摘 要：本例中通過分析醫(yī)用輸液泵上氣泡檢測(cè)的作用，適用的輸液器管路尺寸，結(jié)合臨床適用范圍，確定氣泡檢測(cè)精度和超聲波檢測(cè)原理。通過機(jī)械結(jié)構(gòu)布局設(shè)計(jì)、關(guān)鍵細(xì)節(jié)驗(yàn)證、氣泡殼體材料及工藝的選擇、灌封膠種類選擇、灌封過程參數(shù)的設(shè)置、工裝設(shè)計(jì)等，完成了氣泡檢測(cè)裝置的機(jī)械設(shè)計(jì)，并且成功的應(yīng)用在臨床上。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用輸液泵；氣泡檢測(cè)；超聲波原理；機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；工藝實(shí)現(xiàn)

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2016.05.269

0 引言

醫(yī)用輸液泵是一種能夠準(zhǔn)確控制輸液流速，保證藥物能夠速度均勻，藥量準(zhǔn)確并且安全地進(jìn)入病人體內(nèi)發(fā)揮作用的一種儀器。輸液泵廣泛應(yīng)用在ICU、兒科、急診、外科、內(nèi)科等各個(gè)科室。輸液泵內(nèi)置了流速檢測(cè)、壓力檢測(cè)、氣泡檢測(cè)等傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)輸液過程，如果出現(xiàn)異常，觸發(fā)聲光報(bào)警，減輕了護(hù)士的工作量，保證了病人安全。

1 氣泡報(bào)警原理及關(guān)鍵件選擇

1.1 氣泡檢測(cè)報(bào)警臨界值的確定

在病人輸液過程中，有少量氣泡進(jìn)入血液后可以溶解，不會(huì)有明顯影響，如果大量氣泡進(jìn)入血液，可能導(dǎo)致氣體栓塞，危及生命。所以在輸液過程中對(duì)氣泡的監(jiān)測(cè)就必不可少，在輸液泵專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中氣泡檢測(cè)是強(qiáng)制要求。不同年齡、性別、體質(zhì)的病人對(duì)氣泡大小的承受力不同，醫(yī)用輸液泵試用于各個(gè)科室，尤其是新生兒，考慮到使用范圍以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，在氣泡傳感器設(shè)計(jì)中，結(jié)合軟件硬件部分，確定40微升為報(bào)警的臨界點(diǎn)。

1.2 超聲波檢測(cè)原理的選擇

目前氣泡檢測(cè)傳感器設(shè)計(jì)有超生波檢測(cè)、紅外線檢測(cè)等原理，為了能夠達(dá)到要求的靈敏度，以及重復(fù)性，我們選擇了超聲波原理。經(jīng)過不同介質(zhì)時(shí)，超聲波傳播波形反射情況和穿透時(shí)間的能量變化不同。利用這個(gè)原理，在輸液器管路兩側(cè)分別有發(fā)射端和接收端，當(dāng)輸液管路中有藥液通過和有氣泡時(shí)，接收端的能量變化不同，通過硬件電路處理，可以判斷是否有氣泡。當(dāng)輸液管路內(nèi)氣泡體積達(dá)到臨界點(diǎn)時(shí)，即啟動(dòng)氣泡報(bào)警，輸液停止，防止氣泡進(jìn)入人體。

1.3 確定壓電陶瓷片規(guī)格

壓電陶瓷片作為超聲檢測(cè)元件，應(yīng)用廣泛。本例中發(fā)射端和接收端都選擇壓電陶瓷片。

目前市場(chǎng)上主流的輸液泵都是兼容所有品牌和種類的輸液器，其管路大部分外徑是5mm左右，壁厚是0.3-0.6mm?？紤]到適用的輸液器管路尺寸，電容和頻率等參數(shù)，以及硬件信號(hào)收集和處理，確定壓電陶瓷片的尺寸為直徑8mm，厚度1mm。

2 氣泡檢測(cè)裝置結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

2.1 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)總體要求

關(guān)鍵部件選定之后，需要考慮適應(yīng)于輸液器安裝的氣泡檢測(cè)裝置的結(jié)構(gòu)了。首先，使用時(shí)輸液器管路需要安裝在發(fā)射端和接收端之間，位置須居中。其次，輸液器管路需要和檢測(cè)部分貼合緊密，防止其中間隙導(dǎo)致的氣泡檢測(cè)不準(zhǔn)確。再次，整個(gè)氣泡檢測(cè)裝置是與操作者接觸的，需要考慮管路安裝方便性以及防水性能?；谝陨蠋c(diǎn)，在氣泡傳感器結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面要綜合考慮，做到功能兼顧。

2.2 管路安裝位置的寬度設(shè)計(jì)

適用的輸液器管路壁厚差別大，從0.3mm到0.6mm， 將輸液器管路安裝在檢測(cè)部件中間時(shí)，需要使輸液器管路完全貼合側(cè)邊，并且能使藥液順暢留下。初步確定管路安裝寬度在2.0mm到3.0mm之間。

2.3 安裝方便性以及防水性能設(shè)計(jì)

每次使用時(shí)，都需要操作者將注射器管理安裝在氣泡檢測(cè)裝置上，所以安裝方便性直接關(guān)系到使用者的體驗(yàn)，并且防水等級(jí)要達(dá)到IPX4，即從各個(gè)角度潑水，水不得進(jìn)入?；谶@一點(diǎn)，在設(shè)計(jì)時(shí)考慮壓電陶瓷片需要全封閉在內(nèi)部，確定采用一體化的氣泡殼體設(shè)計(jì)方案。這樣即能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，有能簡(jiǎn)化后續(xù)的組裝工藝。

2.4 輸液管路和氣泡殼體貼合部分設(shè)計(jì)

為了保證輸液管路和氣泡殼體貼合緊密，氣泡殼體上與管路接觸部分形狀需要著重設(shè)計(jì)。初步設(shè)計(jì)時(shí)暫定了弧面和直面兩種方式，曲率考慮了輸液器管路壁厚以及硬度等參數(shù)，通過實(shí)驗(yàn)件的驗(yàn)證確認(rèn)最優(yōu)形狀。

此外，氣泡殼體上與管路配合處的表面粗糙度要求達(dá)到Ra0.8以上，否則接觸部分的微小間隙會(huì)影響氣泡檢測(cè)的效果，導(dǎo)致誤報(bào)警，增加操作者的工作量。

2.5 壓電陶瓷片的位置和固定

為了保證發(fā)射端和接受端對(duì)中，并且居于輸液器管路安裝的中心，則壓電陶瓷片安裝的位置需要保證。本例中根據(jù)壓電陶瓷片的形狀，在氣泡殼體上做了定位筋。壓電陶瓷片與殼體上的筋位相對(duì)緊配，保證安裝位置。壓電陶瓷片安裝在氣泡殼體上之后，需要固定，并且在壓電陶瓷片前端需要填充，防止有氣泡對(duì)檢測(cè)信號(hào)造成干擾。

2.6 氣泡檢測(cè)結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)

通過以上幾點(diǎn)的功能以及實(shí)現(xiàn)形式的分析，初步確定大體的結(jié)構(gòu)。氣泡檢測(cè)結(jié)構(gòu)示意圖如圖1所示。細(xì)節(jié)部分的尺寸經(jīng)過幾次測(cè)試和驗(yàn)證，得到最優(yōu)值。確認(rèn)氣泡殼體上安裝輸液器管路部分的間距為2.1mm. 貼合處表面粗糙度要求為Ra0.8，管路貼合部分形狀為直面。 壓電陶瓷片卡在氣泡殼體的定位筋上，壓電陶瓷片前端涂膠，實(shí)現(xiàn)固定和填充功能。在氣泡殼體前端輸液器管路安裝處做倒角方便使用者將管路裝入。

3 氣泡檢測(cè)裝置工藝實(shí)現(xiàn)

3.1 氣泡殼體的加工工藝方案

基于以上設(shè)計(jì)需求，氣泡殼體結(jié)構(gòu)相對(duì)復(fù)雜，尺寸精度和表面粗糙度要求高，并且考慮到輸液泵批量生產(chǎn)特性。氣泡殼體采用精密注塑方式加工。為了使氣泡殼體注塑工藝可實(shí)現(xiàn)，需要對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，包括拔模角度的設(shè)定、澆口形式和位置選取、頂出結(jié)構(gòu)部分的布局等。其中關(guān)鍵的是澆口部分，因?yàn)楸井a(chǎn)品在輸液器管路安裝接觸面部分表面粗糙度要求高，并且不能有流痕、劃傷、縮坑、熔接線等注塑缺陷。所以在設(shè)計(jì)時(shí)要考慮后續(xù)可能出現(xiàn)的工藝缺陷，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就把問題避免掉。依據(jù)多年的產(chǎn)品設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，本例中采用測(cè)澆口，用SOLIDWORKS軟件的模流分析模塊，對(duì)可能產(chǎn)品注塑填充過程進(jìn)行了模擬，確定選擇的澆口型式和位置，可以避免關(guān)鍵部分的注塑缺陷。

3.2 氣泡殼體的材料選擇

氣泡殼體的材料選擇上，要兼顧使用特性和加工特性。結(jié)合之前的產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，確定選用PC（聚碳酸脂）材料。PC材料有優(yōu)異的抗沖擊性，尺寸穩(wěn)定性好，無色透明，著色性好，耐腐蝕性好、耐磨性好，用于制作鏡片、電腦外殼、頭盔面罩等，廣泛應(yīng)用在醫(yī)療、家電、航空等領(lǐng)域。PC材料熔融溫度高，粘度高，流動(dòng)性差，對(duì)水敏感，所以在注塑時(shí)需要提前干燥材料，嚴(yán)格控制工藝參數(shù)，確保產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期要求。本例中氣泡殼體選用PC材料，保證在壓電陶瓷片長(zhǎng)時(shí)間使用時(shí)，強(qiáng)度有保障，并且注塑工藝方面可以借鑒現(xiàn)有的經(jīng)驗(yàn)，從而滿足產(chǎn)品性能。

3.3 壓電陶瓷片前端灌封

壓電陶瓷片前端灌封工藝，要保證壓電陶瓷片與殼體粘接牢固，灌封后無氣泡，并且批量生產(chǎn)可行。灌封膠種類的選擇以及灌封過程的控制是比較關(guān)鍵的工序。本例中，初步選擇了AB膠、導(dǎo)電銀膠、環(huán)氧樹脂膠等多種進(jìn)行測(cè)試，最終確認(rèn)環(huán)氧樹脂膠在實(shí)現(xiàn)方面更優(yōu)。環(huán)氧樹脂膠種類很多，其流動(dòng)性、硬度、固化溫度和固化時(shí)間等參數(shù)不同，本例中氣泡傳感器使用時(shí)壓電陶瓷片超生振動(dòng)，所以灌封膠的硬度控制在邵氏A 60—70度之間，殼體上灌膠部分空間狹小，并且灌封后不得有氣泡，所以要選擇流動(dòng)性好的環(huán)氧樹脂膠。在灌封過程中，需要在真空干燥箱內(nèi)進(jìn)行，膠在固化過程中抽真空，從而保證灌封后無氣泡殘留，不影響氣泡的檢測(cè)效果。此外，考慮到工藝過程的控制，采用常溫24小時(shí)固化方式。

綜合考慮以上參數(shù)，經(jīng)過多次測(cè)試，確認(rèn)環(huán)氧樹脂膠的型號(hào)以及固化工藝。

3.4 工裝設(shè)計(jì)

為了保證整個(gè)安裝和灌封過程，需要設(shè)計(jì)工裝。工裝設(shè)計(jì)的原則是保證操作規(guī)范，達(dá)到組裝要求，并且提高效率。本例中工裝采用托板和壓板的方式，將氣泡殼體相對(duì)固定，則壓力陶瓷片焊接線之后壓入氣泡殼體，環(huán)氧樹脂膠灌封過程中，保持氣泡殼體向上，并且整體操作完成后方便放入真空干燥箱中固化。

4 氣泡檢測(cè)裝置效果驗(yàn)證

醫(yī)用輸液泵用氣泡檢測(cè)裝置，機(jī)械設(shè)計(jì)與軟件硬件設(shè)計(jì)配合，經(jīng)過多次驗(yàn)證，確認(rèn)可以實(shí)現(xiàn)預(yù)期要求，并且批量穩(wěn)定性很好，本裝置已經(jīng)使用在多種型號(hào)的輸液泵上。在臨床使用中，輸液泵兼容大多數(shù)品牌的輸液器，輸液器壁厚以及表面粗糙度不同，但與本例中設(shè)計(jì)的氣泡檢測(cè)裝置都可以兼容，可以準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)輸液過程中的氣泡，保證了病人安全。

5 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，本次醫(yī)用輸液泵用氣泡檢測(cè)裝置的機(jī)械設(shè)計(jì)中，通過結(jié)構(gòu)布局設(shè)計(jì)、關(guān)鍵參數(shù)的反復(fù)驗(yàn)證，確定了滿足功能需要的最優(yōu)方案。在滿足功能的同時(shí)，兼顧產(chǎn)品工藝實(shí)現(xiàn)性以及成本，選擇了廣泛采用的注塑工藝，關(guān)鍵部件的材料選擇方面結(jié)合多年工作經(jīng)驗(yàn)，確定氣泡殼體選用PC材料，兼顧性能及加工工藝。零部件組裝以及灌膠過程，設(shè)計(jì)工裝并選用真空干燥箱等專用設(shè)備，滿足設(shè)計(jì)要求，提高工作效率。氣泡檢測(cè)裝置已經(jīng)成功的應(yīng)用在輸液泵上，并得到了臨床的認(rèn)可。

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作者簡(jiǎn)介：劉穎（1981），女，河北淶源人，主要從事醫(yī)療器械機(jī)械設(shè)計(jì)相關(guān)工作。