【作者】姜瑞瑤，張紅雁，王龍辰，李斌上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處，上海市，200233

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數(shù)字集成環(huán)境下內(nèi)鏡設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)分析與控制

【作者】姜瑞瑤，張紅雁，王龍辰，李斌
上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備處，上海市，200233

【摘要】以醫(yī)院普遍使用的內(nèi)鏡設(shè)備為對象，研究其在數(shù)字集成環(huán)境下使用的安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上提出人員、設(shè)備、水電氣、消毒和周邊設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制措施，建立內(nèi)鏡安全風(fēng)險(xiǎn)管理保障體系，提高內(nèi)鏡設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理水平。

【關(guān) 鍵 詞】內(nèi)鏡；安全風(fēng)險(xiǎn)；數(shù)字集成環(huán)境

0　引言

隨著數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，大量數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入到各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國內(nèi)各大醫(yī)院紛紛在新建或已有傳統(tǒng)手術(shù)室基礎(chǔ)上建設(shè)全新數(shù)字化手術(shù)室，如我院最新安裝了集機(jī)器人X光造影系統(tǒng)、滑軌能譜CT、術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)、智能手術(shù)床及腔鏡系統(tǒng)為一體的數(shù)字化雙復(fù)合智能手術(shù)室。在這些復(fù)合手術(shù)室、機(jī)器人手術(shù)室和導(dǎo)航手術(shù)室中，各類數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備高度整合協(xié)同工作，開創(chuàng)了醫(yī)療技術(shù)的新時(shí)代，同時(shí)也帶來了醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全風(fēng)險(xiǎn)的新問題。本文以各醫(yī)院普遍使用的內(nèi)鏡設(shè)備為對象，研究其在數(shù)字集成環(huán)境下使用安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上提出人員、設(shè)備、水電氣、消毒和周邊設(shè)備等方面的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制措施，建立內(nèi)鏡安全風(fēng)險(xiǎn)管理保障體系，提高數(shù)字集成環(huán)境下內(nèi)鏡設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理水平。

1　數(shù)字集成環(huán)境下內(nèi)窺鏡使用中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析

醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)在微創(chuàng)醫(yī)療中發(fā)揮著舉足輕重的作用，是當(dāng)今臨床診斷治療的一種重要手段[1]。內(nèi)鏡設(shè)備屬于侵入性的診療器械[2]，利用人體自然腔道或微創(chuàng)介入人體的III類診斷/治療用醫(yī)療設(shè)備，內(nèi)鏡設(shè)備除了能深入外通式管道臟器（如消化道、呼吸道、泌尿道）和閉合式體內(nèi)鏡穴（胸腔、腹腔、關(guān)節(jié)腔）進(jìn)行觀察診斷、活體取材，還能進(jìn)行腫瘤切除、疏通梗阻和介入治療等。數(shù)字化手術(shù)室中一般都配備有內(nèi)鏡系統(tǒng)，包括腹腔鏡、胸腔鏡、泌尿腔鏡和關(guān)節(jié)鏡等。ECRI2015年頒布的十大醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)中，內(nèi)鏡風(fēng)險(xiǎn)排名第四，在我國醫(yī)療器械分類中，內(nèi)鏡設(shè)備也屬于三類醫(yī)療器械。內(nèi)鏡使用的安全風(fēng)險(xiǎn)較高，加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)鏡使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理具有較大的臨床應(yīng)用意義。

1.1來自內(nèi)鏡設(shè)備的安全風(fēng)險(xiǎn)

內(nèi)窺設(shè)備是應(yīng)用光、機(jī)、電、計(jì)算機(jī)及新材料等高新技術(shù)的產(chǎn)物，往往具有設(shè)計(jì)精密、結(jié)構(gòu)復(fù)雜和技術(shù)綜合程度高等特點(diǎn)。內(nèi)鏡設(shè)備帶來安全風(fēng)險(xiǎn)主要有以下幾個(gè)方面：

(1) 內(nèi)鏡設(shè)備固有的風(fēng)險(xiǎn)：內(nèi)鏡設(shè)備屬于侵入性醫(yī)療器械，在我國醫(yī)療器械分類中是三類醫(yī)療器械，設(shè)備本身具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取相應(yīng)措施嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)以保證內(nèi)鏡設(shè)備的安全有效使用。

(2) 內(nèi)鏡設(shè)備故障帶來風(fēng)險(xiǎn)：內(nèi)鏡設(shè)備屬于光學(xué)、機(jī)械、電子、信息等技術(shù)相結(jié)合的高科技醫(yī)療器械，設(shè)備故障會引起診療暫?；蜥t(yī)療質(zhì)量下降，甚至造成醫(yī)療安全事故。如鏡頭破損、漏水等，易造成患者感染或損傷。

(3) 內(nèi)鏡設(shè)備使用老化帶來風(fēng)險(xiǎn)：內(nèi)鏡設(shè)備是由易損耗零件組合而成“高級醫(yī)療消耗品”，使用年限過長時(shí)，雖然還能正常工作，但是元件老化磨損，安全性能下降，如鋼絲老化磨損，易造成患者腔道損傷等，危及患者和操作人員安全。

(4) 通道和光源的風(fēng)險(xiǎn)：內(nèi)鏡手術(shù)中需要采用氣腹、膨?qū)m和光源等輔助設(shè)備，這些輔助設(shè)備與內(nèi)鏡設(shè)備配合使用，輔助設(shè)備發(fā)生問題也會給內(nèi)鏡手術(shù)帶來風(fēng)險(xiǎn)，例如光源問題造成手術(shù)部位或手術(shù)區(qū)域過熱，甚至有可能引起火災(zāi)。

1.2來自人為操作的安全風(fēng)險(xiǎn)

內(nèi)窺鏡下手術(shù)視覺，觸覺和操作比起開放手術(shù)難度都會大大增加，由于操作不當(dāng)造成的風(fēng)險(xiǎn)其實(shí)是內(nèi)窺鏡手術(shù)的最大風(fēng)險(xiǎn)。來自人為操作的安全風(fēng)險(xiǎn)主要有以下幾個(gè)方面：

(1) 設(shè)備操作難度高：內(nèi)鏡操作復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)高、難度大，尤其在數(shù)字集成環(huán)境下，醫(yī)務(wù)人員除了常規(guī)內(nèi)鏡的操作，還需要計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)等方面的基礎(chǔ)知識和操作技能，因此操作難度較高。

(2) 操作人員缺乏系統(tǒng)培訓(xùn)：當(dāng)缺乏嚴(yán)格的培訓(xùn)時(shí)，操作人員不夠了解設(shè)備的性能和特性從而不熟悉設(shè)備的操作。另外，當(dāng)操作人員培訓(xùn)后沒有進(jìn)行反復(fù)訓(xùn)練或沒有進(jìn)行嚴(yán)格考核就對患者進(jìn)行診斷治療，導(dǎo)致操作不當(dāng)也易發(fā)生醫(yī)療差錯(cuò)或事故。

(3) 醫(yī)務(wù)人員安全意識淡?。横t(yī)務(wù)人員擅自更改或跳躍操作步驟，不嚴(yán)格按照操作規(guī)程執(zhí)行，極易發(fā)生醫(yī)療差錯(cuò)或事故，例如不執(zhí)行關(guān)機(jī)步驟，直接關(guān)閉電源導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失等。

(4) 日常維護(hù)保養(yǎng)缺乏：日常預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中保證應(yīng)用質(zhì)量和提高安全性能很重要的兩個(gè)方面，缺乏應(yīng)有的維護(hù)保養(yǎng)，內(nèi)鏡設(shè)備故障發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)較高。

(5) 消毒清洗和感控的風(fēng)險(xiǎn)：一些醫(yī)院由于患者多而內(nèi)鏡設(shè)備配置的數(shù)量較少，手術(shù)與手術(shù)之間內(nèi)鏡的消毒時(shí)間難以保證，醫(yī)生關(guān)注更多的是內(nèi)鏡所看到的影像，而對內(nèi)鏡檢查所引發(fā)的醫(yī)源性感染不夠重視，因而內(nèi)鏡設(shè)備的清洗消毒問題常被忽略，忽視了潛在的殺手。內(nèi)鏡設(shè)備清洗消毒不當(dāng)，不但可能引發(fā)患者交叉感染，也可能造成送氣送水不順暢，甚至損壞設(shè)備造成故障。

1.3來自數(shù)字集成環(huán)境的安全風(fēng)險(xiǎn)

在數(shù)字集成環(huán)境中，由于各類精密醫(yī)療設(shè)備如CT、DSA、C臂機(jī)、內(nèi)鏡、無影燈手術(shù)床和吊塔等設(shè)備通過計(jì)算機(jī)技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)高度整合協(xié)同工作，客觀上就存在不可消除的安全隱患，在數(shù)字醫(yī)療技術(shù)、區(qū)域空間、影像與線纜和數(shù)據(jù)交換傳輸?shù)确矫娲嬖陲L(fēng)險(xiǎn)。

(1) 區(qū)域和空間風(fēng)險(xiǎn)：在數(shù)字集成環(huán)境中，多臺影像設(shè)備，如CT 、DSA、C臂機(jī)、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、手術(shù)麻醉監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、無影燈、吊塔系統(tǒng)、多功能手術(shù)床和內(nèi)鏡系統(tǒng)等安裝于同一區(qū)域，手術(shù)室空間內(nèi)設(shè)備較多，極易發(fā)生設(shè)備與設(shè)備之間、設(shè)備與患者之間及設(shè)備與醫(yī)務(wù)人員之間的碰撞，對患者、醫(yī)護(hù)人員和設(shè)備帶來損傷。

(2) 影像與數(shù)據(jù)交換存儲風(fēng)險(xiǎn)：由于數(shù)字集成環(huán)境中各類醫(yī)療設(shè)備硬件接口多樣化，軟件通訊協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一[3]，因此給影像和數(shù)據(jù)的整合、交換和存儲帶來較高的難度，易發(fā)生影像和數(shù)據(jù)信息的丟失，帶來風(fēng)險(xiǎn)。

(3) 遠(yuǎn)程教育信息安全風(fēng)險(xiǎn)：數(shù)字醫(yī)療技術(shù)是以醫(yī)療設(shè)備、計(jì)算機(jī)技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為基礎(chǔ)，很多數(shù)字化手術(shù)室都配備有遠(yuǎn)程教育的功能，因此在臨床信息的安全性和數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)確性方面帶來風(fēng)險(xiǎn)。

(4) 計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險(xiǎn)：醫(yī)療終端的操作系統(tǒng)易受到計(jì)算機(jī)病毒的威脅，移動存儲設(shè)備的使用系統(tǒng)也可能會遭到病毒、黑客的攻擊[4]。

(5) 醫(yī)療軟件設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)：某些醫(yī)用軟件自身存在設(shè)計(jì)上的缺陷和漏洞，也很可能帶來安全風(fēng)險(xiǎn)，甚至引發(fā)安全事故。

2　數(shù)字集成環(huán)境下內(nèi)窺鏡使用安全風(fēng)險(xiǎn)控制

數(shù)字集成環(huán)境下內(nèi)窺鏡系統(tǒng)安全使用管理涉及內(nèi)容方方面面，醫(yī)院實(shí)施在用內(nèi)窺鏡風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)重要方面：器械維護(hù)、器械檢測、器械消毒、避免風(fēng)險(xiǎn)成因中的人為因素、不良事件監(jiān)測以及分析、應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析方法控制風(fēng)險(xiǎn)等。因此，有必要建立數(shù)字集成環(huán)境下內(nèi)窺鏡安全風(fēng)險(xiǎn)管理保障體系，如圖1所示。建立內(nèi)鏡安全閉環(huán)循環(huán)改進(jìn)系統(tǒng),首先從風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率和嚴(yán)重性兩方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)，對可接受的風(fēng)險(xiǎn)將維持管理，對不可接受的風(fēng)險(xiǎn)將改善計(jì)劃或控制管理，形成新規(guī)范新模式，進(jìn)行小樣本實(shí)驗(yàn)的新實(shí)踐，作為新示范推廣應(yīng)用，通過一個(gè)不斷循環(huán)的過程，降低內(nèi)鏡使用風(fēng)險(xiǎn)水平。

圖1　數(shù)字化集成環(huán)境下內(nèi)窺鏡安全風(fēng)險(xiǎn)管理保障體系Fig.1 Endoscope security risk management security system in digital integrated environment

2.1建立內(nèi)鏡安全使用風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范流程和制度

參照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理辦法(試行)》，制定和完善內(nèi)鏡安全使用相關(guān)管理制度，制定相應(yīng)內(nèi)鏡管理技術(shù)規(guī)范，對內(nèi)鏡診療質(zhì)量全過程實(shí)施動態(tài)控制與管理，建立健全內(nèi)鏡技術(shù)的評價(jià)和持續(xù)改進(jìn)制度，對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行內(nèi)鏡診療技術(shù)專業(yè)質(zhì)量考核和臨床應(yīng)用動態(tài)考核。

2.2加強(qiáng)內(nèi)鏡醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)

內(nèi)鏡設(shè)備發(fā)展迅速，數(shù)字化程度越來越高，尤其是智能化的電腦控制以及全自動的數(shù)據(jù)和圖像處理系統(tǒng)，使得內(nèi)鏡設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)速度快、操作程序化、數(shù)據(jù)處理自動化，但其給內(nèi)鏡設(shè)備使用人員帶來了便利的同時(shí)，也帶來潛在的安全隱患。因此加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的操作培訓(xùn)是降低內(nèi)鏡使用風(fēng)險(xiǎn)很重要的方面。

2.3加強(qiáng)內(nèi)窺鏡維護(hù)和檢測

據(jù)統(tǒng)計(jì)，80%的設(shè)備故障都是由于安裝、操作不當(dāng)或維護(hù)不到位引發(fā)的中小故障,可以通過預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)來減少或預(yù)防。高效的維護(hù)保養(yǎng)管理不僅是保證內(nèi)鏡設(shè)備安全運(yùn)行的基礎(chǔ)，也是醫(yī)院提高效率、降低成本的關(guān)鍵手段。在內(nèi)鏡設(shè)備使用過程中，由于設(shè)備老化、使用不當(dāng)、缺乏維護(hù)保養(yǎng)等原因，將導(dǎo)致內(nèi)鏡設(shè)備應(yīng)用安全水平出現(xiàn)下滑，因此定期對內(nèi)鏡設(shè)備進(jìn)行應(yīng)用安全狀態(tài)檢測，加強(qiáng)內(nèi)鏡設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要。

2.4不良事件監(jiān)測和分析

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分，實(shí)行內(nèi)鏡設(shè)備安全（不良）監(jiān)測與報(bào)告制度，可以通過“缺陷共享”，發(fā)現(xiàn)內(nèi)鏡設(shè)備在醫(yī)療活動中各個(gè)環(huán)節(jié)的不良因素，有效地降低醫(yī)療失誤，控制醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)?；诎踩孕畔⒊掷m(xù)收集和分析的在用內(nèi)鏡風(fēng)險(xiǎn)管理，拆解和分析內(nèi)鏡設(shè)備應(yīng)用過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)，對風(fēng)險(xiǎn)危害程度進(jìn)行評估，找出降低風(fēng)險(xiǎn)的方法并實(shí)施，通過一個(gè)不斷循環(huán)改進(jìn)的過程，降低內(nèi)鏡設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)水平。

3　結(jié)論

在數(shù)字集成環(huán)境中，內(nèi)鏡與各類精密醫(yī)療設(shè)備通過計(jì)算機(jī)技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)高度整合協(xié)同工作，存在不可消除的安全隱患，需要我們臨床醫(yī)工人員將內(nèi)鏡設(shè)備自身的特點(diǎn)與數(shù)字集成環(huán)境因素相結(jié)合，分析和評估數(shù)字集成環(huán)境下內(nèi)鏡使用安全風(fēng)險(xiǎn)成因，建立內(nèi)鏡設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)管理保障體系，從人、機(jī)、物和環(huán)境多方面進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和控制，保證內(nèi)鏡設(shè)備在數(shù)字集成環(huán)境中安全有效地使用。

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Analysis and Control of Endoscopic Security Risk in Digital Integrated Environment

【W(wǎng)riters】JIANG Ruiyao, ZHANG Hongyan, WANG Longchen, LI Bin
Department of Medical Equipment, the 6th People’s Hospital Affi liated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200233

【Abstract】Taking Endoscopy in hospitals as the research object, study on the safety risk characteristics in digital integration environment. On the basis of risk analysis, risk prevention and control measures are proposed from personnel, equipment, water and electricity, disinfection and the surrounding environment. Establish the endoscope safety risk management safeguard system to improve the safety risk management level of endoscopy.

【Key words】endoscopic, security risk, digital integrated environment

【中圖分類號】R197.30

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A

doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2016.02.006

文章編號：1671-7104(2016)02-0098-03

收稿日期：2015-12-22

作者簡介：姜瑞瑤，E-mail: 18930177506@126.com