中藥注射劑臨床安全性評價方法
——中藥臨床安全性集中監(jiān)測研究的若干關(guān)鍵技術(shù)

中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展迎來了天時、地利、人和的大好發(fā)展機遇。中醫(yī)藥臨床服務(wù)能力不斷提升，2015年中醫(yī)總診療人次9.09億，預(yù)計到2020年總診療人次達13.49億。隨著中藥在臨床使用量的增加，中藥安全性問題受到國內(nèi)外、行業(yè)內(nèi)外的廣泛重視。

通常認(rèn)為，中藥來源于天然，且有數(shù)千年的應(yīng)用經(jīng)驗，其安全性問題要少于化學(xué)藥。然而，隨著提取、分離、制備等制藥技術(shù)的改變，臨床中西藥聯(lián)合使用等問題，加上既往基礎(chǔ)研究薄弱，我們對中藥安全性認(rèn)識還存在不足。特別是一些帶有偏見的報道，把不正確或非法使用導(dǎo)致的安全性問題歸結(jié)到中藥上，過分夸大中藥安全性問題，也給中藥發(fā)展帶來不利影響。因此，開展中藥安全性研究，是中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化的重大科學(xué)問題，既是提高臨床用藥安全、維護患者健康的需要，也是中藥行業(yè)健康發(fā)展的需要。

開展中藥安全性研究，首先需要明確中藥安全風(fēng)險及相關(guān)危險因素，才能制定風(fēng)險管控方案。中藥注射劑安全性問題最為突出，因此藥監(jiān)部門啟動中藥注射劑安全性再評價工作，2009年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，2010年發(fā)布了7個相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，其中臨床安全性再評價是關(guān)注內(nèi)容之一。

目前，關(guān)于中藥注射劑臨床安全性評價方法和數(shù)據(jù)來源較多，如病例報告、病例系列、臨床試驗、被動監(jiān)測系統(tǒng)等。由于研究方法不同，同個中藥品種的安全性數(shù)據(jù)差異較大，特別是很難得到事件發(fā)生率和影響因素等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。臨床安全性集中監(jiān)測（Clinical Safety Centralized Monitoring，CSCM），是目前中藥注射劑臨床安全性評價的主要研究方法，指在一定時間和一定范圍（一個地區(qū)或者數(shù)個地區(qū)的一家醫(yī)院或者數(shù)家醫(yī)院）內(nèi)，以患者或藥品為線索，以住院患者和/或門診患者為目標(biāo)人群，詳細(xì)記錄ADE/ADR的發(fā)生以及藥物使用情況，研究ADE/ADR發(fā)生規(guī)律。該方法屬于前瞻性研究，對于集中挖掘風(fēng)險信號、判定ADE/ADR與藥品及使用等因素的關(guān)系具有一定優(yōu)勢，可以計算ADE/ADR發(fā)生率，彌補被動報告的不足。

CSCM屬于前瞻性觀察研究，實施質(zhì)量和結(jié)果價值受到多個因素的影響。由于缺乏相應(yīng)的規(guī)范和要求，導(dǎo)致同類研究的質(zhì)量參差不齊。天津中醫(yī)藥大學(xué)循證評價團隊在研究實踐基礎(chǔ)上，不斷探索完善CSCM研究關(guān)鍵技術(shù)。本專題刊登了該團隊組稿的關(guān)于CSCM的系列文章，包括倫理審批、醫(yī)院遴選、質(zhì)控重點、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)分析、過程質(zhì)控、研究注冊等學(xué)術(shù)論文，以期為同類研究的開展提供借鑒。