●文楠/文

北京市西城區(qū)食品藥品稽查大隊(duì)

北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某合法義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)使用外包裝無(wú)中文標(biāo)識(shí)的“氧化鋯內(nèi)冠材料”用于固定義齒產(chǎn)品的生產(chǎn)。該單位定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)要求是《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》（編號(hào)：YZB/京0942-2013），其中標(biāo)識(shí)“4.2 固定義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹(shù)脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。”經(jīng)核實(shí)，該原料經(jīng)過(guò)注冊(cè)，購(gòu)進(jìn)渠道符合規(guī)定，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]336 號(hào)）的要求：不得使用未經(jīng)注冊(cè)的義齒材料加工定制式義齒。但外包裝無(wú)中文標(biāo)識(shí)，顯然不符合規(guī)定，而現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章均未明確生產(chǎn)商用于生產(chǎn)的原料不合規(guī)所產(chǎn)生的責(zé)任，因此，執(zhí)法人員對(duì)此案應(yīng)適用于何種法律規(guī)章，應(yīng)處以何種處罰產(chǎn)生了分歧。

三種不同的處理意見(jiàn)

針對(duì)此案件，執(zhí)法人員給出了三種處理意見(jiàn)。

意見(jiàn)一認(rèn)為，對(duì)該企業(yè)進(jìn)行處罰應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。本案中，該企業(yè)使用產(chǎn)品“氧化鋯內(nèi)冠材料”的外包裝無(wú)中文標(biāo)識(shí)。根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條：說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。因此應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條對(duì)該企業(yè)執(zhí)行行政處罰。

意見(jiàn)二認(rèn)為，該企業(yè)在購(gòu)進(jìn)原料產(chǎn)品“氧化鋯內(nèi)冠材料”時(shí)，未認(rèn)真審核產(chǎn)品的資質(zhì)，導(dǎo)致購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品原料不符合法律法規(guī)要求。該行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（二）項(xiàng)予以行政處罰。

意見(jiàn)三認(rèn)為，該企業(yè)所使用的產(chǎn)品原料不符合行政法規(guī)的規(guī)定，不符合《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下稱《特別規(guī)定》）第四條第一款的規(guī)定：生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)依據(jù)《特別規(guī)定》第四條第二款的規(guī)定予以行政處罰。

此案件應(yīng)按《特別規(guī)定》予以處理

筆者認(rèn)為，此案并不適用于意見(jiàn)一中提到的規(guī)定。在判定此案件的違法行為時(shí)，該意見(jiàn)使用了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，其中第二條規(guī)定了該規(guī)定的使用范圍：“凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。”此范圍包括銷售和使用兩個(gè)環(huán)節(jié)，其中醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位銷售成品醫(yī)療器械屬于銷售環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)屬于使用環(huán)節(jié)。本案中的違規(guī)醫(yī)療器械存在于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械過(guò)程中，屬于生產(chǎn)醫(yī)療器械的原料，不屬于《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定范疇，因此適用此規(guī)定并不妥當(dāng)。

意見(jiàn)二提到，該企業(yè)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品原料“氧化鋯內(nèi)冠材料”外包裝無(wú)中文標(biāo)識(shí)，屬于“低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定”的范疇，該企業(yè)建立了采購(gòu)控制程序，但并沒(méi)有確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條的要求。但是，筆者認(rèn)為，在選用責(zé)任條款的時(shí)候，不應(yīng)選用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條，該條款所述是監(jiān)督企業(yè)“建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行”，并非在運(yùn)行過(guò)程中遇到違規(guī)情況時(shí)應(yīng)當(dāng)選用的條款，自然也不能依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（二）項(xiàng)予以行政處罰。

筆者建議，本案應(yīng)采納意見(jiàn)三，按照《特別規(guī)定》予以辦理?！短貏e規(guī)定》第四條的敘述完全符合本案的情形，該規(guī)定屬于行政法規(guī)，法律效力高。且按《中華人民共和國(guó)立法法》第八十三條規(guī)定：同一機(jī)關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定。