陳玉芳　廣東食品藥品職業(yè)學院?。◤V州　510520）

關于醫(yī)療器械說明書編寫的建議

陳玉芳廣東食品藥品職業(yè)學院（廣州510520）

內容提要： 本文結合2014年10月1日新實施的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，為醫(yī)療器械生產企業(yè)在產品注冊時能編寫出符合法規(guī)要求和產品技術要求的醫(yī)療器械說明書，提出編寫建議。

醫(yī)療器械說明書編寫

新修訂的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）以國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號于2014年7月30日公布，自2014年10月1日起實施?！兑?guī)定》的第二條明確規(guī)定：“凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽”?！兑?guī)定》的第三條對醫(yī)療器械說明書定義為：“醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件”。

可見，在醫(yī)療器械注冊或備案時醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊人或備案人需編制的重要技術文件。而根據醫(yī)療器械注冊工作流程，醫(yī)療器械說明書的編寫內容不僅要符合《規(guī)定》的要求，還應符合醫(yī)療器械產品技術要求，才能通過注冊檢驗和注冊時的技術審評。本文結合《規(guī)定》的有關內容和筆者在醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)經歷，對醫(yī)療器械產品說明書編寫提出建議，以期幫助醫(yī)療器械注冊申請人一方面更好地理解和掌握法規(guī)要求，編制出符合法規(guī)要求的說明書。另一方面能更好地明確產品技術要求中對說明書的要求，編制出符合產品技術要求的說明書，使醫(yī)療器械說明書能更好地通過注冊檢驗和注冊時的技術審評。

1.符合《規(guī)定》要求的編寫建議

《規(guī)定》共包括條文十九條，主要圍繞醫(yī)療器械說明書和標簽的內容編寫和管理進行了規(guī)定，對說明書和標簽的編制格式或樣式沒有規(guī)定，可由企業(yè)自行設計說明書的格式或樣式。在醫(yī)療器械注冊技術審評時，針對說明書主要審評其內容是否符合《規(guī)定》的要求?！兑?guī)定》中針對醫(yī)療器械說明書內容編寫的要求主要包括第四～六條、第八～十二條、第十四條和第十五條。根據《規(guī)定》中上述條文對說明書的要求，企業(yè)在編寫說明書內容時建議應關注以下四點：

第一，說明書內容應包含《規(guī)定》第十條中所規(guī)定的醫(yī)療器械說明書一般應包括的內容，不應有缺漏?！兑?guī)定》第十條規(guī)定了十四項說明書一般應包括的內容，其中有十三項要求是具體說明的，比如應包括：“（一）產品名稱、型號、規(guī)格”，“（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式和售后服務單位”，“（十三）說明書的編制或者修訂日期”等。其中“（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示性內容”應按照《規(guī)定》的第十一條的規(guī)定進行編寫。另外，對于重復使用醫(yī)療器械的說明書還應根據《規(guī)定》第十二條的規(guī)定編寫有關重復使用的處理過程。

第二，說明書內容不應包含《規(guī)定》第十四條所規(guī)定的醫(yī)療器械說明書不得包括的內容?！兑?guī)定》第十四條規(guī)定了八項說明書不得出現的內容，比如不應包括：“（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即可見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證”，“（三）說明治愈率或者有效率的”和“（四）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的”等。注冊申請人可在編寫前進行明確和在編寫后進行檢查來避免這些內容的出現。

第三，說明書上標明的產品名稱應當使用通用名稱?！兑?guī)定》第八條規(guī)定了醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱，并應當清晰地標明在說明書的顯著位置?！夺t(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（總局令第19號）已于2015年12月21日公布，2016年4月1日起實施。注冊申請人應根據《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的規(guī)定明確產品名稱，并在說明書的顯著位置清晰標明。

第四，說明書中出現的疾病名稱、專業(yè)名稱、度量衡單位、符號及識別顏色等應符合《規(guī)定》第五條、第六條的要求。

2.符合產品技術要求的編寫建議

根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第十五條規(guī)定：“產品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標”；第十六條規(guī)定：“申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗”。其中，產品技術要求的性能指標中引用的國家標準和行業(yè)標準有些是包含了對說明書的要求。因此，在申請注冊檢驗時，醫(yī)療器械注冊申請人向檢驗機構提供的說明書的內容需符合其產品技術要求中所引用的國家標準和行業(yè)標準的有關規(guī)定，才能通過注冊檢驗。

此處以心電圖機產品說明書為例說明應如何符合產品技術要求的規(guī)定。一般心電圖機產品技術要求的性能指標中會引用以下的國家標準和行業(yè)標準：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、GB 10793-2000《醫(yī)用電氣設備第2部分：心電圖機安全專用要求》、YY 0782-2010《醫(yī)用電氣設備 第2-51 部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求》和YY 1139-2013《心電診斷設備》。其中，GB 9706.1-2007的條款“6.8隨機文件”、GB 10793-2000的條款“6.8.2使用說明書”、YY 0782-2010的條款“6.8.2使用說明書”和YY 1139-2013的條款“4.1.2操作者手冊”，均規(guī)定了對心電圖機說明書的要求。因此，按產品技術要求對心電圖機進行注冊檢驗時，不僅心電圖機的性能應符合其產品技術要求的規(guī)定，心電圖機說明書的內容也應符合其產品技術要求中所引用的這些國家標準和行業(yè)標準中對說明書的要求。

可見，醫(yī)療器械注冊申請人在編寫醫(yī)療器械說明書時，應明確醫(yī)療器械產品技術要求的性能指標中有哪些引用的國家標準和行業(yè)標準對說明書內容有要求的，并按相應標準條款的規(guī)定對說明書進行編寫，這樣才能使說明書符合產品技術要求和通過注冊檢驗。

3.總結

醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊或備案、銷售和使用的重要技術文件。醫(yī)療器械注冊人或備案人是編寫說明書的責任主體，應充分理解和掌握法規(guī)要求，明確產品技術要求，在編寫說明書內容時，除了突出產品特點，能指導用戶正確使用產品外，還應符合法規(guī)要求和產品技術要求，這樣才能使醫(yī)療器械說明書內容科學、規(guī)范和完整，并在注冊檢驗和注冊技術審評時能順利通過。此外，關于醫(yī)療器械標簽的編制也可參照本文關于說明書的編寫建議，即標簽的編制也應既符合法規(guī)要求又符合產品技術要求的規(guī)定。

［1］ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械注冊管理辦法［Z］. 2014-07-30，2014.

［2］ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定［Z］. 2014-07-30， 2014.

［3］ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則［Z］. 2015-12-21， 2015.

［4］ GB 9706.1-2007， 醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求［S］.

［5］ GB 10793-2000， 醫(yī)用電氣設備 第2部分：心電圖機安全專用要求［S］.

［6］ YY 0782-2010， 醫(yī)用電氣設備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求［S］.

［7］ YY 1139-2013， 心電診斷設備［S］.

Advices on the Preparation of the Instructions for Medical Devices

CHEN Yu-fangGuangdong Food and Drug Vocational College（Guangzhou510520）

Combined with the implementation of the new " management regulations for instructions and labels of medical devices "， this paper introduces some advices for the preparation of the instructions for medical devices， to help the medical devices manufacturing enterprises in the product registration period preparing to the product instructions that can meet regulatory requirements and technical requirements.

medical devices，instruction，advices

1006-6586（2016）09-0032-02

R194

A

2016-05-21

陳玉芳，高級工程師，主要從事醫(yī)用電子儀器開發(fā)和質量檢測技術，以及醫(yī)療器械法規(guī)研究和教學工作。