忻婕 / 通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司

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實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)的整改

忻婕 / 通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司

0　引言

在實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行過(guò)程中，不符合項(xiàng)的出現(xiàn)是難免的，確定不符合項(xiàng)產(chǎn)生的根本原因，制定并實(shí)施相應(yīng)的糾正措施，避免類(lèi)似情況再次發(fā)生是實(shí)驗(yàn)室管理工作的重要環(huán)節(jié)。只有通過(guò)有效的整改，才能保證實(shí)驗(yàn)室管理體系的持續(xù)改進(jìn)，提高管理體系運(yùn)行的有效性，確保檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。

1　不符合項(xiàng)的定義、分類(lèi)

根據(jù)GB/T 19000-2008條款3.6.2的定義，“不符合”是“未滿(mǎn)足要求”。實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)主要是指管理或技術(shù)活動(dòng)不滿(mǎn)足管理體系文件或檢測(cè)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

實(shí)驗(yàn)室人員在日常檢測(cè)工作中，可能從管理體系或技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不符合，通常在內(nèi)部審核、外部審核、客戶(hù)投訴、日常監(jiān)督工作，質(zhì)量控制活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)不符合。根據(jù)不符合項(xiàng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力和管理體系運(yùn)作的影響，可將其分為嚴(yán)重不符合項(xiàng)和一般不符合項(xiàng)。

另外，在外審時(shí)，評(píng)審員可能會(huì)提出觀察項(xiàng)，觀察項(xiàng)雖未構(gòu)成不符合，但有發(fā)展成不符合的趨勢(shì)，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的某個(gè)環(huán)節(jié)提出需關(guān)注或改進(jìn)的建議。通常實(shí)驗(yàn)室需針對(duì)觀察項(xiàng)采取預(yù)防措施，防范不符合項(xiàng)出現(xiàn)。

2　不符合項(xiàng)的整改

實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定的整改期限內(nèi)分析不符合項(xiàng)產(chǎn)生的根本原因，采取相應(yīng)的糾正措施，提供糾正措施有效的證據(jù)，此過(guò)程稱(chēng)為不符合項(xiàng)的整改。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)不符合或疑似不符合項(xiàng)時(shí)，應(yīng)立即糾正，責(zé)任部門(mén)應(yīng)對(duì)所發(fā)生的不符合項(xiàng)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)有可能再次發(fā)生的不符合，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，可以按照以下四步進(jìn)行不符合項(xiàng)整改工作。

2.1確定根本原因

分析實(shí)驗(yàn)室日常工作及審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，可以看出很多問(wèn)題是重復(fù)出現(xiàn)的，即不符合項(xiàng)沒(méi)有得到徹底有效的整改。之所以會(huì)這樣，很大程度上是因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室沒(méi)有找到問(wèn)題的根本原因，只是對(duì)表面現(xiàn)象做了整改。要從根本上解決問(wèn)題，就必須對(duì)不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因進(jìn)行深入細(xì)致的分析，必須找出發(fā)生問(wèn)題的根本原因，找到問(wèn)題的根源所在，才可以“對(duì)癥下藥”。原因分析的結(jié)果決定了不符合項(xiàng)整改工作方向和后續(xù)糾正措施的制定和實(shí)施，直接影響不符合項(xiàng)整改工作的有效性、持續(xù)性。

實(shí)驗(yàn)室可以利用“因果圖”，又稱(chēng)“魚(yú)骨圖”，來(lái)尋找不符合項(xiàng)的根本原因，一般從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)（5M1E）”六個(gè)方面進(jìn)行考慮與分析。比如針對(duì)實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的錯(cuò)誤率高，可以通過(guò)圖1來(lái)識(shí)別導(dǎo)致問(wèn)題發(fā)生的根本原因。

2.2制定整改計(jì)劃

找到了不符合項(xiàng)的根本原因，實(shí)驗(yàn)室責(zé)任部門(mén)應(yīng)該制定不符合項(xiàng)整改計(jì)劃，確定整改負(fù)責(zé)人及整改期限。制定的糾正措施應(yīng)該可以消除所識(shí)別的根本原因，以防止此類(lèi)不符合或者類(lèi)似不符合再次或重復(fù)發(fā)生，并且與問(wèn)題嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。如果技術(shù)難度很大，整改花費(fèi)的成本或整改后的運(yùn)行成本太高，超出了實(shí)驗(yàn)室的承受能力，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇不開(kāi)展此項(xiàng)工作；在措施切實(shí)可行、經(jīng)濟(jì)方面可承受的情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”等方面入手，制定整改方案。不符合項(xiàng)整改計(jì)劃表如表1所示。

圖1　因果圖

2.3執(zhí)行整改措施

整改應(yīng)按照計(jì)劃有效執(zhí)行。實(shí)施過(guò)程中可能會(huì)遇到各種阻力和困難，但要按照整改計(jì)劃堅(jiān)決執(zhí)行下去，不可半途而廢，同時(shí)做到舉一反三，類(lèi)似現(xiàn)象一并整改，真正起到對(duì)管理體系的改進(jìn)作用。

整改措施通常需要包括：1）對(duì)該現(xiàn)象予以改正/補(bǔ)充/重新做；2）完善相關(guān)文件和記錄（如需要），確保相關(guān)文件規(guī)定充分、適宜；3）對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)教育，確保相關(guān)文件規(guī)定宣貫到位；4）全面查清同類(lèi)情況，一并予以改進(jìn)。

2.4驗(yàn)證整改效果

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證部門(mén)應(yīng)對(duì)整改過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)督，對(duì)整改措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，檢查有關(guān)不符合項(xiàng)是否可能再次發(fā)生，并給出不符合項(xiàng)是否整改完畢的決定。

驗(yàn)證方法可以通過(guò)文件資料審查、現(xiàn)場(chǎng)查看或兩者結(jié)合。整改見(jiàn)證材料應(yīng)客觀、真實(shí)、詳盡，作為不符合項(xiàng)整改工作的重要組成部分，它包括整個(gè)整改工作過(guò)程的記錄和整改效果的支持性證明材料。需要時(shí)應(yīng)擴(kuò)大驗(yàn)證面，通過(guò)以點(diǎn)帶面的方法，同時(shí)檢查類(lèi)似問(wèn)題是否還存在于其他場(chǎng)所和部門(mén)。例如，在恒溫恒濕房發(fā)現(xiàn)未對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)控的不符合項(xiàng)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)應(yīng)再查看精密儀器房和樣品保存房是否也存在此現(xiàn)象。

在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審和管理評(píng)審中，應(yīng)著重看之前發(fā)生的不符合項(xiàng)是否再次發(fā)生。如果類(lèi)似問(wèn)題反復(fù)出現(xiàn)，則說(shuō)明不符合整改工作不是有效徹底的。這些不符合項(xiàng)應(yīng)該得到系統(tǒng)、認(rèn)真的分析，究竟是根本原因分析不到位還是糾正措施沒(méi)有落實(shí)到位，并重新采取必要的原因分析和糾正措施，以徹底消除類(lèi)似不符合所產(chǎn)生的不良影響。

3　不符合項(xiàng)整改實(shí)例

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審和外審過(guò)程中，設(shè)備量值溯源問(wèn)題是比較常見(jiàn)的不符合項(xiàng)，例如：實(shí)驗(yàn)室提供不出鹽霧試驗(yàn)箱的校準(zhǔn)證書(shū)；正在使用的培養(yǎng)箱設(shè)定溫度為 36 ℃，校準(zhǔn)證書(shū)校準(zhǔn)溫度為25 ℃、30 ℃；用于防護(hù)手套耐穿刺性測(cè)試使用的數(shù)顯卡尺，缺少對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)φ1 mm的校準(zhǔn)；電子拉力試驗(yàn)機(jī)的校準(zhǔn)證書(shū)只校準(zhǔn)了力值，缺少對(duì)拉伸速度、位移的校準(zhǔn)結(jié)果；擺錘式?jīng)_擊試驗(yàn)機(jī)低溫儀校準(zhǔn)結(jié)果溫度偏差為+2.8 ℃，大于該儀器的允許偏差±2 ℃，實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有及時(shí)識(shí)別和處理。這些問(wèn)題大致可歸結(jié)為以下三種情況：

表1　不符合項(xiàng)整改計(jì)劃表

一是設(shè)備沒(méi)有定期校準(zhǔn)；二是設(shè)備校準(zhǔn)技術(shù)參數(shù)不全；三是沒(méi)有對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)進(jìn)行確認(rèn)。而其原因是實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理不到位。針對(duì)此類(lèi)現(xiàn)象，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取以下糾正措施：

1）將沒(méi)有校準(zhǔn)和校準(zhǔn)參數(shù)不全的設(shè)備重新送校，告知校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)備的校準(zhǔn)要求；對(duì)校準(zhǔn)證書(shū)進(jìn)行確認(rèn)，不合格的設(shè)備貼停用或者降級(jí)使用標(biāo)識(shí)，追溯并評(píng)估之前使用該設(shè)備出具的檢測(cè)報(bào)告；

2）對(duì)現(xiàn)有工作程序進(jìn)行核查，確認(rèn)是否對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)工作流程規(guī)定清晰、明確；

3）對(duì)設(shè)備管理人員和檢測(cè)人員進(jìn)行設(shè)備管理程序及量值溯源程序的培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備管理工作及量值溯源重要性的認(rèn)識(shí)；

4）修訂設(shè)備一覽表（如表2所示），增加“校準(zhǔn)參數(shù)”欄，便于有特殊校準(zhǔn)要求的設(shè)備填寫(xiě)，避免下次校準(zhǔn)時(shí)遺漏相關(guān)參數(shù)。

表2　設(shè)備一覽表

按照以上糾正措施進(jìn)行整改，可明顯降低實(shí)驗(yàn)室設(shè)備在量值溯源方面出現(xiàn)問(wèn)題的概率，有效避免不符合項(xiàng)的反復(fù)發(fā)生。經(jīng)驗(yàn)證，按照以上糾正措施進(jìn)行整改是有效的、徹底的。

4　結(jié)語(yǔ)

按照以上介紹的四個(gè)糾正措施實(shí)施不符合項(xiàng)整改工作，能有效減少不必要的勞力損耗，提高不符合項(xiàng)整改的工作效率和整改質(zhì)量，確保不符合項(xiàng)按時(shí)完成整改閉環(huán)，有助于實(shí)驗(yàn)室的管理體系運(yùn)行滿(mǎn)足管理體系文件的要求，并保持實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)和管理體系有效。

參考文獻(xiàn)

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嚴(yán)重不符合項(xiàng)：影響實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)信或顯著影響技術(shù)能力、檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性以及管理體系有效運(yùn)作的不符合。例如：實(shí)驗(yàn)室原始記錄與報(bào)告不符，實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有相應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備或設(shè)施。此類(lèi)不符合項(xiàng)往往與實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信和技術(shù)能力有關(guān)。

一般不符合項(xiàng)：偶發(fā)的、獨(dú)立的，對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果、管理體系有效運(yùn)作沒(méi)有嚴(yán)重影響的不符合項(xiàng)。例如：某臺(tái)設(shè)備沒(méi)有及時(shí)校準(zhǔn)，原始記錄上溫濕度信息沒(méi)有填寫(xiě)，沒(méi)有及時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。如果一般不符合項(xiàng)反復(fù)發(fā)生，則可能上升為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。