李撈摸　趙彥忠　張慶勇　朱 艷　黃呈鳳　孫喜文

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高頻電刀輸出功率的測試與分析

李撈摸①總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所綜合儀器檢測室 北京 100071趙彥忠①張慶勇①朱 艷②解放軍第307醫(yī)院供應(yīng)室 北京 100071黃呈鳳①孫喜文①

[摘要]目的：測試高頻電刀標(biāo)稱負(fù)載下的輸出功率，分析造成輸出功率過低的原因。方法：采用峰-峰電壓值測量的測試方法，檢測并計(jì)算功率誤差。結(jié)果：通過檢測發(fā)現(xiàn)存在功率輸出控制電路的缺陷，致使高頻電刀功率低于標(biāo)準(zhǔn)限定值。結(jié)論：對于測試功率過低的高頻電刀宜進(jìn)一步改進(jìn)設(shè)計(jì)，提高功率準(zhǔn)確性。

[關(guān)鍵詞]高頻電刀；輸出功率；測試；分析

[First-author’s address] Institute of Drug and Instrument Control, Health Department, General Logistic Department of PLA, Beijing 100071, China.

高頻電刀是一種可替代機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的醫(yī)療器械，其工作原理是通過手術(shù)電極尖端產(chǎn)生的高頻電流熱效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)對肌體組織的分離和凝固，從而達(dá)到切割和止血的目的[1-2]。目前，高頻電刀已廣泛應(yīng)用于普通外科、胸外、腦外、五官科和頜面外科等手術(shù)中，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用手術(shù)器械之一。高頻電刀直接與人體接觸，是可能產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p害的三類高風(fēng)險(xiǎn)有源醫(yī)療器械，使用中易產(chǎn)生電灼傷、熱損傷、燃燒以及心電與除顫干擾等危害[3-5]。其中，電灼傷與熱損傷是最常見的危害形式，二者均與高頻電刀的輸出功率直接相關(guān)。

為規(guī)范高頻電刀的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售，國家頒布了“GB 9706.4-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求”，詳細(xì)規(guī)定了高頻電刀的各項(xiàng)安全要求，主要包括輸出功率曲線準(zhǔn)確性、高頻漏電流限值、設(shè)備標(biāo)記及手術(shù)附件專用要求等[6-7]。其中，標(biāo)準(zhǔn)第50.2條規(guī)定，高頻電刀的實(shí)際輸出功率與標(biāo)稱的輸出功率曲線示值偏差不應(yīng)超出±20%[8-10]。

目前，在對不同廠家高頻電刀的輸出功率檢測中，檢測出變頻高頻電刀的功率偏差超出了現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)限值范圍。為此，本研究分析其偏差規(guī)律，采用企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求推薦的電壓有效值測算方法，由數(shù)字示波器測量電壓峰的峰值，計(jì)算實(shí)際輸出功率，并對結(jié)果進(jìn)行了分析，提出高頻電刀的改進(jìn)方案。

1　高頻電刀與檢測設(shè)備

1.1 高頻電刀

高頻電刀輸出超高變頻脈沖阻尼波形，通過有效電極尖端放電產(chǎn)生的高頻高壓電流與肌體接觸時對肌體組織進(jìn)行加熱，使肌體組織汽化分離與凝固，實(shí)現(xiàn)切割和凝血效果。高頻電刀整機(jī)由主機(jī)、腳踏開關(guān)、高頻手術(shù)電極、一次性中性電極及雙極電凝鑷等組成。電刀工作變頻頻率為(0.6±0.3) MHz，額定負(fù)載電阻為500 Ω。

測試采用1臺未投入使用的新品高頻電刀，工作模式設(shè)定為單極純切，輸出負(fù)載為500 Ω，輸出功率設(shè)定為50～350 W，功率階梯為50 W，其標(biāo)稱設(shè)定功率曲線如圖1所示。

圖1　高頻電刀設(shè)定功率曲線圖

1.2 檢測設(shè)備

1.2.1 數(shù)字示波器

采用TDS3012型數(shù)字示波器(美國Tektronix公司)，主要由主機(jī)、探頭及電源線組成。主要性能參數(shù)為：帶寬100 MHz，通道數(shù)2 ch，最大采樣率1.25 GSa/s，最小垂直靈敏度1 mV/div，最大垂直靈敏度10 V/div，輸入阻抗1 mΩ，最大輸入電壓150 Vrms。

1.2.2 高壓探頭

采用PINTECH公司的HVP-15HF型高壓探頭，主要由探頭、鱷魚夾組成。主要性能參數(shù)為：最大直流工作電壓15 kV，最大交流工作電壓30 kV(峰-峰)，帶寬0～50 MHz，衰減率1∶1000，精確度為±1%(DC 為10 kV或AC為1 kV)，輸入阻抗100 mΩ。

2　高頻電刀輸出功率測試

2.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

功率測試在高頻電刀測試臺進(jìn)行。將被測高頻電刀設(shè)置為單極純切輸出模式，負(fù)載電阻采用500 Ω無感大功率電阻。因該模式下最大功率為350 W，測試最小值應(yīng)大于最大功率的10%，即＞35 W。實(shí)際測試選取40 W、50 W、75 W、100 W、150 W、200 W、250 W、300 W和350 W，共9個測試點(diǎn)。測試連接原理如圖2所示。

圖2　高頻電刀測試連接原理示圖

2.2 功率測試

高頻電刀功率由40～350 W依次設(shè)置，數(shù)字示波器通過高壓探頭拾取大功率無感負(fù)載電阻兩端的電信號，并將衰減后的信號顯示在屏幕上。信號凍結(jié)后，測量電壓波形的峰-峰值電壓，并按照公式1、公式2計(jì)算輸出功率：

式中Vd為有效電壓(V)；Vp-p為峰-峰電壓(V)；P為功率(W)；R為負(fù)載電阻(Ω)。詳細(xì)數(shù)值見表1。

表1　高頻電刀功率測試數(shù)據(jù)(峰-峰電壓值測量法)

3　高頻電刀功率測試分析

(1)本研究中表1顯示，相對高頻電刀面板功率設(shè)定值，低功率段、高功率段均超差。低功率段為負(fù)偏差，且功率越低，功率負(fù)偏差越大；中功率段為正偏差。功率偏差絕對值在20%～40%，面板功率設(shè)置已經(jīng)喪失參考價值。相對于標(biāo)稱曲線功率示值，其合格點(diǎn)比例有所提升，但仍不合格，且超差規(guī)律與面板設(shè)定值相似，150 W測試點(diǎn)偏差甚至＞40%，極易產(chǎn)生手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

(2)高頻電刀通常是由電源單元(高壓電源、低壓電源)、振蕩單元、功率輸出單元、電切及電凝選擇等單元組成。電源單元包括電源變壓器等，初級輸、入220 V，次級輸出高壓和低壓兩路。振蕩單元包括振蕩線圈、電容以及電子管或晶體管等，其功能是用于產(chǎn)生高頻電流。功率輸出單元包括晶體管(電子管)及輸出功率調(diào)節(jié)電路，其作用是將高頻電流作功率放大并將其輸出至電刀部件。電切、電凝選擇單元主要為臨床所需的電切和電凝功率，通過專用刀柄可完成電切、電凝的臨床治療任務(wù)(如圖3所示)。

圖3　高頻電刀原理示圖

(3)在測試中為了排除其他因素對功率輸出的影響，增加了網(wǎng)電源電壓監(jiān)測，防止因網(wǎng)電源電壓波動對功率輸出可能產(chǎn)生的影響；采用3套高頻電刀附件，即單極輸出手柄、單極輸出連線和敷肌板連線以及一次性敷肌板等，分別進(jìn)行測試后數(shù)據(jù)無明顯差異。因此，高頻電刀的工作原理表明，功率輸出異常的相關(guān)原因主要是由于功率輸出控制電路的缺陷所致。該部分主要包括開關(guān)電源功率控制電路或可控硅整流電路、射頻放大電路及功率監(jiān)測電路等組成[11-12]。因此，改善相關(guān)電路的設(shè)計(jì)，提升元器件質(zhì)量水平，加強(qiáng)設(shè)備出廠自檢，可有效解決實(shí)際輸出功率相對設(shè)置值誤差大、功率誤差波動大的問題。

(4)設(shè)定功率曲線是高頻電刀使用的重要參考依據(jù)。在面板設(shè)置誤差相對較大的情況下，準(zhǔn)確的曲線示值可以提示操作者設(shè)置合適的手術(shù)功率，是避免手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的一道重要防火墻。廠商應(yīng)重視設(shè)備技術(shù)資料的編寫制定，重新繪制該型高頻電刀的設(shè)定功率曲線。以高頻電刀為例，正確的設(shè)定功率曲線如圖4所示。

圖4　高頻電刀實(shí)際設(shè)定功率曲線圖

4　結(jié)論

高頻電刀的面板設(shè)置功率及標(biāo)稱功率曲線與實(shí)際輸出功率值均存在較大偏差，其硬件的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和技術(shù)資料編寫制定均存在較大改進(jìn)空間。針對輸出控制電路，提高功率控制精度研究設(shè)計(jì)水平，強(qiáng)化產(chǎn)品出廠質(zhì)檢，增強(qiáng)功率曲線繪制能力，將有效改善產(chǎn)品性能。高頻電刀的檢測提示醫(yī)療器械監(jiān)管部門，加強(qiáng)對高頻電刀產(chǎn)品的定期質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)，可有效降低該類設(shè)備對使用者和患者存在的手術(shù)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)[13]。

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Research on test and analysis of high-frequency electrosurgical unit power/LI Lao-mo, ZHAO Yan-zhong, ZHANG Qing-yong, et al// China Medical Equipment,2016,13(1):22-24.

[Abstract]Objective: To test power of ESU under nominal load consistency, and analyze the possible reason for under power. Methods: Power error of ESU is tested and analyzed based on the way: peak-to-peak voltage test by oscilloscope. Results: Power of the ESU is under the limit of standard. Conclusion: Something should be done to improve the power veracity by modified design.

[Key words]High-frequency electrotome; Output power; Test; Analysis

通訊地址姓名年齡職務(wù)單位名稱科室郵政編碼發(fā)票抬頭聯(lián)系電話E-mail傳真訂閱份數(shù)訂閱金額匯款日期本人訂閱20年《中國醫(yī)學(xué)裝備》雜志，全年12期，每冊18.00元，全年216.00元（款到后郵寄發(fā)票）訂閱費(fèi)支付□現(xiàn)金□郵局□銀行

收稿日期：2015-07-08

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.01.007

[文章編號]1672-8270(2016)01-0022-03

[中圖分類號]R197.39

[文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A

作者簡介
李撈摸,男,(1979- ),本科學(xué)歷，工程師。總后衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所綜合儀器檢測室，研究方向：生物醫(yī)學(xué)工程。