徐同成，邱　斌，劉麗娜，劉　瑋，宗愛珍，賈　敏，劉振華，杜方嶺

（山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)產(chǎn)品研究所，山東省農(nóng)產(chǎn)品精深加工技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，山東濟(jì)南　250100）

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特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)助推農(nóng)產(chǎn)品加工產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革

徐同成，邱斌，劉麗娜，劉瑋，宗愛珍，賈敏，劉振華，*杜方嶺

（山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)產(chǎn)品研究所，山東省農(nóng)產(chǎn)品精深加工技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，山東濟(jì)南250100）

農(nóng)產(chǎn)品加工產(chǎn)業(yè)的根本目標(biāo)是為人體提供營養(yǎng)支撐。隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，我國慢性病患者數(shù)量大幅上升，營養(yǎng)需求特殊，需求側(cè)結(jié)構(gòu)發(fā)生了巨大的變化。雖然農(nóng)產(chǎn)品加工產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)進(jìn)行了對應(yīng)調(diào)整，但改革力度極小、供需關(guān)系嚴(yán)重失衡、產(chǎn)業(yè)發(fā)展受挫。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是專門為特定患者加工配制而成的食品，可以滿足其特殊的營養(yǎng)需求。因此，大力發(fā)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)，對助推農(nóng)產(chǎn)品加工產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革、平衡供需關(guān)系、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定健康發(fā)展、保障國民營養(yǎng)與健康水平意義重大。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；農(nóng)產(chǎn)品加工產(chǎn)業(yè)；供給側(cè)；結(jié)構(gòu)性改革

農(nóng)產(chǎn)品加工產(chǎn)業(yè)的根本目標(biāo)，是為人體提供必要的營養(yǎng)支撐。當(dāng)前我國農(nóng)產(chǎn)品加工產(chǎn)業(yè)大致可分為糧食加工、油脂加工、畜禽水產(chǎn)加工、果蔬加工等相關(guān)產(chǎn)業(yè)，為人體提供了充足的碳水化合物、蛋白質(zhì)、油脂、礦物質(zhì)、維生素等營養(yǎng)素，這些產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，對保障人體營養(yǎng)與健康水平做出了重要貢獻(xiàn)。

1　農(nóng)產(chǎn)品加工產(chǎn)業(yè)供需關(guān)系失衡嚴(yán)重

1.1我國慢性疾病患者數(shù)量日益增多，營養(yǎng)需求特殊，需求側(cè)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化

受飲食結(jié)構(gòu)不合理、生活節(jié)奏加快、環(huán)境惡化、老齡化等因素的影響，我國慢性代謝疾病患者數(shù)量日益增加。據(jù)統(tǒng)計，2014年我國糖尿病患者達(dá)1.13億人、糖尿病前期患者達(dá)1.5億人、慢性腎病患者達(dá)1.2億人、高血脂患者達(dá)2億人、肥胖患者1億人、腫瘤患者500萬人，去除不同疾病之間的并發(fā)等因素，我國慢性疾病患者整體已經(jīng)突破3億人。受特定疾病病理特征的影響，這些患者的營養(yǎng)需求與健康人群的需求不同，比較特殊。例如，糖尿病患者需要低升糖指數(shù)的食品，腎病患者需要低蛋白的食品，腫瘤患者需要易消化吸收的食品等［1］。這些需求，對農(nóng)產(chǎn)品加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出了新的要求和挑戰(zhàn)。

1.2慢性疾病患者存在營養(yǎng)風(fēng)險和營養(yǎng)不良，嚴(yán)重影響疾病的治療

慢性疾病患者經(jīng)常面臨營養(yǎng)風(fēng)險和營養(yǎng)不良等問題，嚴(yán)重影響疾病的治療和術(shù)后康復(fù)。據(jù)統(tǒng)計，我國住院患者中，消化內(nèi)科患者的營養(yǎng)不良率達(dá)到17%，還有44.7%的患者面臨營養(yǎng)風(fēng)險；普通外科患者的營養(yǎng)不良率達(dá)到11.71%，還有33.9%的患者面臨營養(yǎng)風(fēng)險；胸外科患者的營養(yǎng)不良率達(dá)到12.32%，還有35.2%的患者面臨營養(yǎng)風(fēng)險；呼吸內(nèi)科患者的營養(yǎng)不良率達(dá)到13.3%，還有36.4%的患者面臨營養(yǎng)風(fēng)險?？傮w來講，我國住院患者營養(yǎng)不良率達(dá)到12%，營養(yǎng)風(fēng)險率達(dá)到35.5%［2］。

這一問題，在外科消化道腫瘤患者中更為嚴(yán)重，胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌、肝癌、膽管癌、胰腺癌患者中，營養(yǎng)不良率分別達(dá)到33.9%，27.4%，28.6%，22.2%，34.8%，41.7%，而營養(yǎng)風(fēng)險率則分別達(dá)到40.3%，32.9%，35.7%，33.3%，43.5%，58.3%。

諸多研究表明，營養(yǎng)不良會導(dǎo)致機(jī)體自身抵抗力下降，進(jìn)而影響治療效果和術(shù)后康復(fù)效果，如死亡率升高、并發(fā)癥增多、住院時間延長、治療費(fèi)用提高等［3］。

1.3農(nóng)產(chǎn)品加工產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)雖有調(diào)整，但步伐遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠

自20世紀(jì)初，隨著慢性代謝綜合征患者數(shù)量的逐步增加，我國食品產(chǎn)業(yè)也日益意識到健康產(chǎn)品的重要性，以保健品為重點(diǎn)的健康食品產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。但健康食品產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對于快速增長的慢性代謝綜合征患者而言，仍然不能滿足其需求。據(jù)統(tǒng)計，2014年我國食品工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到10.8萬億元，其中健康食品產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值4 000億元，僅占食品工業(yè)總產(chǎn)值的3.7%［4］。而據(jù)不完全統(tǒng)計，我國慢性代謝疾病患者已超過3億人，占我國總?cè)丝跀?shù)量的23%［1］。因此，我國農(nóng)產(chǎn)品加工產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)亟待改革。

2　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用［5］。目前，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，主要呈現(xiàn)以下5個特點(diǎn)。

2.1我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場前景廣闊

截至2014年，我國人口數(shù)量達(dá)到13.7億人，占世界人口總數(shù)的19%。進(jìn)入21世紀(jì)以來，我國老齡化人口占比逐漸增加，約占人口總數(shù)的13.26%，同時預(yù)計到2025年，我國老齡人口數(shù)量將達(dá)到3億人，成為超老年型國家。受人口基數(shù)及老齡化等因素影響，我國慢性代謝綜合征患者占世界同類患者數(shù)量比例非常大，糖尿病、高血壓、腎臟病等患者分別占全球患者總量的33%，22%和24%［6］。巨大的患者數(shù)量，代表巨大的市場發(fā)展前景。

2.2FSMP產(chǎn)業(yè)剛剛處于起步階段

發(fā)達(dá)國家特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)起步較早，目前已經(jīng)有30余年的成功應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，全球產(chǎn)值約為600億元人民幣左右，主要分布在美國、歐洲和日本3個國家與地區(qū)。相反，中國的FSMP產(chǎn)業(yè)起步于2 000年左右，但受政策等多種因素的影響，發(fā)展極其緩慢。據(jù)統(tǒng)計，2013年我國FSMP產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值僅為6億元人民幣。與發(fā)達(dá)國家相比，我國FSMP產(chǎn)業(yè)剛剛處于萌芽階段，產(chǎn)業(yè)力量極其薄弱［5］。

2.3FSMP產(chǎn)業(yè)增長速度快

雖然我國FSMP產(chǎn)業(yè)處于萌芽階段，但每年增速非?？臁?jù)不完全統(tǒng)計，2014年我國FSMP產(chǎn)業(yè)比2013年增長了37%左右，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于農(nóng)產(chǎn)品加工產(chǎn)業(yè)的17%，已成為當(dāng)前農(nóng)產(chǎn)品加工領(lǐng)域增長最快的產(chǎn)業(yè)之一。隨著國家的重視、標(biāo)準(zhǔn)的日益完善和醫(yī)療系統(tǒng)認(rèn)知的不斷提高，目前各大制藥企業(yè)、保健品企業(yè)、食品加工企業(yè)等紛紛進(jìn)行了技術(shù)和產(chǎn)品儲備，以及渠道建設(shè)。相信不久的將來，F(xiàn)SMP產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入指數(shù)增長期［5］。

2.4FSMP產(chǎn)業(yè)被跨國公司所壟斷，國內(nèi)企業(yè)艱難生存

由于我國FSMP產(chǎn)業(yè)起步比發(fā)達(dá)國家晚，在科研、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品等各方面，國產(chǎn)企業(yè)均處于劣勢地位，步履維艱。國內(nèi)比較資深的FSMP生產(chǎn)企業(yè)主要有廣州邦世迪生物技術(shù)有限公司、廣州紐健生物科技有限公司、廣州力衡臨床營養(yǎng)品有限公司、西安力邦臨床營養(yǎng)股份有限公司、上海勵成營養(yǎng)產(chǎn)品科技股份有限公司、浙江海力生集團(tuán)有限公司等。但這些公司在FSMP版塊的產(chǎn)值都比較小，僅占全國總產(chǎn)值的20%左右，其余80%則被紐迪希亞（NUTRICIA）、華瑞、雀巢等跨國公司所壟斷［7］。

2.5FSMP產(chǎn)業(yè)日益受到政府的重視

《我國中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》 《中國食物與營養(yǎng)發(fā)展綱要（2014—2020）》等文件，都將“人口與健康”列為優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域，高度重視“食物與營養(yǎng)健康”方面的研究，尤其重視FSMP產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2014年1月1日，衛(wèi)計委密集發(fā)布4項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》及問答、《食品中致病菌限量》和《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》［8］，用來規(guī)范、保障和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2015年10月1日正式實(shí)行的新《中華人民共和國食品安全法》，對FSMP的安全評價、臨床評價等做了進(jìn)一步的規(guī)定。作為最核心的管理辦法，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》已于2015年9月2日在國務(wù)院法制辦公室網(wǎng)站進(jìn)行了征求意見，并定于2016年7月1日正式實(shí)施［9］。

3　FSMP產(chǎn)業(yè)存在的問題

3.1法律法規(guī)不健全，阻礙產(chǎn)業(yè)發(fā)展

2000年左右，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)開始萌芽，但國內(nèi)沒有任何與其相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。國外企業(yè)的大量產(chǎn)品，只能以藥品的形式注冊進(jìn)來，這樣就導(dǎo)致2個后果：一是以藥品注冊進(jìn)入我國的流程長、標(biāo)準(zhǔn)高、要求高，綜合起來就是門檻高，導(dǎo)致國外大量的好產(chǎn)品無法進(jìn)入我國，無法為我國的患者服務(wù)；二是有幾家實(shí)力雄厚的跨國公司，將一批產(chǎn)品以藥品的形式注冊進(jìn)入我國，并進(jìn)入了醫(yī)院的醫(yī)保系統(tǒng)，消費(fèi)者可以報銷，使得銷量大增。相反，由于我國的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)只能注冊為食字號，不能宣稱功效，且不能進(jìn)入醫(yī)保系統(tǒng)，只能以現(xiàn)金結(jié)算的方式在營養(yǎng)科銷售，嚴(yán)重影響其銷售。這就導(dǎo)致國內(nèi)和國外企業(yè)的產(chǎn)品沒有在同一個平臺上進(jìn)行競爭，而國產(chǎn)產(chǎn)品處于一個非常劣勢的地位。因此，目前國內(nèi)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)被跨國公司所壟斷，國內(nèi)企業(yè)舉步維艱。雖然近年來，國家頒布了5個特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)，但這些標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量對于規(guī)范一個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，各項(xiàng)細(xì)分的標(biāo)準(zhǔn)亟待完善［10］。

3.2國內(nèi)醫(yī)療系統(tǒng)認(rèn)知不足

國內(nèi)醫(yī)療系統(tǒng)對FSMP認(rèn)知不足，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：一是受運(yùn)行機(jī)制的影響，臨床醫(yī)生傾向于藥物治療和手術(shù)治療，而對于營養(yǎng)治療的效果不認(rèn)可，甚至有一定的抵觸情緒；二是患者一旦患病后，其治療方案受臨床醫(yī)生的影響非常大，大多選擇藥物治療和手術(shù)治療；三是目前缺乏完善公認(rèn)的營養(yǎng)不良診斷標(biāo)準(zhǔn)，以及診斷方法等；四是對于已經(jīng)存在營養(yǎng)不良的患者，缺乏長期有計劃的干預(yù)手段［11］。

3.3科研投入少、產(chǎn)品種類少、品質(zhì)差

美國政府特別重視營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并且通過大量的科研投入，來引導(dǎo)和推動該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。據(jù)報道，美國農(nóng)業(yè)部和國立衛(wèi)生研究院每年投入健康領(lǐng)域的科研經(jīng)費(fèi)，占整個食品領(lǐng)域總科研經(jīng)費(fèi)的36%左右。相反，我國在健康領(lǐng)域的科研投入相對較低，一般維持在6%左右，大量的經(jīng)費(fèi)主要還是用于提高產(chǎn)品的產(chǎn)量和品質(zhì)，以及保障食品安全。目前，政府對于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品領(lǐng)域的投入更低，幾乎沒有科研投入。國內(nèi)該領(lǐng)域還是主要依靠中小型民營企業(yè)自主研發(fā)為主，由于受人才、科研平臺等條件限制，這些研發(fā)活動水平一般較低，以仿制為主，使得我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品種類少，很多疾病的患者根本沒有對應(yīng)的產(chǎn)品可以選擇。此外現(xiàn)有產(chǎn)品品質(zhì)也較差，如溶解度低、穩(wěn)定性差等，嚴(yán)重影響患者的臨床使用效果。

4　FSMP產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

4.1明確行業(yè)地位，完善相關(guān)法律

2016年3月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式下發(fā)了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，并定于2016年7月1日起正式實(shí)施。該法律的發(fā)布，將FSMP提到了與食品、保健品和藥品同等地位，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了巨大的推動作用。但值得注意的是，該《辦法》還有很多細(xì)則尚未制定，如臨床試驗(yàn)規(guī)范、單位的遴選、專家遴選等，應(yīng)該積極進(jìn)行完善。

4.2加大協(xié)同創(chuàng)新力度

科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力，任何新興產(chǎn)業(yè)的崛起都是在科學(xué)技術(shù)發(fā)生巨大突破基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)的。與傳統(tǒng)農(nóng)產(chǎn)品加工產(chǎn)業(yè)不同，F(xiàn)SMP產(chǎn)業(yè)是多學(xué)科交叉產(chǎn)業(yè)，涉及育種、食品加工、機(jī)械制造、臨床營養(yǎng)、食品安全、產(chǎn)業(yè)開發(fā)、市場營銷、科普宣傳等多個方面。因此，國家應(yīng)該加大科研投入力度，F(xiàn)SMP相關(guān)領(lǐng)域各方應(yīng)該按照產(chǎn)業(yè)鏈、布局科研鏈、協(xié)同創(chuàng)新，按照“營養(yǎng)指導(dǎo)消費(fèi)、消費(fèi)帶動加工、加工引領(lǐng)現(xiàn)代農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的思路，聯(lián)合開展FSMP研究與開發(fā)工作［12］。

4.3對現(xiàn)有診療規(guī)范進(jìn)行改革

受多種因素的影響，F(xiàn)SMP的健康功效并未在醫(yī)療體系得到認(rèn)可。因此，有必要對現(xiàn)有的診療規(guī)范進(jìn)行改革：一是將營養(yǎng)不良篩查納入到診療規(guī)范中，使患者在入院檢查時及時了解其營養(yǎng)狀況；二是營養(yǎng)專家進(jìn)入到治療小組，針對患者營養(yǎng)狀況，開展個性化營養(yǎng)方案治療。

［1］國家衛(wèi)生計生委.中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2015）［M］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2015：46-58.

［2］蔣朱明，鐘紫紅.營養(yǎng)風(fēng)險、營養(yǎng)不良（不足）與營養(yǎng)支持 ［J］.中國臨床營養(yǎng)雜志，2008（6）：331-332.

［3］葉國棟，朱明煒，崔紅元，等.老年腹部外科惡性腫瘤患者營養(yǎng)風(fēng)險和營養(yǎng)不足狀況的對比調(diào)查研究 ［G］//急慢性創(chuàng)面治療新技術(shù)專題系列研討會之感染創(chuàng)面綜合治療論壇論文匯編.昆明：中華醫(yī)學(xué)會燒傷科學(xué)分會，2011.

［4］郭雪霞，張慧媛，劉瑜，等.中國農(nóng)產(chǎn)品加工產(chǎn)業(yè)聚集問題研究與對策 ［J］.世界農(nóng)業(yè)，2015（7）：162-165.

［5］邱斌，徐同成，劉麗娜，等.我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 ［J］.中國食物與營養(yǎng)，2015（2）：32-33.

［6］何柳，石文惠.人口老齡化對中國人群主要慢性非傳染性疾病死亡率的影響 ［J］.中華疾病控制雜志，2016（2）：121-124，133.

［7］曹偉新.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品對圍手術(shù)期病人營養(yǎng)干預(yù)的意義 ［J］.外科理論與實(shí)踐，2016（1）：1-3.

［8］中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所.GB 29922—2013特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則 ［S］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2013.

［9］國家食品藥品監(jiān)督管理總局令.第24號特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法 ［S］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2016.

［10］楊鶴.淺談嬰幼兒配方食品營養(yǎng)強(qiáng)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) ［J］.食品安全導(dǎo)刊，2015（6）：54-55.

［11］陶芝英.提高營養(yǎng)科醫(yī)生醫(yī)療質(zhì)量及安全管理標(biāo)準(zhǔn)的探討 ［J］.中醫(yī)藥管理雜志，2014（5）：694-696.

［12］王康，呂華僑.我國保健食品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景 ［J］.食品工業(yè)，2014（12）：237-239.◇

Development of the Food for Special Medical Purpose Boosts the Structure Reformation of the Agricultural Product Processing Industry

XU Tongcheng，QIU Bin，LIU Li'na，LIU Wei，ZONG Aizhen，JIA Min，LIU Zhenhua，*DU Fangling
（Shandong Key Lab of Agricultural Products Deep Processing，Institute of Agro-food Science and Technology，Shandong Academy of Agricultural Sciences，Ji'nan，Shandong 250100，China）

The basic goal of agricultural product processing industry is to provide nutrition support for the human body.Along with the development of economy and society，the number of patients with chronic diseases in our country has increased sharply which need food with special nutrition property.So the structure of demand has changed greatly.Although the supply side of agricultural products processing industry has been adjusted accordingly but the reform is far from enough.The imbalance between supply and demand frustrated the development of agricultural product processing industry.Food for special medical purpose is specially prepared to meet the special nutritional need of patients.Therefore，it is important to develop the food for special medical purposes，to boost the supply side structural reform，balance supply and demand，and promote the healthy development of the industry.

food for special medical purpose；agricultural product processing industry；supply side；structure reform

TS201

A

10.16693/j.cnki.1671-9646（X）.2016.07.045

1671-9646（2016）07b-0055-03

2016-05-05

山東省自主創(chuàng)新重大專項(xiàng)（2015ZDZX05005）；山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院科技創(chuàng)新重點(diǎn)項(xiàng)目（2014CXZ03）。

徐同成（1980— ），男，博士，副研究員，研究方向?yàn)樘厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品。

杜方嶺（1972— ），男，本科，研究員，研究方向?yàn)樘厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品。