沈亞芳,方劍喬,陳利芳,沈醉,方芳,孫晶

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電針治療嚴(yán)重功能性便秘隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

沈亞芳1,方劍喬2,陳利芳3,沈醉2,方芳4,孫晶2

(1.浙江省立同德醫(yī)院,杭州 310012;2.浙江中醫(yī)藥大學(xué),杭州 310053;3.浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院,杭州 310005;4.溫州市中醫(yī)院,溫州 325000)

目的 觀察電針治療嚴(yán)重功能性便秘的臨床療效。方法 將70例嚴(yán)重功能性便秘患者隨機(jī)分為治療組(35例)、對(duì)照組(35例),治療組采用深刺雙側(cè)天樞、腹結(jié)穴加用電針,另加刺雙側(cè)上巨虛穴;對(duì)照組淺刺雙側(cè)天樞旁、腹結(jié)旁、上巨虛旁,用假電針作對(duì)照。兩組均連續(xù)治療8星期,并隨訪3個(gè)月。觀察每星期平均完全自主排便次數(shù)(complete spontaneous bowel movements,CSBMs)和Bristol糞便性狀評(píng)分(Bristol stool form scale,BSFS)、排便困難程度。結(jié)果 兩組在改善每星期平均CSBMs上均有一定效果(＜0.05,＜0.01),在治療期末治療組優(yōu)于對(duì)照組(＜0.05);在改善嚴(yán)重功能性便秘患者的糞便性狀評(píng)分、排便困難程度上兩組均有效,組間差異不明顯(＞0.05)。結(jié)論 電針可以改善嚴(yán)重功能性便秘患者的完全自主排便情況,但在改善患者的糞便性狀和排便困難程度方面與安慰針刺無(wú)差異。

電針;便秘;隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);完全自主排便次數(shù);Bristol糞便性狀評(píng)分

功能性便秘是指排除器質(zhì)性、代謝性和系統(tǒng)性疾病,患者無(wú)任何形態(tài)和生化異常,但又不符合腸易激綜合征的便秘,臨床表現(xiàn)以出現(xiàn)持續(xù)的排便困難、排便次數(shù)減少以及不完全排便為主[1]。長(zhǎng)期便秘可繼發(fā)痔瘡、誘發(fā)心腦血管疾病、增加腸癌患病風(fēng)險(xiǎn),引起焦慮、抑郁等情緒異常[2],并伴有睡眠障礙[3]。至今尚未明確其確切病因,其發(fā)生可能與心理因素、慢性炎癥刺激、濫用瀉藥及長(zhǎng)期有意識(shí)抑制排便、激素、神經(jīng)遞質(zhì)和其他調(diào)節(jié)因子異常等因素有關(guān)[4]。另外,也有不少研究也顯示了便秘的發(fā)生與年齡[5-7]、性別[8]、職業(yè)[9-11]、文化程度與經(jīng)濟(jì)地位[6,10]、飲食習(xí)慣[6,12-14]等有一定的關(guān)系。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明,治療功能性便秘可采用改善飲食、藥物治療、生物反饋訓(xùn)練、心理治療和外科治療[15-18]等手段,療效因人而異。臨床研究表明,針灸治療功能性便秘具有一定療效[19-21],也有系統(tǒng)評(píng)價(jià)得出針刺對(duì)功能性便秘有效的結(jié)論[22],但證據(jù)有限,本研究旨在探討電針對(duì)嚴(yán)重功能性便秘治療的有效性,現(xiàn)報(bào)告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

本次研究共納入患者70例,均來源于2012年10月至2013年8月浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院針灸科門診。研究周期為22星期(治療前2星期,治療期8星期,隨訪期12星期)。所有研究患者均進(jìn)行獨(dú)立分開治療,保證患者之間不互相接觸。采用中央隨機(jī)系統(tǒng),按照1:1比例,隨機(jī)分為治療組35例、對(duì)照組35例。本研究開始實(shí)施前已通過浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院倫理委員會(huì)審批。本研究的臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)為NCT0172650410,研究計(jì)劃發(fā)表于[23],本文報(bào)道為浙江分中心研究結(jié)果。兩組年齡、性別、病程及患病情況方面比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＞0.05),具有可比性。

表1 兩組一般資料比較

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)[24]。①必須滿足以下2條或多條,排便費(fèi)力(至少每4次排便中有1次);排便為塊狀或硬便(至少每4次排便中有1次);有排便不盡感(至少每4次排便中有1次);有肛門直腸梗阻和(或)阻塞感(至少每4次排便中有1次);需要用手操作(如手指輔助排便、盆底支撐排便)以促進(jìn)排便(至少每4次排便中有1次);排便少于每星期3次。②不用緩瀉藥幾乎沒有松散大便。③診斷腸易激綜合征(IBS)的條件不充分。診斷前癥狀出現(xiàn)至少6個(gè)月,近3個(gè)月滿足以上標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合羅馬Ⅲ標(biāo)準(zhǔn)中功能性便秘診斷標(biāo)準(zhǔn)者。②嚴(yán)重便秘,即每星期完全自主排便次數(shù)≤2次[25],且目前已持續(xù)3個(gè)月以上。③年齡為18～75歲者。④在進(jìn)入治療前至少2星期內(nèi)沒有使用過任何治療便秘的藥物(應(yīng)急處理除外),近3個(gè)月未接受針對(duì)便秘的針灸治療,未參加其他正在進(jìn)行的臨床研究者。⑤簽署知情同意書,自愿參加本項(xiàng)研究者。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

①腸易激綜合征及器質(zhì)性或藥物引起的便秘。②合并有嚴(yán)重心、肝、腎損害或認(rèn)知功能障礙、失語(yǔ)、精神障礙,或無(wú)法配合檢查及治療者。③妊娠或哺乳期患者。④腹主動(dòng)脈瘤、肝脾異常腫大等。⑤凝血功能障礙者或一直使用抗凝藥如法華林鈉片、肝素之類藥物者。⑥安裝心臟起搏器者。

2 治療方法

2.1 治療組

取雙側(cè)天樞、腹結(jié)、上巨虛穴。穴位定位參照2006年中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T 12346-2006)《腧穴名稱與定位》?；颊呷⊙雠P位,局部皮膚常規(guī)消毒。天樞穴和腹結(jié)穴,采用0.30 mm×75 mm針灸針快速破皮,然后緩慢垂直深刺直至腹膜壁層(患者針刺破皮痛后再次感覺揪痛或較劇烈的刺痛,同時(shí)醫(yī)者自覺針尖抵觸感),不提插捻轉(zhuǎn),再分別橫向連接SDZ-V型電子針療儀電極于雙側(cè)天樞穴和腹結(jié)穴的針柄上。選用疏密波,頻率15 Hz,電流強(qiáng)度0.1～1.0 mA,以患者腹部肌肉輕微顫動(dòng)為度。上巨虛穴,用0.30 mm×40 mm針灸針直刺1寸,小幅度均勻提插捻轉(zhuǎn)3次,以局部有酸脹感為得氣;留針期間,每10 min行小幅度均勻提插捻轉(zhuǎn)手法1次,共做3次。每次留針30 min,前兩星期針刺5次/星期,后6星期針刺3次/星期,連續(xù)治療8星期,共治療28次。

2.2 對(duì)照組

取雙側(cè)天樞旁、腹結(jié)旁、上巨虛旁非穴點(diǎn)。天樞旁位于天樞穴水平旁開1寸,脾經(jīng)和胃經(jīng)連線中點(diǎn);腹結(jié)旁位于腹結(jié)穴水平旁開1寸,脾經(jīng)和胃經(jīng)連線中點(diǎn);上巨虛旁位于上巨虛穴水平旁開,胃經(jīng)和膽經(jīng)連線中點(diǎn)?；颊呷⊙雠P位,局部皮膚常規(guī)消毒,采用0.30 mm×40 mm針灸針淺刺入皮下2 mm(進(jìn)入皮下脂肪層),不提插捻轉(zhuǎn),然后連接電子針療儀特制電源線電極于雙側(cè)天樞旁和腹結(jié)旁非穴點(diǎn)針柄上,頻率15 Hz,電流強(qiáng)度為0.5 mA。特制電源線為中間電線剪斷,外表如常,即電針儀顯示接通狀態(tài),但實(shí)際未通電。頻率、療程同治療組。

2.3 應(yīng)急處理

試驗(yàn)期間兩組患者若連續(xù)3 d以上不排便,可應(yīng)急使用1～3次甘油灌腸劑(20～60 mL)納肛。篩選和基線評(píng)價(jià)期間也可應(yīng)急用藥,為了得到準(zhǔn)確的基線排便信息,進(jìn)入篩選期前一天不能應(yīng)急用藥。其他通便藥原則上不予使用。

3 治療效果

3.1 觀察指標(biāo)

3.1.1 主要結(jié)局指標(biāo)

治療第4星期、第8星期和隨訪第4星期、第12星期完全自主排便次數(shù)(CSBMs)的平均值。

3.1.2 次要結(jié)局指標(biāo)

①糞便性狀。與治療前比較,治療8星期糞便性狀。患者根據(jù)Bristol大便性狀分型判斷圖[26]選擇相應(yīng)的分型(以分型計(jì)分,由患者根據(jù)Bristol大便性狀分型判斷圖進(jìn)行選擇,1型對(duì)應(yīng)1分,2型對(duì)應(yīng)2分,以此類推)。②排便的困難程度。采用計(jì)分法評(píng)價(jià)排便的困難程度(0分為無(wú)困難;1分為用力才能排除;2分為非常用力才能排出;3分為需按摩肛周,甚至用手摳等輔助排便)。療效評(píng)價(jià)主要基于患者的排便日記卡,從治療前第一天開始直至隨訪第12星期的最后一天,患者每天記錄排便日記卡,內(nèi)容包括是否排便、排便次數(shù)、大便性狀、排便困難程度,是否大便完全排盡和大便完全排盡感的自主排便次數(shù),通便藥、灌腸劑和手摳等使用時(shí)間、劑量和次數(shù),異常的飲食因素。

3.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示,對(duì)正態(tài)分布的計(jì)量資料采用獨(dú)立樣本檢驗(yàn)或方差分析,對(duì)非正態(tài)分布的計(jì)量資料進(jìn)行近似檢驗(yàn)或'3檢驗(yàn)。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn),以＜0.05作為判斷差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 治療結(jié)果

3.3.1 兩組治療前后主要結(jié)局指標(biāo)比較(每星期平均CSBMs)

由表2可見,治療組從治療4星期開始至隨訪結(jié)束,每星期平均CSBMs與治療前相比差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＜0.05,＜0.01),對(duì)照組在治療8星期時(shí)每星期平均CSBMs與治療前相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＜0.05)。兩組相比,治療8星期時(shí)每星期平均CSBMs具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＜0.05)。

表2 兩組治療前后每星期平均CSBMs比較 (±s,次)

表2 兩組治療前后每星期平均CSBMs比較 (±s,次)

組別例數(shù)治療前治療4星期治療8星期隨訪4星期隨訪12星期 治療組350.31±0.561.38±1.152)1.87±1.402)3)1.67±1.422)1.46±1.412) 對(duì)照組350.46±0.530.94±0.911.10±0.921)1.30±1.521.06±1.28

注:與同組治療前比較1)＜0.05,2)＜0.01;與對(duì)照組比較3)＜0.05

3.3.2 兩組治療前后次要結(jié)局指標(biāo)比較

由表3可見,兩組治療期糞便性狀評(píng)分分別與治療前比較,均在治療4星期開始出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(＜0.05,＜0.01);兩組之間同期比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＞0.05)。由表4可見,治療組從治療2星期開始,排便困難程度與治療前比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＜0.05,＜0.01),對(duì)照組從治療4星期開始,排便困難程度與治療前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＜0.01)。兩組之間比較差異則無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(＞0.05)。

表3 兩組治療前后糞便性狀評(píng)分比較 (±s,分)

表3 兩組治療前后糞便性狀評(píng)分比較 (±s,分)

組別例數(shù)治療前治療2星期治療4星期治療6星期治療8星期 治療組352.63±1.282.90±0.953.09±0.811)3.18±0.711)3.26±0.712) 對(duì)照組352.56±1.122.90±0.833.04±0.811)3.12±0.782)3.16±0.802)

注:與同組治療前比較1)＜0.05,2)＜0.01

表4 兩組治療前后排便困難程度比較 (±s,分)

表4 兩組治療前后排便困難程度比較 (±s,分)

組別例數(shù)治療前治療2星期治療4星期治療6星期治療8星期 治療組351.39±0.561.11±0.461)0.98±0.422)0.93±0.392)0.90±0.382) 對(duì)照組351.51±0.461.26±0.451.15±0.392)1.09±0.332)1.06±0.262)

注:與同組治療前比較1)＜0.05,2)＜0.01

4 討論

便秘在《內(nèi)經(jīng)》中稱為“大便難”“后不利”,其它古代相關(guān)文獻(xiàn)中還記載有“脾約”“大便秘”“大便燥結(jié)”等10余種病名。便秘的基本病變屬大腸傳導(dǎo)失司,同時(shí)與肺、脾、胃、肝、腎等臟腑的功能失調(diào)有關(guān)。外感寒熱之邪、內(nèi)傷情志、飲食等均可導(dǎo)致腸腑壅塞,傳導(dǎo)失常而導(dǎo)致便秘。針灸作為一種有效的治療方法,臨床上被廣泛應(yīng)用于便秘的治療。

本研究主要觀察電針治療嚴(yán)重功能性便秘的臨床療效,研究結(jié)果顯示,從治療4星期開始直至隨訪結(jié)束,治療組每星期平均CSBMs較治療前有明顯增加,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,而對(duì)照組僅在治療8星期時(shí)每星期平均CSBMs較治療前有所增加,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;同時(shí),在治療8星期時(shí)治療組每星期平均CSBMs多于對(duì)照組,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明電針深刺天樞穴、腹結(jié)穴加毫針針刺上巨虛穴是治療嚴(yán)重功能性便秘的一種有效手段。腧穴是臟腑經(jīng)絡(luò)氣血輸注于體表的部位,是針剌治療疾病的治療部位和反應(yīng)點(diǎn)。選對(duì)腧穴對(duì)治療疾病的臨床療效至關(guān)重要。天樞穴屬足陽(yáng)明胃經(jīng),為大腸募穴,是大腸經(jīng)氣深聚于腹部之處,腑病取募,主治腑證,有調(diào)理腸腑、消食導(dǎo)滯、理氣通便之作用。腹結(jié)穴出自《針灸甲乙經(jīng)》,位于脾經(jīng)足太陰之脈。腹結(jié)為腹氣之所結(jié)聚處,主腹內(nèi)結(jié)聚之病,可通腑行氣,調(diào)暢氣機(jī),故取其治療便秘。上巨虛穴在足陽(yáng)明胃經(jīng)上,是大腸下合穴?！鹅`樞·邪氣藏府病形》:“合治內(nèi)腑”,上巨虛還是沖脈與胃經(jīng)之交會(huì)穴,《靈樞·海論》:“沖脈為十二經(jīng)之?！鲁鲇诰尢撝舷铝！薄皼_脈為病,逆氣里急?！惫噬暇尢撨€可降瀉逆氣,可使腑氣下行。以上諸穴,疏通大腸腑氣,解郁散結(jié)使大腸的傳導(dǎo)功能復(fù)常,可以治療便秘。電針更能促進(jìn)腸蠕動(dòng),增加平滑肌的收縮功能。本研究在雙側(cè)天樞和腹結(jié)穴采用電針,增強(qiáng)了療效。至于在治療結(jié)束后,治療組每星期平均CSBMs與對(duì)照組相比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,筆者考慮可能是因?yàn)槿虢M的受試者病程均較久,針刺后效應(yīng)維持時(shí)間不夠,導(dǎo)致受試者在治療結(jié)束后CSBMs又逐漸減少。眾所周知,針刺治療存在持續(xù)效應(yīng),而針刺持續(xù)效應(yīng)起效的關(guān)鍵在于針刺療效必須累積到一定的量,且持續(xù)效應(yīng)的存在時(shí)間可能與疾病的種類、疾病所處的時(shí)期、個(gè)體對(duì)針刺的反應(yīng)以及針刺的方式等有關(guān)。目前關(guān)于針刺持續(xù)效應(yīng)研究的質(zhì)量普遍較低,將來在后續(xù)相關(guān)研究中可以探討不同針刺頻次對(duì)功能性便秘的療效影響,將更好地為患者提高療效,節(jié)約時(shí)間和開支。

本研究中對(duì)照組治療后大便性狀評(píng)分及排便困難程度均有明顯改善,可能與樣本較少有關(guān),加之在整個(gè)研究過程中,研究人員對(duì)所有受試者反復(fù)宣教,部分因飲食、勞累、運(yùn)動(dòng)等因素所致的便秘,可能通過合理膳食、充分的休息及合適的運(yùn)動(dòng)等方法改善,亦或是對(duì)照組刺激的非穴部位位于胃經(jīng)皮部,而皮部對(duì)于疾病有一定的療效。《靈樞·官針》:“直刺針者,引皮乃刺之,以治寒氣之淺者也,毛刺者,刺浮痹皮膚也。半刺者,淺內(nèi)而急發(fā)針,無(wú)針傷肉,如拔毛狀,以取皮氣。”且與針刺中告知對(duì)照組受試者確有電流輸出,產(chǎn)生了心理安慰效應(yīng)有關(guān),也一定程度上體現(xiàn)了針灸“治神”的作用。

本研究證明電針深刺天樞、腹結(jié),并針刺上巨虛,治療嚴(yán)重功能性便秘具有較好的療效,擴(kuò)大了針灸治療便秘的范圍,是一種臨床治療嚴(yán)重功能性便秘的優(yōu)勢(shì)治療方案。

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Electroacupuncture in Treating Severe Functional Constipation: A Randomized Controlled Trial

-1,-2,-3,2,4,2.

1.,310012,; 2.,310053,; 3.,310005,; 4.,325000,

Objective To observe the clinical efficacy of electroacupuncture in treating severe functional constipation. Method Seventy patients with severe functional constipation were randomized into a treatment group (35 cases) and a control group (35 cases). The treatment group was intervened by deeply needling bilateral Tianshu (ST25) and Fujie (SP14) with electrical stimulation in addition to ordinary acupuncture at bilateral Shangjuxu (ST37); the control group was by superficially needling the areas beside bilateral Tianshu, Fujie and Shangjuxu with sham electroacupuncture. The two groups were both treated for successive 8 weeks and were followed up for another 3 months. The complete spontaneous bowel movements (CSBMs), Bristol stool form Scale (BSFS) and difficulty in bowel movements were observed every week. Result The two groups both showed significant improvements in average weekly CSBMs (＜0.05,＜0.01), and the CSBMs at the end of the treatment were better in the treatment group than in the control group (＜0.05); the two groups were both effective in improving BSFS and difficulty in bowel movements, without significant between-group differences(＞0.05). Conclusion Electroacupuncture can improve CSBMs in severe functional constipation, but it’s insignificantly different from sham acupuncture in improving stool form and defecation difficulty.

Electroacupuncture; Constipation; Randomized controlled trial; Complete spontaneous bowel movements; Bristol stool form scale

1005-0957(2016)12-1393-04

R246.1

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2016.12.1393

“十二五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目(2012BAI24B01);國(guó)家中醫(yī)藥管理局全國(guó)名老中醫(yī)藥專家傳承工作室建設(shè)項(xiàng)目[國(guó)中醫(yī)藥人教發(fā)(2013)47號(hào)];浙江省名老中醫(yī)專家傳承工作室建設(shè)計(jì)劃(GZS2012014)

沈亞芳(1988 - ),女,住院醫(yī)師

方劍喬(1961 - ),男,教授,博士,Email:fangjianqiao7532@ 163.com

2016-04-25