何曉濱，徐習(xí)

廣州軍區(qū)總醫(yī)院 a. 消毒供應(yīng)科；b. 護(hù)理部，廣東 廣州 510010

消毒供應(yīng)中心常用低溫滅菌技術(shù)

何曉濱a，徐習(xí)b

廣州軍區(qū)總醫(yī)院 a. 消毒供應(yīng)科；b. 護(hù)理部，廣東 廣州 510010

本文分析了當(dāng)前消毒供應(yīng)中心常用低溫滅菌技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)狀，對(duì)比了環(huán)氧乙烷低溫滅菌技術(shù)、過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌技術(shù)、低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)3種低溫滅菌技術(shù)的滅菌原理、時(shí)間、溫度、濕度控制、滅菌效果、影響因素以及優(yōu)點(diǎn)與局限性。

低溫滅菌技術(shù)；環(huán)氧乙烷；甲醛

隨著醫(yī)療器械的更新發(fā)展，由各類(lèi)新型材料制作的更趨專(zhuān)業(yè)化、精細(xì)化的醫(yī)療器械大量取代了鋼鐵等耐高溫材料的傳統(tǒng)器械，使低溫滅菌技術(shù)越來(lái)越重要，甚至成為部分醫(yī)療器械唯一可選擇使用的滅菌方法。低溫滅菌是醫(yī)院消毒供應(yīng)中心必備的滅菌項(xiàng)目，臨床上對(duì)低溫滅菌技術(shù)的研究日益增多且深化，現(xiàn)將近年來(lái)對(duì)低溫滅菌技術(shù)的研究和應(yīng)用現(xiàn)狀綜述如下。

1 消毒供應(yīng)中心常用低溫滅菌技術(shù)及滅菌原理

1.1 環(huán)氧乙烷低溫滅菌技術(shù)

環(huán)氧乙烷低溫滅菌技術(shù)的滅菌原理是環(huán)氧乙烷與微生物蛋白質(zhì)上的氨基、游離羧基、羥基和流羥基發(fā)生烷基化作用，形成帶有羥乙根的化合物，從而取代不穩(wěn)定的氫原子，將蛋白質(zhì)上的基團(tuán)烷基化，阻止了蛋白質(zhì)反應(yīng)基的正?；顒?dòng)，同時(shí)，環(huán)氧乙烷可抑制各種生物酶的活性，阻礙微生物完成基本的新陳代謝，最終將微生物殺死。環(huán)氧乙烷這種殺菌作用是不可逆的，也是目前化學(xué)消毒劑或滅菌劑無(wú)法超越的[1-2]。環(huán)氧乙烷氣體殺菌力強(qiáng)、殺菌譜廣，可殺滅各種微生物，包括細(xì)菌芽孢，具有不損害滅菌物品且穿透力強(qiáng)等特點(diǎn)。適用于金屬制品、內(nèi)鏡、透析器和一次性使用的醫(yī)療器械的滅菌，各種織物、塑料制品等工業(yè)消毒滅菌，傳染病疫源地物品的消毒處理[1]。

1.2 過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌技術(shù)

過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌技術(shù)的滅菌原理是通過(guò)射頻電源使氣態(tài)過(guò)氧化氫被“激發(fā)”成等離子體狀態(tài)，在真空腔內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚曰鶊F(tuán)，其中的過(guò)氧化羥基、氧基等活性物質(zhì)作用于微生物體內(nèi)的核糖核酸和蛋白質(zhì)，發(fā)生氧化反應(yīng)從而破壞其新陳代謝，使微生物死亡，起到消毒滅菌作用[2]。過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌技術(shù)已被國(guó)內(nèi)許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用，廣泛適用于不耐濕、不耐高溫醫(yī)療器械的滅菌，如各種精密儀器、內(nèi)鏡等。

1.3 低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)

低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)的滅菌原理是利用負(fù)壓下甲醛氣體與蒸汽穿透滅菌包對(duì)物品進(jìn)行滅菌，甲醛分子中的醛基可與微生物蛋白質(zhì)和核酸分子中的氨基、羥基、羧基、巰基等發(fā)生反應(yīng)，從而破壞生物分子的活性，殺死微生物[3]。低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)是在全自動(dòng)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器內(nèi)利用負(fù)壓下甲醛氣體與蒸汽能穿透滅菌包的特性對(duì)物品進(jìn)行滅菌，具有對(duì)不耐熱、不耐濕物品滅菌，易穿透、速度快、滅菌效果可靠等特點(diǎn)。適用于不耐熱、濕的診療器械、器具和物品的滅菌，如電子儀器、光學(xué)儀器、管腔器械、金屬器械、玻璃器皿、合成材料物品及軟式內(nèi)鏡的滅菌等[4]。

2 滅菌溫濕度與時(shí)間、滅菌效果及影響因素比較

2.1 環(huán)氧乙烷低溫滅菌技術(shù)

2.1.1 滅菌溫度、濕度與時(shí)間

環(huán)氧乙烷滅菌的溫度為35～60℃，相對(duì)濕度為45%～75%，最常用的環(huán)氧乙烷濃度為450～1200 mg/L，滅菌時(shí)間為105～300 min[1]，通常循環(huán)周期為15～32 h，多適用于物品的終末滅菌[5]。

2.1.2 滅菌效果

有研究者進(jìn)行了72鍋次、4835份滅菌包的環(huán)氧乙烷低溫滅菌處理，物理監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示均合格，滅菌包包內(nèi)、包外化學(xué)指示物變色均符合滅菌合格的要求，并在每月隨機(jī)抽檢5件經(jīng)滅菌物品，做生物學(xué)監(jiān)測(cè)均為無(wú)菌生長(zhǎng)，從而得出滅菌合格率100%[6]。丁惠瑩[7]的研究表明環(huán)氧乙烷滅菌合格率達(dá)100%。

2.1.3 影響因素

一方面，環(huán)氧乙烷濃度、滅菌溫度、相對(duì)濕度、滅菌時(shí)間4個(gè)關(guān)健因素達(dá)到平衡方能保證滅菌的質(zhì)量；另一方面，影響環(huán)氧乙烷低溫滅菌效果的影響因素還包括：清洗質(zhì)量、適當(dāng)預(yù)濕、包裝材料、裝載方式等，如包裝材料必須保證能夠被環(huán)氧乙烷氣體穿透，使包裝內(nèi)容物達(dá)到滅菌要求，目前常用的有紙塑材料、聚乙烯、無(wú)紡布，但不能使用尼龍、聚酯膜、密封的玻璃及玻璃紙作包裝材料，裝載方式時(shí)，平放物品不能上下堆積、豎放包裹應(yīng)有間隙，避免物品碰觸門(mén)箱壁[1]。

2.2 過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌技術(shù)

2.2.1 滅菌溫度、濕度與時(shí)間

有研究表明過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌過(guò)程溫度應(yīng)保持在45～55 ℃，如果滅菌物品中存在一定的水份，既會(huì)降低滅菌艙的溫度影響協(xié)同消毒效果，也會(huì)在抽真空過(guò)程中形成器械表面冰片，致滅菌失敗。過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌一般設(shè)置單循環(huán)和雙循環(huán)2個(gè)程序。單循環(huán)程序即快速程序，滅菌效果難以保證；雙循環(huán)程序即標(biāo)準(zhǔn)程序，連續(xù)進(jìn)行2次單循環(huán)的滅菌程序，全程需60～75 min[8]。故更適合用于緊急情況和連臺(tái)手術(shù)器械的滅菌，能提高器械的使用和周轉(zhuǎn)率[5]。

2.2.2 滅菌效果

過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌后無(wú)殘留物，滅菌物品可即時(shí)使用。有研究者對(duì)50批次物品滅菌，生物監(jiān)測(cè)試驗(yàn)顯示：滅菌前菌落總數(shù)（7394±110.5），滅菌后菌落總數(shù)（48.6±2.5），滅菌率為99.2%[9]；董薪等[10]對(duì)手術(shù)室1507鍋次物品進(jìn)行滅菌，1385鍋次合格，122鍋次不合格，合格率為91.9%。

2.2.3 影響因素

人為因素、技術(shù)操作因素、檢查問(wèn)題都是影響滅菌效果的原因[10]。具體主要影響因素包括：清洗干燥、包裝材料、裝載方式、過(guò)氧化氫濃度、作用溫度、設(shè)備原器件功能。在清洗干燥環(huán)節(jié)，任何微小的有機(jī)物及其他化學(xué)制劑的殘留物將使滅菌效果下降70%以上，而水份殘留將使滅菌效果下降80%以上，即為滅菌失??；在包裝裝載環(huán)節(jié)，必須使用專(zhuān)用低溫包裝無(wú)紡布、特衛(wèi)強(qiáng)滅菌袋、過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌器專(zhuān)用滅菌袋、盒，裝載量以60%～70%為宜，最大不超過(guò)80%；在過(guò)氧化氫濃度控制環(huán)節(jié)，用于低溫等離子體滅菌的過(guò)氧化氫濃度不得低于600 g/L；在溫控環(huán)節(jié)，溫度應(yīng)保持在45～55 ℃之間；在設(shè)備原器件功能控制環(huán)節(jié)，在滅菌前必須正確調(diào)試好過(guò)氧化氫注入量、過(guò)氧化氫氣化效能、抽真空方式與效能、產(chǎn)生等離子體的高壓電場(chǎng)、高頻或低頻電磁場(chǎng)的作用效能等[8]。

2.3 低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)

2.3.1 滅菌溫度、濕度與時(shí)間

溫度對(duì)甲醛氣體的滅菌作用有明顯影響，隨著溫度升高，滅菌作用加強(qiáng)。目前認(rèn)為甲醛氣體滅菌的溫度為55～85 ℃[4]，相對(duì)濕度應(yīng)在80%～90%[11]。低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)是在全自動(dòng)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器內(nèi)，利用負(fù)壓下甲酫氣體與蒸汽能穿透滅菌包的特性進(jìn)行滅菌，滅菌過(guò)程在負(fù)壓條件下全自動(dòng)完成。氣體甲醛作用濃度3～11 mg/L，滅菌維持時(shí)間為30～60 min，整個(gè)滅菌過(guò)程（包括對(duì)甲酫殘氣的處理時(shí)間）約需3～6 h[4]。

2.3.2 滅菌效果

有研究表明滅菌器在滿(mǎn)負(fù)載狀態(tài)下，分別運(yùn)行60 ℃滅菌程序和78 ℃滅菌程序的半周期，對(duì)嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片、枯草桿菌黑色變種芽孢菌片中生物指示物全部失活，均達(dá)到滅菌要求[12]。

2.3.3 影響因素

主要影響因素包括：清洗質(zhì)量、甲醛濃度、包裝材料、裝載方式。保證甲醛溶液注入充足；包裝必須使用專(zhuān)用紙塑包裝，其余包裝材料均會(huì)影響滅菌效果，導(dǎo)致滅菌失敗；裝載時(shí)，包裝好的滅菌物品不得超過(guò)柜室容積80%，上下左右均應(yīng)間隔一定距離，不得靠碰門(mén)和柜壁[13-14]。

3 優(yōu)點(diǎn)與局限性

3.1 環(huán)氧乙烷低溫滅菌技術(shù)

3.1.1 優(yōu)點(diǎn)

環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)目前仍為低溫滅菌技術(shù)中應(yīng)用最廣泛的技術(shù)，在我國(guó)已使用多年，目前各醫(yī)院多采用國(guó)外進(jìn)口設(shè)備，這些設(shè)備經(jīng)多年更新?lián)Q代己相當(dāng)成熟，具有小型化、自動(dòng)化特點(diǎn)，可將控溫、控濕、真空排氣、定量投藥、滅菌、排氣等步驟實(shí)現(xiàn)程序控制，使得操作簡(jiǎn)單化，第三代環(huán)氧乙烷低溫滅菌器己采用彌散理論和小氣量技術(shù)設(shè)計(jì)，操作更加簡(jiǎn)便、安全可靠[1]。環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測(cè)體系目前是低溫滅菌技術(shù)中最完善的，實(shí)現(xiàn)了工藝監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化，每次滅菌都應(yīng)按規(guī)范程序進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確保操作安全及理想滅菌效果。

3.1.2 局限性

環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)的難題主要是環(huán)氧乙烷氣體泄漏及在滅菌物品上的殘留，不但污染環(huán)境，而且對(duì)人體存在嚴(yán)重危害。對(duì)于環(huán)氧乙烷氣體泄漏問(wèn)題，目前滅菌器多已采取彌散式和小氣量設(shè)計(jì)，能根據(jù)待滅菌物體數(shù)量及種類(lèi)選擇不同容量氣瓶和氣袋，使注入的氣體維持在最低量，在排放時(shí)經(jīng)解毒后，分次小排量排放，使對(duì)環(huán)境污染保持在允許排放的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。第三代滅菌器已安裝專(zhuān)利技術(shù)解毒器，保證了排放氣體無(wú)毒。當(dāng)前主要問(wèn)題是滅菌結(jié)束打開(kāi)滅菌器的瞬間環(huán)氧乙烷濃度明顯增加，滅菌結(jié)束經(jīng)12 h置換打開(kāi)滅菌包，周?chē)?0 cm范圍內(nèi)環(huán)氧乙烷濃度也超標(biāo)。目前處理方法：① 加長(zhǎng)滅菌后氣體置換時(shí)間，同時(shí)將排氣管道通過(guò)水體反應(yīng)解毒；② 安裝滅菌器房間安裝良好通風(fēng)解毒設(shè)備，人員在上風(fēng)向操作，避免和減少氣體對(duì)人體危害。對(duì)于滅菌后滅菌物環(huán)氧乙烷殘留量過(guò)高問(wèn)題，目前較為安全的解吸方法有2種：① 采用雙循環(huán)滅菌與通氣合二為一的新一代滅菌器，解吸在滅菌柜內(nèi)完成，如第三代滅菌器；② 滅菌后放入專(zhuān)門(mén)的通風(fēng)柜內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行通氣解吸（不允許采取自然通風(fēng)法），研究表明，各類(lèi)滅菌物品在室溫條件下，在通風(fēng)柜內(nèi)解吸，第三天進(jìn)行殘留量檢測(cè)均在0.0001%以下，符合環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)＜0.001%的規(guī)定[1]。

3.2 過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌技術(shù)

3.2.1 優(yōu)點(diǎn)

過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌技術(shù)在低溫低濕條件下滅菌且滅菌后不產(chǎn)生有毒殘留物或二次生成物，具有低溫、廣譜、高效、快速、無(wú)毒等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)人體和環(huán)境無(wú)有害影響，是發(fā)展前景廣闊的新一代低溫滅菌技術(shù)。

3.2.2 局限性

在相同包裝下，對(duì)干燥的硅膠、金屬制品和腔鏡等物品能達(dá)到完全滅菌，但對(duì)棉織品、木質(zhì)品、紙張、粉劑等物品不能滅菌；對(duì)潮濕的或干燥不徹底的物品不能達(dá)到完全滅菌；對(duì)攜帶有機(jī)物的物品不能達(dá)到完全滅菌[3]。另外，過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌受各種內(nèi)外滅菌條件制約較大，其滅菌劑不穩(wěn)定，常用于表面滅菌，穿透性非常有限，對(duì)器械有腐蝕作用[11]，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都將影響滅菌效果。

3.3 低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)

3.3.1 優(yōu)點(diǎn)

甲醛氣體滅菌效果可靠，影響因素較少且使用方便，對(duì)消毒、滅菌物品基本無(wú)傷害。低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)完全區(qū)別于甲醛氣體熏蒸消毒，是在滅菌腔體內(nèi)的真空狀態(tài)和持續(xù)的負(fù)壓狀態(tài)下，利用甲醛氣體與蒸汽能穿透滅菌包對(duì)物品進(jìn)行滅菌，整個(gè)滅菌過(guò)程全自動(dòng)運(yùn)行。具有易穿透、速度快，安全可靠，特別適用于不耐熱、不耐濕物品滅菌消毒的特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于臨床不耐濕、不耐高溫及名種精密復(fù)雜工具如內(nèi)窺器械、管腔類(lèi)儀器的滅菌[15]。

3.3.2 局限性

甲醛為強(qiáng)致癌致畸高毒性物質(zhì)，也是潛在的強(qiáng)致突變物之一，對(duì)人的中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等均有毒性作用[4]。甲醛因其高毒性及對(duì)人體侵害及對(duì)環(huán)境的污染，應(yīng)謹(jǐn)慎使用，只有對(duì)其他滅菌方法均無(wú)法使用的物品方可使用低溫蒸汽甲醛滅菌器滅菌。使用低濕蒸汽甲醛滅菌必須具備以下條件：① 在全自動(dòng)預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器內(nèi)完成全部滅菌過(guò)程，不允許使用蒸汽柜熏蒸滅菌；② 必須使用專(zhuān)用紙塑袋包裝待滅菌物品裝載滅菌，不允許使用無(wú)紡布等棉質(zhì)、纖維質(zhì)包裝布包裝滅菌。研究表明，低溫蒸汽甲醛滅菌器滅菌時(shí)易泄漏和污染的時(shí)機(jī)包括：① 滅菌后開(kāi)門(mén)瞬間，空氣中甲醛含量大大超標(biāo)，因此必須盡可能延長(zhǎng)靜置時(shí)間，滅菌器房間必須安裝通風(fēng)裝置；② 彌散及排入大氣中的甲醛污染環(huán)境，因此在將甲醛溶液控制在最少用量的同時(shí)，嚴(yán)禁將甲醛氣體排放至大氣中，應(yīng)通過(guò)機(jī)內(nèi)真空泵將甲醛氣體抽盡并排入下水道，廢水中甲醛濃度＜20 mg/L，而且被下水道中微生物分解不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生污染[13]。

綜上所述，就目前而言，沒(méi)有十全十美的技術(shù)以應(yīng)對(duì)滅菌過(guò)程中所有的問(wèn)題，合適的配備、正確的使用顯得尤為重要，需要消毒供應(yīng)中心的工作人員清楚地掌握每種滅菌技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)和局限性，控制滅菌影響因素，提高滅菌效果，節(jié)約資源，將滅菌對(duì)人體損害和環(huán)境污染降到最低程度。

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Common Hypothermia Sterilization Techniques in Central Sterile Supply Department

HE Xiao-bina, XU Xib
a.Department of Disinfection and Supply; b.Department of Nursing, General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA, Guangzhou Guangdong 510010

This paper analyzed the application status of hypothermia sterilization technique in central sterile supply department. A comparison was made among the three sterile techniques: ethylene oxide sterile technique, hydrogen peroxide hypothermia plasma sterile technique, and hypothermia steam formaldehyde sterile technique. The paper analyzed the sterilization principle, sterilization time, temperature, humidity control, sterilization effect, influential factors, and pros and cons of the three common hypothermia sterilization techniques.

hypothermia sterilization; ethylene oxide; formaldehyde

R187.2

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.020

1674-1633(2016)03-0084-03

2015-09-25

2015-10-16

徐習(xí)，副主任護(hù)師，總護(hù)士長(zhǎng)。

通訊作者郵箱：hlbhxb@soho.com