7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《關于修改<藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范>的決定》，并自公布之日起施行?！端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱“GSP”）根據(jù)本決定做相應修改，重新公布。

新版GSP共做出16項修改，包括刪除4條，增加1條，修改11條。其中，刪除的4條便是舊版GSP中有關藥監(jiān)碼的規(guī)定，而在修改的11條中，刪除了“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”“實施電子監(jiān)管碼的藥品，還應當按照本規(guī)范”等有關藥監(jiān)碼的描述。

編輯點評：今年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，同時就GSP（修訂草案）向社會公開征求意見，主要修訂方向就是取消藥監(jiān)碼。而此次新版GSP的發(fā)布，將正式宣告藥監(jiān)碼徹底退出GSP的歷史舞臺。

在新版GSP中，藥監(jiān)碼被取消，藥品追溯體系建設卻被不斷強調。而且今年4月發(fā)布的《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》作為新版GSP的配套政策，對于如何建立追溯體系給出了明確說法：“鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術建立追溯體系。鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務。”但也明確要求“各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術企業(yè)的追溯服務。”

雖然藥監(jiān)碼退出GSP已塵埃落定，但《意見》“鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務”，意味著藥品追溯手段將更加多元化，而同為信息載體的藥監(jiān)碼當然也是追溯手段之一。再加上此前阿里健康宣布建設開放的、市場化的第三方追溯平臺，將完全兼容“中國藥品電子監(jiān)管碼”的技術標準，很可能又會使藥監(jiān)碼成為藥企主導的追溯手段之一。不過，藥監(jiān)碼作為一種最基本的條形碼，其承載的信息有限，不排除有些藥企采用二維碼或者更先進的賦碼方式來實現(xiàn)藥品的追溯。所以，作為藥企的包裝供應商，藥包印刷企業(yè)需要與藥企保持緊密聯(lián)系，以便采取及時有效的應對措施。