馬曉燕

【摘要】在實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作中，檢測(cè)報(bào)告是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)出的最終產(chǎn)品，如何客觀、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)被測(cè)樣品的質(zhì)量，出具正確、可靠的檢測(cè)報(bào)告，是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部有效的質(zhì)量控制來(lái)完成的。本文從檢測(cè)人員的質(zhì)量控制、樣品的質(zhì)量控制、檢測(cè)設(shè)備及耗材的質(zhì)量控制、設(shè)施和環(huán)境的質(zhì)量控制、檢測(cè)方法的質(zhì)量控制以及記錄的質(zhì)量控制六個(gè)方面淺述了如何通過(guò)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制來(lái)保證檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】質(zhì)量控制；檢驗(yàn)報(bào)告

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)其“產(chǎn)品”就是檢測(cè)結(jié)果。確保檢測(cè)結(jié)果的公正、準(zhǔn)確、可靠是實(shí)驗(yàn)室的最終質(zhì)量目標(biāo)，也是通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系、計(jì)量認(rèn)證評(píng)審的必要條件。檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量控制是對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，以消除誤差、防止變化、維持標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)的一個(gè)管理過(guò)程。

提高和加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)結(jié)果的有效監(jiān)控，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的公正、準(zhǔn)確和可靠既是一個(gè)技術(shù)問(wèn)題，也是一個(gè)管理問(wèn)題。一方面要提高檢驗(yàn)員的技術(shù)水平，另一方面是管理層的積極參與和支持。要避免人為因素的干擾，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的客觀與公正，才能真正做到實(shí)驗(yàn)室有效的質(zhì)量控制和管理。質(zhì)量控制，是指把實(shí)際測(cè)得的質(zhì)量特性與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，并對(duì)出現(xiàn)的差異或異?，F(xiàn)象采取相應(yīng)的措施進(jìn)行糾正從而使實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)工作程序始終處于控制狀態(tài)。

在實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作中，檢測(cè)報(bào)告是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)出的最終產(chǎn)品，如何客觀、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)被測(cè)樣品的質(zhì)量，出具正確、可靠的檢測(cè)報(bào)告，是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部有效的質(zhì)量控制來(lái)完成的。下面我從六個(gè)方面來(lái)淺述一下如何通過(guò)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制來(lái)保證檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量。

1、檢測(cè)人員的質(zhì)量控制

實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)人員的控制，是內(nèi)部質(zhì)量控制最主要的基礎(chǔ)工作，檢測(cè)人員必須持證上崗。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有從事檢測(cè)工作人員、評(píng)價(jià)結(jié)果、授權(quán)簽字人和審核報(bào)告人員的能力。在實(shí)際工作中，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按“培訓(xùn)——考核——監(jiān)督”的管理模式進(jìn)行人員的質(zhì)量控制。

1.1 人員培訓(xùn)。首先要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的需要制定培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)的方式分為新上崗人員的崗前培訓(xùn)（包括法律法規(guī)、本監(jiān)測(cè)站的質(zhì)量管理手冊(cè)、樣品制備、儀器設(shè)備的操作、檢驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)處理等）；對(duì)重要崗位人員（包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等）的持續(xù)培訓(xùn)；滿足檢驗(yàn)要求的技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)等。

1.2 人員考核?？己说姆绞綖椋簷z測(cè)人員在參加各類(lèi)培訓(xùn)后的考核、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行質(zhì)量控制考核以及參加國(guó)家、省區(qū)舉辦的各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證考核。若連續(xù)兩年考核不合格，應(yīng)調(diào)離崗位進(jìn)行學(xué)習(xí)；經(jīng)再次考核仍不合格者，應(yīng)取消檢測(cè)資格，調(diào)離崗位。

1.3 人員監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定檢驗(yàn)?zāi)芰?qiáng)、技術(shù)全面的檢測(cè)人員作為監(jiān)督員，對(duì)每次的重大檢驗(yàn)，考核、新上崗人員及重要的安全性能指標(biāo)進(jìn)行定期、不定期或隨機(jī)的監(jiān)督，并做好記錄，還應(yīng)查看使用記錄，對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中使用的儀器設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用情況進(jìn)行溯源檢查，以達(dá)到監(jiān)督的目的。

通過(guò)以上對(duì)檢測(cè)人員的質(zhì)量控制，能夠有效地保證檢測(cè)人員的能力水平滿足實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)需求。

2、樣品的質(zhì)量控制

檢測(cè)報(bào)告是通過(guò)對(duì)樣品性質(zhì)的檢驗(yàn)從而評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)對(duì)象整體的性質(zhì)，因此實(shí)驗(yàn)室樣品的質(zhì)量，是對(duì)被檢測(cè)對(duì)象整體進(jìn)行評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，也是控制檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的最重要的基本組成部分之一。

2.1 樣品的采集。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按采樣計(jì)劃和采樣程序進(jìn)行采樣，采樣的前提是交付檢驗(yàn)的產(chǎn)品是在穩(wěn)定的條件下采取的，采樣的依據(jù)是相關(guān)的規(guī)范或所使用的技術(shù)文件。

2.2 貼唯一性標(biāo)識(shí)。樣品采取完畢，要給樣品進(jìn)行驗(yàn)收、登記、編號(hào)并貼標(biāo)簽，作為樣品流轉(zhuǎn)的唯一標(biāo)識(shí)，并在標(biāo)貼上注明“待檢、在檢、已檢”以示樣品的流轉(zhuǎn)區(qū)別。

2.3 發(fā)放。樣品的選取，應(yīng)按相關(guān)要求進(jìn)行，應(yīng)注意充分代表被檢樣品的性質(zhì)及均勻性，如：混樣、均質(zhì)、分樣（篩分、四分法）等。

2.4 樣品的保存。樣品的保存應(yīng)科學(xué)有效，應(yīng)滿足樣品的保存特點(diǎn)，如：常溫保存、冷藏或加酸加堿保存等。需要現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)的，應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。除此之外，還應(yīng)保證樣品的內(nèi)在質(zhì)量不受任何干擾破壞并在保存期內(nèi)進(jìn)行有效檢測(cè)及評(píng)價(jià)。

2.5 樣品的處置。對(duì)檢測(cè)后的樣品的處置應(yīng)進(jìn)行科學(xué)合理的控制，如：按規(guī)定要求退樣，樣品無(wú)使用價(jià)值或超過(guò)保存期進(jìn)行棄樣，并對(duì)棄樣進(jìn)行有效的處理，確保樣品對(duì)實(shí)驗(yàn)室整體特性的真實(shí)反映。

3、檢測(cè)設(shè)備及耗材的質(zhì)量控制

檢測(cè)設(shè)備及試劑耗材的質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室整體質(zhì)量控制工作的重點(diǎn)，也是出具合格檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

3.1 采購(gòu)。實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)設(shè)備及試劑耗材在采購(gòu)前應(yīng)確定合格供應(yīng)商，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)后簽署供貨合同，以保證供貨質(zhì)量。在購(gòu)買(mǎi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及儀器設(shè)備的檢定時(shí)，確保溯源到國(guó)家基準(zhǔn)。

3.2 驗(yàn)收。采購(gòu)后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)對(duì)所采購(gòu)的檢測(cè)設(shè)備及試劑耗材進(jìn)行合格驗(yàn)收，并登記驗(yàn)收單。驗(yàn)收的方式為：檢測(cè)設(shè)備應(yīng)按操作說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作驗(yàn)收及查看是否具有合格證、維修單等附件。試劑耗材應(yīng)先檢查外包裝、說(shuō)明書(shū)、合格證及出廠日期等有效證明，并在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行使用效果的評(píng)價(jià)監(jiān)督。

3.3 檢定、校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)設(shè)備及試劑耗材在驗(yàn)收后，設(shè)備、計(jì)量器具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均按規(guī)定要求進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并登記編號(hào)，做唯一性標(biāo)識(shí)。儀器設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢定后，按計(jì)量檢定結(jié)果貼三識(shí)標(biāo)簽：綠色、黃色、紅色，分別代表合格、準(zhǔn)用、停用。在使用期間，為了控制其質(zhì)量，對(duì)儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查。核查的周期按規(guī)定的時(shí)間、頻率作周期性檢查。檢查的時(shí)間及頻率根據(jù)儀器的使用頻率高低、校準(zhǔn)周期長(zhǎng)短、儀器使用狀態(tài)、環(huán)境等因素自行更改制訂。通過(guò)檢定、校準(zhǔn)后合格的儀器，繼續(xù)正常使用。對(duì)于檢查結(jié)果出現(xiàn)精度超差、功能障礙或失效的儀器立即停止使用，經(jīng)維修并檢定合格后才可使用。

3.4 使用記錄。在使用儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行使用，使用后應(yīng)立即填寫(xiě)使用記錄，記錄使用時(shí)間、地點(diǎn)、有無(wú)異常、使用人員等相關(guān)信息，以便溯源檢查，以達(dá)到控制質(zhì)量的目的。

4、設(shè)施和環(huán)境的質(zhì)量控制

設(shè)施和環(huán)境的質(zhì)量控制是滿足分析測(cè)試環(huán)境及檢測(cè)能力需要，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、可靠性的根本所在。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)內(nèi)容的不同，配置不同的設(shè)施，營(yíng)造相應(yīng)的檢測(cè)環(huán)境，并配置環(huán)境監(jiān)控記錄實(shí)施，對(duì)可能影響檢測(cè)工作的環(huán)境因素進(jìn)行有效監(jiān)控。

5、檢測(cè)方法的質(zhì)量控制

檢測(cè)方法是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施檢測(cè)工作的依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)工作所必須地資源，是保證檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的重要組成部分。實(shí)驗(yàn)室所使用的檢測(cè)方法應(yīng)現(xiàn)行有效并受控。在確定檢測(cè)方法時(shí)，應(yīng)優(yōu)先采用國(guó)際、國(guó)家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。通過(guò)定期檢索、查新確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。若使用非標(biāo)方法（實(shí)驗(yàn)室制定的方法、設(shè)備制造商制定的方法等），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)起草作業(yè)指導(dǎo)書(shū)并通過(guò)上級(jí)技術(shù)管理部門(mén)組織專(zhuān)業(yè)人員小組對(duì)非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)、審批，以保證非標(biāo)方法的有效性。實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展新項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)，也應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)、審批，以達(dá)到控制檢測(cè)方法質(zhì)量的目的。

6、記錄的質(zhì)量控制

記錄的質(zhì)量控制，是保證檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的根本。質(zhì)量控制的見(jiàn)證性要求各項(xiàng)檢測(cè)活動(dòng)應(yīng)具有可溯性和可重現(xiàn)性，而可溯性和可重現(xiàn)性要通過(guò)各項(xiàng)記錄來(lái)實(shí)現(xiàn)。通過(guò)查看記錄資料，可以及時(shí)的發(fā)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程中的錯(cuò)誤。檢測(cè)設(shè)備使用記錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄、檢測(cè)結(jié)果的原始記錄等所有記錄應(yīng)做到隨做隨記。記錄應(yīng)包含足夠的信息，應(yīng)準(zhǔn)確、真實(shí)、清晰，便于溯源和重現(xiàn)。

7、結(jié)束語(yǔ)

采取合理有效的質(zhì)量控制手段可監(jiān)控檢測(cè)工作過(guò)程，預(yù)見(jiàn)到可能出現(xiàn)問(wèn)題的征兆或及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的存在，使實(shí)驗(yàn)室可有針對(duì)性地采取糾正措施或預(yù)防措施，避免或減少不符合工作的發(fā)生。因此，在日常的檢測(cè)工作中對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行有效的監(jiān)控成為很多實(shí)驗(yàn)室急需解決的課題。通過(guò)以上對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的淺述，我認(rèn)為，加強(qiáng)對(duì)以上六個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，就能夠出具合格的檢測(cè)報(bào)告。