何麗云，閆東寧，王錫寧，王智瑜，李洪皎*,張昕,宋毅鵬,王祥配,侯愛娟

1.中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所；2.國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)師資格認(rèn)證中心；3.北京大學(xué)“醫(yī)院診療流程研究”課題組副組長；4.首都醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院；5.山東中醫(yī)藥大學(xué)；6.汝州市金庚康復(fù)醫(yī)院；7.高碑店社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

健康創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)（一）：頂層規(guī)劃設(shè)計
——中醫(yī)獨特技術(shù)注冊管理研究

何麗云1，閆東寧2，王錫寧3，王智瑜4，李洪皎1*,張昕5,宋毅鵬6,王祥配7,侯愛娟1

1.中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所；2.國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)師資格認(rèn)證中心；3.北京大學(xué)“醫(yī)院診療流程研究”課題組副組長；4.首都醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院；5.山東中醫(yī)藥大學(xué)；6.汝州市金庚康復(fù)醫(yī)院；7.高碑店社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

健康創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)是依托“中醫(yī)獨特技術(shù)規(guī)范與評價研究”課題成果展開“政用產(chǎn)學(xué)研”一體化產(chǎn)業(yè)鏈應(yīng)用研究項目。本文從理念、政策、模式頂層規(guī)劃入手，首創(chuàng)“結(jié)果導(dǎo)向、績效付費、對生命負責(zé)”新理念；策劃基于實證研究評價的中醫(yī)“實踐型”資質(zhì)認(rèn)證制度；搭建健康創(chuàng)新（孵化器）實驗室，形成有利于創(chuàng)新涌現(xiàn)的健康創(chuàng)新生態(tài)；深刻持續(xù)督導(dǎo)中醫(yī)進步，實踐主流價值應(yīng)用。

健康、生態(tài)、中醫(yī)、注冊、規(guī)劃

1、引言

我國基層和民間蘊含著豐富的中醫(yī)獨特技術(shù)，長期以來以其簡便效廉、效果獨特為廣大群眾所接受。但目前許多被大眾推崇的或者具有傳承性質(zhì)的中醫(yī)獨特技術(shù)，由于缺乏正規(guī)醫(yī)療環(huán)境、缺乏有效性和安全性的研究證據(jù)，難以科學(xué)、客觀、準(zhǔn)確地展示其效用。為此，2013年，國家中醫(yī)藥管理局啟動“中醫(yī)獨特技術(shù)規(guī)范與評價研究”科研課題，由中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所牽頭組織國內(nèi)外14家機構(gòu)聯(lián)合展開跨國協(xié)作研究。通過建立《中醫(yī)獨特技術(shù)臨床評價研究指南》，統(tǒng)一規(guī)范中醫(yī)獨特技術(shù)的第三方驗證評價工作流程；通過開通“中醫(yī)獨特技術(shù)注冊管理網(wǎng)站”，廣泛進行獨特技術(shù)和獨特人才調(diào)查登記評估篩選，系統(tǒng)整理挖掘民間中醫(yī)獨特技術(shù)，由人才鏈、技術(shù)鏈和服務(wù)鏈統(tǒng)合健康需求組成智能健康產(chǎn)業(yè)。通過政策引導(dǎo)、科研輔助和互聯(lián)網(wǎng)金融服務(wù)支持，幫助中醫(yī)獨特技術(shù)持有人列編特醫(yī)梯隊、拓展生存空間、改善生存環(huán)境、釋放應(yīng)用價值。

2、基本要點

健康創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)：特指由國家中醫(yī)藥管理局監(jiān)制、由中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所研制的“中醫(yī)獨特技術(shù)注冊登記評價服務(wù)管理中心（網(wǎng)站）及配套服務(wù)機制”。

頂層設(shè)計是運用系統(tǒng)論的方法，從全局的角度，對某項任務(wù)或者某個項目的各方面、各層次、各要素統(tǒng)籌規(guī)劃，以集中有效資源，高效快捷地實現(xiàn)目標(biāo)。主要特征：一是頂層決定性，核心理念與目標(biāo)都源自頂層，因此頂層決定底層；二是整體關(guān)聯(lián)性，頂層設(shè)計強調(diào)設(shè)計對象內(nèi)部要素之間圍繞核心理念和頂層目標(biāo)所形成的關(guān)聯(lián)、匹配與有機銜接；三是實際可操作性，頂層設(shè)計的基本要求是表述簡潔明確，設(shè)計成果具備實踐可行性。

3、理念設(shè)計

創(chuàng)新理念：結(jié)果導(dǎo)向、績效付費、對生命負責(zé)。

1993年，美國著名管理學(xué)教授Michael Hammer和咨詢專家James Champy合著出版了《再造組織：管理革命的宣言書》一書。有關(guān)專家認(rèn)為“組織再造”是管理學(xué)研究的最新進展，是對泰羅“科學(xué)管理”的重大突破，將帶動一場新的管理革命。

所謂組織再造，是指以顧客為導(dǎo)向，以作業(yè)流程重組為核心，對組織的整個營運過程進行根本性的再思考和徹底的改造，從而創(chuàng)造出一個工作的新世界。根本性的再思考是反思：這件事我們能否不做？是否有更好的方法做？

創(chuàng)新理念的突破點是：“科學(xué)管理”對顧客不一定是適宜的！比如，病人手術(shù)要進行系統(tǒng)的術(shù)前檢查，理論上所有的術(shù)前檢查都是有意義的，科學(xué)的術(shù)前檢查應(yīng)該越多越好，顯然，對患者來說不一定都是適宜的！恰當(dāng)判斷這種“適宜”，就要用結(jié)果導(dǎo)向！因為，每項術(shù)前檢查對目標(biāo)結(jié)果的影響權(quán)重是不一樣的。

結(jié)果導(dǎo)向就是從患者康復(fù)效果反向評估康復(fù)手段的“適宜”性，反思其必要性、缺陷、風(fēng)險和改進空間。2009年3月衛(wèi)生部聽取北京大學(xué)“醫(yī)院診療流程研究”課題組決策建議[1]，啟動國家臨床路徑管理試點工作，選擇112個病種和100家醫(yī)院開展臨床路徑全國試點。“結(jié)果導(dǎo)向”的創(chuàng)新理念從此開始主導(dǎo)我國整個醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理。

美國當(dāng)前醫(yī)保改革方案有三大政策目標(biāo)，一是保護保險服務(wù)的消費者，二是給無保險的人提供醫(yī)療保險，三是降低醫(yī)療保險成本[2]。概括為“全民醫(yī)?！焙汀翱冃Ц顿M”?？冃Ц顿M是在法定DRGs付費基礎(chǔ)上與醫(yī)療質(zhì)量掛鉤，從預(yù)付費的定額中扣除因醫(yī)療質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的次生醫(yī)療費用?？冃Ц顿M方案在美國引起醫(yī)療界恐慌，因為醫(yī)療質(zhì)量缺陷導(dǎo)致次生醫(yī)療費用通常是本病醫(yī)療費用的3-5倍，一旦實行醫(yī)?？冃Ц顿M，醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈將面臨崩潰。績效付費政策困局凸顯出現(xiàn)代西醫(yī)致命缺陷：只對疾病負責(zé)、不對生命負責(zé)。所有準(zhǔn)入的藥物和器械在法律上都允許存在符合統(tǒng)計學(xué)規(guī)律的致命缺陷，這些合法的缺陷普遍潛藏致命危機又長期受到司法呵護及商業(yè)利益驅(qū)動，患者被迫要承擔(dān)一切風(fēng)險和全部費用，不但會犧牲患者生命，還要占用大量醫(yī)保資金。因此，績效付費才會引起醫(yī)療界恐慌，恐慌是因為現(xiàn)行體制顯露出不人道的底線。

4、政策設(shè)計

開發(fā)“健康創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)”宗旨是：用適合中醫(yī)發(fā)展的科研評價標(biāo)準(zhǔn)促進中醫(yī)進步。

首先，促進中醫(yī)進步的標(biāo)準(zhǔn)路徑是要通過政策指導(dǎo)、科研輔助和金融支持，用“實證科學(xué)評價”制度讓中醫(yī)人才茁壯成長，用“對生命負責(zé)”的監(jiān)管制度讓中醫(yī)診療成為健康服務(wù)主流價值觀，用“結(jié)果導(dǎo)向績效付費”制度讓中醫(yī)診療服務(wù)獲得充足的利益空間。

實驗研究評價、實證研究評價都是科學(xué)研究常用的評價方法。但是，實驗研究評價更適合簡單系統(tǒng)簡單問題科學(xué)研究，真正適合中醫(yī)整體觀研究的是實證研究評價方法。

實證研究方法有狹義和廣義之分。狹義的實證研究方法是指利用數(shù)量分析技術(shù)，分析和確定有關(guān)因素間相互作用方式和數(shù)量關(guān)系的研究方法（又稱數(shù)理實證研究）。狹義實證研究方法研究的是復(fù)雜環(huán)境下事物間的相互聯(lián)系方式，要求研究結(jié)論具有一定程度的廣泛性。廣義的實證研究方法以實踐為研究起點，認(rèn)為經(jīng)驗是科學(xué)的基礎(chǔ)。廣義實證研究方法泛指所有經(jīng)驗型研究方法，如：調(diào)查研究法，實地研究法，統(tǒng)計分析法等（又稱案例實證研究）。廣義的實證研究方法重視研究中的第一手資料，但并不刻意去研究普遍意義上的結(jié)論，在研究方法上是具體問題具體分析，在研究結(jié)論上，只作為經(jīng)驗的積累。

真正適合中醫(yī)發(fā)展的科研評價標(biāo)準(zhǔn)是實證研究評價，因此，當(dāng)務(wù)之急是要迅速建立基于實證研究評價的人才梯隊認(rèn)證制度，克服基于學(xué)歷知識評價的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)證制度局限性，此舉乃是督導(dǎo)中醫(yī)進步，督促中醫(yī)人才茁壯成長的關(guān)鍵節(jié)點政策設(shè)計[3]。

監(jiān)管模型：開展基于結(jié)果導(dǎo)向的科研評價認(rèn)證流程重組，建立基于實證研究評價標(biāo)準(zhǔn)的人才梯隊認(rèn)證制度。具體方法是：從人體干預(yù)的健康結(jié)果反向探查鑒定人體干預(yù)手段的效度、信度和風(fēng)險度，評估確認(rèn)中醫(yī)獨特技術(shù)持有人的實踐能力和執(zhí)業(yè)資質(zhì)并列入“特醫(yī)編隊”。特醫(yī)編隊（實踐型）資質(zhì)通過實證研究評價確認(rèn)授予（從能力點縱向認(rèn)證，決策路徑上采用深度優(yōu)先原則），執(zhí)業(yè)醫(yī)師（知識型）資質(zhì)通過學(xué)歷知識評價確認(rèn)授予（從知識面橫向認(rèn)證，決策路徑采用寬度優(yōu)先原則）；中醫(yī)保家衛(wèi)國經(jīng)歷5000年血與火的洗禮和考驗，是國家民族繁榮昌盛的精神支柱；在眾多限制和阻礙中醫(yī)發(fā)展的現(xiàn)行策略中，執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)證單軌制是最致命的政策缺陷；因此，對行醫(yī)資質(zhì)認(rèn)證授權(quán)從“單軌制”轉(zhuǎn)變?yōu)椤半p軌制”是政策督導(dǎo)中醫(yī)進步起死回生的開關(guān)。

中醫(yī)針對生命復(fù)雜系統(tǒng)進行整體診療干預(yù)，有三個基本特征：①整體診斷是“司外揣內(nèi)”為特征（非侵入性），②整體治療是“調(diào)理陰陽平衡”為特征（非對抗性），③整體干預(yù)是以個體基于經(jīng)驗傳承和積累獨立完成（非工業(yè)化依賴，個人對結(jié)果負責(zé)）。中醫(yī)整體診療干預(yù)手段的出發(fā)點是：“對生命負責(zé)”。因此，“對生命負責(zé)”是中醫(yī)整體診療干預(yù)手段的關(guān)鍵優(yōu)勢所在，中醫(yī)整體診療干預(yù)手段三非特性（非侵入、非對抗、非工業(yè)化依賴）相對西醫(yī)診療手段（無人對結(jié)果負責(zé)）安全性更高，因此，更人道和更有能力對生命負責(zé)。創(chuàng)立“對生命負責(zé)”的國家監(jiān)管體制是替代“對疾病負責(zé)”的現(xiàn)行監(jiān)管體制的重大改革，讓“對生命負責(zé)”的理念成為社會主流價值觀，對提高全民健康服務(wù)質(zhì)量效率（徹底消除醫(yī)源性次生健康危害）具有重要臨床意義。

5、框架設(shè)計

定義：中醫(yī)獨特技術(shù)指參考中醫(yī)理論、在基層和民間流傳、有益健康的傳統(tǒng)或創(chuàng)新診療技術(shù)且效果顯著。基于中醫(yī)理論的創(chuàng)新診療技術(shù)是中醫(yī)與時俱進的時代腳步，是中醫(yī)獨特技術(shù)重要來源和組成部分。

宗旨：用適合中醫(yī)發(fā)展的實證研究評價標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果導(dǎo)向績效付費對生命負責(zé)的科學(xué)監(jiān)管方法深刻持續(xù)督導(dǎo)中醫(yī)進步，實踐主流價值應(yīng)用。

目標(biāo)：系統(tǒng)挖掘整理推廣中醫(yī)獨特技術(shù)，造福人民。

網(wǎng)站：基本需求是中醫(yī)獨特技術(shù)注冊、登記、驗證、評價、資格認(rèn)證、認(rèn)證公報、技術(shù)監(jiān)管、服務(wù)收費中介。擴展需求是注冊培訓(xùn)、醫(yī)患雙向保險和支付保全、病案管理、科研服務(wù)、導(dǎo)醫(yī)服務(wù)、大數(shù)據(jù)服務(wù)及健康創(chuàng)新實驗室服務(wù)。技術(shù)需求包括互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站，手機APP終端，云數(shù)據(jù)平臺。

6、流程設(shè)計

第1步：咨詢員組織開展注冊培訓(xùn)，系統(tǒng)講解指導(dǎo)關(guān)鍵概念、流程、規(guī)則等信息。

第2步：技術(shù)持有人通過手機或網(wǎng)站提交注冊申請（免費注冊）

第3步：助理審查員協(xié)助申請人對注冊內(nèi)容進行校驗和校正（準(zhǔn)入或暫緩注冊）

第4步：審查員對準(zhǔn)入申請注冊的中醫(yī)獨特技術(shù)進行技術(shù)邏輯編碼

第5步：由國家公權(quán)機關(guān)對注冊信息進行權(quán)威發(fā)布和公告，定期發(fā)行特醫(yī)公報

第6步：通過注冊審核的技術(shù)持有人由國家公權(quán)機關(guān)頒發(fā)《特醫(yī)注冊證書》

第7步：獲得《特醫(yī)注冊證書》的技術(shù)應(yīng)用案例導(dǎo)入國家病案庫，執(zhí)行監(jiān)管登記備案

第8步：指定或推薦第三方評價機構(gòu)提交實證研究報告（準(zhǔn)入或暫緩授予特醫(yī)資格），實證研究報告采用流行病學(xué)方法或循證醫(yī)學(xué)方法評價，注重中醫(yī)獨特技術(shù)正面的有效性鑒定

第9步：由國家公權(quán)機關(guān)向通過第三方評價機構(gòu)驗證準(zhǔn)入的技術(shù)持有人頒發(fā)《特醫(yī)資格證書》，《特醫(yī)資格證書》具有執(zhí)業(yè)許可證的功能

第10步：第三方評價機構(gòu)跟蹤提交大數(shù)據(jù)驗證評價報告（準(zhǔn)入或暫緩授予特醫(yī)傳承人資格），大數(shù)據(jù)研究報告采用真實世界大數(shù)據(jù)實證研究方法，注重中醫(yī)獨特技術(shù)大樣本應(yīng)用時正反兩面的全體個案逐一研究全面鑒定

第11步：由國家公權(quán)機關(guān)向通過第三方評價機構(gòu)大數(shù)據(jù)驗證準(zhǔn)入的技術(shù)持有人頒發(fā)《特醫(yī)傳承人證書》，《特醫(yī)傳承人證書》表明技術(shù)持有人具有師帶徒的導(dǎo)師資格

備注：特醫(yī)編隊實證病案注冊登記標(biāo)準(zhǔn)：

A：《特醫(yī)注冊證書》提報典型病案標(biāo)準(zhǔn)：在線注冊時需提交本人診治10例及以上典型案例，可進入注冊審核程序。通過注冊審核頒發(fā)《特醫(yī)注冊證書》

B：《特醫(yī)資格證書》提報典型病案標(biāo)準(zhǔn)：在線累積提交本人診治完整病案30例及以上，可導(dǎo)入第三方評價驗證，通過第三方驗證評價頒發(fā)《特醫(yī)資格證書》。

C：《特醫(yī)傳承人證書》提報典型病案標(biāo)準(zhǔn)：在線累積提交本人診治完整病案1000例及以上，可導(dǎo)入第三方評價驗證，通過第三方大數(shù)據(jù)驗證（指不用隨機分析法的捷徑，而采用所有數(shù)據(jù)進行分析處理。）評價頒發(fā)《特醫(yī)傳承人證書》

參考資料

[1]馬謝民,胡燕生等.住院流程重組：醫(yī)院建立和保持競爭優(yōu)勢的有力武器[J].中國醫(yī)院管理·2001·7（21）·14

[2]張淑玲.美國醫(yī)療保險改革的政治經(jīng)濟學(xué)解讀[J].商業(yè)經(jīng)濟研究.2011(34)·108-109

[3]王程韡,曾國屏.知識創(chuàng)造和人才培養(yǎng)：從《沒有止境的前沿》到《美國競爭法》[J].清華大學(xué)教育研究.2008(03)