王曉東，唐振宏，韓溟

陜西省醫(yī)療器械檢測中心，陜西 西安710075

醫(yī)院在用生物安全柜的使用管理現(xiàn)狀調(diào)查

王曉東，唐振宏，韓溟

陜西省醫(yī)療器械檢測中心，陜西 西安710075

本文對陜西省11個地市的三級醫(yī)院在用醫(yī)療器械使用情況進行了調(diào)研，在調(diào)研的基礎(chǔ)上對醫(yī)院在用的生物安全柜在管理和使用中存在的問題進行了分析并提出了相應的改進建議。

醫(yī)療器械；性能質(zhì)量；生物安全柜

0 引言

隨著科學技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)院的診斷、治療、監(jiān)護中發(fā)揮著越來越重要的角色，因此醫(yī)療器械的質(zhì)量問題就越顯的十分關(guān)鍵，其直接關(guān)系到相關(guān)人員的生命安全[1]。國家對醫(yī)療器械的使用質(zhì)量也給予了足夠的重視，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年9月29日審議通過了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》并于2016年2月1日起實行，為進一步加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理提供了有力保障。為了能夠更好的貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》陜西省醫(yī)療器械檢測中心對本省11個地市的三級醫(yī)院在用醫(yī)療器械使用情況進行了調(diào)研，本文主要對醫(yī)院在用生物安全柜使用中存在的問題進行了總結(jié)和分析并提出了相應的改進建議。

1 調(diào)研方法及內(nèi)容

本次調(diào)研采用的主要形式為通過查看交流了解設(shè)備管理使用情況及具體檢測指標，掌握設(shè)備性能狀態(tài)。調(diào)研的具體內(nèi)容主要包括查看設(shè)備的相關(guān)資料，統(tǒng)計設(shè)備使用型號，了解設(shè)備的使用保養(yǎng)維修情況，人員培訓情況，并依據(jù)YY0569-2005標準對設(shè)備操作窗口的風速、照度、噪聲、震動進行了檢測[2]。

2 管理使用中存在的問題

2.1 設(shè)備檔案管理

醫(yī)療設(shè)備檔案的建立是儀器設(shè)備科學化管理工作的重要組成部分，其貫穿于設(shè)備采購、安裝驗收、臨床使用、維修保養(yǎng)直到報廢的整個過程，確保設(shè)備發(fā)生問題時，可以對以往的使用情況進行追溯[3]。但是在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)設(shè)備的檔案建立并沒有引起醫(yī)院的足夠重視，生物安全柜規(guī)范化管理使用要求設(shè)備要有詳細的日、周、月、年維護記錄，使用情況記錄以及設(shè)備維修詳情記錄，而實際很多醫(yī)院的生物安全柜保養(yǎng)維修記錄不全，有的甚至沒有任何相關(guān)記錄，這就會導致即使出現(xiàn)問題也追溯根源及有效的解決，設(shè)備工作狀態(tài)得不到有效的保證。

2.2 設(shè)備型號的選擇

調(diào)研中發(fā)現(xiàn)很多醫(yī)院在生物安全柜的使用中使用需求和配備設(shè)備不相匹配，A2型生物安全柜適用于常規(guī)微生物研究，B2型安全柜適用于使用放射性或揮發(fā)性有毒化學物質(zhì)樣品的操作，但是在醫(yī)院使用中存在A2型設(shè)備即可滿足需求的情況下使用B2型設(shè)備，這就會引出一系列的問題，如A2型設(shè)備柜內(nèi)氣體70%用于過濾后循環(huán)利用，30%經(jīng)過濾后排除；B2型設(shè)備柜內(nèi)氣體經(jīng)過濾后全部排出，所以B2型設(shè)備需要有更大的補充風量，否則就會無法正常工作，操作人員為了保證設(shè)備運轉(zhuǎn)往往會打開操作室的門甚至窗戶補充風量，很顯然違背生物安全規(guī)范要求。

2.3 設(shè)備標牌

根據(jù)YY0569-2005標準要求，生物安全柜要有置于顯著位置的設(shè)備銘牌，包含該設(shè)備的制造商名稱和地址，產(chǎn)品型號、規(guī)格與名稱，級別類型以及其他重要技術(shù)指標。但是實際調(diào)研中發(fā)現(xiàn)醫(yī)院在安裝安全柜時多靠墻而立，而設(shè)備標牌又在設(shè)備背面，所以無法通過銘牌一目了然地掌握設(shè)備相關(guān)信息[4]。同時不少醫(yī)院使用的是進口設(shè)備，設(shè)備沒有中文標牌，而醫(yī)院自行制作的設(shè)備標識卡樣式各異，包含的內(nèi)容與標準要求相差甚遠。

2.4 性能指標標定

生物安全柜是性能指標精度要求較高的儀器，原則上要對其進行定期的性能指標標定，至少每年1次，以此保證設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。但實際情況是能夠做到定期進行性能指標標定的醫(yī)院很少，此次調(diào)研對22家醫(yī)院的40臺生物安全柜進行了指標檢測，其中前窗風速達標率約為75%，照度達標約62.5%，噪聲達標約為70%，震動位移達標僅為7.5%，調(diào)研的醫(yī)院都是三級醫(yī)院，管理水平相對要強于其他三級以下醫(yī)院，可以推斷其他三級以下醫(yī)院的生物安全柜性能狀態(tài)還達不到這個水平，由此可見醫(yī)院的生物安全柜使用中存在嚴重的安全隱患。

2.5 規(guī)范使用操作問題

生物安全柜的操作是一項專業(yè)性較強的工作，必須對操作人員進行專業(yè)技能培訓，堅決不允許未經(jīng)培訓或者培訓不合格的人員上崗使用生物安全柜[5]。但是在實際調(diào)研中發(fā)現(xiàn)大部分人員對生物安全柜可能造成的危害認識不足，操作人員普遍存在操作不規(guī)范的問題，具體如下：

（1）設(shè)備操作人員操作期間打開房間門，窗戶進行通風，并且操作期間有無關(guān)人員在室內(nèi)來回走動，這都會造成氣流的不均勻，破壞操作窗口的保護屏障。

（2）有的操作員在安全柜使用后未繼續(xù)運行5 min而直接斷電停機，并且未及時對所有用品及柜體進行消毒處理。

（3）有的操作人員使用期間柜體內(nèi)各種器皿胡亂放置，未考慮是否阻擋送風格柵。以上種種的不規(guī)范操作均可能對設(shè)備造成損壞，甚至會導致操作人員的感染以及對實驗材料的交叉污染和對環(huán)境的污染。

2.6 安裝位置問題

醫(yī)院生物安全柜安裝位置存在問題較多，具體如下：

（1）標準要求安全柜不應放置于通道處，要遠離可能破壞工作口空氣保護屏障的空間氣流，但是不少的安全柜就安置在通道處或者實驗室入口處，周圍醫(yī)護人員的頻繁走動以及開關(guān)門，極易破壞安全柜氣流。

（2）標準要求如果實驗室有窗戶，應時刻處于關(guān)閉狀態(tài)，安全柜不能放置在流通空氣入口，防止空氣吹向前操作口和排氣過濾器。但是實際情況很多安全柜就安裝在窗戶邊上，甚至有的操作員在設(shè)備運轉(zhuǎn)期間打開窗戶通風，存在嚴重的安全隱患。

（3）標準要求生物安全柜后方和側(cè)面應各留出30 cm的空間，便于日后清潔維護，頂部留出35 cm的空間，便于測量排風系統(tǒng)的風速以及排風過濾器的更換。實際情況是大部分安全柜緊靠墻而立或者靠墻角放置，操作員只對安全柜內(nèi)部進行柜體內(nèi)的清潔處理，靠墻箱體表面和柜頂浮灰較為明顯，下部支架處及兩側(cè)堆放各種雜物現(xiàn)象較普遍，種種情況都和安全柜存放空間潔凈要求不符。

（4）生物安全柜對使用環(huán)境的潔凈度要求較高，其內(nèi)部的高效過濾器非常脆弱，是一種易損壞易消耗的配件。而調(diào)研中發(fā)現(xiàn)大部分醫(yī)院的生物安全柜安裝于普通環(huán)境下，并沒有對使用場所進行特殊的潔凈處理，如此極容易導致過濾器堵塞從而影響風速風量[6]。解決這一問題的有效辦法就是定期檢測性能指標并及時更換過濾器。但是大部分醫(yī)院并沒做到定期更換過濾器，有的甚至從未更換過，設(shè)備的防護性能很難得到保證。

3 問題改進建議

3.1 加強醫(yī)院的內(nèi)部管理

由調(diào)研結(jié)果可見醫(yī)院醫(yī)療器械管理存在不少問題，要得到有效解決一方面相關(guān)部門需要加強監(jiān)督促進醫(yī)院進行整改[7]；另一方面醫(yī)院要進行深入地自查自糾，建立科學的使用管理規(guī)范，按照質(zhì)量管理體系文件要求建立完整的設(shè)備檔案，做到有據(jù)可查，有源可溯。

3.2 加強人員的培訓

醫(yī)院很多醫(yī)療器械的管理人員和使用人員對設(shè)備如何正確安裝，操作使用，維護保養(yǎng)規(guī)范細則掌握不清楚，所以醫(yī)院需要加強相關(guān)人員的培訓力度并進行嚴格的考核，以此來提升其業(yè)務(wù)能力，防范可能造成的風險。

3.3 加強在用設(shè)備性能確認

目前醫(yī)療器械專業(yè)覆蓋面廣，種類繁多，醫(yī)院的人力和物力決定其自行檢測儀器設(shè)備性能指標不太現(xiàn)實，所以醫(yī)院可委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)協(xié)助其定期檢查設(shè)備性能的有效性，尤其對一些使用頻繁，精度要求較高，極易損耗的設(shè)備要縮短檢定周期并跟蹤觀察，確保將使用風險降到最低。

4 結(jié)束語

本文主要對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)院在用生物安全柜的管理和使用中存在的問題進行了詳細的介紹，并提出相應的改進建議[8]。調(diào)研結(jié)果說明在用醫(yī)療器械無論是管理方面還是性能指標都有較多不規(guī)范不達標的問題，希望文中的問題分析能能夠引起醫(yī)療機構(gòu)的高度重視，同時對其進一步改進具有一定的指導作用。

[1] 王錚崎,張雨晨,牛玉倩.醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械-Ⅱ級生物安全柜使用現(xiàn)狀及問題解析[J].醫(yī)療裝備,2014,(1):16-21.

[2] 陸龍喜,林軍明,顧華.生物安全實驗室中生物安全柜使用現(xiàn)狀調(diào)查[J].中國消毒學,2010,27(4):376-378.

[3] 胡良勇.生物安全柜完整性測試和分析[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010, 25(5):54-56.

[4] 王秋娣.生物安全柜原理及其應用[J].中國醫(yī)學裝備,2005,2 (12):22-26.

[5] 溫占波,趙建軍,王潔,等.生物安全柜的使用選擇和生物防護性能檢測及評價[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29(4):14-16.

[6] 李勁松.生物安全柜應用指南[M].北京:化學工業(yè)出版社,2005.

[7] 何欣,唐敏然,胡良勇,等.生物安全柜性能檢測的依據(jù)及關(guān)鍵技術(shù)[J].中國測試,2009,(5):91-94.

[8] 趙偉.生物安全柜的性能檢測和質(zhì)量控制[J].中國醫(yī)療設(shè)備, 2013,28(5):51-53.

Investigation on Present Status of the Biological Safety Cabinet in the Use and Management in Hospitals

WANG Xiao-dong, TANG Zhen-hong, HAN Ming
Shaanxi Medical Device Testing Center, Xi’an Shaanxi 710075, China

Based on the investigation and research of medical device usage in Grade III hospitals in 11 cities in Shaanxi Province, this paper analyzed the problems of biological safety cabinets in the use and management in hospitals; and put forward improvement suggestions. The analysis result was expected to provide some guidance on the use of equipment of standardized management in hospitals.

medical devices; performance quality; biological safety cabinet

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.10.041

1674-1633(2016)10-0128-02

2015-11-20

2015-12-23

作者郵箱：278618447@qq.com