王艷鵬，杜靜

（1.哈爾濱美君藥業(yè)有限公司，哈爾濱 150200；2.哈爾濱怡康藥業(yè)有限公司，哈爾濱 150069）

制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制研究

王艷鵬1，杜靜2

（1.哈爾濱美君藥業(yè)有限公司，哈爾濱 150200；2.哈爾濱怡康藥業(yè)有限公司，哈爾濱 150069）

近年來(lái)，隨著各種假冒偽劣藥品帶來(lái)的人身傷亡事件的頻頻曝光，藥品質(zhì)量再次成為人們關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。藥品不同于一般的商品，它是為人們解除生理病痛帶來(lái)身體健康的特殊商品。藥品的質(zhì)量關(guān)系著人的生命安全，所以制藥工藝千萬(wàn)馬虎不得。制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的高低決定著藥品的成品質(zhì)量和效果，在此過(guò)程中稍有疏忽，小則會(huì)拖延病情，加重患者的不良反應(yīng)，重則對(duì)人身體有致命的毒害作用。特別是隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，在商業(yè)利益的誘惑下，很多無(wú)良企業(yè)背棄了救死扶傷的高尚醫(yī)德，在制藥工藝上偷工減料，以次充好，造假技術(shù)層出不窮。在這種大環(huán)境下如何加強(qiáng)制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制，做好對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管成了人們研究的嶄新課題。

制藥工藝；質(zhì)量控制，解決對(duì)策

藥品質(zhì)量問(wèn)題一直都是一個(gè)關(guān)注度高和敏感度高的熱議話題。加之我國(guó)經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，人們?cè)跐M足溫飽小康的生活水平外，對(duì)維系強(qiáng)健體魄的藥品質(zhì)量的要求也越來(lái)越高。嚴(yán)格控制制藥工藝，生產(chǎn)合格放心的良心藥品是每一個(gè)藥品企業(yè)立身社會(huì)的責(zé)任和使命。在監(jiān)控制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的過(guò)程中，需要我們從生產(chǎn)員工、制藥材料、機(jī)器設(shè)備等方面加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)格把控每一個(gè)工作流程。本文歸納了現(xiàn)階段我國(guó)制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量不合格的一些現(xiàn)狀，然后結(jié)合實(shí)際針對(duì)如何建立完善的藥品質(zhì)量監(jiān)控體系提出了幾點(diǎn)建議。

1 我國(guó)制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量不合格的現(xiàn)狀

1.1 制藥企業(yè)人員工作能力不強(qiáng)，缺乏技術(shù)創(chuàng)新的能力

縱觀我國(guó)現(xiàn)行的制藥企業(yè)，不管是國(guó)家性質(zhì)還是私有企業(yè)，很多從業(yè)人員都缺乏專業(yè)性和責(zé)任心。首先，一線操作工人崗位知識(shí)有限，注重績(jī)效，忽略質(zhì)量。很多工人都是短期培訓(xùn)后立即上崗，操作水平達(dá)不到要求標(biāo)準(zhǔn)。大多制藥廠家都是實(shí)行績(jī)效工資，所以一線工人在制藥項(xiàng)目的操作過(guò)程中會(huì)過(guò)度關(guān)注生產(chǎn)速度。其次，中層技術(shù)工人安于現(xiàn)狀，缺乏生產(chǎn)工藝上的創(chuàng)新。創(chuàng)新是一個(gè)企業(yè)保持青春活力的核心武器。但是，現(xiàn)在的制藥企業(yè)中，很多中層技術(shù)人員往往安于現(xiàn)狀，不重視科研創(chuàng)新。這種靜止的生產(chǎn)狀態(tài)，很難滿足人們對(duì)藥品日益增長(zhǎng)的需求。最后，制藥企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不重視樣品質(zhì)量的抽查，一味關(guān)心產(chǎn)品銷量。領(lǐng)導(dǎo)的思維高低決定著這個(gè)單位的發(fā)展道路是否走的長(zhǎng)遠(yuǎn)。如果一個(gè)藥品企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)不重視制藥工藝的嚴(yán)謹(jǐn)性，忽視藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，長(zhǎng)此以往，企業(yè)雖然獲得了短期的盈利，但是終究是會(huì)自取滅亡的。

1.2 藥品原材料不合格，生產(chǎn)設(shè)備簡(jiǎn)陋、落后

在整個(gè)制藥工藝項(xiàng)目中，除了人作為活動(dòng)的參與主體之外，材料和設(shè)備也是必不可少的。而且原材料質(zhì)量的好壞和制藥設(shè)備的優(yōu)良程度都會(huì)直接關(guān)系著藥品質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)。“藥材好，藥才好”，可見(jiàn)藥材是藥品的關(guān)鍵。一般的制藥廠家都會(huì)與藥材供應(yīng)商長(zhǎng)期合作，有的是雙方直接合作，有的則是有中間人牽線。這種合作方式使材料供應(yīng)商往往有機(jī)可乘，以次充好，以假代真，企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)采購(gòu)的員工也是為了自身利益與供應(yīng)商狼狽為奸，賺取利潤(rùn)。稀釋藥品濃度，降低有效成分含量，這些問(wèn)題的存在，嚴(yán)重地影響了制藥工藝的精湛程度，危害了消費(fèi)者的身心健康?，F(xiàn)在的制藥廠家一般都是人工配合大規(guī)模機(jī)器設(shè)備實(shí)現(xiàn)大批量生產(chǎn)的，然而，制藥設(shè)備的不完善及不合理使用直接影響著藥品的質(zhì)量。比如有的中成藥物藥性獨(dú)特，需要單獨(dú)處理。但是，現(xiàn)行的機(jī)器設(shè)備清洗消毒后仍然達(dá)不到純凈標(biāo)準(zhǔn)，不同殘留藥物藥理之間相互作用，造成藥物的二次污染，使藥效大大降低，甚至?xí)a(chǎn)生對(duì)人體有毒的物質(zhì)。

2 加強(qiáng)制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量控制的幾點(diǎn)建議

2.1 建立完善的藥品質(zhì)量監(jiān)控體系，分工明確，責(zé)任到人

要把質(zhì)量監(jiān)控分配到制藥工藝的每一個(gè)流程中去，做到事前、事中、事后的三重監(jiān)管，并且采用實(shí)名制的責(zé)任追究制度。首先，從制藥工藝前的藥材采購(gòu)就要做好第三方監(jiān)管，培養(yǎng)企業(yè)管理人員的責(zé)任意識(shí)，不合格的藥材不能用，不達(dá)標(biāo)的藥材不購(gòu)買(mǎi)，從源頭上杜絕假的、次的藥材流進(jìn)生產(chǎn)車間，保證原材料的質(zhì)量。其次，要把握好生產(chǎn)藥品的中間環(huán)節(jié)，不掉鏈子。在車間的生產(chǎn)過(guò)程中，要嚴(yán)格培訓(xùn)一線操作工人，定期進(jìn)行業(yè)務(wù)考核，不合格的員工要強(qiáng)化培訓(xùn)，直至能完全勝任本崗位工作。最后，要做好藥品出廠前的抽樣檢測(cè)工作，把好藥品質(zhì)量的最后一關(guān)。每一批準(zhǔn)備要流入市場(chǎng)的藥品，在出廠前要分車間進(jìn)行逐項(xiàng)檢測(cè)。測(cè)試藥品成色成分是否達(dá)標(biāo)，測(cè)試藥品的包裝是否達(dá)到保質(zhì)要求，測(cè)試藥品的規(guī)格分量是否和說(shuō)明書(shū)一致，達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或是企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不管訂貨量、訂單利潤(rùn)多大，都要堅(jiān)決退回。以上三個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，緊密相關(guān)，形成了完善的藥品質(zhì)量監(jiān)控體系，任何一關(guān)都不能松懈。每一個(gè)環(huán)節(jié)都要做好實(shí)名制的責(zé)任監(jiān)督，有問(wèn)題能第一時(shí)間追責(zé)到本人，查明原因及時(shí)改正。如在采購(gòu)藥材的時(shí)候，要明確誰(shuí)采購(gòu)誰(shuí)負(fù)責(zé)，誰(shuí)采購(gòu)誰(shuí)承諾。任何數(shù)量的原材料在購(gòu)買(mǎi)的時(shí)候都要做好采購(gòu)記錄，每一位采購(gòu)人員都要簽字確認(rèn)，并且承諾不購(gòu)買(mǎi)假的、次的原材料，如若違反承諾，自覺(jué)接受懲罰。

2.2 健全制藥工藝方面的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，完善法律法規(guī)的監(jiān)管

任何一個(gè)行業(yè)都有自己的標(biāo)準(zhǔn)，制藥工藝也不例外。由于制藥藥性之間的隨機(jī)性，很多企業(yè)在生產(chǎn)同一類藥品的時(shí)候，配量成分、制作時(shí)間和物理方法都大有不同。萬(wàn)一生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，藥品廠家會(huì)辯駁說(shuō)沒(méi)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法判斷質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)。所以，在制藥行業(yè)中，要不斷完善制藥工藝上的操作流程和操作標(biāo)準(zhǔn)，讓這些企業(yè)在本行業(yè)中做到有所參照，有了自己行業(yè)的參考標(biāo)準(zhǔn)，才能保證企業(yè)在同一個(gè)平臺(tái)上公平競(jìng)爭(zhēng)，不斷發(fā)現(xiàn)本企業(yè)在制藥工藝上的不足，及時(shí)學(xué)習(xí)先進(jìn)知識(shí)，督促企業(yè)自身的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。另一方面，國(guó)家還要通過(guò)立法途徑，建立完善成熟的法律規(guī)章體系?，F(xiàn)在大部分制藥企業(yè)都是有底線的良心企業(yè)，但是，還是有一部分企業(yè)為了金錢(qián)利益鋌而走險(xiǎn)，生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品，坑害消費(fèi)者的身心健康。針對(duì)這種惡劣的制藥企業(yè)，要從法律上加大制裁和懲罰力度。制定詳細(xì)全面的法律條文，用法律的權(quán)威性震懾那些違法犯罪分子。這樣，才能保證在處罰黑心商家的時(shí)候，在法律上能找到清晰明確的條文，做到有法可依，執(zhí)法必嚴(yán)。

3 結(jié)語(yǔ)

藥品安全質(zhì)量關(guān)系著廣大消費(fèi)者的生命健康，是我國(guó)民生建設(shè)的基礎(chǔ)，也是我國(guó)的立國(guó)之本。因此，制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量控制必須受到政府和社會(huì)的廣泛關(guān)注。雖然我國(guó)現(xiàn)在制藥工藝的質(zhì)量控制還面臨著很多問(wèn)題，但是相信在社會(huì)各界和相關(guān)單位的參與協(xié)調(diào)下，這些問(wèn)題都會(huì)得到解決。我們一定會(huì)建立起完善的制藥工藝質(zhì)量控制核查體系，為廣大消費(fèi)者提供安全、有效的藥品。然而，這一過(guò)程并不是一朝一夕就能完成的，還需要我們不斷的探索和不斷的努力。

［1］吳長(zhǎng)輝.淺談藥品生產(chǎn)的過(guò)程質(zhì)量控制［J］.海峽醫(yī)藥，2008，（3）：77-78.

［2］孫宇.論制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制［J］.生物技術(shù)世界，2015，（3）:45-47.

TQ460.6

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2015-10-25