陸婷 錢秀萍

（上海交通大學(xué)藥學(xué)院 上海 200240）

淺析我國POCT產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展前景

陸婷 錢秀萍

（上海交通大學(xué)藥學(xué)院 上海 200240）

即時(shí)檢測（POCT）是臨床診斷領(lǐng)域的新分支，與傳統(tǒng)檢測方法相比，具有操作簡便，標(biāo)本量小，快速得到結(jié)果等優(yōu)勢。我國糖尿病、心血管疾病等慢性病的患者基數(shù)大，國民自我保健意識正在不斷增強(qiáng)，因此未來POCT市場的需求相當(dāng)可觀。但是由于我國POCT產(chǎn)業(yè)起步較晚，技術(shù)相對落后，相關(guān)法律制度不夠健全，想要在國內(nèi)乃至全球POCT市場占有一席之地，仍有許多問題亟待解決。

POCT 即時(shí)檢測 社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 家庭化檢測

即時(shí)檢測（point of care testing，POCT，床旁檢測）是指在病人身邊進(jìn)行的臨床檢測，可以由非專業(yè)人員或患者自己進(jìn)行操作。由于POCT檢測時(shí)使用的是便攜式的微型檢測儀器和試劑，因此具有樣本用量小、檢驗(yàn)快速、準(zhǔn)確度高的特點(diǎn)［1］。我國在2004年將POCT的概念和技術(shù)引進(jìn)，逐步被使用于家庭，社區(qū)衛(wèi)生醫(yī)院、急救等領(lǐng)域。由于慢性病患者在國內(nèi)的基數(shù)巨大，國民自我保健意識不斷增強(qiáng)，使得我國POCT產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

1 POCT的應(yīng)用領(lǐng)域及優(yōu)勢

POCT最初用于血糖和早期妊娠的檢測，隨著檢測技術(shù)的發(fā)展，目前POCT更多的應(yīng)用于兒科疾病、心血管疾?。?］（心臟肌鈣蛋白-I及其三聯(lián)：肌酸激酶同工酶、肌鈣蛋白、肌紅蛋白）、內(nèi)分泌疾?。ㄌ腔t蛋白、血糖、尿蛋白）、妊娠期檢測，腫瘤標(biāo)志物、毒品/酒精檢測、過敏原檢測等方面。

與傳統(tǒng)的臨床檢測相比，POCT有著不可替代的技術(shù)優(yōu)越性和市場地位。它在采樣現(xiàn)場就可以進(jìn)行分析，血液樣本無需使用抗凝劑進(jìn)行前處理，縮短了處理時(shí)間，滿足了在搶救危重緊急病人時(shí)時(shí)間上的要求。以心衰或者心梗為例，POCT檢測可在15分鐘左右得到多項(xiàng)心臟標(biāo)志物的結(jié)果，而傳統(tǒng)檢驗(yàn)科檢測需1-2個(gè)小時(shí)［3］。同時(shí)極低的樣本用量使得POCT在兒科等領(lǐng)域具有巨大的優(yōu)勢。

2 我國POCT的市場前景廣闊

據(jù)估計(jì)目前全球POCT市場規(guī)模已經(jīng)超過了400億美元，其中美國就占據(jù)以一半以上的市場容量，歐洲大約為30%，而中國雖然人口較多，但市場占比卻不高［4］。但是業(yè)內(nèi)人士估計(jì)中國POCT市場的規(guī)模應(yīng)該在70億美元左右，且年增速在30%以上。預(yù)計(jì)到2020年中國POCT的產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)到1200億元［5］。這是由于我國糖尿病、高血壓等慢性病患者基數(shù)巨大，人均配置的醫(yī)療資源極其有限，醫(yī)院診療壓力的日漸增大，社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和家庭日常檢測需求的不斷增長，相應(yīng)POCT設(shè)備和耗材的滲透率和使用頻率需求將十分客觀。

我國POCT市場需求較大的項(xiàng)目有：1）傳統(tǒng)的血糖檢測、早期妊娠及胎心監(jiān)護(hù)、膽固醇過篩、尿試帶的檢測以及酒精毒品等檢測。2）心腦血管疾病和慢性病的診斷和管理。如急性心梗和H型高血壓的篩查 3）血栓性疾病的監(jiān)控。如凝血酶原時(shí)間（INR）家庭化檢測 4）感染性疾病的檢測。 如降鈣素原的檢測指示是否需要注射抗生素。5）醫(yī)療急救前診斷。

3 我國POCT產(chǎn)業(yè)面對的挑戰(zhàn)和對策

如今市場上全球十大診斷試劑公司占據(jù)了絕大多數(shù)的市場，我國POCT產(chǎn)業(yè)起步較晚，對進(jìn)口產(chǎn)品的替代才剛剛開始。但是國內(nèi)企業(yè)可以從較為低端的生化診斷等著手，通過自主研發(fā)或者引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)開發(fā)出了在市場上能和進(jìn)口產(chǎn)品相抗衡的產(chǎn)品。三諾生物公司就是其中的佼佼者，它不但完成了多種新型血糖和尿酸POCT產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，獲得了國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品還通過了歐盟的CE認(rèn)證。除此之外，我國的POCT企業(yè)也必須不斷開發(fā)新應(yīng)用領(lǐng)域，例如膠體金免疫層析技術(shù)和化學(xué)發(fā)光技術(shù)，這些新興的檢測技術(shù)一旦被應(yīng)用于POCT領(lǐng)域，市場前景十分可觀。

此外，POCT的檢測結(jié)果也面臨著不小的挑戰(zhàn)，這關(guān)系到患者的健康和生命。POCT的每一次檢測都是相對獨(dú)立的，并無完善的質(zhì)量控制體系［6］，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性難以保證。對此各級醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對POCT的質(zhì)量控制、操作人員特別是非專業(yè)人員的培訓(xùn)。哪些產(chǎn)品可以由非專業(yè)人員操作，哪些必須由專業(yè)人員操作必須明確。檢測過程和結(jié)果應(yīng)定時(shí)接受室內(nèi)質(zhì)控的監(jiān)督、室間質(zhì)評和盲點(diǎn)現(xiàn)場考核［7］。生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)積極開發(fā)足夠智能化、自動化、可靠性更高的儀器和試劑，使POCT檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與大型儀器等效。

POCT的檢測成本將是市場滲透的最大阻礙。由于社區(qū)醫(yī)院開展的檢測量以及個(gè)人的家庭化檢測量要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于大型醫(yī)院，許多檢測的成本會超過大型醫(yī)院。新產(chǎn)品定價(jià)、醫(yī)保報(bào)銷支付等因素對我國POCT的商業(yè)化推廣影響深遠(yuǎn)，目前國內(nèi)的配套政策還不足。除了要求POCT的生產(chǎn)廠家擴(kuò)大規(guī)模，降低產(chǎn)品成本，國家的醫(yī)療政策是否能給予這方面的一定的補(bǔ)貼和扶持。POCT產(chǎn)業(yè)在我國的發(fā)展，不但可以提高我國整理臨床診斷的檢測水平，也能改善二三級醫(yī)院醫(yī)療壓力，具有長足的發(fā)展意義。

［1］現(xiàn)場即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)專家共識［J］.臨床檢驗(yàn)雜志，2012，1（4）：225.

［2］劉存午 賈建勛 POCT在社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用［J］.臨床醫(yī)學(xué)工程，2015，39（2）：149-152.

［3］Price CP， Kricka LJ. Improving healthcare accessibility through point-of-care technologies［J］. ClinChem， 2007，53：1665-1675.

［4］陳寒柏 體外診斷之POCT ［J］.中國醫(yī)療器械信息，2014，（10）：4-8.

［5］徐魯，楊靜一 探討POCT的優(yōu)勢和面臨問題及對策［J］.醫(yī)苑縱橫，2014，3（1）：284-285.

［6］ Dusse LMSA，0liveira NC，Rios DRA，et a1.Point-of-care test（POCT）INR：hope or illusion［J］.Rev Bras Cir Cardiovasc，2O12，27（2）：296 -301.

［7］周玉寶 劉芳 POCT檢測現(xiàn)狀與質(zhì)量管理［J］.國際檢驗(yàn)醫(yī)院雜質(zhì)，2014，11（21）：3003.

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