度、文件領(lǐng)導(dǎo)者及管理部門的責(zé)任。就醫(yī)學(xué)裝備管理部門而言，需要明確歸口部門及職責(zé)，建立相關(guān)規(guī)章制度，不斷提升管理水平。

(2)資源管理方面。包括人力資源管理和基礎(chǔ)設(shè)施管理。融合后將人力資源管理歸為以下5個方面：①確定崗位職責(zé)，明確工作者所需的教育、知識、技能及其他要求；②納入符合崗位職責(zé)要求的工作人員；③定期考核工作者能力；④建立完善的個人檔案，保障人員的合理利用；⑤加強工作人員的培訓(xùn)。在基礎(chǔ)設(shè)施管理方面，則應(yīng)加強對醫(yī)學(xué)裝備的管理，集中在控制風(fēng)險、防止意外事故、降低傷害和保證安全幾個方面。

(3)產(chǎn)品實現(xiàn)方面。重視醫(yī)療服務(wù)的可及性及連續(xù)性，加強患者評估，開展患者教育，維護患者權(quán)益，完善醫(yī)學(xué)裝備使用流程。

(4)測量、分析及改進(jìn)方面。確定關(guān)鍵監(jiān)測指標(biāo)，監(jiān)測相關(guān)過程的實施結(jié)果。

2　JCI與ISO融合在醫(yī)學(xué)裝備方面的管理應(yīng)用

2.1應(yīng)用背景

(1)特殊性。醫(yī)學(xué)裝備作為與人類健康密切相關(guān)的特殊商品，具有技術(shù)領(lǐng)域廣、專業(yè)性強、行業(yè)跨度大及門類繁多等特點。許多產(chǎn)品科技含量高，如基因、納米及信息等高新技術(shù)，都會及時被醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域吸收利用，用于人類健康診療活動[5]。

(2)安全性。醫(yī)療設(shè)備還存在電磁輻射、電磁刺激、生物不相容性及生物污染等潛在危害，密切關(guān)注其質(zhì)量、安全及有效性意義重大。醫(yī)療設(shè)備的使用安全越來越受到重視，控制醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險已成為醫(yī)院開展診療活動的基本保證。

(3)完整性。JCI標(biāo)準(zhǔn)和ISO管理體系的融合是建立在質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)理念的基礎(chǔ)之上[6]。在JCI標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)設(shè)施管理與安全的標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注設(shè)施的安全性和實效性，強調(diào)為患者、患者家屬及員工創(chuàng)造一個既安全又功能齊備的設(shè)施環(huán)境[7]。設(shè)施管理的有效性包括計劃、教育、檢查、維護和監(jiān)管等內(nèi)容[8]。

2.2應(yīng)用策略

從實踐經(jīng)驗來看，JCI標(biāo)準(zhǔn)和ISO管理體系融合后主要應(yīng)用在以下方面。

(1)制度與流程的建立。建立醫(yī)學(xué)裝備管理部門相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)和流程，包括建立特殊儀器設(shè)備和特殊過程的管理規(guī)定等。

(2)打造管理團隊。按標(biāo)準(zhǔn)要求開展培訓(xùn)，所有工作人員都需要接受關(guān)于如何降低風(fēng)險和如何檢查并上報潛在危險狀況的教育和培訓(xùn)。

(3)加強過程管理。定期開展醫(yī)學(xué)裝備的查房、檢查、測試與預(yù)防性維護，以確保各個系統(tǒng)安全、穩(wěn)定地運行，提升環(huán)節(jié)質(zhì)量。

(4)關(guān)注和加強風(fēng)險管理。風(fēng)險管理內(nèi)容由風(fēng)險確定、風(fēng)險優(yōu)化、風(fēng)險報告、風(fēng)險管理、不良事件調(diào)查及相關(guān)聲明管理幾個方面組成[9]。通過JCI標(biāo)準(zhǔn)和ISO管理體系的融合，制定了風(fēng)險管理的3個步驟用于評估和改進(jìn)風(fēng)險管理方式：①醫(yī)療機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)者采用一個風(fēng)險管理框架以涵蓋上述組成內(nèi)容；②醫(yī)療機構(gòu)每年至少對重點風(fēng)險環(huán)節(jié)采用一種積極主動的降低風(fēng)險的工具，并記錄其使用情況；③醫(yī)療機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)者依據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果提出改進(jìn)措施。

(5)有效控制高風(fēng)險環(huán)節(jié)。主要包括醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險分級與管理；設(shè)備電氣安全檢查與預(yù)防性維護；特殊儀器設(shè)備及環(huán)節(jié)的管理；建立各級各類應(yīng)急預(yù)案；建立不良事件監(jiān)測制度及上報平臺；建立品質(zhì)指標(biāo)監(jiān)控關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

(6)重視信息整理。將醫(yī)療設(shè)備管理過程的各類監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集分析整理，用于新設(shè)備的引進(jìn)和日常管理。

3　結(jié)語

JCI標(biāo)準(zhǔn)和ISO質(zhì)量管理體系在我國醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用日益廣泛，二者融合后有利于醫(yī)院管理建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的完善。JCI標(biāo)準(zhǔn)的宗旨是以“醫(yī)療質(zhì)量和患者安全持續(xù)改進(jìn)”為原則，符合我國衛(wèi)生方針“以人為本”服務(wù)理念。同時，ISO質(zhì)量管理體系的內(nèi)容與醫(yī)院管理體制和模式較接近，許多醫(yī)院取得了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。因此，二者融合并應(yīng)用到醫(yī)療裝備的管理中可顯著提高醫(yī)學(xué)裝備管理水平。

[1] 鄭焜，謝松城，管煒橋，等.ISO 80001國際標(biāo)準(zhǔn)-關(guān)于醫(yī)療設(shè)備與網(wǎng)絡(luò)集成之風(fēng)險管理[C].中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程分會第十二次學(xué)術(shù)年會暨2011中華臨床工程及醫(yī)療信息化大會論文集，2011.

[2] 孫浩珍，馬葵芬，張幸國，等.JCI標(biāo)準(zhǔn)下的醫(yī)院藥事管理系統(tǒng)構(gòu)建與實踐[J].中華醫(yī)院管理雜志，2013，29(3)：202-204.

[3] 王琳琳，賈偉，潘琳，等.醫(yī)學(xué)實驗室在ISO 15189認(rèn)可中生物安全管理的認(rèn)識[J].中華醫(yī)院管理雜志，2014，30(1)：37-39.

[4] 董軍，劉亞平，周亞春，等.學(xué)習(xí)JCI標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量管理體系建設(shè)[J].中華醫(yī)院管理雜志，2010，26(5)：321-324.

[5] 倪潔，林琳，趙琦，等.JCI標(biāo)準(zhǔn)下PDCA在ICU護理工作中的應(yīng)用[J].中華醫(yī)院管理雜志，2012，28(6)：444-446.

[6] 姒怡冰，趙悅，劉華曄，等.基于JCI標(biāo)準(zhǔn)的門急診護理安全文化的構(gòu)建與實踐[J].中華現(xiàn)代護理雜志，2011，17(17)：2011-2013.

[7] 李維嘉，錢建國，張雷，等.基于JCI標(biāo)準(zhǔn)的除顫設(shè)備質(zhì)量控制與預(yù)防性維護[C].中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會第十一次學(xué)術(shù)年會暨2010中華臨床醫(yī)學(xué)工程及醫(yī)療信息化大會論文集，2010：1-7.

[8] 劉翔，劉錦初.淺談JCI復(fù)評和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2011，26(1)：82-83.

[9] 尹軍.風(fēng)險分析和臨界點控制在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理中的應(yīng)用解讀[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2013，28(1)：66-68.

Discussion on the integration of JCI standard and ISO 9001 quality management system in the medical equipment management

XIANG Hua, ZHANG He-hua, WU Xuan, et al
China Medical Equipment,2015,12(5)∶110-112.

Objective∶ To build the medical equipment management system, make insurance of clinical diagnosis and treatment. Methods∶ This article makes an introduction to integration pattern of JCI standard and four processes of the ISO 9001 quality management system based on some certain fusion rule, specific application mode of medical equipment management with the integration is put forward. Results∶ The integration has advantages from both JCI standard and ISO quality management system. Conclusion∶ Applied to medical equipment management, the integration management system has an important guiding significance for quality and risk control.

JCI standard; ISO9001 quality management system; Medical equipment; Integration

1672-8270(2015)05-0110-03

R197.39

A

①第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所醫(yī)學(xué)工程科 重慶 400042

zhanghehua@vip.163.com

2014-06-10