翟高峰

家庭過(guò)期藥品回收現(xiàn)狀與對(duì)策研究

翟高峰

藥品安全是人民群眾身體健康與生命安全的基本條件，同時(shí)還是影響醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康持續(xù)發(fā)展的重要因素之一，研究和建立符合醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)律的家庭過(guò)期藥品回收控制制度與規(guī)定，保證人民群眾的用藥安全，從制度層面和法律層面建立健全相關(guān)法律與規(guī)定，為藥品市場(chǎng)的規(guī)范提供法律支撐，為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展提供法律環(huán)境，為人民群眾的生命健康保駕護(hù)航具有重要的理論與實(shí)踐意義，有利于實(shí)現(xiàn)人民群眾用藥安全和醫(yī)藥市場(chǎng)健康發(fā)展。

家庭過(guò)期藥品回收；激勵(lì)機(jī)制；藥品監(jiān)管

我國(guó)從建國(guó)之初就始終重視醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管，在借鑒國(guó)外藥品管理的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)情制定了藥品管理的相關(guān)法律、法規(guī)，以及一系列配套的法律文件與規(guī)定，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通、使用、召回等方面，實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品全面系統(tǒng)的監(jiān)管，體現(xiàn)了確保藥品質(zhì)量、保障群眾用藥安全的立法宗旨?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥，超過(guò)有效期的按劣藥論處。中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2007年頒布了《藥品召回管理辦法》，該辦法規(guī)定召回的藥品僅指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因?qū)е麓嬖诎踩[患的藥品，但是對(duì)于存在用藥安全隱患的過(guò)期藥品回收缺乏相關(guān)法律規(guī)定。現(xiàn)針對(duì)家庭過(guò)期藥品回收現(xiàn)狀與對(duì)策進(jìn)行討論，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 過(guò)期藥品的危害

1.1過(guò)期藥品存在危害人體健康的危險(xiǎn) 根據(jù)我國(guó)藥品管理法的規(guī)定，藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處。藥品超過(guò)有效期后往往意味著該藥品不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品一旦過(guò)了有效期就成為劣藥，禁止在市場(chǎng)上流通與使用，過(guò)期藥品還明確歸為《國(guó)家危險(xiǎn)廢物名錄》。過(guò)期失效藥品由于其性狀、性能、藥效的改變，存在藥品毒副作用增加的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)，非但不能發(fā)揮應(yīng)有的藥效，甚至?xí)?dǎo)致嚴(yán)重的藥物損傷后果［1］。

1.2過(guò)期藥品的非法流通可擾亂正常的藥品市場(chǎng)秩序 由于食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生監(jiān)督和工商管理等部門關(guān)于藥品生產(chǎn)、流通、使用等不同行業(yè)的監(jiān)管職責(zé)不統(tǒng)一，且監(jiān)管不到位的現(xiàn)實(shí)情況，不法分子回收利用過(guò)期藥品，改頭換面后再次流入市場(chǎng)，尤其是在農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合帶個(gè)人診所非法使用最為普遍［2］。

1.3過(guò)期藥品丟棄是資源浪費(fèi) 居民對(duì)過(guò)期藥品回收的認(rèn)知率普遍偏低，過(guò)期藥品隨意丟棄。大量過(guò)期藥品有回收利用的價(jià)值，有的可以生產(chǎn)為獸藥，有的可以進(jìn)行一些其他工業(yè)利用，隨意處置過(guò)期藥品可導(dǎo)致大量資源浪費(fèi)［3］。

1.4過(guò)期藥品處理不當(dāng)會(huì)對(duì)環(huán)境造成一定影響 過(guò)期藥品隨意處置，甚至直接丟棄到自然環(huán)境中后，可能會(huì)污染水源、土壤，對(duì)周圍環(huán)境造成潛在危害；還可能通過(guò)藥物的影響對(duì)微生物、昆蟲(chóng)及動(dòng)植物等造成次生危害［4］。過(guò)期藥品需要采取正確的處理方式，不正確的銷毀方式也會(huì)造成環(huán)境污染。

2 國(guó)內(nèi)過(guò)期藥品回收現(xiàn)狀

伴隨社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民群眾健康意識(shí)普遍提高，數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的普通家庭有常用藥儲(chǔ)備或節(jié)余，部分藥品超過(guò)有效期，而這些過(guò)剩的過(guò)期藥品流向引起越來(lái)越多人的重視。自2005年開(kāi)始，部分醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始實(shí)施過(guò)期藥品回收政策，各地政府和藥品監(jiān)督管理部門也相繼建立相應(yīng)的藥品回收管理措施。過(guò)期藥品回收得到了政府、社會(huì)和個(gè)人的廣泛關(guān)注。目前，國(guó)內(nèi)過(guò)期藥品回收主要有以下幾種方式：

2.1定點(diǎn)機(jī)構(gòu)集中銷毀 醫(yī)院作為醫(yī)療及藥品服務(wù)的最大提供者，由于購(gòu)銷差異和醫(yī)院的特點(diǎn)決定了醫(yī)院每年都會(huì)有一定數(shù)量的藥品超過(guò)有效期。根據(jù)規(guī)定，目前各大醫(yī)院通常的做法是將過(guò)期失效藥品報(bào)批銷毀，由藥庫(kù)及各藥房匯總填寫報(bào)廢單，經(jīng)逐級(jí)審批后，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下，由專門的垃圾處理機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療廢物進(jìn)行集中銷毀和無(wú)害化處理。對(duì)毒、麻、精神類等特殊藥品的銷毀，要上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門，并由其監(jiān)督集中組織銷毀。

2.2醫(yī)藥企業(yè)回收處理 2005年部分醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始嘗試進(jìn)行家庭過(guò)期藥品回收活動(dòng)，自行采取相應(yīng)的激勵(lì)措施。隨著回收活動(dòng)的進(jìn)一步開(kāi)展，回收系統(tǒng)逐漸趨于基層化，將過(guò)期藥品回收點(diǎn)前置至社區(qū)，實(shí)現(xiàn)“家庭過(guò)期藥品回收機(jī)制”全方位、立體化的覆蓋。目前，國(guó)內(nèi)許多醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始實(shí)行過(guò)期藥品回收舉措，通過(guò)以舊換新、發(fā)放小禮品、購(gòu)藥優(yōu)惠等方式鼓勵(lì)消費(fèi)者參與過(guò)期藥品回收［5］。醫(yī)藥企業(yè)回收過(guò)期藥品后在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管下進(jìn)行銷毀處理或資源回收再利用。

2.3藥品監(jiān)管部門回收 國(guó)內(nèi)部分省市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合各地實(shí)際情況，在其職權(quán)范圍內(nèi)，采取相應(yīng)的管理措施鼓勵(lì)回收老百姓手中的過(guò)期藥品，回收的藥品由藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)銷毀［6］。

2.4個(gè)人非法回收 在一些繁華路段，經(jīng)?？梢钥吹綋卧诼愤叺摹案邇r(jià)回收藥品”的牌子，部分藥品被藥販子收購(gòu)。據(jù)了解，藥販子的回收價(jià)為藥店售價(jià)的30%左右，甚至高達(dá)50%。在利益的引誘下，只是依靠道德的力量有時(shí)會(huì)力不從心。據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計(jì)，農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合帶流通的過(guò)期藥品大部分由不法分子回收后再次非法銷售使用，嚴(yán)重威脅著人民群眾的身體健康與生命安全［7］。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過(guò)期藥品由定點(diǎn)垃圾處理機(jī)構(gòu)處理，不但在經(jīng)濟(jì)上得不到相應(yīng)補(bǔ)償，還需要支付醫(yī)療垃圾處理費(fèi)，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性。個(gè)別醫(yī)院給各科室下達(dá)即將過(guò)期藥品的使用指標(biāo)，甚至銷售過(guò)期藥品，嚴(yán)重危害了人民群眾的身體健康與生命安全。醫(yī)藥企業(yè)自行回收處理成本大，一般企業(yè)難以承受，更難以長(zhǎng)期開(kāi)展，且自行回收處理缺乏藥品監(jiān)督管理部門的有效監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理部門往往是無(wú)償回收，影響消費(fèi)者配合的積極性，難以得到廣泛響應(yīng)。個(gè)人非法回收，販賣過(guò)期藥品形勢(shì)嚴(yán)峻，嚴(yán)重危害了人民群眾的身體健康與生命安全，同時(shí)擾亂了正常的醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，應(yīng)予以堅(jiān)決打擊。

3 對(duì)加強(qiáng)過(guò)期藥品回收工作的建議

3.1從源頭加強(qiáng)過(guò)期藥品的控制 家庭過(guò)期藥品產(chǎn)生的主要原因：居民缺乏基本藥物常識(shí)及規(guī)范管理，盲目買藥，醫(yī)師開(kāi)具大處方，藥品整盒整包銷售。針對(duì)居民對(duì)藥品基本常識(shí)的匱乏、對(duì)過(guò)期藥品危害認(rèn)識(shí)不足等現(xiàn)狀，需大力開(kāi)展安全用藥宣傳，普及用藥常識(shí)，指導(dǎo)和幫助居民把好用藥關(guān)，促進(jìn)居民樹(shù)立正確的藥品觀念，適量購(gòu)藥，減少藥品貯存量進(jìn)而降低剩余量。同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅(jiān)持醫(yī)藥分家，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的管理，堅(jiān)持杜絕開(kāi)具大處方。

3.2完善激勵(lì)與制約機(jī)制 鑒于目前激勵(lì)措施單一的現(xiàn)狀，應(yīng)結(jié)合居民的實(shí)際需求，增加激勵(lì)措施，可以采取發(fā)放小禮品、購(gòu)藥優(yōu)惠、以舊換新、發(fā)放抵扣券、開(kāi)展免費(fèi)咨詢服務(wù)等方式，激發(fā)公眾參與藥品回收工作的積極性。對(duì)于定點(diǎn)回收機(jī)構(gòu)，除了在通報(bào)表彰、資信評(píng)定加分方面予以激勵(lì)外，還可以嘗試予以減免或抵扣營(yíng)業(yè)稅、適當(dāng)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)榷嘣?lì)方式，提高定點(diǎn)機(jī)構(gòu)參與回收工作的積極性。對(duì)于違反處置過(guò)期藥品回收管理規(guī)定的應(yīng)追究其責(zé)任，并給予相應(yīng)處罰。

3.3合理設(shè)置與規(guī)范管理藥品回收點(diǎn) 針對(duì)藥品回收工作中存在的回收箱設(shè)置欠合理、日常管理不到位等問(wèn)題，應(yīng)合理設(shè)置藥品回收點(diǎn)，在城市各區(qū)域街道內(nèi)信譽(yù)較好的醫(yī)藥企業(yè)以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)立相應(yīng)回收點(diǎn)。鑒于農(nóng)村居民至社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站就診率較高，應(yīng)在各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站設(shè)立回收點(diǎn)，同時(shí)可以考慮在村委會(huì)、居委會(huì)以及醫(yī)院等機(jī)構(gòu)設(shè)立回收點(diǎn)。同時(shí)，對(duì)各回收點(diǎn)應(yīng)予以加強(qiáng)監(jiān)督考核，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，激勵(lì)與制約并存。

3.4提高居民參與意識(shí) 針對(duì)目前居民對(duì)過(guò)期藥品回收的認(rèn)識(shí)不足、合理用藥意識(shí)不強(qiáng)的現(xiàn)狀，在制作回收點(diǎn)標(biāo)志銅牌、宣傳冊(cè)等方式的基礎(chǔ)上，通過(guò)發(fā)揮回收箱、廣播電視、報(bào)紙等新聞媒體的宣傳作用，設(shè)立社區(qū)居委會(huì)宣傳櫥窗、發(fā)放安全用藥常識(shí)小貼士、制作宣傳展板、舉辦知識(shí)講座、開(kāi)展安全用藥咨詢活動(dòng)等，營(yíng)造活動(dòng)氛圍，逐步增強(qiáng)居民自覺(jué)參與家庭過(guò)期藥品回收的意識(shí)，進(jìn)一步提升社會(huì)知曉度和公眾參與度。

3.5加大對(duì)過(guò)期藥品的監(jiān)管 過(guò)期藥品流入市場(chǎng)嚴(yán)重危害了人民群眾的用藥安全、正常的藥品流通市場(chǎng)秩序和自然環(huán)境安全。各級(jí)政府部門應(yīng)加強(qiáng)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管，尤其是基層醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)管，嚴(yán)厲懲處非法購(gòu)銷過(guò)期藥品的行為。同時(shí)，從過(guò)期藥品回收機(jī)構(gòu)、日常管理、終端處理等進(jìn)行全程動(dòng)態(tài)監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范過(guò)期藥品的回收管理。

3.6建立健全過(guò)期藥品回收法律制度 目前，國(guó)內(nèi)許多省份和地方在積極試行家庭過(guò)期藥品回收制度，并且制定了具有一定指導(dǎo)意義的規(guī)定和家庭過(guò)期藥品回收管理辦法，以規(guī)范過(guò)期失效藥品回收行為，但僅限于各地試點(diǎn)，并未形成全國(guó)統(tǒng)一的家庭過(guò)期藥品回收機(jī)制。家庭過(guò)期藥品回收缺乏法律基礎(chǔ)，僅有一些效力較低的地方規(guī)章和部門規(guī)定，沒(méi)有針對(duì)家庭過(guò)期藥品回收的相關(guān)法律規(guī)定。而藥品問(wèn)題涉及全國(guó)普遍性問(wèn)題，各地規(guī)定不一，規(guī)章制定水平存在差異，可能導(dǎo)致同類事件在不同地區(qū)有不同的處理結(jié)果，影響公平性。政策不統(tǒng)一，缺乏法律依據(jù)，使得家庭過(guò)期藥品回收工作難以持續(xù)開(kāi)展。因此，應(yīng)積極開(kāi)展過(guò)期藥品回收的立法工作，為過(guò)期藥品回收提供堅(jiān)實(shí)的法律基礎(chǔ)。

［1］韓為蓮.過(guò)期藥品的危害與回收［J］.中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥， 2010，17（29）：156.

［2］魏薇.談過(guò)期藥品回收及對(duì)策［J］.醫(yī)學(xué)信息（中旬刊），2010，5（11）：3405-3406.

［3］杜晶晶，馬愛(ài)霞.對(duì)過(guò)期藥品控制方法的探討［J］.中國(guó)藥房，2007，18（1）：7-8.

［4］劉迅，丁曉明.過(guò)期藥品的危害及處理［J］.社區(qū)醫(yī)學(xué)雜志，2009 7（7）：84-85.

［5］馬麗斌，馬愛(ài)霞.對(duì)建立我國(guó)藥品回收制度的探討［J］.中國(guó)藥業(yè)，2006，15（15）：16-17.

［6］王繼珍，陳增新.過(guò)期藥品回收方式良莠不齊亟需規(guī)范——關(guān)于過(guò)期藥品回收途徑的探討［J］.首都醫(yī)藥，2006，13（8）：19-20.

［7］顧海，邱童.對(duì)過(guò)期藥品加強(qiáng)監(jiān)管和組織回收有重要意義［J］.中國(guó)藥業(yè)，2007，16（10）：12.

R954

A 【DOI】10.12010/j.issn.1673-5846.2016.09.006

南通大學(xué)附屬醫(yī)院，江蘇南通 226001