關(guān)于etafilcon A日拋隱形眼鏡的新發(fā)現(xiàn)Robin Chalmers， Noel Brennan

近期關(guān)于安視優(yōu)?舒日?鏡片的一項調(diào)查顯示，水凝膠日拋鏡片在目前的隱形眼鏡驗配中仍然扮演著重要的角色。

日拋鏡片自上世紀(jì)90年代中期進(jìn)入市場以來，在全球獲得了廣泛的接受。在英國，日拋鏡片比定期更換型鏡片擁有更大的市場份額，約占60%【1】。在美國，定期更換型鏡片一般都占優(yōu)勢，但日拋鏡片依舊有增長，并且據(jù)說成為近期隱形眼鏡市場增長的主要原因【2】。就2015年全球市場而言，差不多1/3的驗配是日拋鏡片【3】。

當(dāng)硅水凝膠鏡片被越來越多的定期更換型鏡片用戶接受時，水凝膠鏡片仍舊是日拋品類中最流行的鏡片。在英國，盡管硅水凝膠鏡片的用戶增多，2015年仍有將近2/3的日拋鏡片用戶選擇水凝膠鏡片（圖1）【4】。

圖1 英國2015年水凝膠VS硅水凝膠日拋片的市場份額

是什么因素帶來水凝膠日拋鏡片的持續(xù)成功呢？最近的研究結(jié)果告訴了我們哪些關(guān)于這種鏡片的安全性和眼健康方面的信息呢？

本文回顧了近期的一些關(guān)于etafilconA材料日拋鏡片的研究，以及自上世紀(jì)80年代以來的同行評審文獻(xiàn)中的報告【5，6】。

迎合患者需求

日拋鏡片和其他隱形眼鏡一樣必須迎合患者的基本需求。首先也是最重要的是，鏡片必須能提供安全的佩戴。所有現(xiàn)代的隱形眼鏡其安全性和有效性都保證受當(dāng)局監(jiān)管以符合驗配師和患者的期望。日拋鏡片引起的細(xì)菌性角膜炎的發(fā)生率至少與定期更換型鏡片是一樣的，且嚴(yán)重程度更低，視敏度降低的風(fēng)險也更低【7，8】。在這點上，水凝膠鏡片毫無疑問并不比硅水凝膠鏡片差【9】。

視覺必須要清晰、敏銳、穩(wěn)定。最佳的視覺不僅依賴于鏡片的質(zhì)量，更重要還有賴于鏡前淚膜的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

最后，隱形眼鏡還必須要佩戴舒適。鏡片應(yīng)該能保持整日的舒適佩戴度并且容易摘戴。

反映隱形眼鏡表現(xiàn)的主要特征（安全性、視覺質(zhì)量和舒適度）與DK/t值并沒有直接關(guān)系。這點在首推硅水凝膠鏡片的驗配師看來可能是與直覺不符。

對etafilcon A材料將近30年的研究顯示這種水凝膠材料成功地迎合了患者對日戴的需求。例如，etafilcon A材料日拋鏡片已經(jīng)表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性【9】。在舒適度方面，etafilcon A鏡片在整體及日終舒適度上的表現(xiàn)與硅水凝膠鏡片一樣好，甚至更好【10～12】。

不良事件發(fā)生率低

研究結(jié)果是否支持日拋鏡片是最健康的隱形眼鏡佩戴方式呢？與更換型鏡片相比，日拋的優(yōu)勢已進(jìn)行全面的研究【13】。最近的研究集中于兩點：不良事件發(fā)生率和眼生理學(xué)。

除了使佩戴者使用方便簡單外，不需清潔、消毒與保存是日拋鏡片成功的重要因素。炎癥與感染發(fā)生的危險因子，如雙聯(lián)盒的不定期更換【10】、雙聯(lián)盒不衛(wèi)生【10】、鏡片與雙聯(lián)盒的微生物數(shù)量【14～16】，通過使用日拋鏡片就能改善。

一項在美國進(jìn)行的涉及50多個鏡片品牌的大型病例對照研究發(fā)現(xiàn)，在日戴的情況下，日拋鏡片引起角膜浸潤的風(fēng)險比定期更換型鏡片低差不多12.5倍【17】。角膜浸潤是軟鏡佩戴中會遇到的非常重要的臨床體征之一，且通常都需要就診。

TEMPO記錄

某款日拋鏡片的不良事件（尤其是角膜浸潤事件）發(fā)生率能在一項大型的長時間的觀察研究——TEMPO記錄中得到確認(rèn)【18】。這項研究是非介入性的鏡片安全性臨床研究，其在真實日常佩戴條件下評估產(chǎn)品表現(xiàn)。

TEMPO記錄的研究對象是得到鏡片配適、佩戴和護理指南以及復(fù)查預(yù)約的人群，而提供這些服務(wù)的驗配師并未受到特定的研究指導(dǎo)。患者是在正常的驗配過程中購買鏡片的。

研究測算了美國37個地點的etafilcon A材料鏡片或硅水凝膠鏡片近期（最近兩周內(nèi)）發(fā)生的不良事件市場監(jiān)督記錄。研究還揭示了年齡對安全性的影響，并比較了按全年計算的角膜浸潤事件發(fā)生率的歷史數(shù)據(jù)。

患者在配完鏡片后志愿登錄數(shù)據(jù)，并且至少購買3個月的用量。不良事件的報告由患者在配后2周、4個月和12個月后通過網(wǎng)上調(diào)查如下問題獲得：“從我們最近一次聯(lián)系你到現(xiàn)在，你有去眼科就診或急診處理眼紅或眼痛癥狀嗎？”。

這些潛在的不良事件被存檔并由3名獨立裁決人跟進(jìn)，他們會檢查患者的驗配記錄，比對評級標(biāo)準(zhǔn)，從而得出一致的診斷。

總計570名年齡在8～76歲的患者佩戴了安視優(yōu)?舒日?日拋隱形眼鏡，結(jié)果是非常引人注目的。其中471名患者配戴鏡片1年后，沒有出現(xiàn)一例嚴(yán)重的不良事件或有癥狀的角膜浸潤事件（0.0%/年），僅僅只出現(xiàn)3例不嚴(yán)重的不良事件（0.6%/年）。

盡管一些佩戴者在操作日拋鏡片時沒有遵守規(guī)則（不超時佩戴，不重復(fù)使用或過夜儲存），但使用這款鏡片后仍沒出現(xiàn)角膜浸潤事件且其他不良事件的發(fā)生率也很低，這意味著這款日拋鏡片能適合一些未得到良好驗配的患者。

這些試驗結(jié)果可以考慮與其他的關(guān)于etafilcon A材料日拋隱形眼鏡的安全性與有效性的臨床試驗結(jié)果相結(jié)合。需要注意的是即使在TEMPO研究中沒有報告有癥狀的角膜浸潤事件，角膜浸潤還是會在日拋鏡片中發(fā)生，包括安視優(yōu)?舒日?日拋，正如產(chǎn)品標(biāo)簽所示。

年齡和不良事件

使用定期更換型鏡片時，佩戴者年齡太大和太小都被認(rèn)為是角膜浸潤事件的危險因子【19～21】。15～25歲的年輕配戴者與其他年齡組相比發(fā)生不良事件的風(fēng)險更大。之前的研究建議較為簡單的日拋鏡片護理方式可能會減少年輕這一危險因子的影響【17，19，20】。

對低齡組的TEMPO數(shù)據(jù)分析支持這一觀點嗎？

18歲以下年齡組（8～17歲）包括113名兒童和青少年，他們都佩戴了安視優(yōu)?舒日?日拋隱形眼鏡，沒有角膜浸潤事件報告（0.0%/年），僅有1例不良事件報告（0.6%/年）。這一年齡組中連續(xù)12個月都能堅持戴鏡的比例也是很高的，達(dá)86%【23】。

與其他研究的比較

TEMPO研究中角膜浸潤事件的發(fā)生率比之前對定期更換型鏡片所做的研究中評估的最小值還低，即便是有大量的年輕人、老年人和依從性不佳的佩戴者包含在研究中。那么如何與其他研究做比較呢？

即便其他一些研究使用不同的設(shè)計和方法，他們也證實了TEMPO研究中日拋鏡片相對較低的角膜浸潤發(fā)生率。

TEMPO研究中的其他不良事件的發(fā)生率與之前所做的使用不同設(shè)計的研究相比也非常低。一項對軟鏡佩戴者的回顧性研究估計所有類型的不良事件年發(fā)生率為11.2%【22】。其他一些前瞻性研究則報導(dǎo)不良事件發(fā)生率在16.7%～23%【25，26】。這些研究中常見的不良反應(yīng)是隱形眼鏡相關(guān)性乳頭型結(jié)膜炎（CLPC），但在TEMPO研究中即便觀察對象在佩戴他們習(xí)慣使用的鏡片時有CLPC病史，CLPC也沒有被觀察。

市場監(jiān)督記錄提供了日拋水凝膠鏡片日常使用的安全性方面的重要信息。

TEMPO研究并非是近期為了確認(rèn)日拋鏡片，尤其是安視優(yōu)?舒日?的安全性所做的唯一一項研究。一項針對28種鏡片和護理液的回顧性研究也已進(jìn)行。該項研究中每組40名受試者，以日戴方式佩戴鏡片，持續(xù)3個月【27】。鏡片為水凝膠或硅水凝膠材質(zhì)的定期更換型和日拋鏡片。護理液包括雙氧水護理液和多功能護理液。

分別統(tǒng)計剛開始佩戴及戴后2周、1個月和3個月的不良事件數(shù)量。不良事件包括角膜浸潤、CLPC、角膜糜爛、較為嚴(yán)重的上皮急性損傷。

不良事件總體發(fā)生率為每100名受試者每月3.6起。日拋鏡片的發(fā)生率比定期更換型鏡片低。研究中唯一沒有出現(xiàn)不良事件的鏡片是安視優(yōu)?舒日?，雖然各款日拋鏡片的不良事件發(fā)生率在統(tǒng)計學(xué)上并無顯著差異。

眼生理學(xué)

盡管水凝膠軟鏡使用安全，但一些佩戴者依然對此持謹(jǐn)慎態(tài)度，因為他們認(rèn)為硅水凝膠鏡片透氧性更好于是對健康就更有利。近期對角膜水腫和角膜緣充血（缺氧的主要臨床體征）的研究說明Dk/t并非唯一提示眼健康的指標(biāo)。

研究者將佩戴安視優(yōu)?舒日?8小時后的角膜水腫率與不戴鏡做比較【28】。這項雙盲、隨機、雙邊交叉研究包含24名佩戴etafilcon材料日拋鏡片及不戴鏡的受試者。

角膜厚度會在戴鏡前和摘鏡后立即用光學(xué)測量法和OCT進(jìn)行檢測。鏡片度數(shù)從-1.00D～-6.00D。

睜眼狀態(tài)下佩戴安視優(yōu)?舒日?8小時后，水平子午線周邊部和中央部角膜水腫率＜1.5%，與不戴鏡時觀察到的一致。中央角膜水腫率以光學(xué)測量法為0.13%。不戴鏡在睡眠狀態(tài)下中央角膜平均水腫率在2.9%～5.5%【29，30】。

etafilcon A 材料的杰出表現(xiàn)在角膜生理方面已經(jīng)在另一項研究中得到證實。該項研究以更精確的OCT測量中央角膜水腫率來比較安視優(yōu)?舒日?與另兩種非常流行的硅水凝膠鏡片【31】。佩戴這3種鏡片，角膜水腫率和不戴鏡時差別不大。水凝膠材質(zhì)和硅水凝膠材質(zhì)的鏡片引起的角膜水腫率在臨床上無顯著差異。

當(dāng)考慮Morgan等人提出的Dk/t19.8這一閾值時，這些對于角膜水腫率的研究結(jié)果符合預(yù)期【30】。etafilcon A材料的Dk/t值一般為24或更高。

更進(jìn)一步的研究【33】針對這3種鏡片在臨床表現(xiàn)上的變化而開展。研究包含120名受試者，他們被隨機分為3組：安視優(yōu)?舒日?（etafilcon A）組，安視優(yōu)?恒潤氧?（narafilcon A）組和安視優(yōu)?歐舒適?（senofilcon A）組。

受試者在剛戴鏡時及戴鏡2周、1個月、3個月時進(jìn)行眼生理檢查和鏡片表現(xiàn)評估。他們需要每天戴鏡至少8小時，每周戴鏡至少6天。

硅水凝膠鏡片在角膜緣充血指標(biāo)上的評分在統(tǒng)計學(xué)上確實較低一些，相差0.2個單位。一般而言相差0.5個單位，或者在較為嚴(yán)苛的評價標(biāo)準(zhǔn)下相差0.25個單位才有臨床意義。

可以說etafilcon A材料和硅水凝膠材料的鏡片在角膜緣充血方面無顯著的臨床差異。其他的眼生理變化也沒有顯著差異。

最后，安視優(yōu)?舒日?日拋鏡片對于有眼部過敏史的佩戴者而言是一款理想鏡片。因為etafilcon日拋鏡片在裂隙燈評估和舒適度方面都比定期更換型鏡片有改善【34】。此外，所有安視優(yōu)品牌的隱形眼鏡都有紫外線防護功能【35】。

結(jié)論

總的來說，硅水凝膠鏡片和水凝膠鏡片在目前的隱形眼鏡驗配中均有其市場。etafilcon A水凝膠日拋鏡片對眼生理影響極小，并且在日戴時提供了充足的氧供。

長戴時選擇硅水凝膠鏡片會更好，但硅水凝膠鏡片和水凝膠鏡片各有其優(yōu)勢，且患者在選擇日拋鏡片時較多考慮的是使用的簡單及便利性。在為患者驗配鏡片時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮鏡片各方面的表現(xiàn)及患者未被滿足的需求，而不僅僅看Dk/t值。

新的研究證實etafilcon A材料的日拋鏡片其不良事件發(fā)生率極低且對眼生理的影響也極小。它能為患者提供更好的佩戴體驗，也同樣為驗配師帶來更好的驗配體驗。

全球無數(shù)隱形眼鏡配戴者成功佩戴了etafilcon A材料的日拋鏡片。近期的研究都支持日拋方式是配戴隱形眼鏡最健康的方式這一觀點，而且etafilcon A材料日拋鏡片的很多基本特征都迎合了患者的需求，尤其適合那些眼部敏感的人群【34】。o

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