張贊贊（上海現(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司，河南商丘 476000）

基于電子監(jiān)管的藥品生產(chǎn)管理研討

張贊贊
（上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司，河南商丘 476000）

藥品的電子監(jiān)管是一種將計算機技術、政府服務職能和藥品監(jiān)管工作融為一體的新型監(jiān)管方式。文章通過對電子監(jiān)管下的藥品生產(chǎn)管理現(xiàn)狀進行分析，針對電子監(jiān)管下藥品生產(chǎn)管理提出策略探討。

電子監(jiān)管；藥品生產(chǎn)管理；策略探討

近幾年來，國家相關部門加強了對藥品監(jiān)管力度，使藥品監(jiān)管更加嚴格、深入，并合理的運用了電子信息化的監(jiān)管手段，有效地將部分特殊藥品的生產(chǎn)和流通管理環(huán)節(jié)進行全程追蹤，也大大地提升了藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管效率。電子監(jiān)管是使用信息技術和手段的現(xiàn)代化手段的監(jiān)管模式，這些監(jiān)管內(nèi)容在不斷地發(fā)展和完善中。

1　對藥品生產(chǎn)管理運用電子監(jiān)管手段的意義

1.1把握藥品生產(chǎn)源頭的規(guī)范性

藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品流通的源頭，只有把握好藥品生產(chǎn)源頭的規(guī)范性，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督，保證藥品在后續(xù)的批發(fā)、零售以及醫(yī)療機構中的安全性。藥品監(jiān)管部門可以運用電子監(jiān)管手段對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出統(tǒng)一的技術標準，規(guī)范企業(yè)行為，確保藥品生產(chǎn)的安全和有序。

1.2提升醫(yī)藥企業(yè)自身的管理水平

對藥品生產(chǎn)管理運用電子監(jiān)管手段有效地實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品管理的透明化，從而降低了藥品的質(zhì)量風險，在嚴格按照國家藥品市場監(jiān)管要求下，也對本企業(yè)藥品流向進行有效的追蹤。而且通過這樣的監(jiān)管模式，增加了藥品信息的透明度，可以對指定的藥品生產(chǎn)進行檢測，讓企業(yè)更好地了解市場，明確醫(yī)療機構的醫(yī)藥需求，科學的安排自身的藥品生產(chǎn)和營銷計劃。

2　我國當前的藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀分析

2.1缺乏嚴格的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范認識

從我國頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）以來，部分企業(yè)對GMP認識理解程度不夠深入，在通過認證后，就放松了生產(chǎn)質(zhì)量管理，對生產(chǎn)醫(yī)藥的環(huán)境、設備不能夠嚴格檢查監(jiān)督，存在重認證輕管理的現(xiàn)象。

2.2欠缺有力的生產(chǎn)管理

制藥企業(yè)生產(chǎn)管理缺乏持續(xù)性，在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中不能嚴格的以認證管理為標準，管理力度也有所降低。對藥品生產(chǎn)工作人員缺乏技能和素質(zhì)培訓，影響了藥品的產(chǎn)出質(zhì)量。

2.3藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理不規(guī)范

在企業(yè)藥品生產(chǎn)中存在著對生產(chǎn)環(huán)節(jié)不加重視，甚至出現(xiàn)了管理漏洞，沒有嚴格按照GMP中的具體明確要求，缺少對管理人員的培訓，沒有嚴格的管理監(jiān)督醫(yī)藥生產(chǎn)。甚至為了節(jié)省成本偷工減料、以次充好，在產(chǎn)品未檢驗合格就貿(mào)然上市，甚至出現(xiàn)了“欣弗”、“佰益”等重大藥害事件，危害了生命健康。

3　基于電子監(jiān)管藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)管理應對

3.1正確對待藥品生產(chǎn)管理的電子監(jiān)管

藥品生產(chǎn)企業(yè)在面對電子監(jiān)管的新型監(jiān)管手段，要正確認識到實施電子監(jiān)管手段對企業(yè)的積極作用。企業(yè)可以建立自己的產(chǎn)品質(zhì)量信息監(jiān)管系統(tǒng)，與國家有關部門的電子監(jiān)管網(wǎng)絡相對接，通過企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量信息管理系統(tǒng)解決企業(yè)內(nèi)部使用電子監(jiān)管碼以人工操作為主的流程，實現(xiàn)企業(yè)自身對自己藥品生產(chǎn)管理的監(jiān)管。

3.2加強藥品工序質(zhì)量管理

在全程電子監(jiān)管線，企業(yè)只有強化藥品工藝管理制度，并且加強藥品生產(chǎn)工序的質(zhì)量管理，從制度入手、從源頭著手實現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理的規(guī)范化和流程化。

3.3加強管理培訓，為質(zhì)量把關

醫(yī)藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)在電子監(jiān)管模式下，達到透明化和信息化，這就要求藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理堅持以人為本的基本理念，提高員工職業(yè)素養(yǎng)是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關鍵。需要確定全面有效的培訓目標，制定完整的強而有效地培訓方案，并堅持實行。

3.4強化藥品生產(chǎn)監(jiān)管意識，積極開展小組探討

藥品的生產(chǎn)管理僅僅靠電子監(jiān)管手段遠遠不夠，改進藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要采取具體的措施。醫(yī)藥企業(yè)成立專門的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管小組，及時的針對藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量問題提出方案改善，并進行有效的工作實施，為提高藥品生產(chǎn)管理工作開展提供指導，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量改進可以推進企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量，有利于增強醫(yī)藥企業(yè)的市場競爭力，從醫(yī)藥生產(chǎn)源頭打造出安全、負責、放心的醫(yī)藥品牌。

4　結束語

現(xiàn)代化信息技術可以更好地服務于藥品生產(chǎn)、藥品流通，有助于加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，對藥品實施電子監(jiān)管已經(jīng)是大勢所趨。在這樣的時代發(fā)展下，醫(yī)藥企業(yè)只有不斷地提升自己的醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量，把握好安全這一要素，將藥品生產(chǎn)質(zhì)量與企業(yè)發(fā)展相掛鉤，自覺、積極的推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量與監(jiān)管，才能實現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，在獲得更多經(jīng)濟利益的同時，造福于社會。

[1] 楊迪雅，葉樺.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品流通實施電子監(jiān)管的現(xiàn)狀與對策[J].中國藥事，2013，（9）：909-912.

[2] 陳琦.淺談藥品生產(chǎn)中電子監(jiān)管碼的實施方案[J].機電信息，2011，（29）：25-28.

Research on Drug Production Management Based on Electronic Supervision

Zhang Zan-zan

The electronic monitoring is a new drug regulatory way of computer technology，government service functions and drug supervision work blends.Based on the pharmaceutical production and management situation under electronic monitoring were analyzed under the proposed Strategy for the electronic monitoring of pharmaceutical production management

electronic monitoring；pharmaceutical production and management；Strategy

D922.16

B

1003-6490（2016）03-0177-01

2016-03-10

張贊贊（1985—），女，河南商丘人，助理工程師，主要研究方向為化學檢驗。