呂　嘉（華北制藥秦皇島有限公司，河北秦皇島 066004）

藥品質(zhì)量檢驗方法及標(biāo)準(zhǔn)化管理方式的探究

呂嘉
（華北制藥秦皇島有限公司，河北秦皇島 066004）

藥品是指應(yīng)用在預(yù)防與診療疾病、有目的地調(diào)節(jié)機體生理功能并對其適用范圍、功能主治、用法和用藥劑量做出明確解釋的化學(xué)物質(zhì)。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，藥品種類得到了極大的豐富。但是藥品質(zhì)量與患者臨床治療效果及生命安全具有直接關(guān)聯(lián)性，對其質(zhì)量進行檢驗并就整個藥品生產(chǎn)過程實施標(biāo)準(zhǔn)化管理成為提高藥品質(zhì)量的重要手段。上述兩方面展開研究，以為其他同類研究提供借鑒參考。

藥品質(zhì)量；檢驗方法；標(biāo)準(zhǔn)化管理

1　藥品質(zhì)量檢驗方法探討

2016年3月爆出的山東假疫苗事件使得藥品質(zhì)量問題再次成了社會關(guān)注的任點問題，甚至引起了黨中央和國務(wù)院的高度重視，由此關(guān)于藥品質(zhì)量檢驗方法的研究成為醫(yī)學(xué)界全新的研究課題。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，我國流通的藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血溶制品和診斷藥品等[1]。由于藥品種類多樣、形態(tài)復(fù)雜，其所采取的質(zhì)量檢驗方法同樣具有多樣化特征，目前較為常用的質(zhì)量檢驗方法包括：化學(xué)分析方法（電位滴定法與永停滴定法、非水溶溶滴定法、氧瓶燃燒法、氮測定法）、儀器分析方法（分光光度法、色譜法、質(zhì)譜法、核磁共振波譜法）、物理常數(shù)測定方法（相對密度測定法、餾程測定法、熔點測定法、凝點測定法、旋光度測定法、折光率測定法、黏度測定法、pH值測定法）、藥品微生物檢驗方法（無菌檢查法、微生物限度檢查法）等[2]。而無論是哪種質(zhì)量檢驗方法在實施過程中必須注意以下幾個問題：首先，應(yīng)當(dāng)為藥品質(zhì)量檢驗人員配備現(xiàn)代化的質(zhì)量檢測設(shè)備或者是儀器，以此來保證質(zhì)量檢驗所得結(jié)果能夠與實際相符。其次，必須嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量檢驗操作規(guī)范內(nèi)容對藥品生產(chǎn)的原材料、包裝材料、中間品、成品進行分階段、有目的地進行抽檢，并且整個檢測應(yīng)獨立完成，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。第三，化學(xué)分析方法、儀器分析方法、物理常數(shù)測定方法、藥品微生物檢驗方法中無論采取哪種檢驗方法在最終出具藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果時都必須經(jīng)由專業(yè)的檢驗人員確認(rèn)并簽名歸檔以備事后調(diào)取。

2　藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理方式探討

標(biāo)準(zhǔn)化管理意指企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營與管理環(huán)節(jié)中獲取的最佳秩序，抑或是能夠?qū)嶋H發(fā)生或者是潛在存在的問題制定規(guī)則的活動。由于藥品屬于一類特殊性質(zhì)的商品，在其生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)必須貫徹落實標(biāo)準(zhǔn)化管理方能夠為藥品質(zhì)量提供強有力的保障。目前藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理可分為以下幾方面內(nèi)容：

1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲得藥品生產(chǎn)資質(zhì)的同時，應(yīng)積極構(gòu)建符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求的質(zhì)量目標(biāo)，將事關(guān)藥品質(zhì)量的各種要求系統(tǒng)性的貫徹落實在藥品生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)之中，確保最終經(jīng)由原材料生產(chǎn)出來的商品符合臨床使用需求。

2）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。藥品經(jīng)營企業(yè)在獲得經(jīng)營資質(zhì)之后應(yīng)強化藥品采購、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，依據(jù)國家或者是政府職能部門出臺的各種相關(guān)法律法規(guī)或者是操作規(guī)范進行質(zhì)量管理體系的構(gòu)建工作，依據(jù)系統(tǒng)性、綱領(lǐng)性文件進行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

3）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）。在藥品非臨床研究質(zhì)量管理中應(yīng)首先組間非臨床安全性評價研究機構(gòu)，通過選拔、對外公開招募等方式來聘用機構(gòu)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人以及相應(yīng)的工作人員，對整個質(zhì)量管理過程進行全面監(jiān)督管理，從而確保最終所得實驗資料具備高度真實性、完整性以及可靠性[3]。

4）藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范（GRP）。依據(jù)時代發(fā)展以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最新發(fā)展動態(tài)制定或者是完善藥品的評審程序，特別是新藥品在經(jīng)過臨床經(jīng)驗之后需要對其數(shù)據(jù)的真實性以及藥品中長期療效、存在的不良反應(yīng)進行認(rèn)真系統(tǒng)的審核，只有確定其滿足了臨床應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)或者是前提條件之后方可以準(zhǔn)許藥品流入醫(yī)藥市場。

5）藥品上市后監(jiān)測管理規(guī)范（GPMSP）。藥品獲準(zhǔn)上市銷售后并非意味著藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理工作的終結(jié)，隨著耐藥菌株以及變異菌株的不斷涌現(xiàn)，藥品所取得的效果隨之下降，由此所致的藥品不良事件（ADE）不斷見諸報道。因此，藥品上市后應(yīng)隨時關(guān)注藥品使用以及各種不良反應(yīng)的報道，如果確定藥品在臨床應(yīng)用過程中存在著極大的安全隱患，則應(yīng)及時取消其流動資質(zhì)并責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)做進一步的質(zhì)控管理工作，以提高藥品的質(zhì)量與安全性。

3　結(jié)論

綜上所述，藥品質(zhì)量檢驗以及標(biāo)準(zhǔn)化管理工作涉及患者、臨床、藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)，因此，選取最適宜的質(zhì)量檢驗方法，配備最現(xiàn)代化的檢驗設(shè)備或儀器將有助于藥品質(zhì)量檢驗工作前行與發(fā)展。而在藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理方面，除了在生產(chǎn)以及流通環(huán)節(jié)應(yīng)強化管理外，還應(yīng)從非臨床研究、審評、上市后監(jiān)測著手，為藥品安全流入及最終撤出市場提供保障。

[1] 劉改云，高美美.藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量要求及檢驗方法[J].生物技術(shù)世界，2015，（05）：182.

[2] 趙慶華，趙豫，鞏偉，等.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量評價相關(guān)性探討[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2015，（11）：142-143.

Explore Drug Quality Testing Methods and Standardized Management Approach

Lv Jia

Drug refers to the application in the prevention and treatment of diseases，purposefully regulate the body's physiological functions and to make a clear interpretation of the scope of its application of chemical substances，functions，usage and dosage.With the rapid development of medical technology，pharmaceuticals species has been greatly enriched.But the quality of medicines and clinical therapeutic effect and safety of direct relevance，to test their quality and implementation of standardized management has become an important means to improve the quality of drugs on the entire pharmaceutical production process.this article will focus on a study from the above two，that other similar studies provide reference information.

drug quality；test methods；standardized management

F203

A

1003-6490（2016）03-0174-01

2016-03-18

呂嘉（1982—），男，河北秦皇島人，助理工程師，主要研究方向為制藥工程。