●房志雄 高軍/本刊記者

2016 年2 月15 日，春節(jié)收假后的第二天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的官網(wǎng)上悄然公布了一條“關(guān)于《國(guó)務(wù)院決定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證》的通知”。這突然落地的一紙通知，意味著在我國(guó)已經(jīng)試行了14 年、引起行業(yè)內(nèi)部強(qiáng)烈爭(zhēng)議的中藥材GAP 認(rèn)證正式取消。中藥材GAP 認(rèn)證是什么？為什么試行14 年后不但沒(méi)有“轉(zhuǎn)正”反而壽終正寢了？

試行14 年 從未強(qiáng)制推行

中藥材GAP 認(rèn)證的由來(lái)，還得從十幾年前我國(guó)中藥材種植亂象談起。10 多年前，我國(guó)中藥材的種植、生產(chǎn)環(huán)境十分混亂，濫采濫挖、盲目開發(fā)的現(xiàn)象十分普遍，栽培、采收和加工技術(shù)不規(guī)范，農(nóng)藥、重金屬殘留超標(biāo)，生產(chǎn)出來(lái)的中藥材質(zhì)量參差不齊，既影響了藥效，也造成了不小的經(jīng)濟(jì)損失。

正當(dāng)我國(guó)為治理中藥材種植亂象忙得焦頭爛額時(shí)，歐共體（歐盟前身）出臺(tái)的一項(xiàng)措施為我國(guó)提供了思路。1998年8 月，歐共體通過(guò)了藥用和芳香植物優(yōu)化種植生產(chǎn)管理規(guī)范條例最終決議，形成了歐共體GAP（GAP，Good Agricultural Practice 的縮寫，譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范”）。該條例提出了規(guī)范藥用材料生產(chǎn)和加工過(guò)程的新標(biāo)準(zhǔn)，明確強(qiáng)調(diào)保證高質(zhì)量的關(guān)鍵生產(chǎn)步驟和措施，通過(guò)預(yù)防并努力提高產(chǎn)品質(zhì)量。

歐共體的GAP 認(rèn)證引起了我國(guó)的重視。不久，中國(guó)自然資源學(xué)會(huì)天然藥物資源專業(yè)委員會(huì)成立了中藥材GAP起草專家組，在學(xué)習(xí)歐共體GAP 的基礎(chǔ)上，同時(shí)參考了日本厚生省藥物局于1992 年修訂的《藥用植物栽培及質(zhì)量評(píng)分》，并結(jié)合我國(guó)國(guó)情，起草了我國(guó)的中藥材GAP 草案，旨在凈化中藥材的生產(chǎn)源頭。在此后的4 年間，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后召開了4 次中藥材GAP 起草工作會(huì)議，完成了中藥材GAP 送審稿。2002 年4 月17 日，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式頒布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，規(guī)范自當(dāng)年6 月1 日起施行。2003 年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局又出臺(tái)了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證辦法（試行）》和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理檢查認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

據(jù)了解，這份中藥材GAP 認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了種植資源選擇，種植地選擇，中藥材的播種、田間管理、采購(gòu)、產(chǎn)地初加工、包裝運(yùn)輸及入庫(kù)整個(gè)過(guò)程，如中藥材產(chǎn)地空氣要符合國(guó)家大氣環(huán)境質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地土壤要符合國(guó)家土壤質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，灌溉水要符合國(guó)家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，施用農(nóng)藥應(yīng)采用最小有效劑量等。

值得注意的是，我國(guó)的中藥材GAP認(rèn)證一直沒(méi)有強(qiáng)制推行，全憑企業(yè)自愿申請(qǐng)認(rèn)證。中藥材GAP 認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)當(dāng)年，原國(guó)家藥監(jiān)局接到了天津天士力、廣州白云山、北京同仁堂等8 家中藥制藥企業(yè)的GAP 申請(qǐng)，并于第二年4月發(fā)布了第一批合格“GAP 認(rèn)證證書”。10 多年來(lái)，通過(guò)GAP 認(rèn)證的中藥材基地越來(lái)越多。然而，2016 年初，正當(dāng)各大中藥材種植、生產(chǎn)企業(yè)摩拳擦掌，準(zhǔn)備大干一場(chǎng)時(shí)，中藥材的GAP 認(rèn)證卻突然取消了。

▲某通過(guò)GAP 認(rèn)證的中藥材種植基地

“管不了”也“不該管”

試行14 年卻慘淡收?qǐng)?，在外人看?lái)未免覺得有些可惜。但是，一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)資深人士表示，中藥材GAP 認(rèn)證出臺(tái)時(shí)就廣受爭(zhēng)議。

該人士告訴記者：“管理者出臺(tái)GAP 認(rèn)證的出發(fā)點(diǎn)是好的，但實(shí)際上則過(guò)于理想化，但根本管不了什么。”他認(rèn)為，大部分中藥材是植物，具備的是自然屬性。和其他農(nóng)產(chǎn)品相同，中藥材的種植和產(chǎn)出也與周邊環(huán)境息息相關(guān)，也會(huì)受光照、旱澇等自然因素影響出現(xiàn)豐收年和歉收年，藥材的品質(zhì)也會(huì)受到影響。即便通過(guò)GAP 認(rèn)證，藥田的產(chǎn)量和藥材的藥效也不一定得到保證。

GAP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)雖然對(duì)中藥材上的農(nóng)藥殘留量和重金屬殘留量有著嚴(yán)格的規(guī)定，但也沒(méi)起到什么效果。該人士介紹，中藥材本為野生，但由于市場(chǎng)需求量大，不得已才大田種植。然而，這種人工馴化、栽培的密集種植方式，使土地肥力下降得特別快，同時(shí)也使一些極易患病的品種暴露在病蟲害的威脅之下，如太子參易染霉菌，在大田種植下經(jīng)雨水的傳播極易傳染，不施農(nóng)藥這片藥田可能顆粒無(wú)收，大量施用化肥和農(nóng)藥無(wú)法避免。

該人士還指出，中藥材GAP 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)種植的一些方面也“不該管”。他說(shuō)，相比于其他農(nóng)產(chǎn)品，種植中藥材講究道地性，對(duì)生長(zhǎng)環(huán)境的要求更為苛刻，水源、土壤、光照、氣候，任何一個(gè)因素不符合藥材的生長(zhǎng)需求都會(huì)影響藥性。中醫(yī)在開藥方時(shí)，都習(xí)慣在藥材名前標(biāo)寫“川”“云”“廣”“浙”等字樣，這些字代表的都是藥材的產(chǎn)地，如杭白菊、懷山藥、浙貝母、川貝母等，這些都是道地藥材。其中，有的藥材比普通的品種藥性優(yōu)質(zhì)，如懷山藥較普通山藥含有更多的氨基酸。有的藥材產(chǎn)地不同，藥性不盡相同，如浙貝母與川貝母。浙貝母產(chǎn)于浙江，長(zhǎng)于清肺祛痰；川貝母生于四川，精于潤(rùn)肺止咳?！耙环剿琉B(yǎng)育一方人。正是由于不同的地域環(huán)境，中藥材才被賦予了更加優(yōu)質(zhì)或不同的藥性。”該人士指出，“但是GAP 的規(guī)定卻太激進(jìn)了，不顧南、北方地區(qū)差異，甚至對(duì)澆水的次數(shù)也做了明確規(guī)定。這根本就不該管，它忽略了不同地區(qū)植物生長(zhǎng)的特性?！蓖瑫r(shí)，該人士還說(shuō)，GAP 認(rèn)證是舶來(lái)品，在外國(guó)是用來(lái)規(guī)范幾千畝甚至上萬(wàn)畝糧田的，這與我國(guó)中藥材種植的現(xiàn)狀不同?！八幉牟荒芨Z食爭(zhēng)地，國(guó)家根本沒(méi)有那么多地去種中藥材去，所以這個(gè)GAP 認(rèn)證也不該生搬硬套?！?/p>

噱頭：變了味兒的認(rèn)證

記者了解到，一個(gè)企業(yè)要為其中藥材種植基地申請(qǐng)GAP 認(rèn)證，首先要升級(jí)種植基地的硬件設(shè)施，然后向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提報(bào)材料，進(jìn)行排期，國(guó)家食藥監(jiān)管總局組織專家進(jìn)行實(shí)地評(píng)審，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后將會(huì)進(jìn)行終評(píng)，最后予以發(fā)布。

長(zhǎng)時(shí)間的認(rèn)證和硬件升級(jí)，無(wú)疑增加了企業(yè)的成本。而在后期的維護(hù)上，企業(yè)還要投入大量的精力和資金。該人士介紹，一些中藥材存在重茬（指在同一塊地上連續(xù)種植同一作物）問(wèn)題，如不倒茬（指農(nóng)作物輪作），第二年的產(chǎn)量會(huì)大幅度減少。而人參更甚，種植過(guò)人參的土地幾乎寸草不生，也就意味著這塊通過(guò)GAP 認(rèn)證的土地隨著土壤中的養(yǎng)分煙消云散?！皩?duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，后期的維護(hù)費(fèi)也是一個(gè)巨大的數(shù)字?！?/p>

然而，付出了巨大的認(rèn)證和維護(hù)成本后，GAP 認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)并沒(méi)有體現(xiàn)在藥品招標(biāo)及日常消費(fèi)的價(jià)格上，打擊了中藥材種植企業(yè)認(rèn)證的積極性。因?yàn)镚AP并不是強(qiáng)制性的認(rèn)證，沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證的藥材一樣在市面上流通。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)消費(fèi)市場(chǎng)中90%的中藥材大多數(shù)還是來(lái)自于散戶。而中藥或中成藥的生產(chǎn)企業(yè)也“不太愿意”使用中藥材GAP 種植基地產(chǎn)出的藥材，因?yàn)橹兴幉腉AP 種植基地少，無(wú)法滿足企業(yè)的需求量。更重要的是，如果企業(yè)只采用中藥材GAP 種植基地產(chǎn)出的藥材，會(huì)抬升藥品的生產(chǎn)成本，影響藥品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。

企業(yè)得不到相應(yīng)的回報(bào)，GAP 認(rèn)證便逐漸變了味兒，淪落為企業(yè)的營(yíng)銷的噱頭，有的只是為了拿國(guó)家補(bǔ)貼。有些通過(guò)認(rèn)證的基地為了節(jié)約成本，甚至做起來(lái)掛羊頭賣狗肉的勾當(dāng)?！八麄冎粧炱鹆恕兴幉腉AP 種植基地’的牌子，但實(shí)際上并不嚴(yán)格按照GAP 的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而是直接采購(gòu)周邊散戶的藥材?！?/p>

還有相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)完成中藥材GAP 基地建設(shè)后疏于管理、流于形式，使得GAP 標(biāo)準(zhǔn)幾成一紙空文。據(jù)該人士透露，我國(guó)的一些地區(qū)，中藥材的種植模式為“公司＋合作社＋農(nóng)戶”。一些企業(yè)由于實(shí)力不足，與當(dāng)?shù)囟辔蛔杂械厮庌r(nóng)簽訂合同共同成立中藥材生產(chǎn)基地。企業(yè)向藥農(nóng)提供種苗，并約定收購(gòu)成熟藥材。而藥材的種植及田間管理等方面均由藥農(nóng)自己負(fù)責(zé)。通過(guò)了GAP認(rèn)證的基地，對(duì)農(nóng)藥及肥料的要求比較嚴(yán)格，藥材的產(chǎn)量本就較散戶低，藥農(nóng)常有私下施撒肥料和農(nóng)藥的行為。而當(dāng)遭遇旱澇災(zāi)害或病蟲害時(shí)，藥農(nóng)為了保持藥材產(chǎn)量更是變本加厲，大劑量施放。該人士曾遠(yuǎn)赴某藥材種植基地考察，就發(fā)現(xiàn)了藥農(nóng)公然大劑量地噴灑農(nóng)藥的場(chǎng)景。

取消GAP 認(rèn)證正合時(shí)宜

實(shí)施GAP 認(rèn)證以后，我國(guó)中藥材生產(chǎn)源頭的亂象并沒(méi)有得到凈化。2014 年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國(guó)31 個(gè)省（區(qū)、市）開展了一場(chǎng)針對(duì)中藥材和飲片的抽檢行動(dòng)，共抽取了蒲黃、柴胡等10 個(gè)品種772 批樣品，發(fā)現(xiàn)93 批不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。同時(shí)，出口國(guó)外的中藥材因重金屬、農(nóng)藥殘留超標(biāo)被拒之國(guó)門的事件也常見于媒體報(bào)道。

GAP 認(rèn)證覆蓋全部中藥材品種也遙遙無(wú)期。一組數(shù)據(jù)顯示，10 余年來(lái)我國(guó)共有152 個(gè)中藥材種植基地通過(guò)了GAP認(rèn)證，涉及的中藥材不足百種。而據(jù)《首都醫(yī)藥》雜志2007 年公布的數(shù)據(jù)，我國(guó)已經(jīng)引種栽培和馴化成功的藥材有400余種，常用的大宗中藥材就有360 多種。

該人士對(duì)記者說(shuō)，中藥材GAP 認(rèn)證早已名存實(shí)亡，在簡(jiǎn)政放權(quán)的大背景下取消GAP 認(rèn)證正合時(shí)宜。