■ 創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國(guó)）有限公司 （江蘇常州 213022） 章默涵■ 常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司 （江蘇 213022） 牟宗平

3D打印技術(shù)在骨科醫(yī)療器械制造領(lǐng)域中的應(yīng)用

■ 創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國(guó)）有限公司 （江蘇常州 213022） 章默涵
■ 常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司 （江蘇 213022） 牟宗平

3D打印研發(fā)工程師 章默涵

正如國(guó)務(wù)院2015年印發(fā)的《中國(guó)制造2025》所述，制造業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的主體，是立國(guó)之本、興國(guó)之器、強(qiáng)國(guó)之基。沒有強(qiáng)大的制造業(yè)，就沒有國(guó)家和民族的強(qiáng)盛。打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的制造業(yè)，是我國(guó)提升綜合國(guó)力、保障國(guó)家安全、建設(shè)世界強(qiáng)國(guó)的必由之路。

我國(guó)要想從門類齊全的“制造業(yè)大國(guó)”向“制造業(yè)強(qiáng)國(guó)”邁進(jìn)，不能光喊喊高大上的口號(hào)，要充分解讀《中國(guó)制造2025》戰(zhàn)略中的精髓，堅(jiān)持把創(chuàng)新、智能化和工業(yè)化擺在制造業(yè)發(fā)展全局的核心位置，緊緊圍繞零部件（元器件）、先進(jìn)基礎(chǔ)工藝、關(guān)鍵基礎(chǔ)材料和產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)四大薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行自主攻關(guān)、創(chuàng)新等能力建設(shè)，真正要賦予行動(dòng)，為實(shí)現(xiàn)制造強(qiáng)國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)而奮斗。

2015年中國(guó)經(jīng)濟(jì)步入發(fā)展新常態(tài)，作為近年來國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)同樣面臨著穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)、促發(fā)展和多挑戰(zhàn)的局面。國(guó)內(nèi)一些醫(yī)療器械制造企業(yè)紛紛與各大醫(yī)院進(jìn)行合作，在3D打印、可穿戴智能設(shè)備、檢測(cè)儀器、大數(shù)據(jù)及機(jī)器人等方面不斷嘗試科技創(chuàng)新，尤其是在最熱門的3D打印方面，新聞媒體不斷報(bào)道最新科研成果，如復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的全國(guó)首例3D打印助力77歲患者心臟手術(shù)成功、南京兒童醫(yī)院的全國(guó)首例3D打印助力3個(gè)月嬰兒心臟手術(shù)成功、上海市第一醫(yī)院的全國(guó)首例3D打印技術(shù)助力母子“拼肝”手術(shù)成功以及湖南省人民醫(yī)院進(jìn)行的世界首例3D打印肋骨成功植入人體的手術(shù)等。這些案例的成功讓我們不斷為新的發(fā)現(xiàn)、新的技術(shù)和新的進(jìn)步感到歡呼雀躍，這不僅是因?yàn)槲覀円娮C著它們的發(fā)展推進(jìn)，更因?yàn)檫@些科技靈感與我們的生活息息相關(guān)，使我們的生活方式變得更智能、更溫暖、更個(gè)性和更美好。

3D打印技術(shù)作為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的未來，已經(jīng)在生產(chǎn)廠商中引發(fā)熱潮，國(guó)內(nèi)、外多家企業(yè)都已參與并投入到3D打印的技術(shù)研發(fā)中。3D打印技術(shù)以精確的三維物理模型，將復(fù)雜的人體內(nèi)臟器官或骨折情況更直觀地展示在臨床醫(yī)生面前。器官的移植或復(fù)雜骨折的評(píng)估及分型變得容易，術(shù)前診斷更加明確，而且手術(shù)醫(yī)生可以在術(shù)前進(jìn)行逼真的手術(shù)模擬，使復(fù)雜的手術(shù)變得更精確。但3D打印技術(shù)不僅局限于通打印人體器官或骨骼等塑料模型來助力手術(shù)，而且它在生物型人工關(guān)節(jié)、訂制關(guān)節(jié)、解剖型創(chuàng)傷產(chǎn)品、脊柱產(chǎn)品等植入物，以及訂制手術(shù)器械等領(lǐng)域中也可實(shí)現(xiàn)各種材料的增量“智造”。無論是哪種方式的3D打印技術(shù)，它都不同于傳統(tǒng)制造的切除原材料、從多到少的一種加工方式，而是運(yùn)用電子技術(shù)、激光技術(shù)等，由少到多、原材料接近100%利用的一種制造方式。傳統(tǒng)制造為了降低工藝難度，將產(chǎn)品拆成多個(gè)零件進(jìn)行加工，或者采用多種加工方法。比如，髖關(guān)節(jié)臼杯（見圖1）包含內(nèi)部實(shí)體和表面多孔結(jié)構(gòu)（誘導(dǎo)骨長(zhǎng)入），先做實(shí)體的機(jī)加工，再表面燒結(jié)成涂層。而3D打印則能夠?qū)崿F(xiàn)從計(jì)算機(jī)CAD設(shè)計(jì)到產(chǎn)品，一步到位，一次成形，因此，3D打印是制造領(lǐng)域的一場(chǎng)革命性技術(shù)，在制造領(lǐng)域中具有里程碑的意義。

圖1 髖關(guān)節(jié)臼杯

為能在眾多的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家中脫穎而出，作為國(guó)內(nèi)最大的創(chuàng)傷產(chǎn)品制造商和國(guó)內(nèi)脊柱三大生產(chǎn)商之一的創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國(guó)）有限公司，也正致力于把“創(chuàng)生”打造成最值得信賴與其合作的公司。公司采用雙品牌戰(zhàn)略：創(chuàng)生和奧斯邁，以其優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量和服務(wù)引領(lǐng)市場(chǎng)。2013年底，創(chuàng)生榮獲中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)授予“質(zhì)量最值得信賴”公司的獎(jiǎng)項(xiàng)，這是國(guó)內(nèi)第一家、也是唯一一家獲此殊榮的骨科醫(yī)療企業(yè)。同時(shí)公司憑借傳統(tǒng)的制造能力和強(qiáng)大的研發(fā)能力進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，先后成立快速反應(yīng)“技術(shù)轉(zhuǎn)換中心”以及“3D打印研發(fā)中心”，以促進(jìn)研發(fā)和生產(chǎn)，在質(zhì)量和新的高端產(chǎn)品及時(shí)上市方面快速融合，即傳統(tǒng)制造和新型制造相結(jié)合，使創(chuàng)生從一個(gè)快速追隨者轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)創(chuàng)新的引領(lǐng)者和吸引醫(yī)師、醫(yī)院及研究機(jī)構(gòu)合作的巨頭。這些基因的改變都標(biāo)志著中國(guó)民族品牌“創(chuàng)生”已從傳統(tǒng)的“中國(guó)制造”轉(zhuǎn)向了“中國(guó)創(chuàng)造”這一模式，例如，我公司3D打印的股骨髁試件、髖關(guān)節(jié)股骨柄（中國(guó)柄）、接骨板、膝關(guān)節(jié)切割塊、髁間截骨器以及骨小梁等成熟產(chǎn)品均已上市（見圖2），屆時(shí)會(huì)有更多的高端骨科產(chǎn)品投放國(guó)內(nèi)、外市場(chǎng)，使更多的患者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)受益。

圖 2

創(chuàng)生公司3D打印中心是從德國(guó) Concept Laser公司引進(jìn)的全球頂級(jí)的M2機(jī)型，該機(jī)型采用的是激光快速成形3D打印，而非常見的塑料聚合物打印技術(shù)。它是一種逐層鋪設(shè)粉末并通過激光區(qū)域性熔化（或燒結(jié)）堆積成產(chǎn)品的方法，能夠按計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)控制產(chǎn)品的密度、孔隙率和孔的幾何形態(tài)，最適宜不銹鋼、鈷基合金和鈦合金等致密或者多孔金屬結(jié)構(gòu)的制作。

創(chuàng)生吸收了史塞克公司（Stryker）多年積累的先進(jìn)的3D打印技術(shù)，它最大的創(chuàng)新之處在于建立了一個(gè)世界級(jí)的3D打印技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)以及中國(guó)唯一的3D骨科數(shù)字化設(shè)計(jì)平臺(tái)，結(jié)合中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行本土化改造創(chuàng)新，自主研究開發(fā)了TOMA虛擬骨數(shù)據(jù)（Virtual Bone Database，簡(jiǎn)稱VBD）平臺(tái)。VBD是基于大量尸體和活體的CT/MRI影像數(shù)據(jù)建立的三維骨骼模型庫(kù)，數(shù)據(jù)庫(kù)依據(jù)人種、年齡、性別和病理狀況等指標(biāo)進(jìn)行分類。同時(shí)開發(fā)虛擬骨骼數(shù)據(jù)庫(kù)的應(yīng)用軟件，該軟件首先能夠從數(shù)據(jù)庫(kù)中篩選符合分類要求的模型，并計(jì)算這些模型的平均骨骼模型；其次，能夠優(yōu)化設(shè)計(jì)骨科植入物的形狀、尺寸和力學(xué)參數(shù)（剛度和強(qiáng)度），使之與患者的骨骼最佳匹配。VBD是骨科醫(yī)療器械數(shù)字化設(shè)計(jì)平臺(tái)的基礎(chǔ)，3D打印是數(shù)字化制造平臺(tái)的核心技術(shù)，兩種技術(shù)相結(jié)合提出了全球最新概念的設(shè)計(jì)和制造理念，無論是產(chǎn)品與人體的匹配度，還是產(chǎn)品型號(hào)的詳細(xì)化，對(duì)于日益增長(zhǎng)的中國(guó)市場(chǎng)都具有重要的開拓和領(lǐng)先作用。

TOMA的數(shù)字化設(shè)計(jì)平臺(tái)可以實(shí)現(xiàn)“廠家←→患者←→醫(yī)生←→廠家”的直接對(duì)話，使得醫(yī)生參與產(chǎn)品研發(fā)，廠家為患者“量身定做”最適合的產(chǎn)品與最“新鮮”的產(chǎn)品（實(shí)時(shí)打?。?，醫(yī)生和患者得到廠家更多的手術(shù)技術(shù)支持；該平臺(tái)不僅緊密結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)和3D打印技術(shù)。還能夠?yàn)獒t(yī)生提供更多、更精細(xì)的研究數(shù)據(jù)，支持醫(yī)生的科研，從醫(yī)學(xué)專業(yè)角度出發(fā)，用數(shù)據(jù)和高端醫(yī)術(shù)展示其科研成果，即使中國(guó)的醫(yī)生不出“家門”，其名聲也可享譽(yù)大江南北。

3D打印不僅僅是在制造成本上占優(yōu)勢(shì)，在骨科領(lǐng)域中的植入物表面微孔結(jié)構(gòu)方面，無論是力學(xué)強(qiáng)度，還是剛度都是目前最佳的解決方案。例如：在3D打印金屬骨小梁技術(shù)上，如圖3所示，創(chuàng)生可謂獨(dú)樹一幟，通過TOMA數(shù)據(jù)庫(kù)和3D打印技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了骨小梁結(jié)構(gòu)、密度、分布、楊氏模量及強(qiáng)度等多個(gè)變量的可控化制造。此外，3D打印技術(shù)在骨科醫(yī)療器械制造領(lǐng)域中還能在保證快速供貨（實(shí)時(shí)打?。┑耐瑫r(shí)，將傳統(tǒng)制造業(yè)中的龐大庫(kù)存轉(zhuǎn)化為計(jì)算機(jī)內(nèi)的虛擬庫(kù)存，將庫(kù)存空間縮減至最低，為增加產(chǎn)品規(guī)格及尺寸創(chuàng)造了條件，同時(shí)也避免了產(chǎn)品過期帶來的損失，這種高效率的模式才是真正的“中國(guó)智造”。

圖3 骨小梁結(jié)構(gòu)3D打印實(shí)物

綜上所述，3D打印已經(jīng)越來越多地應(yīng)用在骨科醫(yī)療行業(yè)中，3D打印技術(shù)在制造行業(yè)中不可小視，它的強(qiáng)大已超出了人們的預(yù)期。未來，生物打?。▽⑸锕こ膛c3D打印相結(jié)合）也將會(huì)大顯身手，研究者們隨時(shí)隨地都能打印出任何想要的人造器官；同時(shí)隨著3D打印機(jī)的普及，它也會(huì)像智能手機(jī)一樣走進(jìn)千家萬戶，讓普通人也能在家中按需打印自己想要的東西。

當(dāng)然，在提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平上，3D打印技術(shù)不能代表“中國(guó)智造”的全部，它僅僅是其中的一個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)，工廠的自動(dòng)化加工單元、自動(dòng)化物流、自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)及智能刀具系統(tǒng)等都可創(chuàng)新；從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，在影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域上的開發(fā)也都有待新技術(shù)的突破和應(yīng)用。所以，要想實(shí)現(xiàn)制造強(qiáng)國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)，各行各業(yè)都要必須堅(jiān)持問題導(dǎo)向，統(tǒng)籌謀劃，突出重點(diǎn)；凝聚全社會(huì)共識(shí)，加快制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，全面提高發(fā)展質(zhì)量和核心競(jìng)爭(zhēng)力。

20151124）