覃家橋(學(xué)者)

核心提示：任何醫(yī)學(xué)上的進(jìn)步都會伴以挫折，甚至一些人的犧牲。但是，出于私利造成的災(zāi)難應(yīng)該通過制度的完善來避免。

山東“非法經(jīng)營疫苗案”還未完全平息，魏則西事件又把國內(nèi)醫(yī)療管理推上風(fēng)口浪尖，莆田系醫(yī)院、百度搜索，成了人們口誅筆伐的對象。

網(wǎng)上刻意夸大療效的非法醫(yī)療廣告、個別醫(yī)院私下外包科室、缺乏管理的第三類醫(yī)療技術(shù)，也再次暴露了我國醫(yī)療管理漏洞。

這是商業(yè)之惡，更是社會之痛。醫(yī)療事故既刺痛著每個正常人的良知，又浮現(xiàn)出醫(yī)療監(jiān)管的失職。

不少人把目光投向發(fā)達(dá)國家，尋找中國和發(fā)達(dá)國家之間的差距。實際上，包括美國在內(nèi)的發(fā)達(dá)國家，也經(jīng)歷了“藥品之殤”，在藥品監(jiān)管方面走過一條曲折的道路。梳理美國藥品百年監(jiān)管歷程，可為我們帶來啟示。

威利博士的斗爭

19 世紀(jì)末，美國從農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)過渡到工業(yè)經(jīng)濟(jì)，工業(yè)化戰(zhàn)車所向披靡。政府也放松管制，任由工商業(yè)狂飆猛進(jìn)。美國經(jīng)濟(jì)由此得以迅猛發(fā)展，但各類社會問題層出不窮，金錢掩蓋著一切罪惡。這是美國歷史上“最無恥的年代”。

即使在涉及人命關(guān)天的食品藥品領(lǐng)域，其混亂程度同樣讓人感到驚悚。藥品不經(jīng)過安全試驗就直接廣泛用于患者；藥品廠商肆意夸大療效，誘導(dǎo)消費者；劣質(zhì)食品及濫用有害添加劑的食品比比皆是。

1883年，農(nóng)業(yè)部首席化學(xué)家哈維·華盛頓·威利博士著手關(guān)注食品加工的摻假問題。他領(lǐng)導(dǎo)了一項著名的防腐劑實驗，結(jié)果證明摻假食品或濫用防腐劑對人體產(chǎn)生嚴(yán)重危害。威利牽頭起草了《純凈食品及藥物管理法案》。

可當(dāng)時官商勾結(jié)現(xiàn)象嚴(yán)重，法案提議失敗了百余次。威利屢敗屢戰(zhàn)，他不停奔走在政府部門、新聞媒體、婦女組織、生產(chǎn)商之間。1906年，一部小說帶來的輿論影響力打破了僵局，并徹底地扭轉(zhuǎn)了局面，這部小說就是《屠場》。

《屠場》的作者厄普頓·辛克萊是一名調(diào)查記者，他深入芝加哥的肉類加工廠與工人生活了整整七周，以紀(jì)實手法描寫了加工廠的現(xiàn)狀：毒死的老鼠、發(fā)霉的香腸、腐爛的畜肉，以及破桶里面的殘渣、廢料，統(tǒng)統(tǒng)倒進(jìn)了絞肉機(jī)；來自政府部門的豬肉檢查官員與參觀者興高采烈地談?wù)撌褂脦ЫY(jié)核肉菌的危害性，但是數(shù)十只死豬從他身邊過去，他視而不見也沒有檢查……

《屠場》徹底引爆了社會公眾的怒火。西奧多·羅斯福兩度派出調(diào)查組暗中調(diào)查，最終證實了《屠場》中描寫的真實性。羅斯福非常堅決地公開支持法案，加上公眾情緒已達(dá)到了沸點，眾議院再也挺不住壓力，于1906年6月23日投票通過了法案。一周之后，羅斯福正式簽署了《純凈食品及藥物管理法案》。

這是第一部全國性的保障消費者權(quán)益的法案，堪稱美國現(xiàn)代食品安全監(jiān)管制度的濫觴，具有劃時代的里程碑意義。它提出了一個至關(guān)重要的理念，政府不僅要保護(hù)商業(yè)，更要保護(hù)消費者不受商業(yè)的侵害。

威利十分清楚，法案存在著較大的漏洞，比如，對許多條文缺乏明晰的解釋；處罰力度不夠；沒有建立食品安全的標(biāo)準(zhǔn)等等，也正是存在種種漏洞，這部法案才得以通過，真正的較量才剛剛開始。

1930年，威利領(lǐng)導(dǎo)的化學(xué)局?jǐn)U展成為美國食品藥品監(jiān)督管理局，也就是舉世聞名的FDA。但是，藥品之殤事件并沒有消亡。

坎貝爾與“恐怖之家”

如果說《純凈食品及藥物管理法案》實施是第一個里程碑，那么坎貝爾推動的修法則可被譽為第二個里程碑。

坎貝爾是一個杰出的管理者。他從進(jìn)入化學(xué)局那天起，就意識到《純凈食品及藥物管理法案》的不足。當(dāng)他成為FDA局長之后，決定采用一個五年運動的策略來推動修法。此時，羅斯福新政剛剛實施，以拯救經(jīng)濟(jì)大蕭條。

坎貝爾要求下屬幫他搜集最有說服力的證據(jù)，以便在聽證會有的放矢。下屬很快找來十幾種危害消費者健康的藥品，并講述了相關(guān)的具體案例，而目前的法律對這些藥品都無能為力。譬如：“睫毛誘惑”導(dǎo)致眼爛失明；“瘋狂水晶”令數(shù)百人腹膜穿孔死亡；“海貝提納”致毒癮加重死亡。

坎貝爾干脆把這些案例集中起來做了個展覽，很快，媒體給這個展示起名叫“恐怖之家”?？偨y(tǒng)夫人聽說之后，還專門到FDA去看了一次，媒體對這次參觀作了大量報道。這些展覽品接著被送到各個婦女俱樂部巡展討論，呼吁社會給予關(guān)注。

1937年6月，田納西州一家藥廠用二甘醇代替酒精做溶媒，配制成一種叫作磺胺酏劑的口服液，銷往南方幾個州。由于《純凈食品及藥物管理法案》并沒有規(guī)定新藥未經(jīng)臨床實驗不得上市，所以“磺胺酏劑”面市沒有受到任何阻礙。兩三個月后，這些地區(qū)腎功能衰竭的病人大量增加，經(jīng)調(diào)查與服用磺胺酏劑有關(guān)。該事件最終造成358人腎衰竭、107人死亡，而且絕大部分是兒童。這就是美國歷史上著名的“磺胺酏劑事件”。

這次災(zāi)難，成為修法的契機(jī)。1938年，美國國會通過新的《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》，彌補(bǔ)了《純凈食品及藥物管理法案》的種種不足，比如制藥企業(yè)向消費者披露完備的信息，在藥品標(biāo)簽上充分說明成分、含量、用法、不良反應(yīng)等等。當(dāng)然最為重要的一點是，它首次要求藥品在銷售之前必須進(jìn)行科學(xué)實驗，向FDA證明該藥是安全的。

這部法律，對美國的經(jīng)濟(jì)社會影響深遠(yuǎn)。在20世紀(jì)20年代，美國制藥行業(yè)只有幾千人的研發(fā)隊伍，而且大部分人只負(fù)責(zé)對化學(xué)物質(zhì)的處理。到了40年代，制藥行業(yè)專門從事科研的人員已達(dá)到5.8萬人。美國在制藥行業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)地位，也由此奠定。

“卡特疫苗慘案”

《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》的出臺，擴(kuò)大了FDA的監(jiān)管權(quán)力，也有效保障了公共健康安全。比如，F(xiàn)DA成功阻擊了“反應(yīng)停”在美國上市。

1956年，歐洲流行一種新藥“反應(yīng)停”，它可用來緩解妊娠期失眠，因其效果顯著，在亞洲和拉美市場也快速流行開來。然而，不少服用“反應(yīng)?！痹袐D所生的嬰兒都是畸形，酷似海豹。到1961年，全世界“海豹兒”的數(shù)量已達(dá)萬名。而美國之所以幸免于難，是因為FDA工作人員凱爾西博士對此藥的副作用存疑，最終沒有批準(zhǔn)該藥在美國上市。

但是，法律的效力在于嚴(yán)格執(zhí)行，而監(jiān)管時時刻刻都不能掉以輕心。1955年發(fā)生的“卡特疫苗慘案”就是一個證明。

俗稱“小兒麻痹癥”的脊髓灰質(zhì)炎是一種具有高度傳染性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，能使患者四肢枯萎終身殘疾。美國深受其苦，1952年，就有58000多人染病，最終導(dǎo)致3000多人死亡、21000多人癱瘓，人們生活在極度的恐懼之中。

當(dāng)醫(yī)學(xué)研究人員喬納斯·索爾克研發(fā)出一種可行的疫苗后，民眾看到了希望。1954年春天，美國醫(yī)學(xué)史上規(guī)模最大的雙盲檢測研究（試驗者和受試驗者都對有關(guān)試驗毫無所知）開始實施，近200萬名兒童參與試驗。1955年4月12日，疫苗被認(rèn)為是安全有效，試驗成功，在美國正式投入臨床使用。

兩周之后，衛(wèi)生部門不斷收到報告：兒童在接種疫苗后癱瘓甚至死亡，而且所有患者接種的疫苗來自同一家公司——加州伯克利的卡特實驗室。經(jīng)查，卡特實驗室生產(chǎn)的一部分疫苗中，病毒沒有被妥善消滅。據(jù)媒體報道顯示，這導(dǎo)致了4萬人染病、上百人永久癱瘓、5人死亡。

“卡特疫苗慘案”，是美國制藥史上最嚴(yán)重的災(zāi)難之一。這起事件，促使美國建立起非常完善的疫苗監(jiān)管體系。在美國疫苗監(jiān)管的現(xiàn)行框架中，從研制、生產(chǎn)、運輸、存儲，到使用和反饋，各個環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的管控措施。FDA擁有一支由多個下設(shè)機(jī)構(gòu)組成的疫苗安全團(tuán)隊，隨時監(jiān)控上市疫苗對公眾健康構(gòu)成的危險，而疫苗生產(chǎn)商絲毫的違規(guī)行為都會帶來慘痛的代價。半個多世紀(jì)以來，美國幾乎沒有再發(fā)生疫苗惡性污染事件。

凱斯勒與特工執(zhí)法

FDA看上去非常風(fēng)光，實際上它從誕生之日起就備受攻擊。因為商業(yè)利益和公眾健康之間的矛盾從來都沒有停息。FDA也一直在思考：首先是對公眾健康負(fù)責(zé)，還是對商業(yè)利益負(fù)責(zé)？

到了里根政府時期，有人以“獨裁”為由，要求把藥品審批工作從FDA剝離出去，有人甚至還呼吁解散FDA，讓市場之手來保護(hù)公眾健康。

于是，在20世紀(jì)80年代，美國藥品行業(yè)丑聞頻發(fā)，大量的制藥公司炮制報告、向官員行賄，以便藥品快速上市。

1990年，新上任的FDA局長大衛(wèi)·凱斯勒決定扭轉(zhuǎn)這樣的困境。他說：“我們想要做三件事情：第一，結(jié)束混亂的局面；第二，使食品標(biāo)簽更合理、易讀；第三，建立激勵機(jī)制，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新?！?/p>

凱斯勒學(xué)過法律獲得醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，還曾擔(dān)任紐約市愛因斯坦醫(yī)學(xué)院院長。他非常清楚公共健康比政治利益更加重要。他甚至說，如果總統(tǒng)不支持FDA，他將辭職。

凱斯勒的行動更加果斷。他組建犯罪調(diào)查處，從其他聯(lián)邦行政機(jī)關(guān)招募特工，來打擊食品藥品違法行為，這也為美國現(xiàn)行的執(zhí)法機(jī)制打下基礎(chǔ)。1994年，F(xiàn)DA的特工調(diào)查了58起犯罪案件，其中56起被法院定罪。2000年以來平均每年調(diào)查案件的數(shù)量約400件左右。2008年調(diào)查了386件、定罪了369件，定罪率高達(dá)96%。

在凱斯勒的帶領(lǐng)下，F(xiàn)DA從軟弱變得強(qiáng)硬，重新樹立了“必須代表、體現(xiàn)強(qiáng)大而且公平的執(zhí)法職能”的形象。這一期間，《食品標(biāo)簽法案》、《審批處方藥付費法案》等法律出臺，F(xiàn)DA也加強(qiáng)對煙草行業(yè)的監(jiān)管力度。

凱斯勒任職期間，F(xiàn)DA受到了成立以來最嚴(yán)重的責(zé)難，但在多次民意調(diào)查中，F(xiàn)DA是最受歡迎的政府機(jī)構(gòu)。而凱斯勒本人，因其對美國公共健康政策產(chǎn)生了重大影響，堅持執(zhí)行公共健康的使命，獲得了國家科學(xué)院最高獎項公共福利獎。

挑戰(zhàn)無處不在

通過對美國藥品監(jiān)管歷史的簡單梳理，我們不難看出，美國在食品藥品安全上的進(jìn)步，是以完善的法律體系為后盾的。直到今天，美國依舊不斷地完善法律法規(guī)體系。

在立法體系完善的同時，美國逐步構(gòu)建了一套有效運作的食品安全監(jiān)管體系。正是有了這些保障，美國才成為世界上食品藥品最安全的國家之一，也成為農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的強(qiáng)國之一。

我們必須認(rèn)識到，我國在藥品監(jiān)管方面面臨較大的問題和挑戰(zhàn)，這包括監(jiān)管體制機(jī)制不完善，監(jiān)管能力建設(shè)相對滯后，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平總體低，社會誠信體系不健全等等。學(xué)習(xí)和借鑒美國經(jīng)驗，可讓我們少走彎路。

首先，像FDA一樣，把維護(hù)公眾健康當(dāng)作頭等大事。正確處理公眾利益與商業(yè)利益關(guān)系，當(dāng)兩者發(fā)生沖突時，要立場堅定地把公眾利益放在首位。同時，還要處理好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系，監(jiān)管不是限制發(fā)展，而是為了更好地發(fā)展。

其次，進(jìn)一步健全完善法律法規(guī)體系，建立高效務(wù)實的執(zhí)法監(jiān)督體系?！吧綎|非法經(jīng)營疫苗事件”涉及面廣、性質(zhì)惡劣，暴露出疫苗質(zhì)量監(jiān)管和使用管理不到位、對非法經(jīng)營行為發(fā)現(xiàn)和查處不及時、一些干部不作為、監(jiān)管和風(fēng)險應(yīng)對機(jī)制不完善等突出問題，教訓(xùn)實在深刻。

再次，提高醫(yī)藥行業(yè)整體水平。通過科學(xué)監(jiān)管創(chuàng)造公平競爭市場環(huán)境，促進(jìn)合法優(yōu)勢企業(yè)做大做強(qiáng)。美國醫(yī)藥行業(yè)在最近30多年的飛速發(fā)展就是最好的明證。

《卡特事件》作者奧菲特博士說：“任何醫(yī)學(xué)上的進(jìn)步都會伴以挫折，甚至一些人的犧牲。但是，出于私利造成的災(zāi)難應(yīng)該通過政策制度的完善來避免?！碧魬?zhàn)依舊存在，這一論斷依舊發(fā)人深省。（支點雜志2016年6月刊）