肖 紅/浙江省醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心

醫(yī)療器械檔案是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械計(jì)劃采購、安裝驗(yàn)收、臨床使用、維護(hù)維修、淘汰報(bào)廢的整個(gè)過程中形成的具有重要保存價(jià)值的資料，包括購買器械時(shí)的申請(qǐng)報(bào)告、論證報(bào)告，采購環(huán)節(jié)的招標(biāo)文件、標(biāo)書、中標(biāo)通知、內(nèi)外貿(mào)易合同、海關(guān)報(bào)關(guān)文件、商檢報(bào)告，到貨驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、安裝驗(yàn)收登記表、技術(shù)資料，使用過程中定期檢查檢測(cè)、校準(zhǔn)、維護(hù)維修記錄登記、使用情況登記，以及報(bào)廢申請(qǐng)人報(bào)告，等等。醫(yī)療器械檔案在延長醫(yī)療器械使用壽命、更好地服務(wù)臨床診治和醫(yī)學(xué)科研工作以及為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供因醫(yī)療器械引起的醫(yī)療糾紛依據(jù)等方面發(fā)揮著不可替代的作用。醫(yī)療器械檔案管理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)性工作，規(guī)范醫(yī)療器械檔案管理有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療效益，提升醫(yī)療服務(wù)能力和醫(yī)學(xué)科研水平。近年來，浙江省在做好醫(yī)療器械檔案管理上進(jìn)行了積極探索，筆者結(jié)合實(shí)際談點(diǎn)認(rèn)識(shí)。

1 貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，要求醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，確保信息可追溯；對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械逐臺(tái)建立使用檔案，記錄器械使用、維護(hù)等情況，且檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。我們要求省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在工作實(shí)踐中予以貫徹落實(shí)，營造依法開展醫(yī)療器械檔案管理的良好氛圍。

2 制定出臺(tái)《醫(yī)療器械管理技術(shù)規(guī)范》

省衛(wèi)計(jì)委根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》并結(jié)合我省實(shí)際，制定出臺(tái)了《醫(yī)療器械管理技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)定由專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械檔案管理，及時(shí)收集檔案材料、設(shè)置類目、編制案卷目錄及文件目錄；同時(shí)要求對(duì)檔案實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，即及時(shí)增加醫(yī)療器械在整個(gè)應(yīng)用周期中產(chǎn)生的新的檔案資料，如保修合同、設(shè)備維修、檢修及計(jì)量記錄等，并增補(bǔ)檔案目錄。我們要求省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《規(guī)范》要求管理醫(yī)療器械檔案，不斷提升檔案工作的法治化水平。

3 探索建立醫(yī)療器械檔案管理利用平臺(tái)

目前，我省大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都建立了基于互聯(lián)網(wǎng)的檔案信息管理系統(tǒng)，著力提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)檔案工作效益。在醫(yī)療器械使用過程中，多數(shù)器械的維護(hù)維修是由醫(yī)療器械廠商完成的，廠商在維護(hù)維修時(shí)形成了數(shù)量龐大的數(shù)字檔案資料。根據(jù)《規(guī)范》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械檔案實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，但囿于廠商形成的數(shù)字檔案資料的存儲(chǔ)格式與醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)不相兼容，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)這部分檔案進(jìn)行接收與提供利用時(shí)往往需要頻繁地轉(zhuǎn)換格式，非常不方便；此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的管理系統(tǒng)大多是相互獨(dú)立的，實(shí)現(xiàn)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的醫(yī)療器械檔案共享存在一定困難。

為提升醫(yī)療器械檔案管理效益、實(shí)現(xiàn)檔案資源互聯(lián)共享，我省正積極探索建立基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療器械檔案管理利用平臺(tái)。平臺(tái)的參與者包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)及相關(guān)職能部門，平臺(tái)將統(tǒng)一數(shù)字檔案的存儲(chǔ)格式，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檔案動(dòng)態(tài)管理；平臺(tái)通過實(shí)時(shí)采集檔案資料，逐步形成“大數(shù)據(jù)”，同時(shí)以需求為導(dǎo)向，及時(shí)分析平臺(tái)參與者需求并編制需求說明書，對(duì)大數(shù)據(jù)進(jìn)行分析與挖掘并提供利用，實(shí)現(xiàn)檔案資源共享。

4 主動(dòng)提供檔案利用服務(wù)

一是為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)學(xué)科研提供服務(wù)。2014年，省醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量控制中心參與國家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)院管理研究所臨床工程研究基地的合作研究項(xiàng)目《中國臨床工程發(fā)展研究報(bào)告》，負(fù)責(zé)子項(xiàng)目“醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理”的調(diào)查研究工作，中心檔案部門主動(dòng)提供相關(guān)的醫(yī)療器械檔案，推動(dòng)了研究工作的開展。二是為基層服務(wù)。省醫(yī)學(xué)工程專家利用醫(yī)療器械檔案編制醫(yī)療器械使用教材，輔導(dǎo)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確使用與維護(hù)醫(yī)療器械，并普及醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方面的知識(shí)，此舉有效提高了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的管理水平。

5 強(qiáng)化對(duì)檔案管理人員的培訓(xùn)

近年來，省醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)交流管理中心面向全省舉辦多期國家級(jí)的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育培訓(xùn)班，專門設(shè)置醫(yī)療器械檔案培訓(xùn)課程，內(nèi)容包括醫(yī)療器械檔案管理的相關(guān)法律法規(guī)和檔案管理具體技術(shù)規(guī)范，共培訓(xùn)檔案管理人員數(shù)千名，為做好醫(yī)療器械檔案管理提供了人力保障。