陳銀燕

（深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司 廣東深圳 518129）

新版GMP在制藥行業(yè)實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題及解決對(duì)策

陳銀燕

（深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司 廣東深圳 518129）

我國(guó)的很多制藥企業(yè)基礎(chǔ)水平都不一樣，在新版的GMP頒布后，對(duì)各個(gè)制藥企業(yè)的要求也越來(lái)越嚴(yán)格，在實(shí)施過(guò)程中也出現(xiàn)了許多不同程度的問(wèn)題，本文結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)總結(jié)制藥企業(yè)在執(zhí)行新版GMP過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題并提出了針對(duì)性的解決方法，有效推進(jìn)制藥企業(yè)的發(fā)展。

新版GMP 制藥行業(yè) 問(wèn)題 解決對(duì)策

我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2011年2月頒布了新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“新版GMP”），在當(dāng)年3月1日開(kāi)始執(zhí)行，新版GMP的實(shí)施大大提高了對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)［1］，加大了對(duì)制藥企業(yè)的管理，其最大的特色就是結(jié)合了美國(guó)cGMP和歐盟GMP的管理理念，對(duì)員工素質(zhì)，企業(yè)的軟件、硬件等方面提出了更高的要求，對(duì)制藥企業(yè)產(chǎn)生了很大的作用。

1 新版GMP在實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題

1.1 有些企業(yè)在對(duì)新版GMP的理解不到位，實(shí)施意識(shí)和水平有待提高

在新版藥品GMP頒布后，增加了許多以往沒(méi)有的內(nèi)容，因此企業(yè)要對(duì)這些文件重新修訂改善，并積極實(shí)施，但是在很多企業(yè)員工中，并沒(méi)有這方面的意識(shí)，同時(shí)經(jīng)驗(yàn)也不足，也不去學(xué)習(xí)，存在比較嚴(yán)重的問(wèn)題有對(duì)質(zhì)量保證體系構(gòu)成的要素不理解，操作起來(lái)不熟練等，特別是在新版規(guī)定出版后，對(duì)新版內(nèi)容的程序不去完善更不會(huì)按照新要求去完成工作，沒(méi)有完美的實(shí)現(xiàn)理論與實(shí)際相結(jié)合。

1.2 對(duì)供應(yīng)商不能進(jìn)行真正意義上的嚴(yán)格審核

實(shí)施的新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)原材料供應(yīng)商的資質(zhì)審核都有嚴(yán)格的規(guī)定，在實(shí)際審核過(guò)程中，制劑企業(yè)很難實(shí)現(xiàn)對(duì)原料廠的車間、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、企業(yè)員工素質(zhì)等相關(guān)的具體環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)了解，大多都只是聽(tīng)聽(tīng)匯報(bào)、看看工廠等，很難實(shí)現(xiàn)真正意義上的審核。

1.3 原始記錄內(nèi)容設(shè)計(jì)不詳細(xì)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十九條規(guī)定：與規(guī)定有關(guān)的所有活動(dòng)都要對(duì)詳細(xì)的記錄，以保證每項(xiàng)工作都能在后期查到，各個(gè)細(xì)節(jié)都有詳細(xì)具體的解說(shuō)，但是存在部分企業(yè)對(duì)這項(xiàng)工作不重視，潦草記錄，在后期用時(shí)無(wú)處可查。

1.4 對(duì)員工培訓(xùn)存在的問(wèn)題

培訓(xùn)沒(méi)有一定的針對(duì)性，在教育培訓(xùn)這方向企業(yè)基本一致，沒(méi)有針對(duì)新版GMP的要求進(jìn)行教育培訓(xùn)，跟相關(guān)要求不相符合，并且還存在培訓(xùn)滯后的問(wèn)題，造成滯后的原因有很多，如生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)、設(shè)備進(jìn)行更新，新老員工的入職與退休調(diào)換等，都會(huì)引發(fā)這個(gè)問(wèn)題。國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)管新規(guī)定都得不到及時(shí)的培訓(xùn)，無(wú)法快速下達(dá)給員工；

1.5 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方面存在的問(wèn)題

新版GMP要求制藥企業(yè)的檢驗(yàn)方法必須進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后才能了解到藥品的真實(shí)質(zhì)量，有部分企業(yè)進(jìn)行虛假驗(yàn)證或者不驗(yàn)證、不確認(rèn)，導(dǎo)致后期放行的藥品不合格。

2 制藥企業(yè)解決對(duì)策

2.1 加強(qiáng)文件執(zhí)行力，將嚴(yán)格執(zhí)行文件作為實(shí)施GMP的重點(diǎn)

嚴(yán)格執(zhí)行GMP的相關(guān)規(guī)定與其落實(shí)的程度息息相關(guān)，在執(zhí)行相關(guān)文件時(shí)，要堅(jiān)持全面性、一致性，不能出現(xiàn)時(shí)緊時(shí)松的情況，對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行定期或者不定期考核檢查，把這些檢查都要?dú)w入日常的生活檢查以及管理考核，促進(jìn)GMP各項(xiàng)規(guī)定落到到位。

2.2 加強(qiáng)員工對(duì)新版GMP的培訓(xùn)學(xué)習(xí)以及質(zhì)量管理體系理念

加強(qiáng)對(duì)新版GMP的培訓(xùn)學(xué)習(xí)是保證其正確實(shí)施的關(guān)鍵，制藥企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)員工對(duì)該質(zhì)量管理體系的學(xué)習(xí)，加強(qiáng)員工的質(zhì)量管理體系理念，幫助員工盡快掌握GMP的相關(guān)知識(shí)并很快的應(yīng)用到實(shí)際操作中，在對(duì)員工的培訓(xùn)過(guò)程中要注重全面性、針對(duì)性、及時(shí)性和長(zhǎng)久性。所謂全面性和針對(duì)性是指培訓(xùn)計(jì)劃要分層次、分系統(tǒng)、分部門的學(xué)習(xí)，既包含整個(gè)公司的綜合內(nèi)容又包含公司各部門、各系統(tǒng)的內(nèi)容，針對(duì)崗位不同的需求選擇其針對(duì)性的培訓(xùn)課題，著重培養(yǎng)員工崗位職能［2］。所謂及時(shí)性是指相關(guān)工藝改進(jìn)、設(shè)備跟新、新進(jìn)員工或員工調(diào)動(dòng)要根據(jù)部門需求及時(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，等員工培訓(xùn)考核通過(guò)后才能上崗工作。長(zhǎng)久性是指如果單位有生產(chǎn)任務(wù)但也不能因此耽誤培訓(xùn)計(jì)劃，要將理論和實(shí)際工作相結(jié)合，提高員工GMP意識(shí)。

2.3 加強(qiáng)企業(yè)硬件設(shè)施建設(shè)

為加大企業(yè)設(shè)備的產(chǎn)能，提高藥品質(zhì)量及企業(yè)的生產(chǎn)水平，新版GMP對(duì)企業(yè)廠房設(shè)施、儀器設(shè)備等都應(yīng)作出明確的要求，以往傳統(tǒng)的的企業(yè)設(shè)備、技術(shù)等方面都存在明顯不足。如清潔技術(shù)，新版GMP的實(shí)施有利于企業(yè)清潔技術(shù)的發(fā)展。另外，各個(gè)制藥企業(yè)還要對(duì)現(xiàn)有的設(shè)備和將來(lái)要引進(jìn)硬件設(shè)備的廠房、選型等進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析和調(diào)研，并根據(jù)自身的經(jīng)濟(jì)能力對(duì)最關(guān)鍵的問(wèn)題作出一定的改進(jìn)，如適宜的清潔劑、消毒劑等，盡可能的使用成分明確的，對(duì)產(chǎn)品無(wú)污染、少殘留的消毒劑，可用幾種消毒劑交替使用，避免抗藥菌的產(chǎn)生。但是要按照相關(guān)規(guī)定使用，保證企業(yè)硬件達(dá)標(biāo)。

2.4 加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)工作

對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)是控制企業(yè)生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的重要環(huán)節(jié)，因此加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)工作是企業(yè)的重中之重，其主要措施如下：（1）從領(lǐng)導(dǎo)到員工等人員在思想上對(duì)這項(xiàng)工作高度重視，吸取以往失敗事件的教訓(xùn)，著重做好這項(xiàng)工作；（2）配備高技術(shù)員工，給予充分資金，到供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，詳細(xì)了解原料廠的車間、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)情況以及企業(yè)員工素質(zhì)，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供詳細(xì)資料；（3）隨時(shí)掌握供應(yīng)商動(dòng)態(tài)，使得供應(yīng)商處于可控狀態(tài)。

2.5 做好檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和確認(rèn)工作

第一要確定好檢驗(yàn)方法是需要驗(yàn)證還是確認(rèn)，對(duì)于有明文規(guī)定的檢驗(yàn)方法只需做好確認(rèn)工作即可，對(duì)于新的或者變更過(guò)的檢驗(yàn)方法則必須進(jìn)行驗(yàn)證，其次企業(yè)必須按照嚴(yán)格規(guī)定或者技術(shù)開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)方法，絕不能因?yàn)榉椒ǚ爆嵍艞夁@項(xiàng)工作，為應(yīng)付檢查而做出虛假驗(yàn)證或者報(bào)告。

新版GMP對(duì)制藥行業(yè)的人員、硬件等方面提出了更高的要求，對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是挑戰(zhàn)更是機(jī)遇，為在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于不敗地位，企業(yè)應(yīng)提高生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量、生產(chǎn)水平和運(yùn)營(yíng)水平［3］；對(duì)于在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的一系列問(wèn)題我們應(yīng)該深入研究，找出解決方法，使得我們制藥行業(yè)在國(guó)際化發(fā)展趨勢(shì)下井然有序發(fā)展。

［1］田耀華.新版GMP實(shí)施后我國(guó)制藥裝備行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)［J］.機(jī)電信息，2011，29：1-5.

［2］張繼輝，邵蓉.新版GMP實(shí)施過(guò)程中亟需關(guān)注的問(wèn)題與對(duì)策［J］.中國(guó)藥事，2012，01：88-91.

［3］王穎.我國(guó)中小型制藥企業(yè)GMP實(shí)施的探究［D］.山東中醫(yī)藥大學(xué)，2013.

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