王凌雪

摘 要：在市場自由競爭狀態(tài)下的藥品，政府對其的安全監(jiān)管工作仍是關(guān)鍵?？陀^上來說，在我國的藥品監(jiān)管過程中，執(zhí)行監(jiān)管的部門與企業(yè)之間玩起“躲貓貓”，面對市場與政府監(jiān)管雙失靈同時(shí)存在的嚴(yán)峻形勢下，一套完整有效的藥品監(jiān)管體制可能無法直接營造良好的藥品安全生產(chǎn)流通氛圍，但卻是阻止惡性藥品安全事故發(fā)生的必要條件。藥品安全監(jiān)管聯(lián)系著每個(gè)人的健康狀況和生命安全，甚至關(guān)系到社會(huì)穩(wěn)定。藥品生產(chǎn)銷售企業(yè)背負(fù)著責(zé)任是不可推卸的，作為藥品安全監(jiān)管部門也有著責(zé)無旁貸的重?fù)?dān)。

關(guān)鍵詞：藥品安全；責(zé)任；監(jiān)管；政府職能

藥品安全直接關(guān)系民眾的身體健康和生命安全，十八屆三中全會(huì)通過的《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》明確地要求“健全公共安全體系”，黨已經(jīng)把藥品安全重要性擺在公共安全體系中的首要位置。

但藥品安全事故卻屢屢發(fā)生，這對我國藥品安全監(jiān)管機(jī)制提出了拷問。2012年央視曝光的毒膠囊事件就是典型的一例：毒膠囊生產(chǎn)者用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠后賣給一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進(jìn)入患者腹中。經(jīng)檢測，多家藥廠的多個(gè)批次藥品所用的膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。事故發(fā)生后，雖然毒膠囊生產(chǎn)商被查處、醫(yī)療機(jī)構(gòu)召回相關(guān)批次藥品并暫停購入相關(guān)企業(yè)的所有膠囊劑藥品。但是已發(fā)生的損失無法挽回，政府在關(guān)于藥品安全問題監(jiān)管制度的疏忽需要警鐘長鳴。在市場自由競爭狀態(tài)下的藥品，不健全的市場自身約束機(jī)制加上不完善的商業(yè)誠信體系，政府的監(jiān)管能力面臨著極大挑戰(zhàn)。

即使“面向市場”的藥品同樣需要政府的監(jiān)管，一旦市場失靈，作為公共物品的藥品是可供社會(huì)成員共同享用的物品，其消費(fèi)量不容小覷，由于剛性需要，要規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)是極為困難的。藥品安全問題直接關(guān)乎民眾生命安全，消費(fèi)者對藥品的認(rèn)知能力可以說是匱乏的，在信息不對稱的特性下，民眾使用某些藥品之后甚至無法判斷該藥品真實(shí)品質(zhì)，導(dǎo)致藥品生廠商并不會(huì)自然遵循優(yōu)勝劣汰的生存法則。并且，隨著工業(yè)化水平不斷提升，過去普通的假冒偽劣藥品已經(jīng)發(fā)展到進(jìn)行違法添加有害物質(zhì)，不斷擴(kuò)大危害程度等一系列更為復(fù)雜的問題，包括化學(xué)物品濫用、工業(yè)源頭污染等等方面，都導(dǎo)致政府可能在某一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行藥品安全監(jiān)管過程中深陷困境。

在藥品流入市場銷售的過程中，極有可能再次發(fā)生類似的嚴(yán)重事故，藥品即使本身生產(chǎn)是經(jīng)過正規(guī)流水線，但是卻在其他環(huán)節(jié)中出現(xiàn)紕漏，使得消費(fèi)存在隱患。事件涉及9家藥廠13批次藥品，數(shù)百萬粒“毒膠囊”銷往10多個(gè)省區(qū)市。而后國家食品藥品監(jiān)管局在全國范圍內(nèi)對藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面排查，更多的鉻超標(biāo)膠囊被曝光，具體數(shù)量無法詳細(xì)統(tǒng)計(jì)。這次事故的發(fā)生之后，引起了民眾對藥品安全監(jiān)管的質(zhì)疑，這是此次事故最大的次生災(zāi)害，政府公信力遭到損傷，恢復(fù)民眾對政府的信任更是一個(gè)巨大挑戰(zhàn)。

一、藥品安全監(jiān)管中政府職能的重要性

民眾經(jīng)常會(huì)有一個(gè)疑問就是在藥品安全監(jiān)管過程中，政府究竟扮演著怎樣的角色？監(jiān)管作為政府最基本的重要職能，是政府社會(huì)管理職能的重要組成部分，藥品的安全問題在依賴市場自身是難以得到實(shí)現(xiàn)時(shí)，我們必須考慮到政府這雙“有形的手”。塞繆爾森提出的公共經(jīng)濟(jì)學(xué)的“公共物品”理論中解釋道，公共物品就是“所有成員享用的集體消費(fèi)品，社會(huì)全體成員可以同時(shí)享用該產(chǎn)品；而每個(gè)成員對該產(chǎn)品的消費(fèi)都不會(huì)減少其他社會(huì)成員對該產(chǎn)品的消費(fèi)”。藥品具有效用的非割性，具有消費(fèi)的非競爭性，具有受益上的非排他性。藥品作為公共物品的效用為整個(gè)社會(huì)成員共享，任何一個(gè)消費(fèi)者購買質(zhì)量好的藥品是不會(huì)影響其他消費(fèi)者享受同樣好處的。在塞繆色森的“公共物品學(xué)說”中提到，公共物品應(yīng)當(dāng)主要由政府提供，而這個(gè)客觀上決定了政府具有責(zé)任履行監(jiān)管職能，以確保民眾生命安全。

佛蘭西斯巴托在《市場失靈的分析》著作中解釋道，市場失靈指的是依靠市場自行運(yùn)作的機(jī)制不能夠?qū)崿F(xiàn)最合理的資源配置，盡管市場經(jīng)濟(jì)源于對商品的提供和服務(wù)，但是在很多情況下它并不能提供社會(huì)發(fā)展所需要的所有商品，或者可能是以一種不健康的方式在運(yùn)轉(zhuǎn)并對社會(huì)造成不良的影響。在這個(gè)過程中就是需要政府通過監(jiān)管職能和公共政策手段進(jìn)行引導(dǎo)和糾正。市場失靈的導(dǎo)火線是由于信息不對稱所導(dǎo)致外部性效益，藥品銷售方比消費(fèi)者掌握更真實(shí)更準(zhǔn)確的信息，消費(fèi)者就會(huì)身處不利的地位，無良賣家不斷追逐利潤最大化從而直接影響了整個(gè)藥品商品市場正常秩序。一旦市場出現(xiàn)失靈，市場自身的規(guī)律已經(jīng)無法將其糾正，這時(shí)候政府出臺的法律法規(guī)和政策調(diào)整進(jìn)行正確的引導(dǎo)，才能保障在市場運(yùn)營中的藥品安全性，保障民眾的生命健康不受危害。

保障藥品安全是政府不容推辭的責(zé)任和義務(wù)，政府對整個(gè)社會(huì)生活的方方面面進(jìn)行管理時(shí)所承擔(dān)的職責(zé)和所具有的功能稱之為政府職能。政府機(jī)構(gòu)職能轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵問題在于，不僅僅只是在做“減法”——放權(quán)，同時(shí)也要做“加法”——加強(qiáng)市場監(jiān)管。從縱向來看，政府職能有著明確的層次性，不同層次有著不同的承擔(dān)性質(zhì)和職能強(qiáng)弱。從橫向上看，政府職能又有自成體系的獨(dú)立部門，具有部門性。長期存在的分段監(jiān)管體制帶來“九龍治水”，監(jiān)管邊界模糊造成監(jiān)管重復(fù)和監(jiān)管盲點(diǎn)同時(shí)存在，讓政府監(jiān)管職能行動(dòng)起來充滿阻礙。履行監(jiān)管職責(zé)的某些部門工作只能在會(huì)議上、文件中看到，缺乏實(shí)際行動(dòng)力，部分監(jiān)管主體玩忽職守作風(fēng)不正應(yīng)付差事，被監(jiān)管者輕松地和監(jiān)管部門玩“躲貓貓”把戲，法律規(guī)章便是形同虛設(shè)。因此，藥品安全監(jiān)管是極為重要的政府職能。

二、反思政府監(jiān)管過程中的真空現(xiàn)狀

必須承認(rèn)在藥品安全問題監(jiān)管機(jī)制改革過程中，我國已經(jīng)取得了顯著成效，然而隨著社會(huì)不斷發(fā)展進(jìn)步，藥品安全監(jiān)管機(jī)制仍值得推敲反思，同發(fā)達(dá)國家比較之下，可以發(fā)現(xiàn)以下一些缺陷：

首先，管理機(jī)制法制化程度較低。針對市場自由競爭下的藥品廠商或經(jīng)銷商等等，懲處尺度不統(tǒng)一，自由裁量幅度過大，容易使得不法分子暗中鉆了法律漏洞。在《刑法》第一百四十一條針對“生產(chǎn)、銷售假藥罪”的罰金沒收都未設(shè)立明確標(biāo)準(zhǔn)，另外在2009年5月施行的《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形，“對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)”，但“未死亡”的處三年以上十年以下有期徒刑。在本案中，由于難以界定鉻超標(biāo)的毒膠囊對個(gè)體造成的明確危害，因此往往量刑不重，也使得不法分子無所顧忌，鋌而走險(xiǎn)。

其次，案件中可以發(fā)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管機(jī)制中多頭管理、職權(quán)不明是關(guān)鍵問題。雖然《中華人民共和國藥典》2015年版對明膠空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有明確規(guī)定，但根據(jù)國家食藥監(jiān)局2012年發(fā)布的《藥用空心膠囊的管理規(guī)定》，藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，采購的明膠應(yīng)符合藥用要求。企業(yè)生產(chǎn)的空心膠囊應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格后才能出廠銷售，而空心膠囊用作藥品的包裝，藥品又由藥監(jiān)部門管理。由于涉及多個(gè)部門管理，監(jiān)管難以無縫對接。此案件中，沒有對膠囊重金屬鉻進(jìn)行檢測，就直接包裝成箱貼上合格證出廠，體現(xiàn)出政府部門間的監(jiān)管權(quán)責(zé)不明以及部分公職人員失職瀆職。亞當(dāng)·斯密《國富論》中提到市場在“無形的手”的調(diào)節(jié)下運(yùn)行順暢，政府做好“守夜人”的工作就足夠了，但是倘若政府部分公職人員利用壟斷性行政權(quán)力和法律手段干預(yù)市場，獲利的人通過賄賂一些方法獲得較高的收益和超額利潤，即進(jìn)行尋租活動(dòng)，針對藥品安全問題監(jiān)管既是千里之堤，毀于蟻穴。

最后，值得討論的是社會(huì)失靈。藥品安全問題是人民的戰(zhàn)役，不僅僅是藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門份內(nèi)之事，也是全體社會(huì)民眾的“家務(wù)事”，我國藥品安全監(jiān)管部門并沒有很好地承擔(dān)起信息傳導(dǎo)工作，作為權(quán)威信息掌握者往往落后于媒體，在市場自由競爭中的主體、監(jiān)管部門的公職人員以及第三方機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行公開化、客觀化、科學(xué)化的藥品安全監(jiān)管教育，然而這項(xiàng)工作存在著種種疏漏，媒體片面加強(qiáng)負(fù)面報(bào)道、監(jiān)管部門忽視消費(fèi)者的信息獲得權(quán)，未給予廣大消費(fèi)者對藥品安全問題的防范意識和維權(quán)意識的重視。近些年醫(yī)藥市場混亂，齊齊哈爾第二制藥假藥案件、安徽華源公司“欣弗”事件、“毒膠囊”案件此類事件不斷涌入公眾視野，然而在社會(huì)范圍也出現(xiàn)了安全意識淡薄的趨勢，生產(chǎn)源到銷售的從業(yè)者缺失職業(yè)道德，藥品監(jiān)管的公職人員未必具備相關(guān)專業(yè)知識和檢驗(yàn)?zāi)芰?，民眾追究批評流于形式化，以及第三方缺乏真實(shí)客觀的獨(dú)立監(jiān)督能力，疏于管理形同擺設(shè)，事件風(fēng)波平息后常常出現(xiàn)不了了之的狀況。

三、建設(shè)高效健全的監(jiān)管體系

第一，務(wù)必建成多層次藥品安全監(jiān)管法規(guī)體系。習(xí)近平同志強(qiáng)調(diào)：治理一個(gè)國家、一個(gè)社會(huì)，關(guān)鍵是要立規(guī)矩、講規(guī)矩、守規(guī)矩。法律是治國理政最大最重要的規(guī)矩，依法治國是社會(huì)進(jìn)步的重要體現(xiàn)，是現(xiàn)代社會(huì)的重要標(biāo)志，是建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國家、實(shí)現(xiàn)國家長治久安的必然要求?！坝蟹梢馈⒂蟹ū匾?、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究”其中，有法可依是依法治國的前提。首先，關(guān)于市場運(yùn)營類的藥品監(jiān)管從立法層面上的空白需要彌補(bǔ)，從生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售以及藥效都需要以明確的法律條文進(jìn)行規(guī)定。然后，無論在產(chǎn)業(yè)鏈的哪一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都有問責(zé)懲處的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，保證在處理藥品安全問題過程中高度限制自由裁量權(quán)。最后，不僅僅要考慮針對藥品源頭以及銷售商的監(jiān)管法律法規(guī)，還需要出臺監(jiān)管部門出現(xiàn)失職瀆職的情節(jié)相關(guān)處理法律?？梢越梃b美國修訂實(shí)體法和程序法雙管齊下明確從管理、懲戒到問責(zé)的統(tǒng)一規(guī)范的法律法規(guī)，避免非客觀、非科學(xué)的彈性空間，在監(jiān)管過程中把標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范落實(shí)到產(chǎn)業(yè)鏈的每一個(gè)環(huán)節(jié)中。需要加大對藥品違法違規(guī)破壞安全的懲罰力度，實(shí)現(xiàn)治標(biāo)治本。

第二，當(dāng)前績效考核標(biāo)準(zhǔn)不利于監(jiān)管。目前我國績效考核機(jī)制受政績影響，公職人員一旦考慮到自身的政治前途或者地方的經(jīng)濟(jì)效益時(shí)，容易忽略科學(xué)發(fā)展觀的核心——“以人為本”，將地方的經(jīng)濟(jì)效益擺在人民群眾利益的前頭，為了保護(hù)“地方財(cái)源”，監(jiān)管工作流于形式化。需要結(jié)合“經(jīng)濟(jì)效益”和“社會(huì)效益”兩方面成果來作為績效評估的標(biāo)準(zhǔn)，集合“責(zé)任制”和“回避制”的制度原則，明確的“權(quán)力清單”“責(zé)任清單”規(guī)范有關(guān)監(jiān)管部門公職人員的行為，一旦發(fā)生藥品安全問題事件，直接追責(zé)到部門追究到個(gè)人，保證公正公開原則，做好政務(wù)公開工作，及時(shí)向民眾公開信息。與此同時(shí)，由于我國多部門管理的特殊環(huán)境下，加強(qiáng)各監(jiān)管部門之間的溝通和協(xié)調(diào)工作迫在眉睫，以避免職能交叉、互相推諉的狀態(tài)，確保全過程“無縫隙”監(jiān)管。

第三，提升治理現(xiàn)代化的能力。藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)往往大于現(xiàn)實(shí)化，政府治理現(xiàn)代化是國家治理現(xiàn)代化的重要組成部分，需要避免對專項(xiàng)治理的單一性依賴，市場運(yùn)營活動(dòng)復(fù)雜，社會(huì)結(jié)構(gòu)和矛盾多樣化，進(jìn)行市場運(yùn)營類藥品專項(xiàng)監(jiān)管治理出現(xiàn)短期效果的同時(shí)，削弱了基層參與動(dòng)力。政府需要建立一個(gè)關(guān)于藥品安全評估的實(shí)時(shí)更新信息披露系統(tǒng)，通過該系統(tǒng)向社會(huì)傳導(dǎo)權(quán)威數(shù)據(jù)。許多監(jiān)管部門的人員編制少的問題較難解決，可以轉(zhuǎn)變方式允許公眾加入藥品安全評估、維權(quán)、舉報(bào)等一系列動(dòng)態(tài)工作，改變政企如同蹺蹺板形態(tài)的關(guān)系模式，形成藥品廠商（醫(yī)藥代表等）、第三方社會(huì)組織、民眾以及監(jiān)管部門互通完整開放的溝通渠道。政府相關(guān)監(jiān)管部門需要具備檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的設(shè)備保障和專業(yè)型人才，若存在資金匱乏問題可依托第三方社會(huì)組織進(jìn)行。公民有權(quán)利參與社會(huì)的管理，降低成本節(jié)約公共資源的同時(shí)，還能更加有效地增加政府管理的透明度，增加公眾對政府的信心。培養(yǎng)良好的公民參與意識，并非僅在藥品安全問題這件事上，都能夠產(chǎn)生良好的社會(huì)效應(yīng)。

在當(dāng)今以經(jīng)濟(jì)效益為重的社會(huì)無法做到食藥“零事故”（西方發(fā)達(dá)國家都未必能實(shí)現(xiàn)），政府處理藥品安全公共事故的態(tài)度就成為至關(guān)重要的一環(huán)。政府把藥品安全當(dāng)做重中之重，務(wù)必轉(zhuǎn)變過去亡羊補(bǔ)牢方式的監(jiān)管手段，政府的行動(dòng)應(yīng)盡可能是自動(dòng)彈射出來的機(jī)制性反應(yīng)，線索的源頭可以來自輿論調(diào)查，但萬萬不能等事件發(fā)酵成迫使這種反應(yīng)激發(fā)出來的決定性外力。如果輿論監(jiān)督一定要形成強(qiáng)大壓力才能管用的話，那么即使政府后來做了補(bǔ)救措施，輿論的不滿也會(huì)保留長久的記憶。經(jīng)受得住廣大人民群眾監(jiān)督的政府才是真正意義的責(zé)任政府，遇事回避已經(jīng)不能逃過民眾的質(zhì)疑，果斷堅(jiān)決行動(dòng)才是第一位。針對藥品安全的監(jiān)管折射出整個(gè)政府和市場之間的互動(dòng)規(guī)律，市場化的不斷加速更新，政府進(jìn)行藥品安全問題全過程的監(jiān)管工作方法也需進(jìn)步革新。

（作者單位：福建師范大學(xué)）

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