張德偉，陽(yáng)文武，封海霞，朱澤兵

（1.重慶市萬(wàn)州食品藥品檢驗(yàn)所，重慶404000；2.重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院，重慶401121）

中藥質(zhì)量檢測(cè)體系建設(shè)的思考與對(duì)策

張德偉1，陽(yáng)文武1，封海霞2，朱澤兵1

（1.重慶市萬(wàn)州食品藥品檢驗(yàn)所，重慶404000；2.重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院，重慶401121）

目的了解中藥質(zhì)量檢測(cè)體系的現(xiàn)狀，進(jìn)一步完善質(zhì)量監(jiān)管體系。方法從中藥的定義、質(zhì)量現(xiàn)狀、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)體系、思考與對(duì)策5個(gè)方面闡述中藥質(zhì)量體系面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。結(jié)果與結(jié)論通過建立完善的質(zhì)量監(jiān)管體系，可從多渠道提升中藥質(zhì)量控制水平，從而確保公眾用藥的安全有效，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

中藥；質(zhì)量狀況；檢測(cè)體系；對(duì)策

隨著社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，傳統(tǒng)醫(yī)藥受到的關(guān)注越來越多，市場(chǎng)需求與日俱增［1］，這為中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了廣闊空間。中醫(yī)藥的繁榮發(fā)展應(yīng)歸功于中藥獨(dú)特的療效，中藥作為一種特殊商品，其品種的真?zhèn)魏唾|(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系患者的生命安危。故建立完善的質(zhì)量監(jiān)管體系是社會(huì)發(fā)展的必然要求，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有非常重要的意義。

1　概述

1.1中藥的定義

中藥是指在中醫(yī)理論體系指導(dǎo)下，以中草藥為基礎(chǔ)，加工、炮制生產(chǎn)的用于預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)人體機(jī)能的藥物，包括中藥材、中藥飲片和中成藥［2］。其中中藥材是指藥用植物、動(dòng)物、礦物等的藥用部位經(jīng)產(chǎn)地初加工后獲取的原料藥；中藥飲片是指根據(jù)臨床用藥及制劑的需要，由中藥材進(jìn)行深加工或炮制后得到的成品；中成藥是以中藥飲片為原料，經(jīng)制劑加工制成的不同劑型的藥品。

1.2中藥質(zhì)量狀況

經(jīng)數(shù)千年的發(fā)展，中藥在我國(guó)已形成了相對(duì)成熟的醫(yī)藥體系，目前占據(jù)市場(chǎng)份額3成以上。臨床很多疑難雜癥，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、腫瘤、病毒感染、機(jī)體免疫力低下等慢性疾病，使用中藥往往有獨(dú)特療效。中藥質(zhì)量可控，總體趨于良好，但由于中藥材資源分布廣泛，基原復(fù)雜，在工業(yè)化生產(chǎn)快速推進(jìn)的環(huán)境下，不可避免地會(huì)有一些質(zhì)量問題。

影響中藥材質(zhì)量的因素主要有生長(zhǎng)環(huán)境、采收季節(jié)及加工炮制方法，進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，一些人為因素導(dǎo)致在儲(chǔ)存中蟲蛀霉變，貴細(xì)緊缺品種摻偽增重，劣質(zhì)藥材染色，近似品種代用、混用等現(xiàn)象，也直接影響中成藥生產(chǎn)的質(zhì)量。由國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)果可見，部分品種批次不符合國(guó)家藥品技術(shù)規(guī)定，如性狀、顯微特征、鑒別、裝量差異、崩解時(shí)限、指標(biāo)性成分含量、非法添加、有害重金屬元素、農(nóng)藥殘留、微生物限度等。全國(guó)大部分?。▍^(qū)、市）相關(guān)中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查顯示，中藥材質(zhì)量不合格品種較多，常見的有蒲黃、海金沙摻偽增重，山茱萸、遠(yuǎn)志未除去非藥用部位，菊花、黨參用硫磺過度熏蒸，南五味子與北五味子、水半夏與半夏混用，黃柏、紅花等被非法染色，杏仁、柏子仁、麥芽被黃曲霉污染，部分品種經(jīng)提取加工后再次流入市場(chǎng)等。中成藥質(zhì)量安全形勢(shì)出現(xiàn)了新的變化，主要體現(xiàn)在生產(chǎn)過程中不按規(guī)定處方投料，簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有針對(duì)性地投放化學(xué)原輔料，導(dǎo)致藥品療效降低；不按規(guī)定添加輔料增加安全隱患，造成不良反應(yīng)/事件，如魚腥草注射液致人死亡的“魚腥草事件”，包裝材料引起的塑化劑、鉻膠囊等質(zhì)量問題［3-5］。

2　檢測(cè)體系

2.1檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

監(jiān)管體系中最重要的依據(jù)就是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，這是生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)管部門共同遵循的法定依據(jù)。目前，中藥質(zhì)量法定標(biāo)準(zhǔn)主要有《中華人民共和國(guó)藥典》《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》及企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)、民族藥品標(biāo)準(zhǔn)、各省市自治區(qū)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)等［6］。建立科學(xué)的中藥現(xiàn)代化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是中藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)化發(fā)展的首要環(huán)節(jié)，如《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）。形成了一套從中央到地方相對(duì)完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，涵蓋的品種眾多，覆蓋了生產(chǎn)、使用、流通、臨床等各個(gè)環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢測(cè)項(xiàng)目類別豐富。由于中藥標(biāo)準(zhǔn)的整體水平不高，對(duì)藥品質(zhì)量控制的專屬性不強(qiáng)，與化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較還有一定差距。對(duì)有效性成分、特征成分、指標(biāo)成分、有毒有害成分的控制未進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。在日常監(jiān)督檢測(cè)過程中，常會(huì)遇到一個(gè)品種的不同劑型、不同規(guī)格有多個(gè)審批標(biāo)準(zhǔn)，需要檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)生產(chǎn)廠家選擇不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。特別是中藥材品種更加復(fù)雜，各省級(jí)相關(guān)部門都制訂了地區(qū)飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范，導(dǎo)致市場(chǎng)流通的藥材品種有多個(gè)可供選擇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)項(xiàng)目也有差異，部分標(biāo)準(zhǔn)歷久未更新，導(dǎo)致現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)混亂，還有很大的整合空間。

2.2檢測(cè)技術(shù)

傳統(tǒng)中藥鑒別檢驗(yàn)注重實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累，檢測(cè)方法主要依靠性狀、顯微、化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜（TLC）法等簡(jiǎn)單的評(píng)價(jià)指標(biāo)，判定結(jié)果受主觀因素影響較大。隨著中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的逐年提高，大量精密分析儀器的普及和現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用，能客觀地對(duì)中藥的質(zhì)量作出更加科學(xué)的判斷，避免了主觀經(jīng)驗(yàn)帶來的片面性，發(fā)展和完善了中藥質(zhì)量監(jiān)督中最重要的一個(gè)評(píng)價(jià)依據(jù)。目前，檢測(cè)項(xiàng)目已由最初的簡(jiǎn)單評(píng)價(jià)指標(biāo)向綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)轉(zhuǎn)變，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由指標(biāo)性成分的定性延伸至定量分析、痕量檢查等，如特征圖譜在藥材中的應(yīng)用，指紋圖譜在注射劑檢測(cè)中的應(yīng)用。安全評(píng)價(jià)項(xiàng)目也受到關(guān)注，如有害重金屬、農(nóng)藥、二氧化硫的殘留、微生物限度等的檢測(cè)。分析儀器設(shè)備大量運(yùn)用，常見分析方法有光譜法，如紫外-可見分光光度法、原子吸收分光光度法、質(zhì)譜法、核磁共振波譜法等；色譜法，如高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層掃描法、柱色譜法、電泳法、離子色譜法等；生物檢測(cè)技術(shù)，如動(dòng)物藥檢測(cè)中采用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法測(cè)定DNA序列等逐步運(yùn)用到中藥的檢測(cè)當(dāng)中，且會(huì)越來越普及［7-10］。

2.3抽驗(yàn)機(jī)制

為規(guī)范藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，保證藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量，制訂了《國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》，依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)分為計(jì)劃抽驗(yàn)和日常簡(jiǎn)單抽驗(yàn)，從2008年開始，引入國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)機(jī)制，要求承檢機(jī)構(gòu)在采用現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的同時(shí)，增加探索性研究方法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面分析。中國(guó)食品藥品檢定研究院作為統(tǒng)籌管理部門，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)具體實(shí)施，全面評(píng)價(jià)上市藥品的質(zhì)量，并查找存在的問題與風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)檢驗(yàn)方法的完善和提高，為市場(chǎng)監(jiān)督提供信息與技術(shù)支持，促進(jìn)企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)狀況，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。

3　對(duì)策

3.1加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)和儲(chǔ)備

作為質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)部門，如何打造一支技術(shù)力量過硬、業(yè)務(wù)水平突出的復(fù)合型人才隊(duì)伍，是值得各級(jí)機(jī)構(gòu)認(rèn)真思考的問題。中藥從生產(chǎn)、采收、加工、炮制、制劑到產(chǎn)品出爐，是一個(gè)系統(tǒng)、復(fù)雜的工藝流程，每個(gè)環(huán)節(jié)都是一門學(xué)科，故中藥的質(zhì)量不是按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格即可上市，還要把控生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)［11］。如中藥材性狀鑒定、對(duì)品種真?zhèn)蝺?yōu)劣的判定具有重要作用，這是有別于其他藥品的獨(dú)特之處，要靠廣泛地學(xué)習(xí)和積累豐富的經(jīng)驗(yàn)，才能對(duì)正品與偽品、野生品與栽培品進(jìn)行區(qū)分。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，中藥檢測(cè)與新學(xué)科、新技術(shù)結(jié)合不斷涌現(xiàn)，迫切需要一批復(fù)合型中藥檢測(cè)技術(shù)人才，以滿足中藥檢測(cè)發(fā)展的需要。國(guó)務(wù)院明確提出，我國(guó)的化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，而中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制訂。如何提升中藥材檢驗(yàn)的整體實(shí)力，培養(yǎng)一批有較強(qiáng)實(shí)踐能力的新型檢測(cè)人才，是整個(gè)行業(yè)所面臨的重要任務(wù)。

3.2建立暢通的網(wǎng)絡(luò)共享平臺(tái)

隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代的來臨，管理部門可借助互聯(lián)網(wǎng)鏈接、智能化的特性，探索“互聯(lián)網(wǎng)+檢測(cè)體系”新思路，利用強(qiáng)大的數(shù)據(jù)分析處理能力，充分整合資源，分工合作，提高各部門協(xié)同工作的效率，避免重復(fù)監(jiān)督檢測(cè)導(dǎo)致人力和資源的浪費(fèi)。首先，共享各檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)能力參數(shù)和檢測(cè)儀器硬件。檢測(cè)機(jī)構(gòu)的職能范圍有區(qū)別，國(guó)家建設(shè)的投入也各不相同，檢測(cè)能力有強(qiáng)有弱。上述資源共享對(duì)各級(jí)主管部門制訂監(jiān)督計(jì)劃的方針政策有良好的導(dǎo)向作用。同時(shí)有助于打造一條客戶與實(shí)驗(yàn)室之間的快速通道，以及融合分析測(cè)試服務(wù)、信息服務(wù)的商業(yè)模式。其次，建立質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)信息查詢平臺(tái)。目前，中藥檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)尚未納入統(tǒng)一管理，即使是同一品種，不同省市、不同廠家也制訂了各自相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，收入來源也各不相同，檢測(cè)方法各異。如中藥螞蟻，《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》收載的品種為雙齒多刺蟻及擬黑多刺蟻，《黑龍江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》收載的品種為雙齒多刺蟻及絲光蟻，《福建省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》和《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》1989增補(bǔ)本收載的為擬黑多刺蟻；中成藥野木瓜片最早收載于《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)·中藥成方制劑》，后新增了廣西壯族自治區(qū)、廣東省企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通過數(shù)據(jù)查詢可以準(zhǔn)確找到檢測(cè)依據(jù)，為進(jìn)一步整合標(biāo)準(zhǔn)提供條件。最后，共享檢測(cè)結(jié)果，指導(dǎo)市場(chǎng)監(jiān)督。利用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)優(yōu)勢(shì)，對(duì)判定為假劣品種的藥品進(jìn)行市場(chǎng)跟蹤、抽檢，及時(shí)查詢更新，避免相同品種重復(fù)抽樣，節(jié)約了檢測(cè)成本，擴(kuò)大了監(jiān)測(cè)范圍。

3.3加快藥品快速篩選技術(shù)研究

我國(guó)基層藥品監(jiān)督檢查的技術(shù)手段主要依靠經(jīng)驗(yàn)和外觀識(shí)別，已很難應(yīng)對(duì)科技造假的復(fù)雜局面?？焖贆z測(cè)技術(shù)是針對(duì)假劣藥品特點(diǎn)開發(fā)的靶向檢測(cè)技術(shù)，具有快速、準(zhǔn)確、實(shí)用的特點(diǎn)。目前已遴選并建立基層常見的229個(gè)中藥材、116個(gè)中成藥品種的快速篩選法，但快速檢測(cè)設(shè)備普及利用率仍不高，遠(yuǎn)遠(yuǎn)滿足不了監(jiān)管的要求。鑒于中藥的特殊性和復(fù)雜性，快速檢測(cè)研究具有針對(duì)性強(qiáng)的特性，對(duì)提高抽樣有效性有重要意義［12］。

3.4數(shù)碼影相技術(shù)在中藥檢測(cè)的應(yīng)用

高分辨率攝像設(shè)備給中藥檢測(cè)工作帶來了極大的便利，中藥材及中成藥檢驗(yàn)結(jié)果以圖像形式保存，更直觀，通過記錄正品與偽品的圖像對(duì)照，原植物的生態(tài)記錄、組織顯微數(shù)碼圖像的采集，薄層色譜的比對(duì)等，圖文并茂，生動(dòng)形象，科學(xué)實(shí)用，能更真實(shí)地反映樣品信息特征，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)更加真實(shí)準(zhǔn)確，同時(shí)也將對(duì)今后中藥數(shù)碼信息庫(kù)的建立、資源的共享、證據(jù)的保存與追溯發(fā)揮重要作用。

3.5檢驗(yàn)新技術(shù)的更新與應(yīng)用

由于生產(chǎn)企業(yè)眾多，生產(chǎn)工藝水平存在差異，導(dǎo)致中藥產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，給造假、售假行為提供了可乘之機(jī)。中藥一般為多組分聯(lián)合作用產(chǎn)生治療效果，現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往只針對(duì)部分指標(biāo)性成分進(jìn)行檢測(cè)，缺乏全面性。利用現(xiàn)代分析儀器建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，可彌補(bǔ)現(xiàn)有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的不足，有效地遏制制假、摻假行為。對(duì)非法添加功能性化學(xué)成分、工業(yè)染料，偷換投放原材料等制假行為能有效地監(jiān)管。如紫外光譜法在中藥多種有效成分含量測(cè)定中的應(yīng)用；綜合多學(xué)科技術(shù)手段的中藥指紋圖譜對(duì)定性定量的評(píng)價(jià)，“一測(cè)多評(píng)”技術(shù)的應(yīng)用；分子生物學(xué)在中藥鑒定中的應(yīng)用，將動(dòng)、植物藥鑒定準(zhǔn)確率提高到新的高度［13-15］。

3.6加強(qiáng)民族藥物開發(fā)研究

我國(guó)是中藥的發(fā)源地，也是中藥生產(chǎn)大國(guó)，但產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后于國(guó)際同行，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升、產(chǎn)品開發(fā)有待加強(qiáng)。在國(guó)家推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)開發(fā)與現(xiàn)代化研究的新形勢(shì)下，科技部加大了對(duì)中藥材、民族藥的開發(fā)研究力度。這是新一代中藥工作者面臨的良好機(jī)遇，應(yīng)當(dāng)抓住新的發(fā)展契機(jī)，利用先進(jìn)儀器設(shè)備，專業(yè)技術(shù)人才優(yōu)勢(shì)，結(jié)合本地區(qū)的中藥資源，提高科技創(chuàng)新能力。加強(qiáng)與種植、加工、生產(chǎn)、教學(xué)、研究機(jī)構(gòu)合作，開發(fā)民族醫(yī)藥的新領(lǐng)域。開展檢測(cè)新技術(shù)探索，建立中藥材DNA條形碼分子鑒定、近紅外檢測(cè)技術(shù)、基因芯片的藥物評(píng)價(jià)等。特別是對(duì)于中藥檢測(cè)這一實(shí)踐性較強(qiáng)的工作，如果僅僅停留在實(shí)驗(yàn)室階段，中藥檢測(cè)人才的培養(yǎng)必將脫離實(shí)際。要達(dá)到理論結(jié)合實(shí)際的目的，必須突破現(xiàn)在的工作機(jī)制，變被動(dòng)為主動(dòng)，深入產(chǎn)地進(jìn)行種植資源調(diào)查，主動(dòng)到生產(chǎn)、加工、流通環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)去走訪調(diào)查，建立追本溯源的體制機(jī)制，以應(yīng)對(duì)錯(cuò)綜復(fù)雜的中藥質(zhì)量現(xiàn)狀，彌補(bǔ)現(xiàn)有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的不足。

4　結(jié)語(yǔ)

中藥作為一種特殊商品，其質(zhì)量安全是重大的民生問題。履行好國(guó)家賦予的監(jiān)督職責(zé)，提高監(jiān)管檢測(cè)人員的業(yè)務(wù)水平，既要緊跟國(guó)家發(fā)展的良好形勢(shì)，也要發(fā)揮主觀能動(dòng)因素，把傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)與現(xiàn)代科技有機(jī)結(jié)合，轉(zhuǎn)變觀念，創(chuàng)造條件，建立良好的培養(yǎng)激勵(lì)機(jī)制，使檢驗(yàn)檢測(cè)能力再上新臺(tái)階，檢測(cè)體系更加完善，才能嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保中藥產(chǎn)業(yè)向著健康、可持續(xù)方向發(fā)展。

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Thoughts and Advises on the Quality Inspection System of Chinese Medicine

Zhang Dewei1，Yang Wenwu1，F(xiàn)eng Haixia2，Zhu Zebing1
（1.Wanzhou Institule for Drug and Food Control，Chongqing，China404000；2.Chongqing Institule for Drug and Food Control，Chongqing，China401121）

ObjectiveTo discuss the present situation and developing prospect of the quality inspection system of Chinese traditional medicine，and to further improve the quality supervision system.MethodsFrom the definition of traditional Chinese medicine，quality status，quality standards，detection system，thought and advises in 5 aspects of the quality system of traditional Chinese medicine were given to face the opportunities and challenges.Results and ConclusionThe sound quality supervision system through multi-channels to improve the quality control of traditional Chinese medicine and measures should beestablished，in order to ensure the safety and effectiveness of the public drug use，and to promote the healthy development of traditional Chinese medicine industry.

traditional Chinese medicine；quality condition；detection system；advises

R954

A

1006－4931（2016）16－0004－03

張德偉（1979-），男，大學(xué)本科，主管中藥師，主要從事中藥材及中成藥質(zhì)量檢測(cè)與分析工作，（電話）023-58152381；封海霞，女，主管中藥師，研究方向?yàn)橹兴帣z定與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，本文通訊作者，（電子信箱）434945477@qq.com。

（2016－02－06；

2016－03－13）