王竹

（遼寧省動物疫病預防控制中心，遼寧　沈陽110164）

試劑盒驗證在檢測工作中的重要性

王竹

（遼寧省動物疫病預防控制中心，遼寧沈陽110164）

隨著養(yǎng)殖業(yè)的不斷發(fā)展，動物疫病呈現(xiàn)出多元化的趨勢，為了防止動物疫病的規(guī)模化、常態(tài)化發(fā)展，在平時的養(yǎng)殖環(huán)節(jié)就要注重動物疫病的監(jiān)測，為及早采取措施，防止或延緩這一疫病的發(fā)生打下基礎。動物疫病預防及控制有多種方法，這里主要講一下獸用診斷試劑與動物疫病的關系。

獸用診斷試劑可以對動物的組織、血液、拭子、糞便、OP液等反映動物機體健康狀況的物質作出定性、定量的檢測。

目前，可開展動物疫病檢測項目越來越多，而且同種疫病有不同的檢測項目，檢驗人員利用各種儀器和診斷試劑，采用先進的檢驗原理，按照規(guī)定的操作程序，對受檢樣品進行特定項目的檢測。

檢測項目性能：是指診斷性能。我們對動物疫病的檢測項目進行評價。

檢測系統(tǒng)性能：是指分析性能。檢測系統(tǒng)是為了完成一個檢測項目所涉及的診斷試劑、校準品、操作程序、質量控制、儀器（包含定期維修、保養(yǎng)）的組合。

在常規(guī)檢測時一個檢測項目一般由一個檢測系統(tǒng)來完成，但在疫病診斷時為了確保檢測的準確性，可以由多個不同的或相同的檢測系統(tǒng)同時完成。同一個檢測項目的不同檢測系統(tǒng)結果也可能有差異，檢測系統(tǒng)的準確性也與檢驗人員的操作水平，儀器設備，診斷試劑判定標準，標準品及操作程序有關。

因此，一個檢測項目，首先應對該檢測項目的檢測系統(tǒng)的性能進行評價。在檢測系統(tǒng)中非特殊情況下儀器設備、操作程序等都是固定的，而診斷試劑是消耗品隨時更新，同種疫病不同批號的診斷試劑也就構成了不同的檢測系統(tǒng)。為了確保檢測結果的準確性，需要在試劑盒購入時進行其靈敏性和準確性的驗證。在做試劑盒驗證時要做到以下幾點：

（1）實驗人員具有上崗資格，可熟練進行操作。（2）實驗室具有檢測資質。（3）有完善的質量手冊、程序文件、技術表格等。（4）實驗室儀器處于正常使用狀態(tài)。

最好是能對所招標的試劑供應商所提供的不同生產(chǎn)廠家的試劑盒進行同時驗證，這樣可以給試劑盒的驗證結果的判斷一個參考依據(jù)。對于本次所驗證的不同生產(chǎn)廠家的檢測試劑盒結果的靈敏性、準確性和特異性要做到心中有數(shù)，對于檢測結果的細微偏差要分析其造成原因，為以后使用本試劑盒提供結果分析依據(jù)。

一個標準的試劑盒，其生產(chǎn)工藝水平及生產(chǎn)環(huán)境是穩(wěn)定的，無論對其驗證幾次，其檢測結果都應是一致的；而非標試劑盒其生產(chǎn)工藝水平及生產(chǎn)環(huán)境不定，對不同批號的同種試劑盒驗證結果不盡相同。對于此類試劑盒或試劑盒驗證時結果偏差較大的試劑盒盡量減少其用量，避免因試劑盒本身原因造成養(yǎng)殖的損失及檢測損失。

動物疫病的檢測結果及檢測結論在動物疫情預警預報的分析中占有十分重要的地位，它的結論決定了本區(qū)域的預防側重方向，在上一級的管理層面中，可以根據(jù)不同地區(qū)的動物疫情預警預報讓我們可以做好不同的應對措施，將損失減到最小。

試劑盒的驗證結果決定了動物疫病的檢測結果，最終決定了動物疫情預警預報分析。

10.3969/J.ISSN.1671-6027.2016.06.096