王麗穎，韓學杰，王燕平，宇文亞，劉孟宇

（中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所 北京 100700）

中醫(yī)腦病臨床指南制定現(xiàn)狀分析＊

王麗穎，韓學杰＊＊，王燕平，宇文亞，劉孟宇

（中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所 北京 100700）

目的：本研究針對我國中醫(yī)腦病臨床指南的現(xiàn)狀進行調查分析，為中醫(yī)腦病臨床指南的發(fā)展方向提供參考。方法：檢索2000年1月-2015年3月國內公開發(fā)布的中醫(yī)腦病臨床指南，制定納入標準、排除標準，分析指南發(fā)布年份、發(fā)布機構、開發(fā)方法、涉及病種以及指南推薦建議等。結果：我國發(fā)布中醫(yī)腦病臨床指南20個，涉及13種西醫(yī)疾病，4種中醫(yī)病證，基本涵蓋了常見的神經內科疾病；其中還包含16項共識指南，4項循證指南，循證指南出現(xiàn)的時間晚于共識指南，且數(shù)量也明顯少于共識指南。采用共識法和循證法針對同一疾病開發(fā)指南，推薦意見存在一定的差異。結論：建議進一步增加中醫(yī)腦病循證指南開發(fā)的數(shù)量，及時對現(xiàn)有指南進行更新、修訂。

腦病 中醫(yī)臨床指南 現(xiàn)狀 共識法 循證證據(jù)

臨床指南作為最常用的指導性文件，促進了衛(wèi)生服務的公平性，節(jié)省了政府的衛(wèi)生支出[1]?？茖W制定的臨床指南對于提高醫(yī)務人員的醫(yī)療水平、規(guī)范醫(yī)療行為、提高服務質量、科學配置醫(yī)藥資源和保障患者的權益等起著重要作用[2]。目前制訂臨床指南已經成為國際熱點，各國的醫(yī)學團體、政府機構及其它組織都在積極制訂各種疾病診治指南，通過提供必要而適當?shù)慕ㄗh以指導臨床實踐，從而使治療更加充分有效，也使醫(yī)療費用的支出更有價值[3]。腦病學是中醫(yī)內科學的重要分支，涵蓋了現(xiàn)代醫(yī)學神經病學相關內容，包括中風、眩暈、頭痛、帕金森病、肝豆狀核變性、癲癇、多發(fā)性硬化、肌營養(yǎng)不良、重癥肌無力、多發(fā)性抽動等[4]。中醫(yī)腦病是較早開展中醫(yī)診療標準制定的學科，現(xiàn)已初具規(guī)模。因此，本文針對我國中醫(yī)腦病臨床指南的現(xiàn)狀進行了調查分析，旨在為腦病中醫(yī)臨床指南規(guī)范制訂和發(fā)展提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究對象

本研究以2000年1月-2015年3月國內已經公開發(fā)布的中醫(yī)腦病臨床指南為研究對象。

1.2 檢索方式

采用計算機檢索與手工檢索相結合的方式。計算機檢索以下5個數(shù)據(jù)庫中自2000年1月-2015年3月以來的中醫(yī)臨床指南：中國標準服務網（CSSN）、中國生物醫(yī)學文獻服務系統(tǒng)（SinoMed）、中國知網（CNKI）、美國國家臨床指南數(shù)據(jù)庫（NGC）、國際聯(lián)合指南網（G-I-N），使用的關鍵詞分別是 “臨床實踐指南或臨床診療指南”、“中醫(yī)或中醫(yī)藥”，手工檢索以2000年1月-2015年3月以來國內公開發(fā)布的相關書籍。

1.3 納入與排除標準

納入標準：①文章題目中包含“中醫(yī)”或“中醫(yī)藥”、“實踐指南”或“診療指南”以及具體的腦病；②由國家正規(guī)機構頒布的標準；③標準的內容包含中醫(yī)辨證論治。

排除標準：①排除與本次標準評價研究無關的文獻；②排除會議論文。

1.4 分析方法

描述性分析指南名稱、發(fā)表年份、發(fā)表機構、指南開發(fā)方法等。

圖1 文獻檢索流程及結果

2 結果

2.1 文獻檢索流程與結果

檢索流程見圖1，我國共發(fā)布中醫(yī)腦病臨床指南20個（表1）。其中，2008年，中華中醫(yī)藥學會發(fā)布了《中醫(yī)內科常見病診療指南（中醫(yī)病證部分）》和《中醫(yī)內科常見病診療指南（西醫(yī)病證部分）》，包含16種中醫(yī)腦?。?2種西醫(yī)疾病，4種中醫(yī)病證），均為共識指南。2011年，中國中醫(yī)科學院發(fā)布《中醫(yī)循證臨床實踐指南》，包含4種中醫(yī)腦病，均為循證指南（表1）。

2.2 指南發(fā)布年份及制訂方法分析

對指南發(fā)布年份及制訂方法進行分析，結果發(fā)現(xiàn)：中醫(yī)腦病循證指南出現(xiàn)的時間晚于共識指南，大部分指南發(fā)布至今已有7年，最新的指南發(fā)布至今已有4年。采用循證方法制定指南的數(shù)量，明顯少于共識指南（圖2）。

表1 腦病中醫(yī)臨床指南基本情況

2.3 臨床指南覆蓋疾病與疾病發(fā)病情況比較分析

已經發(fā)布的20種中醫(yī)腦病臨床指南，涉及13種西醫(yī)疾病，分別為：多發(fā)性硬化、短暫性腦缺血發(fā)作、腦出血、腦梗死、特發(fā)性面神經麻痹、蛛網膜下腔出血、癲癇、偏頭痛、失眠、帕金森病、重癥肌無力、阿爾茨海默病、血管性癡呆；涉及4種中醫(yī)病證，分別為：眩暈、中風病、健忘、不寐。

腦血管疾病是公認的發(fā)病率、病死率均較高的疾病。根據(jù)文獻報道，神經系統(tǒng)疾病的患病率依次為：癡呆、Tourette 綜合征、癲癇、帕金森病、腦性癱瘓、創(chuàng)傷性腦損傷、腦積水、脊柱裂、腦腫瘤、頸部肌張力障礙、杜氏肌營養(yǎng)不良癥、脊髓損傷、亨廷頓病、多發(fā)性硬化[5]。比較已發(fā)布指南病種與發(fā)病率較高的神經系統(tǒng)疾病，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有指南基本涵蓋了常見的神經內科疾病。

2.4 共識指南與循證指南推薦意見比較分析

腦梗死、偏頭痛、血管性癡呆3種疾病，同時制定了共識指南和循證指南，對兩種方法制定的3種疾病指南推薦意見對比，結果顯示：腦梗死中醫(yī)診療指南（共識指南）和腦梗死中醫(yī)臨床實踐指南（循證指南）推薦中醫(yī)證候完全一致，推薦方藥針對痰熱內閉證的方藥不一致外，其他基本一致。血管性癡呆中醫(yī)診療指南（共識指南）和血管性癡呆中醫(yī)臨床實踐指南（循證指南）差別較大，推薦中醫(yī)證候除痰濁蒙竅證一致外，其余均不一致，推薦方藥全不一致。偏頭痛中醫(yī)診療指南（共識指南）和偏頭痛中醫(yī)臨床實踐指南（循證指南）推薦中醫(yī)證候中除肝陽上亢證、風痰上擾證、瘀血阻絡證一致外，其余均不一致；推薦方藥除天麻鉤藤飲、半夏白術天麻湯一致外，其余均不一致。可見，疾病不同，采用共識方法和循證方法制定指南的推薦意見的一致性程度存在較大的差異。

圖2 中醫(yī)腦病臨床指南發(fā)布年份及制訂方法分析

表3 3種疾病共識指南與循證指南推薦意見比較

3 討論

隨著醫(yī)學的發(fā)展、人口老齡化和醫(yī)療需求的不斷增加，如何既能保證并持續(xù)改進醫(yī)療質量和工作效率, 又能控制醫(yī)療成本、降低醫(yī)療費用，已成為各國政府、醫(yī)療保險機構和醫(yī)療機構共同的目標[6]。臨床指南是系統(tǒng)開發(fā)的多組指導意見，幫助醫(yī)生和患者針對具體臨床問題做出恰當處理，從而選擇、決策適宜的衛(wèi)生保健服務[7]。目前，許多國家和地區(qū)都在積極制定和推廣臨床指南，以臨床指南為依據(jù)規(guī)范當前的醫(yī)療衛(wèi)生服務[8]?？茖W編寫的臨床指南可分為兩大類，基于專家共識的指南和循證指南[9]。基于共識的臨床指南是由來自不同學科領域的一組專家及相關人員根據(jù)他們的臨床經驗和主觀判斷，就具體的醫(yī)療問題進行開放式的充分討論，達成共識而擬訂的臨床指導意見。這是早期的指南常見形式，鑒于其有效性和可靠性不高，容易出現(xiàn)偏倚。循證臨床指南是由來自不同學科領域的專家及相關人員組成開發(fā)小組，在廣泛收集臨床證據(jù)的基礎上，對證據(jù)進行嚴格評價與綜合分析開發(fā)出的臨床指導意見，是當前主流的臨床指南形式[10]。

2009 年我國內地新醫(yī)改方案將優(yōu)化服務流程、規(guī)范診療行為作為公立醫(yī)院改革試點的主要內容。為規(guī)范中醫(yī)臨床診療行為，保障中醫(yī)醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，國家中醫(yī)藥管理局組織開發(fā)了中醫(yī)臨床指南。2007-2012年，我國先后發(fā)布了中醫(yī)內、外、婦、兒、皮膚、肛腸、眼、耳鼻喉、骨傷9大科系涵蓋422種疾病的臨床診療指南，除兒科指南為循證指南外，其余指南均為共識指南[11-22]。2011年，受WHO西太區(qū)委托，中國中醫(yī)科學院發(fā)布了28種疾病中醫(yī)循證臨床實踐指南和5種疾病的針灸循證臨床實踐指南[23]。綜觀已經發(fā)布的指南，基本涵蓋了臨床各科的常見病種。

中醫(yī)治療腦病具有較好的療效和優(yōu)勢，王永炎等在其著作中提出中醫(yī)常見腦病包括37種中醫(yī)病證和47種西醫(yī)疾病[24]。對比已經發(fā)布指南涉及病種，發(fā)現(xiàn)這些病種涵蓋了大部分常見的中醫(yī)腦病，但還存在不足，如臨床常見的腦腫瘤、格林巴利綜合癥等疾病還缺少相應的中醫(yī)指南，提示應進一步加強中醫(yī)腦病指南的制定。本研究發(fā)現(xiàn)，大部分中醫(yī)腦病指南發(fā)布至今已有7年，最新的指南發(fā)布至今已有4年，有研究指出中國臨床指南平均更新周期為5.1年，其中治療類指南平均更新周期為4.3年[25]?？梢?，中醫(yī)腦病指南更新周期相對較長，隨著中醫(yī)藥科研投入的不斷增加，已有大量新的證據(jù)的產出，建議及時更新證據(jù)，對現(xiàn)有指南進行修訂。

同時制定了共識指南和循證指南的病種，涉及腦梗死、偏頭痛、血管性癡呆3種疾病。近20年，針對中風?。òX梗死和腦出血），癥狀學、證候規(guī)范化、證候演變規(guī)律、綜合防治方案的研究和優(yōu)化等方面均開展相關研究，并先后制定中風病中醫(yī)診斷與療效判定標準、中風病辨證診斷標準等[26]。針對偏頭痛，系統(tǒng)臨床觀察報道與臨床隨機對照試驗逐漸增多，并制定了頭風（偏頭痛屬于中醫(yī)頭風范疇）診斷標準。針對血管性癡呆，系統(tǒng)臨床觀察報道較多，而大規(guī)模的臨床隨機對照試驗較少，前期也未制定相關的標準規(guī)范[20]。由此可見，中醫(yī)腦病學科各疾病的診療進展存在不平衡的現(xiàn)狀。對兩種方法制定的3種疾病指南推薦意見對比，結果顯示腦梗死共識指南和循證指南的一致性最好，偏頭痛次之，血管性癡呆較差。可見，共識指南和循證指南一致性程度高低與疾病前期臨床研究水平和診療規(guī)范化程度的高低具有一定的相關性。隨著學科疾病的不斷研究和發(fā)展，通過反復的修訂，形成螺旋式上升趨勢，指南的質量會不斷提高。

1 Woolf S H, Grol R, Hutchinson A, et al. Clinical guidelines: potential benefits, limitations, and harms of clinical guidelines. BMJ, 1999, 318(7182): 527-530.

2 Palda V A, Davis D, Goldman J. A guide to the Canadian Medical Association handbook on clinical practice guidelines. CMAJ, 2007, 177(10): 1221-1226.

3 胡晶,詹思延.中國臨床實踐指南制定的現(xiàn)狀與建議.中國循證心血管醫(yī)學雜志, 2013, 5(3): 217-218.

4 鮑遠程.中醫(yī)腦病的歷史源流與傳承發(fā)展.中醫(yī)藥臨床雜志, 2013, 25(3): 189-191.

5 Tator C, Bray G, Morin D. The CBANCH report——the burden of neurological diseases, disorders, and injuries in Canada. Can J NeurolSci, 2007, 34(3): 268-269.

6 崔樹起,梁萬年.臨床指南實用手冊.北京:人民衛(wèi)生出版社, 2003: 1-7.

7 Marilyn J Field, Kathleen N Lohor. Clinical practice guidelines: Directions for a new program. Committee to advise the public health service on clinical practice guidelines, institute of medicine. National Academy Press Washington D.C., 1990.

8 袁帥,李亞斐.臨床實踐指南的制定方法和評價原則.中華乳腺病雜志, 2014, 8(4): 283-285.

9 New Zealand Guidelines Group. Handbook for the preparation of explicit evidence-based clinical practice guidelines. New Zealand, 2001: 1-10.

10 呂愛平,謝雁鳴,韓學杰.基于循證醫(yī)學的中醫(yī)臨床實踐指南編制方法與范例.北京:中國中醫(yī)藥出版社, 2013: 13.

11 中華中醫(yī)藥學會.中醫(yī)內科常見病診療指南-中醫(yī)病證部分.中國中醫(yī)藥出版社, 2008: 1-144.

12 中華中醫(yī)藥學會.中醫(yī)內科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分.中國中醫(yī)藥出版社, 2008: 1-306.

13 中華中醫(yī)藥學會.糖尿病中醫(yī)防治指南.中國中醫(yī)藥出版社, 2007: 1-83.

14 中華中醫(yī)藥學會.腫瘤中醫(yī)診療指南.中國中醫(yī)藥出版社, 2008: 1-79.

15 中華中醫(yī)藥學會.中醫(yī)外科常見病診療指南.中國中醫(yī)藥出版社, 2012: 1-65.

16 中華中醫(yī)藥學會.中醫(yī)婦科常見病診療指南.中國中醫(yī)藥出版社, 2012: 1-127.

17 中華中醫(yī)藥學會.中醫(yī)兒科常見病診療指南.中國中醫(yī)藥出版社, 2012: 1-180.

18 中華中醫(yī)藥學會.中醫(yī)皮膚科常見病診療指南.中國中醫(yī)藥出版社, 2012: 1-53.

19 中華中醫(yī)藥學會.中醫(yī)耳鼻喉科常見病診療指南.中國中醫(yī)藥出版社, 2012: 1-35.

20 中華中醫(yī)藥學會.中醫(yī)眼科常見病診療指南.中國中醫(yī)藥出版社, 2012: 1-46.

21 中華中醫(yī)藥學會.中醫(yī)肛腸科常見病診療指南.中國中醫(yī)藥出版社, 2012: 1-59.

22 中華中醫(yī)藥學會.中醫(yī)骨傷科常見病診療指南.中國中醫(yī)藥出版社, 2012: 1-158.

23 中國中醫(yī)科學院.中醫(yī)循證臨床實踐指南——中醫(yī)內科.中國中醫(yī)藥出版社, 2011: 1-434.

24 王永炎.中醫(yī)腦病學.北京:人民衛(wèi)生出版社, 2007: 137-961.

25 陳耀龍,王小琴,吳瓊芳,等.中國臨床實踐指南更新情況調查.中國循證醫(yī)學雜志, 2014, 14(2): 178-183.

26 海霞.中醫(yī)腦病研究成果斐然.中國中醫(yī)藥報, 2003-10-27.

Current Situation Analysis of TCM Clinical Practical Guideline for Brain Disease

Wang Liying, Han Xuejie, Wan Yanping, Yuwen Ya, Liu Mengyu
(Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, Chinese)

This study aimed to investigate the contents of traditional Chinese medicine clinical practical guidelines (TCMCPGs) for brain disease in order to instruct the formulation of new guidelines in the future. All inclusive criteria and exclusive criteria were made, publishing years and units of guidelines, related methods and diseases, recommendations in guidelines about brain diseases were summarized after all guidelines concerned were collected (Jan. 2000 - Mar. 2005). It was found that twenty TCMCPGs for brain disease were included, containing thirteen western diseases and four types of symptoms in TCM, which covered the common neurological diseases. The results also involved sixteen TCM consensus-based (CB) guidelines and four evidence-based (EB) guidelines. The formulation of CB guidelines was precedent to that of EB ones, while there were more EB guidelines than CB ones. Certainly, some differences between EB and CB guidelines in recommendations were remained. In conclusion, it was recommended to expand the formulations of EB TCMCPGs for brain disease, and update extant relevant guidelines in time.

Brain disease, TCM clinical guideline, situation, consensus, evidence

10.11842/wst.2016.04.026

R277.7

A

（責任編輯：朱黎婷，責任譯審：朱黎婷）

2015-07-24

修回日期：2015-12-21

＊ 中國中醫(yī)科學院自主選題項目（Z0292）：中醫(yī)臨床診療指南評價技術規(guī)范制定，負責人：宇文亞、韓學杰、謝雁鳴；中國中醫(yī)科學院自主選題項目（Z0299）：中醫(yī)標準應用評價項目質量監(jiān)查規(guī)范研究，負責人：史楠楠、劉孟宇、王燕平。

＊＊ 通訊作者：韓學杰，研究員，博士生導師，主要研究方向：中醫(yī)藥標準化共性技術研究。