丁軍

醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制管理

丁軍

通過(guò)對(duì)某院近3 a報(bào)告的191例醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)及報(bào)告數(shù)據(jù)的分析，從醫(yī)院醫(yī)療器械管理職能部門(mén)角度對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)、監(jiān)測(cè)管理制度和流程、對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)的控制評(píng)價(jià)和采取的措施等方面進(jìn)行探討，以期不斷提高醫(yī)院對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)的控制管理水平，保證醫(yī)療器械臨床使用和患者安全。

醫(yī)療器械不良事件；監(jiān)測(cè)；風(fēng)險(xiǎn)控制

0 引言

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，即“效益大于風(fēng)險(xiǎn)”的一種“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品，而非絕對(duì)安全[1]。醫(yī)療器械在醫(yī)院流通過(guò)程中從采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修到報(bào)廢的每一個(gè)環(huán)節(jié)都具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管，控制風(fēng)險(xiǎn)隱患，保證其臨床使用安全，是貫穿醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和安全管理全過(guò)程的重要內(nèi)容。淄博市第一醫(yī)院從2009年起開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。本文主要通過(guò)對(duì)2012—2014年報(bào)告的191例醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)及報(bào)告數(shù)據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制工作進(jìn)行分析探討。

1 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制管理工作的實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)

1.1 制度流程建設(shè)

制定和完善了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告流程》《醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度》《醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)規(guī)章制度、流程及預(yù)案。明確不良事件無(wú)責(zé)上報(bào)、可疑即報(bào)的原則，明確報(bào)告責(zé)任人、報(bào)告程序、報(bào)告時(shí)限、考核管理辦法。

每月進(jìn)行匯總反饋，每季度進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，每年根據(jù)上年度監(jiān)測(cè)管理情況更新制訂《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)實(shí)施方案》，按照計(jì)劃制訂、執(zhí)行、反饋、監(jiān)督考核、評(píng)價(jià)改進(jìn)的循環(huán)方法實(shí)施管理。

1.2 建立健全監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)

醫(yī)院成立醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，領(lǐng)導(dǎo)和組織全院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作。委員會(huì)下設(shè)監(jiān)測(cè)管理小組負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告收集、調(diào)查審核、匯總、網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，對(duì)收集數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)分析，制訂醫(yī)療器械質(zhì)量改進(jìn)和安全使用的計(jì)劃。在全院所有臨床、醫(yī)技科室建立監(jiān)測(cè)點(diǎn)（共設(shè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)68處），由各臨床、醫(yī)技科室指定信息員（共126人）負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件的搜集、匯總、上報(bào)工作。由監(jiān)測(cè)管理小組定期進(jìn)行培訓(xùn)考核，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)全覆蓋。

1.3 持續(xù)改進(jìn)管理

監(jiān)測(cè)小組及時(shí)將各科室報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并將結(jié)果通過(guò)院內(nèi)信息平臺(tái)及時(shí)反饋到科室。定期向各科室反饋省、市監(jiān)測(cè)中心的評(píng)價(jià)信息，改進(jìn)科室工作、消除隱患。對(duì)收集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估分析，制訂質(zhì)量安全改進(jìn)計(jì)劃，針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題及時(shí)分析改進(jìn)。通過(guò)近3 a的持續(xù)改進(jìn)和規(guī)范管理取得了良好效果。

2 醫(yī)院2012—2014年3 a內(nèi)上報(bào)的191例醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)分析

2.1 發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別和比例

我院自2012年1月至2014年12月共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件191例。按管理類別，第一類醫(yī)療器械31例，占16.2%；第二類醫(yī)療器械88例，占46.0%；第三類醫(yī)療器械72例，占37.8%。共涉及6個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類中53種醫(yī)療器械，主要有一次性無(wú)菌注射器、一次性輸液器、一次性使用導(dǎo)尿包、輸液泵、監(jiān)護(hù)儀、留置針、心電圖機(jī)、牙科綜合治療臺(tái)、超聲手術(shù)刀、電動(dòng)洗胃機(jī)、吻合器等。表1為發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別和比例。

表1 發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別和比例

2.2 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件排序前5位醫(yī)療器械

通過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)一次性無(wú)菌注射器上報(bào)例數(shù)最多，通過(guò)護(hù)士使用前檢查，檢出未啟封的單件小包裝破損、異物、斷裂等45例；輸液器使用中及時(shí)發(fā)現(xiàn)連接件脫落、漏液等14例，及時(shí)中止使用，處置上報(bào)，避免了不良事件對(duì)患者的影響。表2為發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）醫(yī)療器械不良事件排序前5位醫(yī)療器械不良事件情況。

表2 發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）醫(yī)療器械不良事件排序前5位醫(yī)療器械

2.3 不良事件原因分析

因產(chǎn)品設(shè)計(jì)因素所致不良事件12例，運(yùn)輸或儲(chǔ)存原因5例，產(chǎn)品材料質(zhì)量因素165例，使用操作因素7例。對(duì)一次性無(wú)菌物品如輸液器、注射器、導(dǎo)尿包包裝破損、包裝內(nèi)異物、斷裂、連接件脫落、漏液等質(zhì)量原因造成的不良事件及時(shí)進(jìn)行干預(yù)處理，發(fā)現(xiàn)不良事件個(gè)例立即對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行追蹤檢查處理。對(duì)醫(yī)療設(shè)備安全使用方面的設(shè)計(jì)缺陷及時(shí)與生產(chǎn)商溝通聯(lián)系，共同協(xié)商解決方案。如發(fā)現(xiàn)輸液泵使用中多次出現(xiàn)電源接口處進(jìn)水短路，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)因輸液泵電源接口處無(wú)防水措施，輸液過(guò)程中一旦有漏液現(xiàn)象，液體會(huì)滴到輸液泵電源接口處，導(dǎo)致電源跳閘或機(jī)器損壞。設(shè)備工程技術(shù)人員進(jìn)行整改，在輸液泵電源接口處加裝防滴漏電源蓋，有效防止了此類不良事件的發(fā)生，同時(shí)向生產(chǎn)商反饋提示整改。工程技術(shù)人員巡檢中發(fā)現(xiàn)護(hù)士采用不當(dāng)?shù)南痉椒▽?duì)監(jiān)護(hù)儀導(dǎo)聯(lián)線進(jìn)行消毒，致使導(dǎo)聯(lián)線表面絕緣層硬化開(kāi)裂而造成接觸不良，及時(shí)予以糾正并同院感科、護(hù)理部共同制訂導(dǎo)聯(lián)線清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)下發(fā)科室，規(guī)范使用行為。

3 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)控制對(duì)策探討

3.1 進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析，指導(dǎo)醫(yī)療器械采購(gòu)和使用

醫(yī)院設(shè)備監(jiān)測(cè)部門(mén)應(yīng)有效地控制采購(gòu)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)科室提報(bào)的醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。從科室申購(gòu)器械的技術(shù)指標(biāo)、材料性能、產(chǎn)品質(zhì)量信息、不良事件報(bào)告信息等方面指導(dǎo)臨床科室的醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃。根據(jù)不良事件記錄，對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行使用風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)警、提示。

3.2 加強(qiáng)與生產(chǎn)商溝通，共同控制醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生和風(fēng)險(xiǎn)的擴(kuò)大化

監(jiān)測(cè)組對(duì)發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）醫(yī)療器械不良事件報(bào)表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)可能存在的危險(xiǎn)因素進(jìn)行預(yù)測(cè)判斷，對(duì)于存在風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械品種及時(shí)與廠家溝通，提出合理化要求或建議，要求其限期調(diào)查解決并反饋[2]。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)采取檢查、修理、重新標(biāo)注、修改完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷。我院監(jiān)測(cè)組對(duì)輸液泵頻繁出現(xiàn)接觸不良及滴速不準(zhǔn)、監(jiān)護(hù)儀在監(jiān)護(hù)過(guò)程中面板失效、落地式無(wú)影燈失衡倒伏等不良事件向生產(chǎn)商提出要求，得到生產(chǎn)商的及時(shí)響應(yīng)和解決。

3.3 加強(qiáng)醫(yī)療器械使用安全有效監(jiān)管和持續(xù)改進(jìn)

對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全使用和風(fēng)險(xiǎn)管理情況實(shí)行使用科室層面、設(shè)備科層面、醫(yī)院層面三級(jí)監(jiān)管。制定醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)和安全事件報(bào)告分析、評(píng)估、反饋機(jī)制，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，暫?；蚪K止高風(fēng)險(xiǎn)器械的使用。經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。

3.3.1 建立醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)控制預(yù)案并進(jìn)行演練和評(píng)估

對(duì)已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行追蹤調(diào)查和原因分析，對(duì)該類醫(yī)療器械對(duì)人體可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，除設(shè)備本身可能產(chǎn)生的漏電、灼傷等能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、使用操作不當(dāng)造成的危害、設(shè)備維護(hù)不當(dāng)造成的危害等之外，還包括火災(zāi)、停電、斷網(wǎng)、使用環(huán)境溫濕度、潔凈度不達(dá)標(biāo)等可能存在的外部風(fēng)險(xiǎn)。分別從危害的可能性及嚴(yán)重性2個(gè)方面風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析排序，制訂應(yīng)對(duì)方案。

3.3.2 制訂有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，實(shí)施預(yù)防性維修（preventive maintenance，PM)

根據(jù)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制訂PM計(jì)劃，進(jìn)行實(shí)施、反饋、評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)。建立設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)使用和維修記錄，分析使用、運(yùn)行、故障維修信息，對(duì)同類設(shè)備進(jìn)行隱患排查。指導(dǎo)設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)工作。

3.3.3 加強(qiáng)計(jì)量?jī)x器設(shè)備監(jiān)測(cè)管理，降低因計(jì)量錯(cuò)誤所致的不良事件發(fā)生率

計(jì)量?jī)x器的合格判定是指評(píng)定儀器的示值誤差是否在最大允許誤差范圍內(nèi)，是否符合其技術(shù)指標(biāo)要求[3]。為臨床提供準(zhǔn)確合格的計(jì)量?jī)x器及設(shè)備對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全至關(guān)重要。我院嚴(yán)格遵循計(jì)量?jī)x器按檢定周期檢測(cè)和修后必檢原則。確保醫(yī)療設(shè)備、儀器100%計(jì)量檢測(cè)合格，在計(jì)量校驗(yàn)合格有效期內(nèi)安全使用。發(fā)生不良事件損壞的設(shè)備（如輸液泵等）修復(fù)后必須重新進(jìn)行檢定、檢測(cè)，合格后方可使用；如已達(dá)到使用壽命或多次維修經(jīng)檢定、檢測(cè)各項(xiàng)性能指標(biāo)仍不能達(dá)到規(guī)定質(zhì)量技術(shù)參數(shù)的設(shè)備，予以報(bào)廢[4]。通過(guò)近3 a的不良事件分析比對(duì)，未發(fā)生因強(qiáng)檢計(jì)量?jī)x器計(jì)量失準(zhǔn)、計(jì)量錯(cuò)誤引起的不良事件。

3.3.4 落實(shí)好對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員培訓(xùn)、考核工作

組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。通過(guò)培訓(xùn)使操作人員熟練掌握設(shè)備的工作原理、操作程序、正常運(yùn)轉(zhuǎn)的各項(xiàng)性能指標(biāo)[5]；能夠識(shí)別簡(jiǎn)單故障表現(xiàn)，判斷和應(yīng)急處置不良事件；避免出現(xiàn)違規(guī)操作、超負(fù)荷使用、帶故障使用等現(xiàn)象。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制管理，從根本上是為了保證在臨床使用中的質(zhì)量和患者安全[5]。因此，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制管理應(yīng)貫穿于采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、處置、維修、報(bào)廢等每一個(gè)環(huán)節(jié)，定期開(kāi)展考核評(píng)價(jià)活動(dòng)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和再評(píng)價(jià)，有效提高對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)的控制管理水平，保證醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量和患者安全。

[1] 王朋.從生產(chǎn)企業(yè)的角度淺析醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2012，18（8）：27-31.

[2] 吉利俠.我院226例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33（6）：105-106.

[3] 中國(guó)計(jì)量測(cè)試學(xué)會(huì).注冊(cè)計(jì)量師基礎(chǔ)知識(shí)及專業(yè)務(wù)實(shí)[M].3版.北京：中國(guó)質(zhì)檢出版社，2013：415.

[4] 劉麗瓊，張平，朱瓊.輸液泵臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)及管理對(duì)策[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（6）：96-98.

[5] 陳姿如，羅建，陳禮明.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的思考[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（10）：118-119.

（

收稿：2014-09-25 修回：2015-01-15）

（欄目責(zé)任編校：李惠萍）

Adverse events monitoring and risk control management for hospital medical device

DING Jun
(Department of Equipment,the First Hospital of Zibo,Zibo 255200,Shandong Province,China)

Totally 191 cases of adverse events in some hospital in three years were analyzed for monitoring and risk control management.It's suggested that the hospital medical device management department emphasize on the understanding of medical device adverse events,monitoring regulation and flow,evaluation of adverse events and countermeasures so as to ensure the safety of the patient and medical device application.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（8）：146-148]

medical device adverse events;monitoring;risk control

R318；R197.324

A

1003-8868（2015）08-0146-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.08.146

丁 軍（1972—），男，主任，助理工程師，主要從事醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理方面的研究工作，E-mail：shebeike50467@163.com。

255200山東淄博，淄博市第一醫(yī)院設(shè)備科（丁 軍）